- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03117842
Utilizzo di un intervento SMS/VM basato sulla teoria per migliorare la salute sessuale e riproduttiva delle lavoratrici dello spettacolo in Cambogia
Utilizzo di un intervento SMS/VM basato sulla teoria per migliorare la salute sessuale e riproduttiva delle lavoratrici dello spettacolo in Cambogia: protocollo di studio di una sperimentazione controllata randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
I telefoni cellulari sono sempre più utilizzati per migliorare l'efficacia dei programmi sanitari coinvolgendo le persone in modi discreti e continui. Gli interventi sanitari sui telefoni cellulari, chiamati mHealth, possono anche migliorare la disponibilità e la qualità dei dati della ricerca operativa. Gli interventi di mHealth sono stati utilizzati con successo nei paesi in via di sviluppo per raccogliere dati sulla salute, aumentare l'accesso alle conoscenze sulla salute e aumentare l'aderenza ai farmaci/appuntamenti. Tuttavia, pochi interventi di mHealth sono stati rigorosamente valutati. Esistono prove evidenti che i messaggi sui telefoni cellulari possono essere utilizzati con successo per supportare l'assistenza sanitaria preventiva, come la partecipazione alla visita materna dopo il parto in Kenya. È inoltre dimostrato che l'autosegnalazione dei comportamenti a rischio tramite un telefono cellulare è un metodo di raccolta dei dati affidabile e valido quanto i sondaggi di persona. Soprattutto per le popolazioni mobili o nascoste nei paesi in via di sviluppo, i telefoni cellulari possono diventare il nostro strumento più importante per collegare le persone ai servizi sanitari.
In Cambogia, sono stati introdotti con successo diversi programmi sanitari basati sui telefoni cellulari nei settori dell'uso di contraccettivi post-aborto, della farmacovigilanza, dell'autogestione del diabete, del rilevamento/notifica dei casi e dell'educazione sull'HIV. L'attuale base di prove per i telefoni cellulari utilizzati per la valutazione della salute e l'incoraggiamento all'adozione di servizi, in particolare per le popolazioni difficili da raggiungere che affrontano lo stigma e la discriminazione nei paesi in via di sviluppo, è promettente, ma sono necessarie valutazioni d'impatto più solide per comprendere tutti i vantaggi di tali interventi.
Un importante gruppo difficile da raggiungere e ad alto rischio in Cambogia è la crescente popolazione di lavoratrici dello spettacolo (FEW). Le FEW sono donne che lavorano in luoghi di intrattenimento come bar karaoke, sale massaggi, ristoranti (come hostess o cantanti) o birrerie all'aperto. I FEW spesso vendono sesso, direttamente o indirettamente, a mecenati maschi per arrotondare il loro reddito. Nel 2013 c'erano circa 40.000 FEW in Cambogia, 24.000 dei quali risiedevano nella capitale Phnom Penh. Questo gruppo è aumentato dall'approvazione e dall'attuazione nel 2008 della "Legge sulla soppressione della tratta di esseri umani e dello sfruttamento sessuale", che ha vietato il lavoro sessuale nei bordelli, e più donne sono passate al lavoro sessuale indiretto basato sui luoghi di intrattenimento.
L'afflusso nel numero di FEW segue anche l'aumento dei posti di lavoro nelle fabbriche di abbigliamento che attraggono giovani donne provenienti da famiglie rurali povere a migrare verso le aree urbane per guadagnare e rimettere il reddito alle loro famiglie nei loro villaggi d'origine. Oggi le fabbriche di abbigliamento in Cambogia impiegano oltre 700.000 giovani donne. I lavoratori dell'abbigliamento in genere non ricevono salari equi, ambienti di lavoro sicuri o assicurazione sanitaria, una combinazione di fattori che ha provocato disordini tra i lavoratori e svenimenti di massa in varie fabbriche. Rivendicare i diritti dei lavoratori diventa una sfida complicata che comporta la messa a rischio del proprio posto di lavoro, del proprio sostentamento e della propria capacità di provvedere alla famiglia. Di conseguenza, sempre più giovani donne migranti vengono coinvolte in opportunità di lavoro alternative nell'industria dell'intrattenimento. Inoltre, anche i giovani urbani possono essere a rischio di impegnarsi nel lavoro sessuale. Un recente studio dalla Cambogia ha rilevato che il 48% delle giovani donne a rischio in tutto il paese ha riferito di essere stato pagato per fare sesso nell'ultimo anno.
I FEW in Cambogia sono considerati ad alto rischio di esiti di cattiva salute sessuale e riproduttiva (SRH) a causa del loro coinvolgimento nel lavoro sessuale diretto o indiretto e dell'accesso limitato ai servizi SRH. Studi recenti indicano che la prevalenza dell'HIV tra le donne che lavorano in altri stabilimenti di intrattenimento (9,8%), che è inferiore rispetto alle prostitute di strada (37,3%) e alle prostitute nei bordelli (17,4%), ma è ancora considerata una preoccupazione nazionale. I dati recenti sull'incidenza dell'HIV tra i FEW erano del 9,2% nel 2009. Inoltre, le incidenze di C. trachomatis, papillomavirus umano e N. gonorrea tra i FEW sono rispettivamente dell'11,5%, 41,1% e 7,8%.
Recenti sondaggi sui tassi di test dell'HIV indicano che l'81,7% dei FEW ha riferito di essersi mai sottoposto a un test dell'HIV e il 52,3% ha riferito di averlo fatto negli ultimi sei mesi. Sebbene negli ultimi dieci anni ci siano stati aumenti nell'uso segnalato del preservativo nel lavoro sessuale commerciale, potrebbero esserci segnalazioni errate sull'uso del preservativo e sul fallimento del preservativo. L'uso costante del preservativo è molto variabile a seconda della natura della relazione e di molti altri fattori. Nel 2014, il nostro studio su 667 FEW ha mostrato che, negli ultimi tre mesi, il 63,9% è stato in grado di trovare i preservativi quando necessario e il 38,2% ha usato i preservativi durante l'ultimo rapporto sessuale con partner non commerciali. In un altro studio, l'uso costante del preservativo tra FEW e un cliente nativo era del 98,8%. L'uso costante del preservativo tra FEW e partner non commerciali, come fidanzati o altre relazioni sentimentali, negli ultimi tre mesi è stimato tra il 26,5 e il 34,1%, ed è stato segnalato che arriva fino al 20,6% tra i partner non paganti. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che il 21,4% delle FEW ha avuto aborti indotti da quando lavorava nell'intrattenimento. Anche le diagnosi di infezione a trasmissione sessuale (STI) sono comuni tra i FEW.
In Cambogia, i fornitori di organizzazioni governative e non governative attualmente offrono servizi SRH gratuiti e ampiamente disponibili ai FEW. Tuttavia, alcuni FEW incontrano ostacoli all'utilizzo di questi servizi, come la discriminazione da parte dei fornitori. Di conseguenza, i FEW segnalano una preferenza per i fornitori privati. KHANA, la più grande organizzazione nazionale per l'HIV in Cambogia, offre attualmente servizi specializzati per i FEW, tra cui la distribuzione gratuita di preservativi, un centro di accoglienza "spazio sicuro", test HIV e sifilide basati sulla puntura del dito basati sulla comunità, segnalazioni accompagnate all'arruolamento dell'HIV -FEW positivi alla terapia pre-antiretrovirale (ART) e ai servizi ART, l'integrazione dei servizi SRH con i servizi HIV, la ricerca dei partner e la programmazione della prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT). Aumentare l'utilizzo di questi servizi da parte di FEW è una priorità assoluta.
L'intervento Mobile Link è un progetto di ricerca operativa sulla mHealth che mira a coinvolgere i FEW e collegarli ai servizi di prevenzione, cura e trattamento di alta qualità esistenti nel paese. Questo intervento consisterà in un testo basato sulla teoria, ad esempio un servizio di messaggi brevi (SMS) o messaggi vocali (VM) che mirano ad aumentare l'utilizzo dei servizi SRH e ridurre i comportamenti a rischio dei FEW in Cambogia. Inoltre, questo intervento determinerà se la messaggistica SMS/VM può essere una fonte affidabile di dati di monitoraggio e valutazione. Il progetto di ricerca operativa iniziale si concentrerà sui FEW come prova di concetto e, se efficace, il programma di intervento Mobile Link sarà adattato ad altre popolazioni chiave.
Uso del cellulare in Cambogia La Cambogia è il primo Paese al mondo in cui il numero di utenti di telefonia mobile ha superato quello dei fissi. Il numero di abbonati di telefonia mobile in Cambogia ha raggiunto i 20 milioni alla fine del 2013, superando la popolazione del paese di circa 5 milioni. In un sondaggio condotto su 2.597 giovani di età compresa tra 15 e 24 anni provenienti da tutte le 24 province della Cambogia, il 96% ha dichiarato di avere accesso a un telefono, con il 68% che ha riferito di possedere un telefono cellulare personale e il 72% aveva un cellulare in casa . Ci sono sette fornitori di servizi di telefonia mobile che continuano ad abbassare i prezzi, rendendo l'uso del telefono cellulare più conveniente e aumentando la penetrazione. Delle sette società di telefoni cellulari, SMART phone è il leader per numero complessivo di abbonati e Metphone ha il maggior numero di abbonati giovani (68%).
La percentuale di cambogiani che possiede almeno uno smartphone, un telefono cellulare che svolge molte delle funzioni di un computer, tipicamente dotato di interfaccia touchscreen, accesso a Internet e sistema operativo in grado di eseguire applicazioni scaricate, era del 39,5% nel 2015, quasi raddoppiando la cifra del 2013. Controllando per posizione e sesso, il 51,3% delle persone di età compresa tra 15 e 65 anni nel 2015 aveva almeno un telefono attraverso il quale era possibile inviare e ricevere messaggi in caratteri Khmer (un aumento del 65% rispetto allo scorso anno). La crescita nell'uso di telefoni che possono inviare messaggi di testo Khmer per le donne nell'ultimo anno è stata dell'89,8%; mentre per gli uomini era solo del 61,8%. Si è inoltre riscontrato che la capacità di mostrare Khmer aumenta gradualmente con il livello di istruzione del proprietario, dal 33% di coloro che non avevano un'istruzione formale al 69,2% di coloro che hanno frequentato o hanno completato l'università.
In un recente rapporto del Programma di sviluppo delle Nazioni Unite (UNDP), su 2.597 cambogiani di età compresa tra i 15 e i 24 anni, il 98% ha riferito di utilizzare i propri telefoni cellulari principalmente per effettuare e ricevere chiamate, il 43% per ascoltare la radio e 32% per l'invio e la ricezione di messaggi, seguito relativamente da vicino da giocare e scaricare giochi (27%) e scattare foto (22%). Di quei giovani che hanno utilizzato gli SMS, la maggior parte ha utilizzato messaggi in lingua inglese (81%). Nei paesi dell'area Asia-Pacifico, il numero di utenti mobili di social media doveva raggiungere il miliardo entro il quarto trimestre del 2015; e in Cambogia in aumento del 108% rispetto all'anno precedente. Il numero di persone nella regione che accedono ai social media da dispositivi mobili è aumentato di un impressionante 32% nell'ultimo anno, raggiungendo i 900 milioni. In Cambogia, circa l'80% del traffico è guidato da Facebook e YouTube. La proliferazione degli smartphone ha catapultato Facebook nella seconda fonte di notizie più importante della Cambogia quest'anno, superando la radio e avvicinandosi sempre di più al sorpasso della televisione.
I lavoratori dello spettacolo hanno sia telefoni cellulari intelligenti che di base, li usano quotidianamente per inviare messaggi di testo e impegnarsi nei social media e hanno espresso interesse a ricevere informazioni sulla salute attraverso i loro telefoni.
Obiettivi L'obiettivo generale dello studio è implementare e valutare rigorosamente l'efficacia di Mobile Link, un intervento innovativo per coinvolgere i giovani FEW in Cambogia attraverso frequenti SMS/VM che li collegano a servizi esistenti di alta qualità, incluso il test HIV. Verrà condotto uno studio controllato randomizzato (RCT) di 12 mesi per valutare l'intervento di Mobile Link, con due bracci di 300 FEW ciascuno. I FEW saranno ugualmente randomizzati in uno dei due gruppi: (1) nessun intervento e (2) messaggi comportamentali basati sulla teoria SMS o VM.
Gli obiettivi specifici includono: (1) sviluppare l'intervento Mobile Link per i giovani FEW in Cambogia conducendo osservazioni dei partecipanti, focus group e interviste pilota cognitive per produrre una banca di 600 messaggi SMS/VM basati sulla teoria, nonché test pilota sulla fattibilità della raccolta dati da FEW tramite SMS e VM; 2) valutare l'efficacia dell'intervento Mobile Link a livello individuale e di sede per aumentare la diffusione del test HIV, l'uso del preservativo e l'utilizzo di servizi completi di assistenza SRH tra 600 FEW sessualmente attivi attraverso un RCT di 12 mesi, a 2 braccia e (3) determinare l'efficacia in termini di costi dell'intervento di Mobile Link per i FEW rispetto ai servizi standard di assistenza, assistenza e trattamento forniti da KHANA.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Phnom Penh, Cambogia
- Reclutamento
- KHANA
-
Contatto:
- Siyan Yi, MD
- Numero di telefono: +855-12-417-170
-
Contatto:
- Sovannary Tuot
- Numero di telefono: 855-23-211505
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti devono:
- vivere e lavorare in un luogo di intrattenimento in Cambogia;
- attualmente sessualmente attivo definito come impegnato in sesso orale, vaginale o anale negli ultimi 3 mesi;
- possedere il proprio telefono cellulare;
- sapere come recuperare VM o recuperare e leggere SMS su cellulare (Khmer o Khmer con alfabeto inglese);
- identificarsi come POCHI;
- sono disposti a ricevere al massimo un SMS/VM al giorno per un anno;
- fornire il consenso informato scritto e
- accettare una visita di controllo dopo sei mesi e 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno settimanalmente i 3 messaggi di testo o vocali.
I messaggi saranno progettati per migliorare e aumentare l'utilizzo dei servizi HIV e SRH esistenti ricordando ai clienti i metodi di sesso sicuro a loro disposizione e fornendo un canale per ulteriore supporto.
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I partecipanti riceveranno 3 SMS settimanali o messaggi comportamentali basati sulla teoria VM che saranno progettati per migliorare e aumentare l'utilizzo dei servizi HIV e SRH esistenti ricordando ai clienti i metodi di sesso sicuro a loro disposizione e fornendo un canale per ulteriore supporto.
Ai partecipanti verrà inoltre ricordato in ogni messaggio che possono parlare con un consulente alla pari in qualsiasi momento rispondendo al messaggio.
I partecipanti che indicano che vorrebbero parlare con un consulente riceveranno una chiamata da un partner della comunità di Mobile Link.
Il consulente fornirà informazioni personalizzate sulla prevenzione e cura dell'HIV e consigli.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Quelli nel gruppo di controllo riceveranno un messaggio di testo o vocale di "check-in" tra la linea di base e la linea mediana e un altro tra la linea mediana e la linea finale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Recenti test HIV
Lasso di tempo: ultimi 6 mesi
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Aver effettuato un test HIV negli ultimi 6 mesi
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ultimi 6 mesi
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Uso del preservativo con i clienti
Lasso di tempo: Ultimo 1 mese
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Frequenza dell'uso del preservativo con i clienti nell'ultimo mese (sempre, qualche volta, raramente, mai)
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Ultimo 1 mese
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Uso del preservativo con fidanzato/marito/partner romantico
Lasso di tempo: Ultimo 1 mese
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Frequenza dell'uso del preservativo con fidanzato/marito/partner romantico nell'ultimo mese (sempre, qualche volta, raramente, mai)
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Ultimo 1 mese
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Tasso di prevalenza contraccettiva
Lasso di tempo: Ultimo 1 mese
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Attualmente utilizza il moderno metodo contraccettivo se si cerca di prevenire la gravidanza
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Ultimo 1 mese
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Tasso di aborto
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi
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Aborto negli ultimi sei mesi
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Ultimi 6 mesi
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Consumo di alcol sul posto di lavoro
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi
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Consumo forzato di alcol sul lavoro negli ultimi sei mesi
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Ultimi 6 mesi
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Tasso di molestie di genere
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi
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Ha sperimentato tocchi o palpeggiamenti indesiderati negli ultimi sei mesi
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Ultimi 6 mesi
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Tasso di violenza di genere
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi
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Ha subito abusi verbali come minacce di violenza, violenza fisica, stupro/aggressione sessuale negli ultimi sei mesi
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Ultimi 6 mesi
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Screening STI
Lasso di tempo: Ultimi sei mesi
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Ha cercato un trattamento in caso di sintomi di STI negli ultimi 6 mesi
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Ultimi sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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