- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03139019
Zachęty Medicaid na rzecz zapobiegania chorobom przewlekłym: zapobieganie cukrzycy (MIPCD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż istnieje ogromny potencjał promowania zdrowych zachowań poprzez zachęty finansowe, niewiele badań porównywało skuteczność i skuteczność zachęt w populacji Medicaid. Jest to ważne, ponieważ chociaż zachęty finansowe zorganizowane jako nagrody dla jednostek znacznie poprawiają wskaźniki zdrowych zachowań, bezwzględne proporcje osób przyjmujących zdrowsze zachowania pozostają niskie. Wczesne podejście do zachęt finansowych generalnie odzwierciedlało myślenie typu „wszystko albo nic”, pokazując, że zapewnianie zachęt jest lepsze niż ich brak, oraz zakładając, że zachęty będą działać podobnie w przypadku różnych typów ludzi. Jednak podstawowe badania z zakresu ekonomii behawioralnej sugerują, że to, jak płacisz i komu płacisz, może być czynnikami krytycznymi. Co więcej, względna skuteczność zachęt opartych na procesach w porównaniu z wynikami jest nieznana i rzeczywiście jest jedną z najbardziej fundamentalnych nierozwiązanych kwestii w literaturze motywacyjnej. Ekonomiści argumentowaliby, że zachęty oparte na wynikach są prawdopodobnie bardziej skuteczne, ponieważ pozwalają każdej osobie znaleźć najskuteczniejszą ścieżkę do osiągnięcia pożądanego rezultatu. Z drugiej strony ekonomiści behawioralni opowiadaliby się za motywowaniem procesów, ponieważ są one prostsze i bardziej konkretne. Ponadto niektórzy etycy argumentują, że procesy motywowania są sprawiedliwsze, ponieważ zależą od wysiłku, a także dlatego, że w niektórych przypadkach zdolność do poprawy wyników może być związana z czynnikami, na które ludzie nie mają wpływu, takimi jak środowisko lub geny. Ostatecznie kluczowe pytanie z punktu widzenia polityki zdrowotnej i gospodarczej dotyczy tego, które podejście jest bardziej skuteczne. Pod tym względem poprawa wyników wydaje się odpowiednia do bezpośredniego motywowania, ponieważ takie wyniki są wymagane w przypadku programów motywacyjnych lub innych interwencji mających na celu poprawę zdrowia i / lub zmniejszenie wydatków na opiekę zdrowotną. I rzeczywiście, istnieją pewne ograniczone dowody sugerujące, że na przykład zachęty do utraty wagi mogą być bardziej skuteczne niż zachęty do środków procesowych (np. obecności) w programach dotyczących otyłości.
Celem planu motywacyjnego Medicaid stanu Nowy Jork jest poprawa wyników klinicznych i zmniejszenie wydatków na opiekę zdrowotną poprzez częstsze rzucanie palenia, obniżenie wysokiego ciśnienia krwi, zapobieganie wystąpieniu cukrzycy i poprawę samokontroli cukrzycy wśród osób zapisanych do programu Medicaid w stanie Nowy Jork. Zbadanych zostanie kilka strategii motywacyjnych w celu promowania korzystania z niewykorzystanych świadczeń Medicaid i zasobów regionalnych. Program zachęt Medicaid stanu Nowy Jork (NYS) będzie miał cztery cele w zakresie profilaktyki: 1) zaprzestanie palenia; 2) obniżenie wysokiego ciśnienia krwi; 3) zapobieganie zachorowaniom na cukrzycę; oraz 4) leczenie cukrzycy. Dla każdego celu profilaktyki zdefiniowano cztery ramiona leczenia. Jedno ramię leczenia otrzyma zachęty do działań procesowych; jedno ramię leczenia otrzyma zachęty do osiągnięcia pożądanych rezultatów; jedno ramię leczenia otrzyma zachęty zarówno za działania związane z procesem, jak i za wyniki; a jedno ramię będzie służyć jako kontrola, nie otrzymując żadnych zachęt. Program zachęcający do zaprzestania palenia będzie pilotażowy w zachodnim Nowym Jorku, gdzie wskaźniki palenia są wyższe niż w innych regionach stanu. Uczestnicy otrzymają bezpośrednie płatności pieniężne za udział w poradnictwie dotyczącym rzucania palenia (proces), realizację recept na nikotynową terapię zastępczą (proces) oraz rzucenie palenia (wynik). Do tego badania zostanie zrekrutowanych 2332 uczestników. Program zachęt do kontroli ciśnienia krwi będzie pilotażowy w Nowym Jorku, gdzie interesariusze są bardzo zaangażowani i gdzie mieszka duża populacja osób zagrożonych niedostateczną kontrolą ciśnienia krwi. Uczestnicy otrzymają bezpośrednie płatności gotówkowe za wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej (proces), realizację recept na leki przeciwnadciśnieniowe (proces) oraz obniżenie lub utrzymanie obniżonego skurczowego ciśnienia krwi o 10 mmHg lub osiągnięcie innego klinicznie odpowiedniego celu (wynik). Do tego badania zostanie zrekrutowanych 488 uczestników. Program zachęt do zarządzania cukrzycą będzie pilotażowy w Nowym Jorku, gdzie możliwości edukatorów w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy są największe. Uczestnicy otrzymają bezpośrednią płatność pieniężną za wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej (proces), udział w sesjach edukacyjnych dotyczących samodzielnego leczenia cukrzycy (proces), realizację recept na cukrzycę (proces) oraz obniżenie HbA1c o 0,6% lub utrzymanie poziomu 8,0% lub mniej ( wynik). Do badania zostanie zrekrutowanych 660 uczestników. Program motywacyjny dotyczący profilaktyki cukrzycy będzie pilotażowy w zachodnim Nowym Jorku i Nowym Jorku, gdzie możliwości Programów Zapobiegania Cukrzycy YMCA są największe i dobrze zintegrowane z zainteresowanymi stronami. Uczestnicy otrzymają losy na loterię za uczestnictwo w sesjach Programu Zapobiegania Cukrzycy YMCA (proces) oraz utratę lub utrzymanie zmniejszonej wagi (wynik). Do badania zostanie zrekrutowanych 596 uczestników. Inne podejścia motywacyjne i pytania badawcze zostaną zbadane poprzez szybką ocenę cyklu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12201
- NYS Department of Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowano stan przedcukrzycowy lub wysokie ryzyko cukrzycy
- Mieli badanie HbA1c w ciągu ostatniego roku i jeśli nie, są chętni do zrobienia go teraz
- Medicaid zarejestrowany w NYS
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zachęty procesowe
Zachęty procesowe uczestnicy otrzymają zachęty na podstawie obecności w sesji YMCA DPP.
Ta zachęta będzie wynosić 15 USD za udział w każdej sesji.
|
Uczestnicy otrzymają zachęty pieniężne za osiągnięcie środków opartych na procesach (uczestnictwo w zajęciach).
|
|
Eksperymentalny: Zachęty za wyniki
Uczestnicy premii za wyniki zostaną zważeni po 8 i 16 tygodniach od rozpoczęcia programu, a jeśli stracą 2,5% masy ciała w każdym punkcie czasowym, otrzymają odpowiednio 100 USD i 140 USD.
|
Uczestnicy otrzymają zachęty pieniężne za środki oparte na wynikach (utrata masy ciała).
|
|
Eksperymentalny: Zachęty związane z procesem i wynikiem
W przypadku przydzielenia do ramienia Procesu i Rezultatu uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą uzyskać dodatkowe zachęty za udział w zajęciach DPP i utratę wagi.
Uczestnicy tej grupy mogą zarobić 7,50 USD za klasę DPP (maks. 16) oraz 50 USD i 70 USD za osiągnięcie 2,5% utraty wagi odpowiednio po 8 i 16 tygodniach.
|
Uczestnicy otrzymają zachęty pieniężne zarówno za osiągnięcie wskaźników opartych na procesie (uczestnictwo w zajęciach), jak i środków opartych na wynikach (utrata masy ciała).
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
W przypadku przypisania do ramienia kontrolnego uczestnicy nie będą uprawnieni do żadnych dodatkowych zachęt i poznają jedynie cele samego programu DPP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara procesu: pomiar działań związanych z profilaktyką cukrzycy (uczestnictwo w zajęciach DPP
Ramy czasowe: Podczas 16-tygodniowego programu po zapisaniu
|
Liczba zrealizowanych sesji edukacyjnych w 16-tygodniowym programie DPP
|
Podczas 16-tygodniowego programu po zapisaniu
|
|
Miara wyniku: Miara spadku masy ciała w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: W ciągu 16 tygodni po zarejestrowaniu
|
Utrata masy ciała podczas programu.
|
W ciągu 16 tygodni po zarejestrowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- National High Blood Pressure Education Program. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Bethesda (MD): National Heart, Lung, and Blood Institute (US); 2004 Aug. Report No.: 04-5230. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK9630/
- Sjostrom CD, Lissner L, Wedel H, Sjostrom L. Reduction in incidence of diabetes, hypertension and lipid disturbances after intentional weight loss induced by bariatric surgery: the SOS Intervention Study. Obes Res. 1999 Sep;7(5):477-84. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00436.x.
- Volpp KG, Pauly MV, Loewenstein G, Bangsberg D. P4P4P: an agenda for research on pay-for-performance for patients. Health Aff (Millwood). 2009 Jan-Feb;28(1):206-14. doi: 10.1377/hlthaff.28.1.206.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KM. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: a systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2001 Mar;24(3):561-87. doi: 10.2337/diacare.24.3.561.
- Heil SH, Higgins ST, Bernstein IM, Solomon LJ, Rogers RE, Thomas CS, Badger GJ, Lynch ME. Effects of voucher-based incentives on abstinence from cigarette smoking and fetal growth among pregnant women. Addiction. 2008 Jun;103(6):1009-18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02237.x.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Ackermann RT, Finch EA, Brizendine E, Zhou H, Marrero DG. Translating the Diabetes Prevention Program into the community. The DEPLOY Pilot Study. Am J Prev Med. 2008 Oct;35(4):357-63. doi: 10.1016/j.amepre.2008.06.035.
- NYS Medicaid Complete Plan Enrollment, 2010
- NCQA Patient-Centered Medical Home 2011 Overview. Accessed April 20, 2011. http://www.ncqa.org/tabid/631/default.aspx
- Office of the Governor Press Release "Governor Cuomo Accepts Recommendations from the Medicaid Redesign Team." February 24, 2011 http://www.governor.ny.gov/press/022411cuomoaccepts_medicaidredesignteam
- U.S. Census 2010
- 2010 New York State Managed care Plan Enrollment: A report on managed care enrollment by health plan and county. New York State Department of Health
- 2009 Medicaid Claims data
- State Health Facts. Kaiser Family Foundation. Accessed March 28, 2011 http://www.statehealthfacts.org/profileind.jsp?ind=177&cat=4&rgn=34
- NYS DOH Prevention Quality Indicators. Accessed April 26, 2011. https://apps.nyhealth.gov/statistics/prevention/quality_indicators/start.map;jsessionid=87AA57B85B9BAF52A09F024D8D784077
- American Legacy Foundation. Saving Lives, Saving Money II: Tobacco-free states spend less on Medicaid. November 2007. Accessed March 28, 2011
- eQARR Quality Assurance Reporting Requirements New York State. Accessed April 4, 2011. http://www.health.state.ny.us/health_care/managed_care/reports/eqarr/2008/statewide/medicaid/managing_cardiovascular_respiratory_conditions.htm
- UnitedHealth Center for Health Reform and Modernization. "The United State of Diabetes: Challenges and opportunities in the decade ahead." Working Paper 5 November 2010.
- New York State Tobacco Control Program. Leading the way toward a tobacco-free society 2010-2013
- Centers for Disease Control and Prevention, 2006
- A guide to the New York State Clean Indoor Air Act. NYS DOH. Access March 28, 2011 http://www.health.state.ny.us/publications/3402/index.htm
- Centers for Disease Control and Prevention. Behavioral Risk Factor Surveillance System, 2009
- Liu F. Quit attempts and intention to quit cigarette smoking among Medicaid recipients in the USA. Public Health. 2010 Oct;124(10):553-8. doi: 10.1016/j.puhe.2010.05.015. Epub 2010 Sep 15.
- McMenamin SB, Halpin HA, Bellows NM. Knowledge of Medicaid coverage and effectiveness of smoking treatments. Am J Prev Med. 2006 Nov;31(5):369-74. doi: 10.1016/j.amepre.2006.07.015. Epub 2006 Sep 25.
- Centers for Disease Control and Prevention. Leading Causes of Deaths. Accessed March 29, 2011 http://www.cdc.gov/nchs/fastats/lcod.htm
- NYS (county level) Data Source: NYS Department of Health, Expanded Behavioral Risk Factor Surveillance System (Expanded BRFSS), http://www.nyhealth.gov/statistics/brfss/expanded/. 2008-2009
- Elzubier AG, Husain AA, Suleiman IA, Hamid ZA. Drug compliance among hypertensive patients in Kassala, eastern Sudan. East Mediterr Health J. 2000 Jan;6(1):100-5.
- Shaya FT, Du D, Gbarayor CM, Frech-Tamas F, Lau H, Weir MR. Predictors of compliance with antihypertensive therapy in a high-risk medicaid population. J Natl Med Assoc. 2009 Jan;101(1):34-9. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30808-7.
- Ormond BA, Spillman BC, Waidmann TA, Caswell KJ, Tereshchenko B. Potential national and state medical care savings from primary disease prevention. Am J Public Health. 2011 Jan;101(1):157-64. doi: 10.2105/AJPH.2009.182287. Epub 2010 Nov 18.
- National Diabetes Information Clearing House Accessed March 30, 2011 http://diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/statistics/#dud
- Guide to Clinical Preventative Services 2010-2011 Recommendations of the U.S. Preventive Services Task Force. Agency for Healthcare Research and Quality. Department of Health and Human Services
- Hamman RF, Wing RR, Edelstein SL, Lachin JM, Bray GA, Delahanty L, Hoskin M, Kriska AM, Mayer-Davis EJ, Pi-Sunyer X, Regensteiner J, Venditti B, Wylie-Rosett J. Effect of weight loss with lifestyle intervention on risk of diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2102-7. doi: 10.2337/dc06-0560.
- Amundson HA, Butcher MK, Gohdes D, Hall TO, Harwell TS, Helgerson SD, Vanderwood KK; Montana Cardiovascular Disease and Diabetes Prevention Program Workgroup. Translating the diabetes prevention program into practice in the general community: findings from the Montana Cardiovascular Disease and Diabetes Prevention Program. Diabetes Educ. 2009 Mar-Apr;35(2):209-10, 213-4, 216-20 passim. doi: 10.1177/0145721709333269.
- Balamurugan A, Ohsfeldt R, Hughes T, Phillips M. Diabetes self-management education program for Medicaid recipients: a continuous quality improvement process. Diabetes Educ. 2006 Nov-Dec;32(6):893-900. doi: 10.1177/0145721706294787.
- Chin JY, Matson J, McCauley S, Anarella J, Gesten F, Roohan P. The impact of financial incentives on utilization and outcomes of diabetes prevention programs among Medicaid managed care adults in New York state. Contemp Clin Trials. 2020 Apr;91:105960. doi: 10.1016/j.cct.2020.105960. Epub 2020 Feb 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 818842-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapobieganie cukrzycy
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
Badania kliniczne na Zachęty procesowe
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok procesu międzypoprzecznego | Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyPrzewlekły ból pooperacyjnyHongkong
-
Ain Shams UniversityZakończonyRękawowa resekcja żołądka bariatrycznaEgipt
-
University Hospital in KrakowAktywny, nie rekrutującyZaburzenia osobowości | Zaburzenia psychiczne | Zaburzenia nerwicowePolska
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacja