- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03139019
Incentivos de Medicaid para la Prevención de Enfermedades Crónicas: Prevención de la Diabetes (MIPCD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque existe un gran potencial para promover comportamientos saludables a través de incentivos financieros, pocos estudios han comparado la eficacia y la efectividad de los incentivos en una población de Medicaid. Esto es importante porque aunque los incentivos financieros estructurados como recompensas para las personas mejoran sustancialmente las tasas de comportamientos saludables, las proporciones absolutas de personas que adoptan comportamientos más saludables siguen siendo bajas. Los primeros enfoques de los incentivos financieros generalmente han reflejado el pensamiento de todo o nada al mostrar que brindar incentivos es mejor que no brindar incentivos, y al suponer que los incentivos funcionarán de manera similar en diferentes tipos de personas. Pero la investigación básica en economía del comportamiento sugiere que la forma en que paga y a quién le paga pueden ser factores críticos. Además, se desconoce la eficacia relativa de los incentivos basados en procesos frente a los resultados y, de hecho, es una de las cuestiones más fundamentales sin resolver en la literatura sobre incentivos. Los economistas argumentarían que es probable que los incentivos basados en resultados sean más efectivos porque permiten que cada persona descubra el camino más eficiente para lograr el resultado deseado. Por otro lado, los economistas del comportamiento argumentarían a favor de incentivar los procesos porque son más simples y concretos. Además, algunos especialistas en ética argumentan que incentivar los procesos es más justo porque dependen del esfuerzo y porque, en algunos casos, la capacidad de lograr mejoras en los resultados puede estar relacionada con factores que las personas no pueden controlar, como su entorno o sus genes. En última instancia, la pregunta clave desde el punto de vista de la política sanitaria y económica es qué enfoque es más eficaz. En este sentido, las mejoras en los resultados parecen apropiadas para incentivar directamente porque dichos resultados son necesarios para programas de incentivos u otras intervenciones para mejorar la salud y/o reducir el gasto en atención médica. Y, de hecho, existe cierta evidencia limitada que sugiere que los incentivos para la pérdida de peso, por ejemplo, pueden ser más efectivos que los incentivos para medidas de proceso (p. ej., asistencia) en los programas de obesidad.
El objetivo del Plan de incentivos de Medicaid del estado de Nueva York es mejorar los resultados clínicos y disminuir los gastos de salud al aumentar el abandono del hábito de fumar, reducir la presión arterial alta, prevenir la aparición de diabetes y mejorar el autocontrol de la diabetes entre los afiliados a Medicaid en el estado de Nueva York. Se explorarán varias estrategias de incentivos para promover el uso de los beneficios de Medicaid y los recursos regionales subutilizados. El Programa de Incentivos de Medicaid del Estado de Nueva York (NYS) se centrará en cuatro objetivos de prevención: 1) dejar de fumar; 2) bajar la presión arterial alta; 3) prevención de la aparición de diabetes; y 4) control de la diabetes. Para cada objetivo de prevención, se han definido cuatro brazos de tratamiento. Un brazo de tratamiento recibirá incentivos para las actividades del proceso; un brazo de tratamiento recibirá incentivos por lograr los resultados deseados; un brazo de tratamiento recibirá incentivos tanto para las actividades del proceso como para los resultados; y un brazo servirá como control, sin recibir incentivos. El programa de incentivos para dejar de fumar se pondrá a prueba en el oeste de Nueva York, donde las tasas de tabaquismo son más altas que en otras regiones del estado. Los participantes recibirán pagos directos en efectivo por participar en el asesoramiento para dejar de fumar (proceso), surtir recetas de terapia de reemplazo de nicotina (proceso) y dejar de fumar (resultado). 2.332 participantes serán reclutados para este estudio. El programa de incentivos para el control de la presión arterial se pondrá a prueba en la ciudad de Nueva York, donde las partes interesadas están muy comprometidas y reside una gran población de personas en riesgo de un control inadecuado de la presión arterial. Los participantes recibirán pagos directos en efectivo por asistir a citas de atención primaria (proceso), surtir recetas antihipertensivas (proceso) y disminuir o mantener una presión arterial sistólica disminuida en 10 mmHg o lograr otro objetivo clínicamente apropiado (resultado). 488 participantes serán reclutados para este estudio. El programa de incentivos para el control de la diabetes se pondrá a prueba en la ciudad de Nueva York, donde la capacidad de los educadores para el autocontrol de la diabetes es mayor. Los participantes recibirán un pago directo en efectivo por asistir a citas de atención primaria (proceso), asistir a sesiones educativas para el autocontrol de la diabetes (proceso), surtir recetas para la diabetes (proceso) y disminuir su HbA1c en un 0,6 % o mantener un nivel de 8,0 % o menos ( resultado). 660 participantes serán reclutados para este estudio. El programa de incentivos para la prevención del inicio de la diabetes se pondrá a prueba en el oeste de Nueva York y en la ciudad de Nueva York, donde la capacidad de los programas de prevención de la diabetes de la YMCA es mayor y está bien integrada con las partes interesadas. Los participantes recibirán boletos de lotería por asistir a las sesiones del Programa de Prevención de la Diabetes de la YMCA (proceso) y perder o mantener un peso reducido (resultado). 596 participantes serán reclutados para este estudio. Se explorarán otros enfoques de incentivos y preguntas de investigación a través de una evaluación de ciclo rápido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12201
- NYS Department of Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Han sido diagnosticados como prediabéticos o de alto riesgo de diabetes.
- Tuvo una prueba de HbA1c en el último año y si no está dispuesto a hacerse una ahora
- Medicaid inscrito en NYS
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Proceso de incentivos
Los participantes de los incentivos del proceso recibirán incentivos basados en la asistencia a la visita en la sesión del DPP de la YMCA.
Este incentivo será de $15 por asistir a cada sesión.
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Los participantes recibirán incentivos en efectivo por lograr medidas basadas en procesos (asistencia a clases).
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Experimental: Incentivos de resultado
Los participantes de los incentivos por resultados se pesarán a las 8 y 16 semanas después de que comience el programa y, si han perdido el 2,5 % de su peso corporal en cada momento, recibirán $100 y $140 respectivamente.
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Los participantes recibirán incentivos en efectivo para medidas basadas en resultados (pérdida de peso).
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Experimental: Incentivos de proceso y resultado
Si se les asigna el brazo de Proceso y Resultado, se informará a los participantes que pueden ganar incentivos adicionales por asistir a clases de DPP y perder peso.
Los participantes en este brazo pueden ganar $7.50 por clase DPP (máximo 16) y $50 y $70 por lograr una pérdida de peso del 2.5% a las 8 y 16 semanas respectivamente.
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Los participantes recibirán incentivos en efectivo por lograr medidas basadas en procesos (asistencia a clases) y medidas basadas en resultados (pérdida de peso).
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Sin intervención: Brazo de control
Si se asignan al brazo de control, los participantes no serán elegibles para ningún incentivo adicional y solo conocerán los objetivos del programa DPP en sí.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de proceso: medición de actividades relacionadas con la prevención de la diabetes (asistir a clases de DPP).
Periodo de tiempo: Durante un programa de 16 semanas una vez inscrito
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Número de sesiones educativas completadas en un programa DPP de 16 semanas
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Durante un programa de 16 semanas una vez inscrito
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Medida de resultado: Medida de disminución en la pérdida de peso a lo largo de 16 semanas
Periodo de tiempo: Durante un período de 16 semanas una vez inscrito
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Pérdida de peso durante el programa.
|
Durante un período de 16 semanas una vez inscrito
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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