- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03138330
Validación de un Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Validación de patrones dietéticos y biomarcadores salivales inflamatorios entre niños pequeños sanos de 15 a 36 meses de edad en Singapur
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito principal de este estudio es validar un cuestionario semicuantitativo de frecuencia de alimentos (FFQ) contra un método de referencia (registros de alimentos pesados de 2 días) en una muestra de niños pequeños de 15 a 36 meses.
Además de los datos dietéticos, los investigadores también recopilaron información sobre la demografía de los padres, la salud de los niños pequeños con respecto a las alergias y la intolerancia, las prácticas de alimentación de los padres, el peso y la altura de los padres y los niños y, por último, muestras de saliva para estudiar los marcadores inflamatorios.
Por lo tanto, además de la validación del FFQ, los datos también se utilizarán para estudiar las asociaciones entre los patrones dietéticos, la ingesta de alimentos y nutrientes y (i) las prácticas de alimentación de los padres y (ii) los biomarcadores inflamatorios de la saliva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas de 15 a 36 meses que estén sanos.
- Niños pequeños que son de grupos étnicos chinos, malayos o indios
Criterio de exclusión:
- Niños pequeños con cualquier enfermedad aguda o crónica, como enfermedad intestinal inflamatoria crónica, o enfermedad que afecta negativamente la ingesta de alimentos (p. enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
- Niños pequeños con antecedentes de antibióticos utilizados en la última semana antes del estudio.
- Niños pequeños con antecedentes de vacunación en las últimas 2 semanas antes del estudio
- Niños pequeños con uno o ambos padres de origen caucásico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Validado de Frecuencia de Alimentos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Noventa y un padres completaron el sqFFQ y un registro de alimentos pesados de 2 días como método de referencia.
Se determinó la ingesta de energía y nutrientes (energía, carbohidratos, grasas, proteínas, fibra, azúcares, calcio y hierro) para cada método y se compararon mediante correlaciones de Pearson.
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hasta 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores inflamatorios salivales
Periodo de tiempo: hasta 1 mes
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Proteína C reactiva, IgA salival, alfa amilasa
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hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Sandalova, PhD, Danone Nutricia Early Life Nutrition
- Silla de estudio: Smita Nambiar-Mann, PhD, Danone Nutricia Early Life Nutrition
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SGP. 1.A/A/3, PIEC2015/023.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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