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Usando uma intervenção de SMS/VM baseada em teoria para melhorar a saúde sexual e reprodutiva de trabalhadoras de entretenimento no Camboja

18 de abril de 2018 atualizado por: Touro University, California

Usando uma intervenção de SMS/VM baseada em teoria para melhorar a saúde sexual e reprodutiva de mulheres trabalhadoras do entretenimento no Camboja: protocolo de estudo de um estudo randomizado controlado

No Camboja, o HIV é prevalente em vários grupos de alto risco, inclusive entre trabalhadoras de entretenimento (FEWs) que trabalham em locais de entretenimento, como bares de karaokê e casas de massagens, e podem se envolver em trabalho sexual direto ou indireto. Alcançar os PFEs com serviços de saúde sexual e reprodutiva, como testagem e tratamento para HIV e infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) e contracepção, tem sido difícil porque eles são ocultados e estigmatizados. Intervenções baseadas em telefones celulares podem ser uma maneira eficaz de atingir essa população e conectá-la aos serviços existentes. Este artigo descreve o desenho do estudo e a implementação de um estudo randomizado controlado de dois braços de uma intervenção de saúde móvel (o Mobile Link) com o objetivo de melhorar os resultados de saúde sexual e reprodutiva entre PFEs no Camboja. Um estudo randomizado controlado (RCT) de dois braços será usado para determinar a eficácia de uma intervenção de mensagem de texto/voz baseada em telefone celular. A intervenção será desenvolvida através de um processo participativo; 50 FEWs trabalharão ao lado de pesquisadores em grupos focais para modificar e adaptar mensagens de texto e voz baseadas na teoria da mudança de comportamento. Em seguida, 600 FEWs serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: (1) um grupo de controle e (2) um grupo de mensagens de celular (mensagens de texto ou mensagens de voz, método de entrega escolhido pelo participante). As medidas de resultados primários incluem teste de HIV, uso de preservativos, teste e tratamento de IST e uso de anticoncepcionais. Se o teste do Mobile Link for bem-sucedido, espera-se um aumento no uso de preservativos, triagem e tratamento para HIV e DST e uso de contraceptivos. Esses resultados levariam a uma redução na prevalência de HIV, DSTs e gravidez indesejada. Este julgamento é único de várias maneiras. Em primeiro lugar, é oferecida a opção do modo de participação para permitir que os participantes escolham o meio de mensagem que melhor os vincula aos serviços. Em segundo lugar, este é o primeiro RCT de uma intervenção de mudança de comportamento baseada em telefone celular usando SMS/VMs para apoiar a vinculação a serviços de saúde sexual e reprodutiva no Camboja. Em terceiro lugar, estamos trabalhando com uma população oculta, difícil de alcançar e dinâmica, com a qual os métodos tradicionais de divulgação não foram totalmente bem-sucedidos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Introdução

Os telemóveis estão a ser cada vez mais utilizados para aumentar a eficácia dos programas de saúde, envolvendo os indivíduos de forma discreta e contínua. As intervenções de saúde por telefone celular, chamadas mHealth, também podem melhorar a disponibilidade e a qualidade dos dados de pesquisa operacional. Intervenções de saúde móvel têm sido usadas com sucesso em países em desenvolvimento para coletar dados de saúde, aumentar o acesso ao conhecimento de saúde e aumentar a adesão a medicamentos/consultas. Porém, poucas intervenções de mHealth foram rigorosamente avaliadas. Há fortes evidências de que as mensagens de telefone celular podem ser usadas com sucesso para apoiar cuidados de saúde preventivos, como atendimento de consultas maternas pós-parto no Quênia. Também há evidências de que o autorrelato de comportamentos de risco por telefone celular é um método de coleta de dados tão confiável e válido quanto pesquisas pessoais. Especialmente para populações móveis ou ocultas em países em desenvolvimento, os telefones celulares podem se tornar nossa ferramenta mais importante para conectar as pessoas aos serviços de saúde.

No Camboja, vários programas bem-sucedidos de saúde baseados em telefones celulares foram introduzidos nas áreas de uso de anticoncepcionais pós-aborto, farmacovigilância, autocontrole do diabetes, detecção/notificação de casos e educação sobre HIV. A base de evidências atual para telefones celulares usados ​​para avaliação de saúde e incentivo à aceitação de serviços, especialmente para populações de difícil acesso que enfrentam estigma e discriminação em países em desenvolvimento é promissora, mas avaliações de impacto mais fortes são necessárias para entender todos os benefícios de tais intervenções.

Um importante grupo de alto risco e difícil de alcançar no Camboja é a crescente população de mulheres trabalhadoras do entretenimento (FEWs). As POU são mulheres que trabalham em locais de entretenimento, como bares de karaokê, casas de massagem, restaurantes (como recepcionistas ou cantoras) ou cervejarias ao ar livre. As PFEs frequentemente vendem sexo, direta ou indiretamente, para patronos do sexo masculino para complementar sua renda. Em 2013, havia aproximadamente 40.000 FEWs no Camboja, 24.000 dos quais residiam na capital Phnom Penh. Este grupo tem aumentado desde a aprovação e implementação em 2008 da 'Lei de Supressão do Tráfico Humano e Exploração Sexual', que proibiu o trabalho sexual baseado em bordéis, e mais mulheres passaram para o trabalho sexual indireto baseado em locais de entretenimento.

O influxo no número de FEWs também segue o aumento de empregos em fábricas de roupas que atraem mulheres jovens de famílias rurais pobres para migrar para áreas urbanas para ganhar e remeter renda para suas famílias em suas aldeias natais. Hoje, as fábricas de roupas no Camboja empregam mais de 700.000 mulheres jovens. Os trabalhadores de vestuário normalmente não recebem salários justos, ambientes de trabalho seguros ou seguro de saúde - uma combinação de fatores que resultaram em distúrbios de trabalhadores e incidentes de desmaios em massa em várias fábricas. Reivindicar os direitos dos trabalhadores torna-se um desafio complicado que envolve o risco de seus empregos, seu sustento e sua capacidade de sustentar a família. Como resultado, cada vez mais jovens mulheres migrantes se envolvem em oportunidades alternativas de trabalho na indústria do entretenimento. Além disso, os jovens urbanos também correm o risco de se envolver em trabalho sexual. Um estudo recente do Camboja descobriu que 48% das jovens em situação de risco em todo o país relataram ter sido pagas por sexo no ano passado.

As PFEs no Camboja são consideradas de alto risco para problemas de saúde sexual e reprodutiva (SSR) por causa de seu envolvimento direto ou indireto com trabalho sexual e acesso limitado a serviços de SSR. Estudos recentes indicam que a prevalência do HIV entre as mulheres que trabalham em outros estabelecimentos de entretenimento (9,8%), que é menor do que as trabalhadoras do sexo de rua (37,3%) e as trabalhadoras do sexo em bordéis (17,4%), mas ainda é considerada uma preocupação nacional. Dados recentes sobre a incidência do HIV entre os FEWs foi de 9,2% em 2009. Além disso, as incidências de C. trachomatis, papilomavírus humano e N. gonorréia entre os PFEs são de 11,5%, 41,1% e 7,8%, respectivamente.

Pesquisas recentes sobre as taxas de testagem de HIV indicam que 81,7% dos PFEs relataram já ter feito um teste de HIV e 52,3% relataram ter feito um teste de HIV nos últimos seis meses. Embora tenha havido aumentos no uso de preservativos relatados no trabalho sexual comercial na última década, pode haver relatos incorretos de uso de preservativos, bem como falhas de preservativos. O uso consistente de preservativos é altamente variável, dependendo da natureza do relacionamento e de vários outros fatores. Em 2014, nosso estudo com 667 FEWs mostrou que, nos últimos três meses, 63,9% conseguiram encontrar preservativos quando necessário e 38,2% usaram preservativos na última relação sexual com parceiros não comerciais. Em outro estudo, o uso consistente de preservativo entre FEWs e um cliente nativo foi de 98,8%. O uso consistente de preservativo entre PFEs e parceiros não comerciais, como namorados ou outros relacionamentos românticos, nos últimos três meses é estimado em 26,5-34,1%, e foi relatado como sendo tão baixo quanto 20,6% entre os parceiros não pagantes. Além disso, estudos recentes mostraram que 21,4% das PFEs tiveram abortos induzidos desde que trabalhavam no entretenimento. Os diagnósticos de infecções sexualmente transmissíveis (DST) também são comuns entre as PFEs.

No Camboja, provedores de organizações governamentais e não-governamentais atualmente oferecem serviços de SSR gratuitos e amplamente disponíveis para PFEs. No entanto, alguns PFEs enfrentam barreiras ao usar esses serviços, como discriminação por parte dos provedores. Como resultado, as PFEs relatam uma preferência por provedores privados. KHANA, a maior organização nacional de HIV no Camboja, está atualmente oferecendo serviços especializados para PFEs, incluindo distribuição gratuita de preservativos, um centro de acolhimento de 'espaço seguro', teste de HIV e sífilis por picada no dedo baseado na comunidade, encaminhamentos acompanhados para registro de HIV -PFEs positivos para terapia pré-antirretroviral (TARV) e serviços de TARV, integração de serviços de SRH com serviços de HIV, rastreamento de parceiros e programação de prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT). Aumentar a utilização desses serviços por FEWs é uma alta prioridade.

A intervenção Mobile Link é um projeto operacional de pesquisa de mHealth que visa envolver PFEs e vinculá-los aos serviços existentes de prevenção, cuidados e tratamento de alta qualidade no país. Esta intervenção consistirá em texto baseado em teoria, ou seja, serviço de mensagens curtas (SMS) ou mensagens de voz (VM) que visam aumentar a utilização de serviços de SSR e reduzir comportamentos de risco de PFEs no Camboja. Além disso, essa intervenção determinará se o sistema de mensagens SMS/VM pode ser uma fonte confiável de dados de monitoramento e avaliação. O projeto inicial de pesquisa operacional se concentrará em FEWs como uma prova de conceito e, se for eficaz, o programa de intervenção Mobile Link será adaptado para outras populações-chave.

Uso de celular no Camboja O Camboja é o primeiro país do mundo onde o número de usuários de telefones celulares ultrapassou o número de telefones fixos. O número de assinantes móveis no Camboja atingiu 20 milhões no final de 2013, superando a população do país em cerca de 5 milhões. Em uma pesquisa com 2.597 jovens de 15 a 24 anos de todas as 24 províncias do Camboja, 96% declararam que tinham acesso a um telefone, com 68% relatando que possuíam um telefone celular pessoal e 72% tinham um celular em casa. . Há sete provedores de serviços de telefonia móvel que continuam a baixar os preços, fazendo com que o uso do telefone móvel se torne mais acessível e a penetração aumente. Das sete empresas de telefonia celular, a SMART phone é a líder em número total de assinantes, e a Metphone tem o maior número de assinantes jovens (68%).

A porcentagem de cambojanos que possuem pelo menos um smartphone, um telefone celular que executa muitas das funções de um computador, geralmente com uma interface touchscreen, acesso à Internet e um sistema operacional capaz de executar aplicativos baixados, foi de 39,5% em 2015, quase dobrando o valor de 2013. Controlando a localização e o gênero, 51,3% das pessoas entre 15 e 65 anos em 2015 tinham pelo menos um telefone através do qual era possível enviar e receber mensagens em escrita Khmer (um aumento de 65% em relação ao ano passado). O crescimento no uso de telefones que podem enviar mensagens de texto em escrita Khmer para mulheres no ano passado foi de 89,8%; enquanto para os homens foi de apenas 61,8%. A capacidade de exibir Khmer também aumentou gradualmente com o nível de escolaridade do proprietário, de 33% daqueles que não tiveram educação formal para 69,2% daqueles que frequentaram ou concluíram a universidade.

Em um relatório recente do Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento (PNUD), de 2.597 cambojanos com idades entre 15 e 24 anos, 98% relataram que usavam seus telefones celulares principalmente para fazer e receber chamadas, 43% para ouvir rádio e 32% para enviar e receber mensagens, seguido relativamente de perto por jogar e baixar jogos (27%) e tirar fotos (22%). Dos jovens que usaram SMS, a maioria usou mensagens em inglês (81%). Nos países da Ásia-Pacífico, o número de usuários de mídia social móvel deve chegar a um bilhão no quarto trimestre de 2015; e no Camboja aumentando 108% em relação ao ano anterior. O número de pessoas na região que acessam mídias sociais a partir de dispositivos móveis saltou impressionantes 32% no ano passado, chegando a 900 milhões. No Camboja, cerca de 80% do tráfego é direcionado pelo Facebook e YouTube. A proliferação de smartphones catapultou o Facebook para a segunda fonte de notícias mais importante do Camboja este ano, superando o rádio e ficando cada vez mais perto de ultrapassar a televisão.

Os trabalhadores do entretenimento têm telefones celulares inteligentes e básicos, usam-nos diariamente para enviar mensagens de texto e se envolver em mídias sociais e manifestaram interesse em receber informações sobre saúde por meio de seus telefones.

Objetivos O objetivo geral do estudo é implantar e avaliar rigorosamente a eficácia do Mobile Link, uma intervenção inovadora para envolver jovens PFEs no Camboja por meio de SMS/VMs frequentes que os conectam a serviços existentes de alta qualidade, incluindo testes de HIV. Um estudo randomizado controlado (RCT) de 12 meses será conduzido para avaliar a intervenção do Mobile Link, com dois braços de 300 FEWs cada. Os FEWs serão igualmente randomizados em um dos dois grupos: (1) sem intervenção e (2) SMS ou mensagens comportamentais baseadas na teoria VM.

Os objetivos específicos incluem: (1) desenvolver a intervenção Mobile Link para jovens PFEs no Camboja, realizando observação participante, grupos focais e entrevistas piloto cognitivas para produzir um banco de 600 mensagens SMS/VM baseadas em teoria, bem como testar a viabilidade da coleta dados de FEWs através de SMS e VMs; 2) avaliar a eficácia da intervenção do Mobile Link no nível individual e local para aumentar a adesão ao teste de HIV, uso de preservativos e a utilização de serviços abrangentes de SSR entre 600 FEWs sexualmente ativos por meio de um RCT de 12 meses, 2 braços e (3) determinar a relação custo-eficácia da intervenção do Mobile Link para FEWs em comparação com os serviços padrão de extensão, cuidados e tratamento fornecidos pela KHANA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Phnom Penh, Camboja
        • Recrutamento
        • KHANA
        • Contato:
          • Siyan Yi, MD
          • Número de telefone: +855-12-417-170
        • Contato:
          • Sovannary Tuot
          • Número de telefone: 855-23-211505

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os participantes devem:

  • viver e trabalhar em um local de entretenimento no Camboja;
  • atualmente sexualmente ativo definido como envolvido em sexo oral, vaginal ou anal nos últimos 3 meses;
  • possuir seu próprio telefone celular;
  • saber como recuperar VM ou recuperar e ler SMS no celular (Khmer ou Khmer com alfabeto inglês);
  • auto-identifica-se como um POUCO;
  • estão dispostos a receber no máximo um SMS/VM por dia durante um ano;
  • fornecer consentimento informado por escrito e
  • concordar com uma visita de acompanhamento após seis meses e 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberão as 3 mensagens de texto ou voz semanalmente. As mensagens serão elaboradas para aprimorar e aumentar a utilização dos serviços existentes de HIV e SRH, lembrando os clientes sobre os métodos de sexo seguro disponíveis para eles e fornecendo um canal para apoio adicional.
Os participantes receberão 3 vezes por semana SMS ou mensagens comportamentais baseadas na teoria VM que serão projetadas para melhorar e aumentar a utilização dos serviços existentes de HIV e SRH, lembrando os clientes sobre os métodos de sexo seguro disponíveis para eles e fornecendo um canal para suporte adicional. Os participantes também serão lembrados em cada mensagem de que podem falar com um conselheiro de pares a qualquer momento, respondendo à mensagem. Os participantes que indicarem que gostariam de falar com um conselheiro receberão uma ligação de um parceiro da comunidade Mobile Link. O conselheiro fornecerá informações individualizadas sobre a prevenção do HIV, cuidados e aconselhamento.
Sem intervenção: Grupo de controle
Aqueles no grupo de controle receberão um texto de "check-in" ou mensagem de voz entre a linha de base e a linha média e outra entre a linha média e a linha final.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de HIV recente
Prazo: últimos 6 meses
Ter feito teste de HIV nos últimos 6 meses
últimos 6 meses
Uso de preservativo com clientes
Prazo: Último 1 mês
Frequência de uso de preservativos com clientes no último mês (sempre, alguma vez, raramente, nunca)
Último 1 mês
Uso de preservativo com namorado/marido/parceiro romântico
Prazo: Último 1 mês
Frequência de uso de preservativo com namorado/marido/parceiro romântico no último mês (sempre, alguma vez, raramente, nunca)
Último 1 mês
Taxa de Prevalência Contraceptiva
Prazo: Último 1 mês
Atualmente usando método contraceptivo moderno se estiver tentando evitar a gravidez
Último 1 mês
Taxa de aborto
Prazo: Últimos 6 meses
Aborto nos últimos seis meses
Últimos 6 meses
Consumo de álcool no local de trabalho
Prazo: Últimos 6 meses
Consumo forçado de álcool no trabalho nos últimos seis meses
Últimos 6 meses
Taxa de assédio baseada em gênero
Prazo: Últimos 6 meses
Experimentou toque ou apalpação indesejados nos últimos seis meses
Últimos 6 meses
Taxa de violência de gênero
Prazo: Últimos 6 meses
Sofreu abuso verbal, como ameaças de violência, violência física, estupro/agressão sexual nos últimos seis meses
Últimos 6 meses
Triagem de IST
Prazo: Últimos seis meses
Procurou tratamento quando apresentou sintomas de IST nos últimos 6 meses
Últimos seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • mobilelinkcambodia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Saúde reprodutiva

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