- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03117842
Verwendung einer theoriebasierten SMS / VM-Intervention zur Verbesserung der sexuellen und reproduktiven Gesundheit von weiblichen Unterhaltungsarbeitern in Kambodscha
Verwendung einer theoriebasierten SMS / VM-Intervention zur Verbesserung der sexuellen und reproduktiven Gesundheit von weiblichen Unterhaltungsarbeitern in Kambodscha: Studienprotokoll einer randomisierten kontrollierten Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Mobiltelefone werden zunehmend verwendet, um die Wirksamkeit von Gesundheitsprogrammen zu verbessern, indem Einzelpersonen auf diskrete und kontinuierliche Weise eingebunden werden. Gesundheitsinterventionen mit Mobiltelefonen, mHealth genannt, können auch die Verfügbarkeit und Qualität von operativen Forschungsdaten verbessern. mHealth-Interventionen wurden in Entwicklungsländern erfolgreich eingesetzt, um Gesundheitsdaten zu sammeln, den Zugang zu Gesundheitswissen zu verbessern und die Einhaltung von Medikamenten/Terminen zu erhöhen. Aber nur wenige mHealth-Interventionen wurden streng evaluiert. Es gibt deutliche Hinweise darauf, dass Mobiltelefonnachrichten erfolgreich zur Unterstützung der Gesundheitsvorsorge eingesetzt werden können, wie z. B. Besuchsbesuche von Müttern nach der Geburt in Kenia. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Selbstanzeige von Risikoverhalten über ein Mobiltelefon eine Methode der Datenerhebung ist, die genauso zuverlässig und gültig ist wie persönliche Umfragen. Insbesondere für mobile oder versteckte Bevölkerungsgruppen in Entwicklungsländern können Mobiltelefone unser wichtigstes Instrument werden, um Menschen mit Gesundheitsdiensten zu verbinden.
In Kambodscha wurden mehrere erfolgreiche, auf Mobiltelefonen basierende Gesundheitsprogramme in den Bereichen Anwendung von Verhütungsmitteln nach der Abtreibung, Pharmakovigilanz, Diabetes-Selbstmanagement, Fallerkennung/Benachrichtigung und HIV-Aufklärung eingeführt. Die aktuelle Evidenzbasis für Mobiltelefone, die zur Gesundheitsbewertung und zur Förderung der Inanspruchnahme von Diensten verwendet werden, insbesondere für schwer erreichbare Bevölkerungsgruppen, die in Entwicklungsländern mit Stigmatisierung und Diskriminierung konfrontiert sind, ist vielversprechend, aber es sind strengere Folgenabschätzungen erforderlich, um den vollen Nutzen zu verstehen solche Eingriffe.
Eine wichtige, schwer erreichbare Hochrisikogruppe in Kambodscha ist die wachsende Bevölkerung weiblicher Unterhaltungsarbeiter (FEWs). FEWs sind Frauen, die in Unterhaltungseinrichtungen wie Karaoke-Bars, Massagesalons, Restaurants (als Hostessen oder Sängerinnen) oder Biergärten arbeiten. FEW verkaufen häufig direkt oder indirekt Sex an männliche Gönner, um ihr Einkommen aufzubessern. 2013 gab es in Kambodscha etwa 40.000 FEW, davon 24.000 in der Hauptstadt Phnom Penh. Diese Gruppe hat seit der Verabschiedung und Umsetzung des „Gesetzes zur Bekämpfung des Menschenhandels und der sexuellen Ausbeutung“ im Jahr 2008 zugenommen, das bordellbasierte Sexarbeit verbot, und mehr Frauen haben sich der indirekten Sexarbeit zugewandt, die von Unterhaltungsstätten ausgeht.
Der Zuwachs an FEWs folgt auch der Zunahme von Arbeitsplätzen in Bekleidungsfabriken, die junge Frauen aus armen ländlichen Familien anziehen, um in städtische Gebiete abzuwandern, um Einkommen zu verdienen und an ihre Familien in ihren Heimatdörfern zu überweisen. Heute beschäftigen die Bekleidungsfabriken in Kambodscha über 700.000 junge Frauen. Bekleidungsarbeiter erhalten in der Regel keine fairen Löhne, kein sicheres Arbeitsumfeld oder keine Krankenversicherung – eine Kombination von Faktoren, die in verschiedenen Fabriken zu Arbeiterunruhen und massenhaften Ohnmachtsanfällen geführt haben. Die Geltendmachung von Arbeitnehmerrechten wird zu einer komplizierten Herausforderung, bei der sie ihren Arbeitsplatz, ihren Lebensunterhalt und ihre Fähigkeit, für die Familie zu sorgen, riskieren. Infolgedessen engagieren sich immer mehr junge Migrantinnen für alternative Beschäftigungsmöglichkeiten in der Unterhaltungsindustrie. Darüber hinaus besteht für Jugendliche in Städten möglicherweise auch die Gefahr, sich an Sexarbeit zu beteiligen. Eine aktuelle Studie aus Kambodscha ergab, dass 48 % der gefährdeten weiblichen Jugendlichen im ganzen Land angaben, im vergangenen Jahr für Sex bezahlt worden zu sein.
FEW in Kambodscha gelten aufgrund ihrer Beteiligung an direkter oder indirekter Sexarbeit und ihres eingeschränkten Zugangs zu SRH-Diensten als einem hohen Risiko für schlechte sexuelle und reproduktive Gesundheit (SRH). Jüngste Studien zeigen, dass die HIV-Prävalenz unter Frauen, die in anderen Unterhaltungseinrichtungen arbeiten (9,8 %), niedriger ist als bei Sexarbeiterinnen auf der Straße (37,3 %) und Sexarbeiterinnen in Bordellen (17,4 %), aber immer noch als nationales Problem gilt. Jüngste Daten zur HIV-Inzidenz unter FEW betrugen 2009 9,2 %. Darüber hinaus betragen die Inzidenzen von C. trachomatis, humanem Papillomavirus und N. gonorrhea unter FEW 11,5 %, 41,1 % bzw. 7,8 %.
Jüngste Umfragen zu HIV-Testraten zeigen, dass 81,7 % der FEW angaben, jemals einen HIV-Test gemacht zu haben, und 52,3 % gaben an, in den letzten sechs Monaten einen HIV-Test gemacht zu haben. Während die gemeldete Verwendung von Kondomen in der kommerziellen Sexarbeit in den letzten zehn Jahren zugenommen hat, kann es zu Fehlmeldungen über die Verwendung von Kondomen sowie zu Kondomversagen kommen. Die konsequente Verwendung von Kondomen ist sehr unterschiedlich, abhängig von der Art der Beziehung und mehreren anderen Faktoren. Im Jahr 2014 zeigte unsere Studie mit 667 FEWs, dass 63,9 % in den letzten drei Monaten bei Bedarf Kondome finden konnten und 38,2 % beim letzten Sex mit nicht kommerziellen Partnern Kondome benutzten. In einer anderen Studie betrug die konsistente Verwendung von Kondomen zwischen FEWs und einem einheimischen Kunden 98,8 %. Die konsistente Verwendung von Kondomen unter FEW und nichtkommerziellen Partnern, wie z. B. Freunden oder anderen romantischen Beziehungen, in den letzten drei Monaten wird auf 26,5-34,1% geschätzt. und es wurde berichtet, dass er bei nicht zahlenden Partnern nur 20,6% beträgt. Darüber hinaus haben neuere Studien gezeigt, dass 21,4 % der FEW seit ihrer Arbeit in der Unterhaltungsbranche induzierte Abtreibungen hatten. Diagnosen einer sexuell übertragbaren Infektion (STI) sind bei FEW ebenfalls häufig.
In Kambodscha bieten Anbieter von Regierungs- und Nichtregierungsorganisationen FEWs derzeit kostenlose und weithin verfügbare SRH-Dienste an. Einige FEW erleben jedoch Hindernisse bei der Nutzung dieser Dienste, wie z. B. Diskriminierung durch Anbieter. FEW berichten daher von einer Bevorzugung privater Anbieter. KHANA, die größte nationale HIV-Organisation in Kambodscha, bietet derzeit spezialisierte Dienstleistungen für FEWs an, darunter die kostenlose Verteilung von Kondomen, eine Anlaufstelle für „sichere Orte“, gemeinschaftsbasierte HIV- und Syphilis-Tests mit Fingerabdruck und begleitete Überweisungen zur Registrierung von HIV -positive FEWs für die präantiretrovirale Therapie (ART) und ART-Dienste, die Integration von SRH-Diensten mit HIV-Diensten, Partnersuche und Prävention der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT)-Programmierung. Die zunehmende Nutzung dieser Dienste durch FEWs hat hohe Priorität.
Die Mobile Link-Intervention ist ein operatives mHealth-Forschungsprojekt, das darauf abzielt, FEW einzubeziehen und sie mit den bestehenden hochwertigen Präventions-, Pflege- und Behandlungsdiensten im Land zu verbinden. Diese Intervention besteht aus theoriebasiertem Text, d. h. Kurznachrichtendiensten (SMS) oder Sprachnachrichten (VM), die darauf abzielen, die Nutzung von SRH-Diensten zu erhöhen und das Risikoverhalten von FEWs in Kambodscha zu verringern. Darüber hinaus bestimmt dieser Eingriff, ob SMS/VM-Messaging eine zuverlässige Quelle für Überwachungs- und Bewertungsdaten sein kann. Das anfängliche operative Forschungsprojekt wird sich auf FEWs als Proof of Concept konzentrieren, und wenn es erfolgreich ist, wird das Interventionsprogramm von Mobile Link auf andere Schlüsselpopulationen zugeschnitten.
Handynutzung in Kambodscha Kambodscha ist das erste Land der Welt, in dem die Zahl der Handynutzer die Zahl der Festnetzanschlüsse übertroffen hat. Die Zahl der Mobilfunkteilnehmer in Kambodscha erreichte Ende 2013 20 Millionen und übertraf damit die Bevölkerung des Landes um etwa 5 Millionen. In einer Umfrage unter 2.597 Jugendlichen im Alter von 15 bis 24 Jahren aus allen 24 Provinzen Kambodschas gaben 96 % an, Zugang zu einem Telefon zu haben, 68 % gaben an, ein privates Mobiltelefon zu besitzen, und 72 % hatten ein Mobiltelefon zu Hause . Es gibt sieben Mobilfunkanbieter, die die Preise weiter senken, was dazu führt, dass die Nutzung von Mobiltelefonen erschwinglicher wird und die Durchdringung zunimmt. Von den sieben Mobilfunkunternehmen ist SMART Phone führend in der Gesamtzahl der Abonnenten, und Metphone hat die meisten jugendlichen Abonnenten (68 %).
Der Prozentsatz der Kambodschaner, die mindestens ein Smartphone besitzen, ein Mobiltelefon, das viele der Funktionen eines Computers erfüllt, typischerweise mit einer Touchscreen-Oberfläche, Internetzugang und einem Betriebssystem, das heruntergeladene Anwendungen ausführen kann, betrug 2015 39,5 %. gegenüber 2013 fast verdoppelt. Unter Berücksichtigung von Standort und Geschlecht hatten 2015 51,3 % der Menschen zwischen 15 und 65 Jahren mindestens ein Telefon, über das Nachrichten in Khmer-Schrift gesendet und empfangen werden konnten (eine Steigerung von 65 % gegenüber dem Vorjahr). Das Wachstum bei der Nutzung von Telefonen, die Frauen in Khmer-Schrift senden können, betrug im letzten Jahr 89,8 %; während es bei den Männern nur 61,8 % waren. Es wurde auch festgestellt, dass die Fähigkeit, Khmer zu zeigen, mit dem Bildungsniveau des Besitzers allmählich zunimmt, von 33% derjenigen, die keine formale Bildung hatten, auf 69,2% derjenigen, die eine Universität besucht oder abgeschlossen haben.
In einem kürzlich erschienenen Bericht des Entwicklungsprogramms der Vereinten Nationen (UNDP) von 2.597 Kambodschanern im Alter zwischen 15 und 24 Jahren gaben 98 % an, dass sie ihre Mobiltelefone hauptsächlich zum Tätigen und Annehmen von Anrufen, 43 % zum Radiohören und Radiohören verwendeten 32 % für das Senden und Empfangen von Nachrichten, relativ dicht gefolgt vom Spielen und Herunterladen von Spielen (27 %) und dem Fotografieren (22 %). Von den Jugendlichen, die SMS nutzten, nutzte die Mehrheit englischsprachige Nachrichten (81 %). In den asiatisch-pazifischen Ländern soll die Zahl der mobilen Social-Media-Nutzer bis zum vierten Quartal 2015 eine Milliarde erreichen; und in Kambodscha eine Steigerung von 108 % gegenüber dem Vorjahr. Die Zahl der Menschen in der Region, die über mobile Geräte auf soziale Medien zugreifen, stieg im vergangenen Jahr um beeindruckende 32 % auf 900 Millionen. In Kambodscha werden etwa 80 % des Traffics von Facebook und YouTube getrieben. Die Verbreitung von Smartphones hat Facebook in diesem Jahr zur zweitwichtigsten Nachrichtenquelle Kambodschas katapultiert, das Radio überholt und dem Fernsehen immer näher gerückt.
Unterhaltungsmitarbeiter haben sowohl intelligente als auch einfache Mobiltelefone, verwenden sie täglich, um Textnachrichten zu senden und sich in sozialen Medien zu engagieren, und haben Interesse daran bekundet, Gesundheitsinformationen über ihre Telefone zu erhalten.
Ziele Das übergeordnete Ziel der Studie ist die Einführung und strenge Bewertung der Wirksamkeit von Mobile Link, einer innovativen Intervention zur Einbindung junger FEW in Kambodscha durch häufige SMS/VMs, die sie mit bestehenden hochwertigen Diensten, einschließlich HIV-Tests, verbinden. Eine 12-monatige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird durchgeführt, um die Mobile Link-Intervention mit zwei Armen mit jeweils 300 FEW zu bewerten. FEWs werden gleichermaßen in eine von zwei Gruppen randomisiert: (1) keine Intervention und (2) auf SMS- oder VM-Theorie basierende Verhaltensnachrichten.
Zu den spezifischen Zielen gehören: (1) Entwicklung der Mobile Link-Intervention für junge FEWs in Kambodscha durch Durchführung von teilnehmender Beobachtung, Fokusgruppen und kognitiven Pilotinterviews, um eine Bank von 600 theoriegeleiteten SMS/VM-Nachrichten zu erstellen, sowie Pilottests zur Machbarkeit des Sammelns Daten von FEWs über SMS und VMs; 2) Bewertung der Wirksamkeit der Mobile Link-Intervention auf individueller und Veranstaltungsebene zur Steigerung der Akzeptanz von HIV-Tests, der Verwendung von Kondomen und der Inanspruchnahme umfassender SRH-Betreuungsdienste unter 600 sexuell aktiven FEWs durch eine 12-monatige, zweiarmige RCT und (3) Bestimmung der Kosteneffektivität der Mobile-Link-Intervention für FEWs im Vergleich zu den von KHANA angebotenen standardmäßigen Kontakt-, Pflege- und Behandlungsdiensten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Phnom Penh, Kambodscha
- Rekrutierung
- KHANA
-
Kontakt:
- Siyan Yi, MD
- Telefonnummer: +855-12-417-170
-
Kontakt:
- Sovannary Tuot
- Telefonnummer: 855-23-211505
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Teilnehmer müssen:
- lebe und arbeite an einem Unterhaltungsort in Kambodscha;
- derzeit sexuell aktiv, definiert als in den letzten 3 Monaten an oralem, vaginalem oder analem Sex beteiligt;
- ein eigenes Mobiltelefon besitzen;
- wissen, wie man VM abruft oder SMS auf dem Mobiltelefon abruft und liest (Khmer oder Khmer mit englischem Alphabet);
- sich selbst als WENIGE bezeichnen;
- bereit sind, ein Jahr lang höchstens eine SMS/VM pro Tag zu erhalten;
- eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und
- einem Folgebesuch nach sechs Monaten und 12 Monaten zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die 3 Text- oder Sprachnachrichten wöchentlich.
Die Botschaften sollen die Nutzung bestehender HIV- und SRH-Dienste verbessern und steigern, indem sie die Kunden an ihnen zur Verfügung stehende Safer-Sex-Methoden erinnern und einen Weg für zusätzliche Unterstützung bieten.
|
Die Teilnehmer erhalten 3x wöchentlich theoriebasierte SMS- oder VM-Verhaltensbotschaften, die darauf ausgelegt sind, die Nutzung bestehender HIV- und SRH-Dienste zu verbessern und zu steigern, indem sie Kunden an ihnen zur Verfügung stehende Safer-Sex-Methoden erinnern und einen Weg für zusätzliche Unterstützung bieten.
Die Teilnehmer werden in jeder Nachricht auch daran erinnert, dass sie jederzeit mit einem Peer-Berater sprechen können, indem sie auf die Nachricht antworten.
Teilnehmer, die angeben, dass sie mit einem Berater sprechen möchten, erhalten einen Anruf von einem Mobile Link Community-Partner.
Der Berater wird individuelle Informationen zur HIV-Prävention und -Pflege und -Beratung bereitstellen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diejenigen in der Kontrollgruppe erhalten eine „Check-in“-Text- oder Sprachnachricht zwischen der Grundlinie und der Mittellinie und eine weitere zwischen der Mittellinie und der Endlinie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aktuelle HIV-Tests
Zeitfenster: in den letzten 6 Monaten
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In den letzten 6 Monaten einen HIV-Test gemacht haben
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in den letzten 6 Monaten
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Kondomgebrauch bei Kunden
Zeitfenster: Letzten 1 Monat
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Häufigkeit der Verwendung von Kondomen bei Kunden im vergangenen Monat (immer, manchmal, selten, nie)
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Letzten 1 Monat
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Kondomgebrauch mit Freund/Ehemann/romantischem Partner
Zeitfenster: Letzten 1 Monat
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Häufigkeit der Verwendung von Kondomen mit Freund/Ehemann/Partner im vergangenen Monat (immer, manchmal, selten, nie)
|
Letzten 1 Monat
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Verhütungsprävalenzrate
Zeitfenster: Letzten 1 Monat
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Wendet derzeit moderne Verhütungsmethoden an, wenn versucht wird, eine Schwangerschaft zu verhindern
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Letzten 1 Monat
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Abtreibungsrate
Zeitfenster: In den letzten 6 Monaten
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Abtreibung in den letzten sechs Monaten
|
In den letzten 6 Monaten
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Alkoholkonsum am Arbeitsplatz
Zeitfenster: In den letzten 6 Monaten
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Erzwungener Alkoholkonsum am Arbeitsplatz in den letzten sechs Monaten
|
In den letzten 6 Monaten
|
Geschlechtsspezifische Belästigungsrate
Zeitfenster: In den letzten 6 Monaten
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In den letzten sechs Monaten ungewolltes Berühren oder Tasten erlebt
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In den letzten 6 Monaten
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Geschlechtsspezifische Gewaltrate
Zeitfenster: In den letzten 6 Monaten
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Hat in den letzten sechs Monaten verbalen Missbrauch wie Androhung von Gewalt, körperliche Gewalt, Vergewaltigung/sexuelle Übergriffe erlebt
|
In den letzten 6 Monaten
|
STI-Screening
Zeitfenster: Vergangene sechs Monate
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Ich suchte eine Behandlung, wenn ich in den letzten 6 Monaten sexuell übertragbare Symptome hatte
|
Vergangene sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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