- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03117842
Uso de una intervención SMS/VM basada en la teoría para mejorar la salud sexual y reproductiva de las trabajadoras del entretenimiento en Camboya
Uso de una intervención SMS/VM basada en la teoría para mejorar la salud sexual y reproductiva de las trabajadoras del entretenimiento en Camboya: Protocolo de estudio de un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
Los teléfonos móviles se utilizan cada vez más para mejorar la eficacia de los programas de salud al involucrar a las personas de manera discreta y continua. Las intervenciones de salud de los teléfonos móviles, llamadas mHealth, también pueden mejorar la disponibilidad y la calidad de los datos de investigación operativa. Las intervenciones de mHealth se han utilizado con éxito en los países en desarrollo para recopilar datos de salud, aumentar el acceso al conocimiento de la salud y aumentar la adherencia a la medicación/citas. Sin embargo, pocas intervenciones de mHealth han sido evaluadas rigurosamente. Existe una fuerte evidencia de que los mensajes de teléfonos móviles se pueden utilizar con éxito para apoyar la atención médica preventiva, como la asistencia a las visitas posparto de la madre en Kenia. También hay evidencia de que el autoinforme de conductas de riesgo a través de un teléfono móvil es un método de recolección de datos tan confiable y válido como las encuestas presenciales. Especialmente para las poblaciones móviles u ocultas en los países en desarrollo, los teléfonos móviles pueden convertirse en nuestra herramienta más importante para vincular a las personas con los servicios de salud.
En Camboya, se han introducido varios programas de salud exitosos basados en teléfonos móviles en las áreas de uso de anticonceptivos posteriores al aborto, farmacovigilancia, autocontrol de la diabetes, detección/notificación de casos y educación sobre el VIH. La base de evidencia actual para los teléfonos móviles utilizados para la evaluación de la salud y el fomento de la aceptación de los servicios, especialmente para las poblaciones de difícil acceso que enfrentan el estigma y la discriminación en los países en desarrollo, es prometedora, pero se necesitan evaluaciones de impacto más sólidas para comprender todos los beneficios de tales intervenciones.
Un importante grupo difícil de alcanzar y de alto riesgo en Camboya es la creciente población de trabajadoras del entretenimiento (FEW, por sus siglas en inglés). Las POCAS son mujeres que trabajan en lugares de entretenimiento como bares de karaoke, salones de masajes, restaurantes (como azafatas o cantantes) o cervecerías al aire libre. Las POCAS suelen vender sexo, directa o indirectamente, a clientes masculinos para complementar sus ingresos. Para 2013, había aproximadamente 40 000 FEW en Camboya, 24 000 de los cuales residían en la ciudad capital de Phnom Penh. Este grupo ha ido en aumento desde la aprobación e implementación de la 'Ley para la represión de la trata de personas y la explotación sexual' en 2008, que prohibió el trabajo sexual en burdeles, y más mujeres se han pasado al trabajo sexual indirecto en lugares de entretenimiento.
La afluencia en el número de FEW también sigue al aumento de los trabajos en fábricas de ropa que atraen a mujeres jóvenes de familias rurales pobres a migrar a áreas urbanas para ganar y enviar ingresos a sus familias en sus pueblos de origen. Hoy, las fábricas de ropa en Camboya emplean a más de 700.000 mujeres jóvenes. Por lo general, los trabajadores de la confección no reciben salarios justos, entornos de trabajo seguros ni seguro médico, una combinación de factores que han dado lugar a disturbios laborales y desmayos masivos en varias fábricas. Reclamar los derechos de los trabajadores se convierte en un desafío complicado que implica arriesgar sus trabajos, su sustento y su capacidad para mantener a la familia. Como resultado, cada vez más mujeres jóvenes migrantes se involucran en oportunidades laborales alternativas en la industria del entretenimiento. Además, los jóvenes urbanos también pueden correr el riesgo de dedicarse al trabajo sexual. Un estudio reciente de Camboya encontró que el 48% de las mujeres jóvenes en riesgo en todo el país informaron haber recibido pago por sexo en el último año.
Se considera que las POCAS en Camboya corren un alto riesgo de resultados de salud sexual y reproductiva (SSR) deficientes debido a su participación en el trabajo sexual directo o indirecto y al acceso limitado a los servicios de SSR. Estudios recientes indican que la prevalencia del VIH entre las mujeres que trabajan en otros establecimientos de entretenimiento (9,8 %), es menor que la de las trabajadoras sexuales callejeras (37,3 %) y las trabajadoras sexuales de burdeles (17,4 %), pero aún se considera una preocupación nacional. Los datos recientes sobre la incidencia del VIH entre los POCOS fue del 9,2% en 2009. Además, la incidencia de C. trachomatis, virus del papiloma humano y N. gonorrea entre los FEW es del 11,5 %, 41,1 % y 7,8 %, respectivamente.
Encuestas recientes sobre las tasas de pruebas del VIH indican que el 81,7 % de los POCO informaron haberse realizado alguna vez una prueba del VIH y el 52,3 % informaron haberse realizado una prueba del VIH en los últimos seis meses. Si bien ha habido aumentos en el uso de condones reportados en el trabajo sexual comercial durante la última década, puede haber informes erróneos sobre el uso de condones, así como fallas en los condones. El uso constante del condón es muy variable dependiendo de la naturaleza de la relación y varios otros factores. En 2014, nuestro estudio de 667 FEW mostró que, en los últimos tres meses, el 63,9 % pudo encontrar condones cuando los necesitaba y el 38,2 % usó condones en la última relación sexual con parejas no comerciales. En otro estudio, el uso constante de condones entre los FEW y un cliente nativo fue del 98,8 %. Se estima que el uso constante de condones entre los POCOS y las parejas no comerciales, como los novios u otras relaciones románticas, en los últimos tres meses es del 26,5 al 34,1 %, y se ha informado que es tan bajo como 20.6% entre los socios que no pagan. Además, estudios recientes han demostrado que el 21,4% de las POCAS han tenido abortos inducidos desde que trabajaban en el entretenimiento. Los diagnósticos de infecciones de transmisión sexual (ITS) también son comunes entre los POCOS.
En Camboya, los proveedores de organizaciones gubernamentales y no gubernamentales actualmente ofrecen servicios de SSR gratuitos y ampliamente disponibles a los FEW. Sin embargo, algunos FEW experimentan barreras para usar estos servicios, como la discriminación por parte de los proveedores. Como resultado, los POCOS informan una preferencia por los proveedores privados. KHANA, la organización nacional de VIH más grande de Camboya, actualmente ofrece servicios especializados para POCOS, incluida la distribución gratuita de condones, un centro de acogida de 'espacio seguro', pruebas de sífilis y VIH por punción en el dedo basadas en la comunidad, acompañado de referencias para la inscripción de VIH -FEW positivos a la terapia preantirretroviral (TAR) y los servicios de TAR, la integración de los servicios de SSR con los servicios de VIH, la búsqueda de parejas y la programación de prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI). El aumento de la utilización de estos servicios por parte de los FEW es de alta prioridad.
La intervención Mobile Link es un proyecto operativo de investigación de mHealth que tiene como objetivo involucrar a los POCOS y vincularlos a los servicios de prevención, atención y tratamiento de alta calidad existentes en el país. Esta intervención consistirá en un texto basado en la teoría, es decir, un servicio de mensajes cortos (SMS) o mensajes de voz (VM) que tienen como objetivo aumentar la utilización de los servicios de SSR y reducir los comportamientos de riesgo de los FEW en Camboya. Además, esta intervención determinará si la mensajería SMS/VM puede ser una fuente confiable de datos de monitoreo y evaluación. El proyecto de investigación operativa inicial se centrará en FEW como prueba de concepto y, si es efectivo, el programa de intervención Mobile Link se adaptará a otras poblaciones clave.
Uso de teléfonos móviles en Camboya Camboya es el primer país del mundo donde el número de usuarios de teléfonos móviles ha superado el número de teléfonos fijos. El número de suscriptores móviles en Camboya alcanzó los 20 millones a finales de 2013, superando la población del país en unos 5 millones. En una encuesta de 2597 jóvenes de 15 a 24 años de edad de las 24 provincias de Camboya, el 96 % declaró que tenía acceso a un teléfono, el 68 % informó que poseía un teléfono móvil personal y el 72 % tenía un teléfono móvil en su hogar . Hay siete proveedores de servicios de telefonía móvil que continúan bajando los precios, lo que hace que el uso del teléfono móvil sea más asequible y aumente la penetración. De las siete compañías de telefonía celular, el teléfono SMART es el líder en número total de suscriptores y Metphone tiene la mayor cantidad de suscriptores jóvenes (68%).
El porcentaje de camboyanos que poseen al menos un teléfono inteligente, un teléfono celular que realiza muchas de las funciones de una computadora, por lo general con una interfaz de pantalla táctil, acceso a Internet y un sistema operativo capaz de ejecutar aplicaciones descargadas, fue del 39,5 % en 2015. casi duplicando la cifra de 2013. Controlando por ubicación y género, el 51,3% de las personas entre 15 y 65 años en 2015 tenían al menos un teléfono a través del cual era posible enviar y recibir mensajes en escritura jemer (un aumento del 65% respecto al año pasado). El crecimiento en el uso de teléfonos que pueden enviar mensajes de texto en escritura jemer para mujeres en el último año fue del 89,8%; mientras que para los hombres fue solo del 61,8%. También se descubrió que la capacidad de mostrar jemer aumenta gradualmente con el nivel de educación del propietario, del 33% de los que no tenían educación formal al 69,2% de los que asistieron o terminaron la universidad.
En un informe reciente del Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD), de 2597 camboyanos de entre 15 y 24 años, el 98 % informó que usaba sus teléfonos móviles principalmente para hacer y recibir llamadas, el 43 % para escuchar la radio y 32% para enviar y recibir mensajes, seguido relativamente de cerca por jugar y descargar juegos (27%) y tomar fotos (22%). De aquellos jóvenes que usaron SMS, la mayoría usó mensajes en inglés (81%). En los países de Asia-Pacífico, el número de usuarios de medios sociales móviles estaba previsto que alcanzara los mil millones en el cuarto trimestre de 2015; y en Camboya aumentando un 108% respecto al año anterior. La cantidad de personas en la región que acceden a las redes sociales desde dispositivos móviles aumentó un impresionante 32% el año pasado, para llegar a 900 millones. En Camboya, aproximadamente el 80 % del tráfico proviene de Facebook y YouTube. La proliferación de teléfonos inteligentes ha catapultado a Facebook a la segunda fuente de noticias más importante de Camboya este año, superando a la radio y acercándose cada vez más a la televisión.
Los trabajadores del entretenimiento tienen teléfonos móviles tanto inteligentes como básicos, los usan a diario para enviar mensajes de texto y participar en las redes sociales y han expresado interés en recibir información de salud a través de sus teléfonos.
Objetivos El objetivo general del estudio es implementar y evaluar rigurosamente la eficacia de Mobile Link, una intervención innovadora para involucrar a los jóvenes FEW en Camboya a través de SMS/VM frecuentes que los conectan con los servicios existentes de alta calidad, incluida la prueba del VIH. Se realizará un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 12 meses para evaluar la intervención de Mobile Link, con dos brazos de 300 FEW cada uno. Los FEW se asignarán al azar por igual a uno de dos grupos: (1) sin intervención y (2) mensajes conductuales basados en la teoría SMS o VM.
Los objetivos específicos incluyen: (1) desarrollar la intervención Mobile Link para jóvenes FEW en Camboya mediante la realización de observaciones de participantes, grupos focales y entrevistas piloto cognitivas para producir un banco de 600 mensajes SMS/VM con información teórica, así como pruebas piloto de la viabilidad de recopilar datos de FEW a través de SMS y VM; 2) evaluar la eficacia de la intervención de Mobile Link a nivel individual y de lugar para aumentar la aceptación de las pruebas de VIH, el uso de condones y la utilización de servicios integrales de atención de SSR entre 600 FEW sexualmente activos a través de un ECA de 2 brazos de 12 meses y (3) determinar la rentabilidad de la intervención de Mobile Link para FEW en comparación con los servicios estándar de extensión, atención y tratamiento proporcionados por KHANA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Phnom Penh, Camboya
- Reclutamiento
- KHANA
-
Contacto:
- Siyan Yi, MD
- Número de teléfono: +855-12-417-170
-
Contacto:
- Sovannary Tuot
- Número de teléfono: 855-23-211505
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes deben:
- vivir y trabajar en un lugar de entretenimiento en Camboya;
- actualmente sexualmente activo definido como tener relaciones sexuales orales, vaginales o anales en los últimos 3 meses;
- poseer su propio teléfono móvil;
- saber cómo recuperar VM o recuperar y leer SMS en un teléfono móvil (khmer o khmer con alfabeto inglés);
- identificarse a sí mismos como POCOS;
- están dispuestos a recibir como máximo un SMS/VM por día durante un año;
- proporcionar el consentimiento informado por escrito y
- aceptar una visita de seguimiento después de seis meses y 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes del grupo de intervención recibirán los 3 mensajes de texto o de voz semanalmente.
Los mensajes estarán diseñados para mejorar y aumentar la utilización de los servicios existentes de VIH y SSR recordando a los clientes sobre los métodos de sexo seguro disponibles para ellos y proporcionando un conducto para apoyo adicional.
|
Los participantes recibirán tres veces por semana mensajes de comportamiento basados en la teoría de SMS o VM que estarán diseñados para mejorar y aumentar la utilización de los servicios existentes de VIH y SSR recordando a los clientes sobre los métodos de sexo seguro disponibles para ellos y proporcionando un conducto para apoyo adicional.
A los participantes también se les recordará en cada mensaje que pueden hablar con un consejero de pares en cualquier momento respondiendo al mensaje.
Los participantes que indiquen que les gustaría hablar con un consejero recibirán una llamada de un socio comunitario de Mobile Link.
El consejero proporcionará información individualizada sobre prevención y atención del VIH y asesoramiento.
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Sin intervención: Grupo de control
Aquellos en el grupo de control recibirán un mensaje de texto o de voz de "registro" entre la línea de base y la línea media y otro entre la línea media y la línea final.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas recientes de VIH
Periodo de tiempo: últimos 6 meses
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Haberse realizado una prueba de VIH en los últimos 6 meses
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últimos 6 meses
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Uso de preservativos con clientes
Periodo de tiempo: Pasado 1 mes
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Frecuencia de uso de condones con clientes en el último mes (siempre, alguna vez, rara vez, nunca)
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Pasado 1 mes
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Uso del condón con novio/esposo/pareja romántica
Periodo de tiempo: Pasado 1 mes
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Frecuencia de uso del condón con el novio/esposo/pareja romántica en el último mes (siempre, alguna vez, rara vez, nunca)
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Pasado 1 mes
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Tasa de prevalencia de anticonceptivos
Periodo de tiempo: Pasado 1 mes
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Actualmente usa un método anticonceptivo moderno si está tratando de prevenir el embarazo
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Pasado 1 mes
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Tasa de aborto
Periodo de tiempo: Últimos 6 meses
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Aborto en los últimos seis meses
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Últimos 6 meses
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Consumo de alcohol en el lugar de trabajo
Periodo de tiempo: Últimos 6 meses
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Consumo forzado de alcohol en el trabajo en los últimos seis meses
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Últimos 6 meses
|
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Tasa de acoso por motivos de género
Periodo de tiempo: Últimos 6 meses
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Experimentó tocamientos o manoseos no deseados en los últimos seis meses
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Últimos 6 meses
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Tasa de violencia de género
Periodo de tiempo: Últimos 6 meses
|
Ha experimentado abuso verbal como amenazas de violencia, violencia física, violación/agresión sexual en los últimos seis meses
|
Últimos 6 meses
|
|
Detección de ITS
Periodo de tiempo: Últimos seis meses
|
Buscó tratamiento cuando experimentó síntomas de ITS en los últimos 6 meses
|
Últimos seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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