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Mejora de la extracción de información del EEG sobre los efectos de los fármacos anestésicos cerebrales

30 de marzo de 2018 actualizado por: Masimo Corporation

'Estudio de los Efectos Cerebrales del Sevoflurano, Propofol y Remifentanilo Medidos por el Electroencefalograma Espontáneo'

Este es un estudio intervencionista, aleatorizado y controlado en voluntarios sanitarios que implica la recopilación de datos sobre ondas de EEG sin procesar que miden varias combinaciones de fármacos anestésicos durante la titulación estandarizada de fármacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos de 18 a 70 años
  • Con respecto a la función cognitiva: Se considera que los voluntarios tienen suficiente reserva cognitiva si son capaces de leer y comprender el formulario de información del paciente, si pueden responder adecuadamente a las preguntas anamnésicas durante el proceso de selección y si se les permite dar un consentimiento informado legítimo por escrito.
  • No se hará ninguna selección con respecto al origen étnico.
  • Para este estudio no se ha seleccionado ningún grupo de control ya que el EEG se compara entre episodios y no entre individuos (cada voluntario es su propio control)

Criterio de exclusión:

rechazo voluntario

  • Voluntario < 18 años y > 70 años
  • El embarazo
  • Los criterios de exclusión son peso inferior al 70% o superior al 130% del peso corporal ideal
  • Trastorno neurológico (epilepsia, presencia de un tumor cerebral, antecedentes de cirugía cerebral, trastornos hidrocefálicos, depresión que requiera tratamiento con medicamentos antidepresivos, antecedentes de traumatismo craneoencefálico, hemorragia subaracnoidea, AIT o infarto cerebral, psicosis o demencia, esquizofrenia , abuso de alcohol o drogas).
  • Enfermedades que afectan al sistema cardiovascular (hipertensión, arteriopatía coronaria, infarto agudo de miocardio previo, cualquier enfermedad valvular y/o miocárdica que implique disminución de la fracción de eyección, arritmias, que son sintomáticas o requieren medicación continua/marcapasos/desfibrilador automático interno automático
  • Enfermedades Pulmonares
  • Enfermedades Gástricas
  • Enfermedades endocrinológicas
  • Uso reciente de medicación psicoactiva (benzodiazepinas, fármacos antiepilépticos, medicación para el parkinson, fármacos antidepresivos, opioides) o más de 20 g de alcohol al día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Voluntarios Saludables
Todos los voluntarios sanos recibirán cuatro sesiones de anestesia con diferentes combinaciones de medicamentos comunes mientras se les colocan sensores SedLine EEG en la frente durante estas sesiones para estudiar los efectos de estos medicamentos en el cerebro. Las sesiones fueron: propofol (P), sevoflurano (S), propofol con remifentanilo (PR) y sevoflurano con remifentanilo (SR).
Dispositivo: Sensor EEG Sed Line
Los sujetos de prueba en cada grupo recibirán la misma intervención del dispositivo (SedLine EEG) para monitorear sus ondas EEG.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del índice de estado del paciente (PSI), línea de base y Emax
Periodo de tiempo: 6 semanas
El índice de estado del paciente (PSI-1) es un parámetro de EEG procesado que cuantifica el nivel de inhibición del EEG. Se ha creado un nuevo algoritmo (PSI-2) para mejorar el rendimiento en EEG de baja potencia. PSI no tiene unidades. Varía entre 100 y 0 (100 representa 'estado de vigilia', 0 denota 'actividad cerebral eléctrica no detectable'). PSI-1 y PSI-2 se compararon en su correlación con las concentraciones medidas de propofol y sevoflurano con o sin remifentanilo (0, 2 o 4 ng/ml) a través de varios parámetros del modelo de DP estimados. En la tabla de datos, BL (Línea base) denota mediciones de PSI-2 cuando no hay fármaco presente; Emax denota PSI en presencia del máximo efecto del fármaco; C50 es la concentración de fármaco que produce el 50 % del efecto máximo del fármaco (ug/ml para propofol C50, % en volumen para sevoflurano C50).
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del Índice de Estado del Paciente (PSI), C50 (Sevoflurano, Sevoflurano+Remifentanilo)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El índice de estado del paciente (PSI-1) es un parámetro de EEG procesado que cuantifica el nivel de inhibición del EEG. Se ha creado un nuevo algoritmo (PSI-2) para mejorar el rendimiento en EEG de baja potencia. PSI no tiene unidades. Varía entre 100 y 0 (100 representa 'estado de vigilia', 0 denota 'actividad cerebral eléctrica no detectable'). PSI-1 y PSI-2 se compararon en su correlación con las concentraciones medidas de propofol y sevoflurano con o sin remifentanilo (0, 2 o 4 ng/ml) a través de varios parámetros del modelo de DP estimados. En la tabla de datos, BL (Línea base) denota mediciones de PSI-2 cuando no hay fármaco presente; Emax denota PSI en presencia del máximo efecto del fármaco; C50 es la concentración de fármaco que produce el 50 % del efecto máximo del fármaco (ug/ml para propofol C50, % en volumen para sevoflurano C50).
6 semanas
Comparación del Índice de Estado del Paciente (PSI), C50 (Propofol, Propofol+Remifentanil)
Periodo de tiempo: 6 semanas
El índice de estado del paciente (PSI-1) es un parámetro de EEG procesado que cuantifica el nivel de inhibición del EEG. Se ha creado un nuevo algoritmo (PSI-2) para mejorar el rendimiento en EEG de baja potencia. PSI no tiene unidades. Varía entre 100 y 0 (100 representa 'estado de vigilia', 0 denota 'actividad cerebral eléctrica no detectable'). PSI-1 y PSI-2 se compararon en su correlación con las concentraciones medidas de propofol y sevoflurano con o sin remifentanilo (0, 2 o 4 ng/ml) a través de varios parámetros del modelo de DP estimados. En la tabla de datos, BL (Línea base) denota mediciones de PSI-2 cuando no hay fármaco presente; Emax denota PSI en presencia del máximo efecto del fármaco; C50 es la concentración de fármaco que produce el 50 % del efecto máximo del fármaco (ug/ml para propofol C50, % en volumen para sevoflurano C50).
6 semanas
Interacción de propofol, sevoflurano y remifentanilo.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Para todos los grupos de estudio (es decir, P, S, PR y SR), los parámetros estimados del modelo de DP que representan las interacciones de remifentanilo son Theta1 y Theta2, que son valores sin unidades. Theta1 y Theta2 son cero para todos los voluntarios que no reciben remifentanilo. En caso de que exista una interacción entre remifentanilo y propofol o sevoflurano, la estimación de Theta1 será significativamente distinta de cero. Si la interacción en el grupo de 4 ng/mL excede la interacción estimada para el grupo de 2 ng/mL, Theta2 será significativamente mayor que cero.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masimo Corporation

Colaboradores

University Medical Center Groningen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de junio de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STRU0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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