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Uso de una intervención SMS/VM basada en la teoría para mejorar la salud sexual y reproductiva de las trabajadoras del entretenimiento en Camboya

18 de abril de 2018 actualizado por: Touro University, California

Uso de una intervención SMS/VM basada en la teoría para mejorar la salud sexual y reproductiva de las trabajadoras del entretenimiento en Camboya: Protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorio

En Camboya, el VIH prevalece en varios grupos de alto riesgo, incluso entre las trabajadoras del entretenimiento (FEW, por sus siglas en inglés) que trabajan en lugares de entretenimiento como bares de karaoke y salones de masajes y pueden participar en el trabajo sexual directo o indirecto. Llegar a los POCOS con servicios de salud sexual y reproductiva, como pruebas y tratamiento para el VIH y las infecciones de transmisión sexual (ITS) y la anticoncepción, ha sido difícil porque están ocultos y estigmatizados. Las intervenciones basadas en teléfonos móviles pueden resultar una forma eficaz de llegar a esta población y conectarlos con los servicios existentes. Este artículo describe el diseño del estudio y la implementación de un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos de una intervención de salud móvil (Mobile Link) con el objetivo de mejorar los resultados de salud sexual y reproductiva entre los POCAS en Camboya. Se utilizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) de dos brazos para determinar la eficacia de una intervención de mensajería de texto/voz basada en teléfonos móviles. La intervención se desarrollará a través de un proceso participativo; 50 FEWs trabajarán junto con investigadores en grupos focales para modificar y adaptar mensajes de texto y de voz basados ​​en la teoría del cambio de comportamiento. Luego, se reclutarán 600 FEW y se asignarán aleatoriamente a uno de dos brazos: (1) un grupo de control y (2) un grupo de mensajes de teléfono móvil (ya sea mensajes de texto o mensajes de voz, método de entrega elegido por el participante). Las medidas de resultado primarias incluyen pruebas de VIH, uso de condones, pruebas y tratamiento de ITS y uso de anticonceptivos. Si el ensayo de Mobile Link tiene éxito, se espera un aumento en el uso de preservativos, la detección y el tratamiento del VIH y las ITS y el uso de métodos anticonceptivos. Estos resultados conducirían a una reducción en la prevalencia del VIH, las ITS y los embarazos no deseados. Este ensayo es único en varios aspectos. En primer lugar, se ofrece la opción de modo de participación para que los participantes puedan elegir el medio de comunicación que mejor los vincule con los servicios. En segundo lugar, este es el primer ECA de una intervención de cambio de comportamiento basada en teléfonos móviles que utiliza SMS/VM para apoyar la vinculación con los servicios de salud sexual y reproductiva en Camboya. En tercer lugar, estamos trabajando con una población oculta, difícil de alcanzar y dinámica con la que los métodos tradicionales de alcance no han tenido un éxito total.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Introducción

Los teléfonos móviles se utilizan cada vez más para mejorar la eficacia de los programas de salud al involucrar a las personas de manera discreta y continua. Las intervenciones de salud de los teléfonos móviles, llamadas mHealth, también pueden mejorar la disponibilidad y la calidad de los datos de investigación operativa. Las intervenciones de mHealth se han utilizado con éxito en los países en desarrollo para recopilar datos de salud, aumentar el acceso al conocimiento de la salud y aumentar la adherencia a la medicación/citas. Sin embargo, pocas intervenciones de mHealth han sido evaluadas rigurosamente. Existe una fuerte evidencia de que los mensajes de teléfonos móviles se pueden utilizar con éxito para apoyar la atención médica preventiva, como la asistencia a las visitas posparto de la madre en Kenia. También hay evidencia de que el autoinforme de conductas de riesgo a través de un teléfono móvil es un método de recolección de datos tan confiable y válido como las encuestas presenciales. Especialmente para las poblaciones móviles u ocultas en los países en desarrollo, los teléfonos móviles pueden convertirse en nuestra herramienta más importante para vincular a las personas con los servicios de salud.

En Camboya, se han introducido varios programas de salud exitosos basados ​​en teléfonos móviles en las áreas de uso de anticonceptivos posteriores al aborto, farmacovigilancia, autocontrol de la diabetes, detección/notificación de casos y educación sobre el VIH. La base de evidencia actual para los teléfonos móviles utilizados para la evaluación de la salud y el fomento de la aceptación de los servicios, especialmente para las poblaciones de difícil acceso que enfrentan el estigma y la discriminación en los países en desarrollo, es prometedora, pero se necesitan evaluaciones de impacto más sólidas para comprender todos los beneficios de tales intervenciones.

Un importante grupo difícil de alcanzar y de alto riesgo en Camboya es la creciente población de trabajadoras del entretenimiento (FEW, por sus siglas en inglés). Las POCAS son mujeres que trabajan en lugares de entretenimiento como bares de karaoke, salones de masajes, restaurantes (como azafatas o cantantes) o cervecerías al aire libre. Las POCAS suelen vender sexo, directa o indirectamente, a clientes masculinos para complementar sus ingresos. Para 2013, había aproximadamente 40 000 FEW en Camboya, 24 000 de los cuales residían en la ciudad capital de Phnom Penh. Este grupo ha ido en aumento desde la aprobación e implementación de la 'Ley para la represión de la trata de personas y la explotación sexual' en 2008, que prohibió el trabajo sexual en burdeles, y más mujeres se han pasado al trabajo sexual indirecto en lugares de entretenimiento.

La afluencia en el número de FEW también sigue al aumento de los trabajos en fábricas de ropa que atraen a mujeres jóvenes de familias rurales pobres a migrar a áreas urbanas para ganar y enviar ingresos a sus familias en sus pueblos de origen. Hoy, las fábricas de ropa en Camboya emplean a más de 700.000 mujeres jóvenes. Por lo general, los trabajadores de la confección no reciben salarios justos, entornos de trabajo seguros ni seguro médico, una combinación de factores que han dado lugar a disturbios laborales y desmayos masivos en varias fábricas. Reclamar los derechos de los trabajadores se convierte en un desafío complicado que implica arriesgar sus trabajos, su sustento y su capacidad para mantener a la familia. Como resultado, cada vez más mujeres jóvenes migrantes se involucran en oportunidades laborales alternativas en la industria del entretenimiento. Además, los jóvenes urbanos también pueden correr el riesgo de dedicarse al trabajo sexual. Un estudio reciente de Camboya encontró que el 48% de las mujeres jóvenes en riesgo en todo el país informaron haber recibido pago por sexo en el último año.

Se considera que las POCAS en Camboya corren un alto riesgo de resultados de salud sexual y reproductiva (SSR) deficientes debido a su participación en el trabajo sexual directo o indirecto y al acceso limitado a los servicios de SSR. Estudios recientes indican que la prevalencia del VIH entre las mujeres que trabajan en otros establecimientos de entretenimiento (9,8 %), es menor que la de las trabajadoras sexuales callejeras (37,3 %) y las trabajadoras sexuales de burdeles (17,4 %), pero aún se considera una preocupación nacional. Los datos recientes sobre la incidencia del VIH entre los POCOS fue del 9,2% en 2009. Además, la incidencia de C. trachomatis, virus del papiloma humano y N. gonorrea entre los FEW es del 11,5 %, 41,1 % y 7,8 %, respectivamente.

Encuestas recientes sobre las tasas de pruebas del VIH indican que el 81,7 % de los POCO informaron haberse realizado alguna vez una prueba del VIH y el 52,3 % informaron haberse realizado una prueba del VIH en los últimos seis meses. Si bien ha habido aumentos en el uso de condones reportados en el trabajo sexual comercial durante la última década, puede haber informes erróneos sobre el uso de condones, así como fallas en los condones. El uso constante del condón es muy variable dependiendo de la naturaleza de la relación y varios otros factores. En 2014, nuestro estudio de 667 FEW mostró que, en los últimos tres meses, el 63,9 % pudo encontrar condones cuando los necesitaba y el 38,2 % usó condones en la última relación sexual con parejas no comerciales. En otro estudio, el uso constante de condones entre los FEW y un cliente nativo fue del 98,8 %. Se estima que el uso constante de condones entre los POCOS y las parejas no comerciales, como los novios u otras relaciones románticas, en los últimos tres meses es del 26,5 al 34,1 %, y se ha informado que es tan bajo como 20.6% entre los socios que no pagan. Además, estudios recientes han demostrado que el 21,4% de las POCAS han tenido abortos inducidos desde que trabajaban en el entretenimiento. Los diagnósticos de infecciones de transmisión sexual (ITS) también son comunes entre los POCOS.

En Camboya, los proveedores de organizaciones gubernamentales y no gubernamentales actualmente ofrecen servicios de SSR gratuitos y ampliamente disponibles a los FEW. Sin embargo, algunos FEW experimentan barreras para usar estos servicios, como la discriminación por parte de los proveedores. Como resultado, los POCOS informan una preferencia por los proveedores privados. KHANA, la organización nacional de VIH más grande de Camboya, actualmente ofrece servicios especializados para POCOS, incluida la distribución gratuita de condones, un centro de acogida de 'espacio seguro', pruebas de sífilis y VIH por punción en el dedo basadas en la comunidad, acompañado de referencias para la inscripción de VIH -FEW positivos a la terapia preantirretroviral (TAR) y los servicios de TAR, la integración de los servicios de SSR con los servicios de VIH, la búsqueda de parejas y la programación de prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI). El aumento de la utilización de estos servicios por parte de los FEW es de alta prioridad.

La intervención Mobile Link es un proyecto operativo de investigación de mHealth que tiene como objetivo involucrar a los POCOS y vincularlos a los servicios de prevención, atención y tratamiento de alta calidad existentes en el país. Esta intervención consistirá en un texto basado en la teoría, es decir, un servicio de mensajes cortos (SMS) o mensajes de voz (VM) que tienen como objetivo aumentar la utilización de los servicios de SSR y reducir los comportamientos de riesgo de los FEW en Camboya. Además, esta intervención determinará si la mensajería SMS/VM puede ser una fuente confiable de datos de monitoreo y evaluación. El proyecto de investigación operativa inicial se centrará en FEW como prueba de concepto y, si es efectivo, el programa de intervención Mobile Link se adaptará a otras poblaciones clave.

Uso de teléfonos móviles en Camboya Camboya es el primer país del mundo donde el número de usuarios de teléfonos móviles ha superado el número de teléfonos fijos. El número de suscriptores móviles en Camboya alcanzó los 20 millones a finales de 2013, superando la población del país en unos 5 millones. En una encuesta de 2597 jóvenes de 15 a 24 años de edad de las 24 provincias de Camboya, el 96 % declaró que tenía acceso a un teléfono, el 68 % informó que poseía un teléfono móvil personal y el 72 % tenía un teléfono móvil en su hogar . Hay siete proveedores de servicios de telefonía móvil que continúan bajando los precios, lo que hace que el uso del teléfono móvil sea más asequible y aumente la penetración. De las siete compañías de telefonía celular, el teléfono SMART es el líder en número total de suscriptores y Metphone tiene la mayor cantidad de suscriptores jóvenes (68%).

El porcentaje de camboyanos que poseen al menos un teléfono inteligente, un teléfono celular que realiza muchas de las funciones de una computadora, por lo general con una interfaz de pantalla táctil, acceso a Internet y un sistema operativo capaz de ejecutar aplicaciones descargadas, fue del 39,5 % en 2015. casi duplicando la cifra de 2013. Controlando por ubicación y género, el 51,3% de las personas entre 15 y 65 años en 2015 tenían al menos un teléfono a través del cual era posible enviar y recibir mensajes en escritura jemer (un aumento del 65% respecto al año pasado). El crecimiento en el uso de teléfonos que pueden enviar mensajes de texto en escritura jemer para mujeres en el último año fue del 89,8%; mientras que para los hombres fue solo del 61,8%. También se descubrió que la capacidad de mostrar jemer aumenta gradualmente con el nivel de educación del propietario, del 33% de los que no tenían educación formal al 69,2% de los que asistieron o terminaron la universidad.

En un informe reciente del Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD), de 2597 camboyanos de entre 15 y 24 años, el 98 % informó que usaba sus teléfonos móviles principalmente para hacer y recibir llamadas, el 43 % para escuchar la radio y 32% para enviar y recibir mensajes, seguido relativamente de cerca por jugar y descargar juegos (27%) y tomar fotos (22%). De aquellos jóvenes que usaron SMS, la mayoría usó mensajes en inglés (81%). En los países de Asia-Pacífico, el número de usuarios de medios sociales móviles estaba previsto que alcanzara los mil millones en el cuarto trimestre de 2015; y en Camboya aumentando un 108% respecto al año anterior. La cantidad de personas en la región que acceden a las redes sociales desde dispositivos móviles aumentó un impresionante 32% el año pasado, para llegar a 900 millones. En Camboya, aproximadamente el 80 % del tráfico proviene de Facebook y YouTube. La proliferación de teléfonos inteligentes ha catapultado a Facebook a la segunda fuente de noticias más importante de Camboya este año, superando a la radio y acercándose cada vez más a la televisión.

Los trabajadores del entretenimiento tienen teléfonos móviles tanto inteligentes como básicos, los usan a diario para enviar mensajes de texto y participar en las redes sociales y han expresado interés en recibir información de salud a través de sus teléfonos.

Objetivos El objetivo general del estudio es implementar y evaluar rigurosamente la eficacia de Mobile Link, una intervención innovadora para involucrar a los jóvenes FEW en Camboya a través de SMS/VM frecuentes que los conectan con los servicios existentes de alta calidad, incluida la prueba del VIH. Se realizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 12 meses para evaluar la intervención de Mobile Link, con dos brazos de 300 FEW cada uno. Los FEW se asignarán al azar por igual a uno de dos grupos: (1) sin intervención y (2) mensajes conductuales basados ​​en la teoría SMS o VM.

Los objetivos específicos incluyen: (1) desarrollar la intervención Mobile Link para jóvenes FEW en Camboya mediante la realización de observaciones de participantes, grupos focales y entrevistas piloto cognitivas para producir un banco de 600 mensajes SMS/VM con información teórica, así como pruebas piloto de la viabilidad de recopilar datos de FEW a través de SMS y VM; 2) evaluar la eficacia de la intervención de Mobile Link a nivel individual y de lugar para aumentar la aceptación de las pruebas de VIH, el uso de condones y la utilización de servicios integrales de atención de SSR entre 600 FEW sexualmente activos a través de un ECA de 2 brazos de 12 meses y (3) determinar la rentabilidad de la intervención de Mobile Link para FEW en comparación con los servicios estándar de extensión, atención y tratamiento proporcionados por KHANA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Phnom Penh, Camboya
        • Reclutamiento
        • KHANA
        • Contacto:
          • Siyan Yi, MD
          • Número de teléfono: +855-12-417-170
        • Contacto:
          • Sovannary Tuot
          • Número de teléfono: 855-23-211505

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los participantes deben:

  • vivir y trabajar en un lugar de entretenimiento en Camboya;
  • actualmente sexualmente activo definido como tener relaciones sexuales orales, vaginales o anales en los últimos 3 meses;
  • poseer su propio teléfono móvil;
  • saber cómo recuperar VM o recuperar y leer SMS en un teléfono móvil (khmer o khmer con alfabeto inglés);
  • identificarse a sí mismos como POCOS;
  • están dispuestos a recibir como máximo un SMS/VM por día durante un año;
  • proporcionar el consentimiento informado por escrito y
  • aceptar una visita de seguimiento después de seis meses y 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes del grupo de intervención recibirán los 3 mensajes de texto o de voz semanalmente. Los mensajes estarán diseñados para mejorar y aumentar la utilización de los servicios existentes de VIH y SSR recordando a los clientes sobre los métodos de sexo seguro disponibles para ellos y proporcionando un conducto para apoyo adicional.
Los participantes recibirán tres veces por semana mensajes de comportamiento basados ​​en la teoría de SMS o VM que estarán diseñados para mejorar y aumentar la utilización de los servicios existentes de VIH y SSR recordando a los clientes sobre los métodos de sexo seguro disponibles para ellos y proporcionando un conducto para apoyo adicional. A los participantes también se les recordará en cada mensaje que pueden hablar con un consejero de pares en cualquier momento respondiendo al mensaje. Los participantes que indiquen que les gustaría hablar con un consejero recibirán una llamada de un socio comunitario de Mobile Link. El consejero proporcionará información individualizada sobre prevención y atención del VIH y asesoramiento.
Sin intervención: Grupo de control
Aquellos en el grupo de control recibirán un mensaje de texto o de voz de "registro" entre la línea de base y la línea media y otro entre la línea media y la línea final.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas recientes de VIH
Periodo de tiempo: últimos 6 meses
Haberse realizado una prueba de VIH en los últimos 6 meses
últimos 6 meses
Uso de preservativos con clientes
Periodo de tiempo: Pasado 1 mes
Frecuencia de uso de condones con clientes en el último mes (siempre, alguna vez, rara vez, nunca)
Pasado 1 mes
Uso del condón con novio/esposo/pareja romántica
Periodo de tiempo: Pasado 1 mes
Frecuencia de uso del condón con el novio/esposo/pareja romántica en el último mes (siempre, alguna vez, rara vez, nunca)
Pasado 1 mes
Tasa de prevalencia de anticonceptivos
Periodo de tiempo: Pasado 1 mes
Actualmente usa un método anticonceptivo moderno si está tratando de prevenir el embarazo
Pasado 1 mes
Tasa de aborto
Periodo de tiempo: Últimos 6 meses
Aborto en los últimos seis meses
Últimos 6 meses
Consumo de alcohol en el lugar de trabajo
Periodo de tiempo: Últimos 6 meses
Consumo forzado de alcohol en el trabajo en los últimos seis meses
Últimos 6 meses
Tasa de acoso por motivos de género
Periodo de tiempo: Últimos 6 meses
Experimentó tocamientos o manoseos no deseados en los últimos seis meses
Últimos 6 meses
Tasa de violencia de género
Periodo de tiempo: Últimos 6 meses
Ha experimentado abuso verbal como amenazas de violencia, violencia física, violación/agresión sexual en los últimos seis meses
Últimos 6 meses
Detección de ITS
Periodo de tiempo: Últimos seis meses
Buscó tratamiento cuando experimentó síntomas de ITS en los últimos 6 meses
Últimos seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • mobilelinkcambodia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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