- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03124550
Desarrollo de un Exergame para cuidadores de personas con enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de cuidadores de personas con enfermedad de Alzheimer (EA) que brindan cuidados informales a miembros de la familia está aumentando drásticamente, y los programas de apoyo son vitalmente necesarios. Los cuidadores de pacientes con EA tienen niveles relativamente altos de estrés y depresión y actividad física y compromiso social limitados. Los programas impulsados por la tecnología pueden ofrecer oportunidades atractivas, sostenibles y escalables para brindar a los cuidadores los apoyos necesarios para la salud y el bienestar. Este estudio piloto utiliza métodos de comportamiento cognitivo para desarrollar un ejercicio social innovador para aumentar la actividad física y social entre los cuidadores de AD. Aprovechando los monitores de actividad portátiles, los datos de actividad física recopilados a lo largo del día y en diversos entornos servirán como entrada para la experiencia del juego.
Los cuidadores evaluarán la idoneidad de un prototipo de exergame con una variedad de características que incluyen (1) módulos de ejercicios instructivos, (2) visualizaciones de datos de actividad, (3) recompensas digitales por actividad física que se pueden usar para crear jardines virtuales y (4) oportunidades para conectarse virtualmente con otros cuidadores para compartir y comentar sobre sus productos creativos.
El objetivo de este estudio es evaluar el disfrute del exergame y su viabilidad para aumentar la actividad física moderada y vigorosa, el contacto social virtual y la autoeficacia en el ejercicio. Un grupo de aproximadamente 20 cuidadores probará el exergame durante seis semanas en un teléfono inteligente Android. Los hallazgos se utilizarán para desarrollar estudios de intervención a mayor escala para probar la eficacia del exergame en el futuro. Adaptar un exergame para cuidadores de EA tiene el potencial de aumentar la actividad física y mejorar la salud y el bienestar general en esta población vulnerable, lo que a su vez puede beneficiar a los pacientes de Alzheimer a quienes brindan atención.
Todos los participantes recibirán un rastreador de actividad física para que lo conserven después del estudio, ¡un valor de más de $100! Los participantes recibirán una tarjeta de regalo de Amazon de $5 cada semana al completar cada cuestionario semanal. Los participantes pueden recibir una tarjeta de regalo de Amazon de hasta $30 al completar el cuestionario semanal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Northeastern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser mayor de 18 años
- Ser un cuidador que pasa una cantidad significativa de tiempo con un familiar, pareja o amigo con la enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas.
- Ser capaz de caminar durante al menos 20 minutos a la vez.
- Tener acceso regular a un teléfono inteligente Android con acceso a Internet
- Siéntase cómodo usando un rastreador de actividad física durante la duración del estudio.
- Debe estar ubicado en Massachusetts, New Hampshire, Rhode Island, Connecticut o la ciudad de Nueva York
Criterio de exclusión:
- Un evento cardiovascular reciente (en los últimos 6 meses) o una caída.
- Una puntuación en el Cuestionario de estado mental portátil corto (SPMSQ) que indica discapacidad intelectual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experiencia Exergame
Los participantes utilizarán el exergame durante 6 semanas, durante las cuales el sistema registrará automáticamente los datos de telemetría del juego (todas las interacciones con el software).
Se pedirá a los participantes que utilicen el juego al menos cada dos días.
A los cuidadores se les enviará un correo electrónico o un mensaje de texto para recordarles que usen el sistema si no lo han hecho dentro de los tres días.
Utilizando mensajes de texto bidireccionales, se empleará un protocolo de muestreo de experiencia: una vez por semana, se enviarán preguntas breves a los participantes sobre su nivel de satisfacción con el exergame y su nivel de conexión percibida con la comunidad de otros cuidadores que usan el exergame.
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Fitbit Charge HR se utilizará para medir la actividad física y el comportamiento sedentario durante las horas de vigilia.
Cada participante usará un Fitbit por un período de una semana al inicio y durante todo el estudio piloto de 6 semanas.
Los datos sobre el recuento de pasos, la frecuencia cardíaca y la actividad moderada/vigorosa de los Fitbits se transmitirán de forma inalámbrica a nuestro servidor de investigación seguro y se utilizarán para evaluar los cambios en la actividad física y el comportamiento sedentario durante el transcurso del estudio.
Se indicará a los participantes que lleven el monitor continuamente en la muñeca.
Los datos se analizarán utilizando puntos de corte de recuento de acelerómetro previamente validados para adultos después de tener en cuenta los datos no válidos y el tiempo de uso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Numero de pasos
Periodo de tiempo: Diariamente durante seis semanas
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Número de pasos registrados diariamente desde Fitbit, promedios de pasos semanales
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Diariamente durante seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manejo de la angustia del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (pretest) y 6 semanas desde el inicio de la intervención (postest)
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El manejo de la angustia por parte del cuidador se midió con la cantidad de tiempo que los cuidadores dedicaron a sí mismos haciendo actividades de ocio cuando estaban bajo el estrés del cuidado.
Las opciones de respuesta iban desde nunca (1) hasta muy a menudo (4).
Una puntuación más alta indicaba un mejor manejo de la angustia.
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Línea de base (pretest) y 6 semanas desde el inicio de la intervención (postest)
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Ejercicio Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base (pretest) y 6 semanas desde el inicio de la intervención (postest)
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En el presente estudio se utilizó una versión modificada de la escala de autoeficacia en el ejercicio de Bandura (Bandura, 1997).
Esta escala de 8 ítems evalúa qué tan seguro está uno de que haría ejercicio bajo diferentes condiciones o restricciones (p.
¿Qué tan seguro está de que hará ejercicio cuando se sienta decaído o deprimido?), con opciones de respuesta que van desde nada seguro (1) a muy seguro (4).
Los 8 elementos se promedian para crear una puntuación compuesta, donde una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia en el ejercicio (Neupert et al., 2009).
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Línea de base (pretest) y 6 semanas desde el inicio de la intervención (postest)
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Número de contactos sociales
Periodo de tiempo: Diariamente durante seis semanas
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Promedio diario de contactos sociales con otros cuidadores que usan el exergame en una semana
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Diariamente durante seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margie Lachman, Ph.D., Brandeis University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Exergame #17065
- 5P30AG048785 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .