- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03139019
Medicaid-stimulansen voor de preventie van chronische ziekten: diabetespreventie (MIPCD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel er een groot potentieel bestaat om gezond gedrag te bevorderen door middel van financiële prikkels, hebben weinig studies de werkzaamheid en effectiviteit van prikkels in een Medicaid-populatie vergeleken. Dit is belangrijk omdat, hoewel financiële prikkels die zijn gestructureerd als beloningen voor individuen, de percentages van gezond gedrag aanzienlijk verbeteren, het absolute aantal mensen dat gezonder gedrag aanneemt, laag blijft. Vroege benaderingen van financiële prikkels hebben over het algemeen alles-of-niets-denken weerspiegeld door aan te tonen dat het geven van prikkels beter is dan geen prikkels te geven, en door aan te nemen dat prikkels op dezelfde manier zullen werken bij verschillende soorten mensen. Maar fundamenteel onderzoek in gedragseconomie suggereert dat hoe u betaalt en wie u betaalt, kritische factoren kunnen zijn. Bovendien is de relatieve effectiviteit van stimulansen op basis van processen versus resultaten onbekend, en dit is inderdaad een van de meest fundamentele onopgeloste vragen in de stimuleringsliteratuur. Economen zouden beweren dat op resultaten gebaseerde prikkels waarschijnlijk effectiever zijn omdat ze iedereen in staat stellen de meest efficiënte weg te vinden om een gewenst resultaat te bereiken. Aan de andere kant zouden gedragseconomen pleiten voor stimulerende processen omdat die eenvoudiger en concreter zijn. Bovendien beweren sommige ethici dat het stimuleren van processen eerlijker is omdat ze inspanningsafhankelijk zijn en omdat in sommige gevallen het vermogen om verbeteringen in resultaten te bereiken verband kan houden met factoren die mensen niet onder controle hebben, zoals hun omgeving of hun genen. Uiteindelijk is de hamvraag vanuit het oogpunt van gezondheids- en economisch beleid welke benadering effectiever is. In dit verband lijken verbeteringen in resultaten geschikt om direct te stimuleren, omdat dergelijke resultaten nodig zijn voor stimuleringsprogramma's of andere interventies om de gezondheid te verbeteren en/of de uitgaven voor gezondheidszorg te verminderen. En inderdaad, er is enig beperkt bewijs dat suggereert dat stimulansen voor bijvoorbeeld gewichtsverlies effectiever kunnen zijn dan stimulansen voor procesmaatregelen (bijv. aanwezigheid) in obesitasprogramma's.
Het doel van het Medicaid Incentives Plan van de staat New York is om de klinische resultaten te verbeteren en de gezondheidsuitgaven te verlagen door het stoppen met roken te stimuleren, de hoge bloeddruk te verlagen, het ontstaan van diabetes te voorkomen en het zelfmanagement van diabetes onder Medicaid-inschrijvers in de staat New York te verbeteren. Er zullen verschillende stimuleringsstrategieën worden onderzocht om het gebruik van onderbenutte Medicaid-voordelen en regionale middelen te bevorderen. Het Medicaid Incentives Program van de staat New York (NYS) zal zich richten op vier preventiedoelen: 1) stoppen met roken; 2) het verlagen van hoge bloeddruk; 3) preventie van het ontstaan van diabetes; en 4) diabetesmanagement. Voor elk preventiedoel zijn vier behandelarmen gedefinieerd. Eén behandelarm krijgt prikkels voor procesactiviteiten; één behandelingsarm krijgt prikkels om de gewenste resultaten te bereiken; één behandelingstak krijgt prikkels voor zowel procesactiviteiten als resultaten; en één arm zal als controle dienen en geen prikkels ontvangen. Het stimuleringsprogramma voor stoppen met roken zal worden getest in het westen van New York, waar de rookcijfers hoger zijn dan in andere regio's van de staat. Deelnemers ontvangen directe contante betalingen voor deelname aan begeleiding bij stoppen met roken (proces), het invullen van recepten voor nicotinevervangende therapie (proces) en stoppen met roken (resultaat). Voor deze studie zullen 2.332 deelnemers worden aangeworven. Het stimuleringsprogramma voor bloeddrukcontrole zal worden getest in New York City, waar belanghebbenden zeer betrokken zijn en een grote groep mensen woont die het risico lopen op onvoldoende bloeddrukcontrole. Deelnemers ontvangen directe contante betalingen voor het bijwonen van eerstelijnszorgafspraken (proces), het invullen van antihypertensiva (proces) en het verlagen of handhaven van een verlaagde systolische bloeddruk met 10 mmHg of het bereiken van een ander klinisch geschikt doel (resultaat). Voor dit onderzoek zullen 488 deelnemers worden geworven. Het stimuleringsprogramma voor diabetesmanagement zal worden getest in New York City, waar de capaciteit van opvoeders voor zelfmanagement van diabetes het grootst is. Deelnemers ontvangen directe contante betaling voor het bijwonen van eerstelijnszorgafspraken (proces), het bijwonen van zelfmanagementsessies over diabetes (proces), het invullen van diabetesvoorschriften (proces) en het verlagen van hun HbA1c met 0,6% of het handhaven van een niveau van 8,0% of minder ( resultaat). Voor dit onderzoek zullen 660 deelnemers worden geworven. Het stimuleringsprogramma voor het voorkomen van diabetes zal worden getest in het westen van New York en New York City, waar de capaciteit van YMCA Diabetes Preventieprogramma's het grootst is en goed is geïntegreerd met belanghebbenden. Deelnemers ontvangen loten voor het bijwonen van YMCA Diabetes Prevention Program-sessies (proces) en het verliezen of behouden van een verminderd gewicht (outcome). Voor dit onderzoek zullen 596 deelnemers worden geworven. Andere stimuleringsbenaderingen en onderzoeksvragen zullen worden onderzocht door middel van snelle cyclusevaluatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12201
- NYS Department of Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Zijn gediagnosticeerd als pre-diabetisch of met een hoog risico op diabetes
- Het afgelopen jaar een HbA1c-test gehad en zo niet bereid zijn om er nu een te krijgen
- Medicaid ingeschreven in NYS
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prikkels verwerken
Procesprikkels Deelnemers ontvangen prikkels op basis van bezoekaanwezigheid in de YMCA DPP-sessie.
Deze stimulans is $ 15 voor het bijwonen van elke sessie.
|
Deelnemers ontvangen op contanten gebaseerde prikkels voor het bereiken van procesgebaseerde maatregelen (aanwezigheid in de klas).
|
|
Experimenteel: Uitkomstprikkels
Deelnemers aan de resultaatprikkels worden 8 en 16 weken na de start van het programma gewogen en als ze op elk tijdstip 2,5% van hun lichaamsgewicht hebben verloren, ontvangen ze respectievelijk $ 100 en $ 140.
|
Deelnemers ontvangen op contanten gebaseerde prikkels voor resultaatgerichte maatregelen (gewichtsverlies).
|
|
Experimenteel: Prikkels voor proces en resultaat
Indien toegewezen aan de Process and Outcome arm, zullen deelnemers worden geïnformeerd dat ze extra stimulansen kunnen verdienen voor het bijwonen van DPP-lessen en het verliezen van gewicht.
Deelnemers aan deze arm kunnen $ 7,50 verdienen per DPP-les (max. 16) en $ 50 en $ 70 voor het bereiken van 2,5% gewichtsverlies na respectievelijk 8 en 16 weken.
|
Deelnemers ontvangen op geld gebaseerde prikkels voor zowel het bereiken van op proces gebaseerde maatregelen (aanwezigheid van lessen) als op resultaten gebaseerde maatregelen (gewichtsverlies).
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Als ze worden toegewezen aan de Control-arm, komen deelnemers niet in aanmerking voor aanvullende stimulansen en leren ze alleen de doelen van het DPP-programma zelf.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procesmeting: meting van activiteiten gerelateerd aan diabetespreventie (aanwezigheid DPP-les).
Tijdsspanne: Tijdens een programma van 16 weken eenmaal ingeschreven
|
Aantal voltooide onderwijssessies in een DPP-programma van 16 weken
|
Tijdens een programma van 16 weken eenmaal ingeschreven
|
|
Uitkomstmaat: Maatstaf voor afname van gewichtsverlies gedurende 16 weken
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 16 weken eenmalig ingeschreven
|
Gewichtsverlies tijdens het programma.
|
Gedurende een periode van 16 weken eenmalig ingeschreven
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- National High Blood Pressure Education Program. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Bethesda (MD): National Heart, Lung, and Blood Institute (US); 2004 Aug. Report No.: 04-5230. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK9630/
- Sjostrom CD, Lissner L, Wedel H, Sjostrom L. Reduction in incidence of diabetes, hypertension and lipid disturbances after intentional weight loss induced by bariatric surgery: the SOS Intervention Study. Obes Res. 1999 Sep;7(5):477-84. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00436.x.
- Volpp KG, Pauly MV, Loewenstein G, Bangsberg D. P4P4P: an agenda for research on pay-for-performance for patients. Health Aff (Millwood). 2009 Jan-Feb;28(1):206-14. doi: 10.1377/hlthaff.28.1.206.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KM. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: a systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2001 Mar;24(3):561-87. doi: 10.2337/diacare.24.3.561.
- Heil SH, Higgins ST, Bernstein IM, Solomon LJ, Rogers RE, Thomas CS, Badger GJ, Lynch ME. Effects of voucher-based incentives on abstinence from cigarette smoking and fetal growth among pregnant women. Addiction. 2008 Jun;103(6):1009-18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02237.x.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Ackermann RT, Finch EA, Brizendine E, Zhou H, Marrero DG. Translating the Diabetes Prevention Program into the community. The DEPLOY Pilot Study. Am J Prev Med. 2008 Oct;35(4):357-63. doi: 10.1016/j.amepre.2008.06.035.
- NYS Medicaid Complete Plan Enrollment, 2010
- NCQA Patient-Centered Medical Home 2011 Overview. Accessed April 20, 2011. http://www.ncqa.org/tabid/631/default.aspx
- Office of the Governor Press Release "Governor Cuomo Accepts Recommendations from the Medicaid Redesign Team." February 24, 2011 http://www.governor.ny.gov/press/022411cuomoaccepts_medicaidredesignteam
- U.S. Census 2010
- 2010 New York State Managed care Plan Enrollment: A report on managed care enrollment by health plan and county. New York State Department of Health
- 2009 Medicaid Claims data
- State Health Facts. Kaiser Family Foundation. Accessed March 28, 2011 http://www.statehealthfacts.org/profileind.jsp?ind=177&cat=4&rgn=34
- NYS DOH Prevention Quality Indicators. Accessed April 26, 2011. https://apps.nyhealth.gov/statistics/prevention/quality_indicators/start.map;jsessionid=87AA57B85B9BAF52A09F024D8D784077
- American Legacy Foundation. Saving Lives, Saving Money II: Tobacco-free states spend less on Medicaid. November 2007. Accessed March 28, 2011
- eQARR Quality Assurance Reporting Requirements New York State. Accessed April 4, 2011. http://www.health.state.ny.us/health_care/managed_care/reports/eqarr/2008/statewide/medicaid/managing_cardiovascular_respiratory_conditions.htm
- UnitedHealth Center for Health Reform and Modernization. "The United State of Diabetes: Challenges and opportunities in the decade ahead." Working Paper 5 November 2010.
- New York State Tobacco Control Program. Leading the way toward a tobacco-free society 2010-2013
- Centers for Disease Control and Prevention, 2006
- A guide to the New York State Clean Indoor Air Act. NYS DOH. Access March 28, 2011 http://www.health.state.ny.us/publications/3402/index.htm
- Centers for Disease Control and Prevention. Behavioral Risk Factor Surveillance System, 2009
- Liu F. Quit attempts and intention to quit cigarette smoking among Medicaid recipients in the USA. Public Health. 2010 Oct;124(10):553-8. doi: 10.1016/j.puhe.2010.05.015. Epub 2010 Sep 15.
- McMenamin SB, Halpin HA, Bellows NM. Knowledge of Medicaid coverage and effectiveness of smoking treatments. Am J Prev Med. 2006 Nov;31(5):369-74. doi: 10.1016/j.amepre.2006.07.015. Epub 2006 Sep 25.
- Centers for Disease Control and Prevention. Leading Causes of Deaths. Accessed March 29, 2011 http://www.cdc.gov/nchs/fastats/lcod.htm
- NYS (county level) Data Source: NYS Department of Health, Expanded Behavioral Risk Factor Surveillance System (Expanded BRFSS), http://www.nyhealth.gov/statistics/brfss/expanded/. 2008-2009
- Elzubier AG, Husain AA, Suleiman IA, Hamid ZA. Drug compliance among hypertensive patients in Kassala, eastern Sudan. East Mediterr Health J. 2000 Jan;6(1):100-5.
- Shaya FT, Du D, Gbarayor CM, Frech-Tamas F, Lau H, Weir MR. Predictors of compliance with antihypertensive therapy in a high-risk medicaid population. J Natl Med Assoc. 2009 Jan;101(1):34-9. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30808-7.
- Ormond BA, Spillman BC, Waidmann TA, Caswell KJ, Tereshchenko B. Potential national and state medical care savings from primary disease prevention. Am J Public Health. 2011 Jan;101(1):157-64. doi: 10.2105/AJPH.2009.182287. Epub 2010 Nov 18.
- National Diabetes Information Clearing House Accessed March 30, 2011 http://diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/statistics/#dud
- Guide to Clinical Preventative Services 2010-2011 Recommendations of the U.S. Preventive Services Task Force. Agency for Healthcare Research and Quality. Department of Health and Human Services
- Hamman RF, Wing RR, Edelstein SL, Lachin JM, Bray GA, Delahanty L, Hoskin M, Kriska AM, Mayer-Davis EJ, Pi-Sunyer X, Regensteiner J, Venditti B, Wylie-Rosett J. Effect of weight loss with lifestyle intervention on risk of diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2102-7. doi: 10.2337/dc06-0560.
- Amundson HA, Butcher MK, Gohdes D, Hall TO, Harwell TS, Helgerson SD, Vanderwood KK; Montana Cardiovascular Disease and Diabetes Prevention Program Workgroup. Translating the diabetes prevention program into practice in the general community: findings from the Montana Cardiovascular Disease and Diabetes Prevention Program. Diabetes Educ. 2009 Mar-Apr;35(2):209-10, 213-4, 216-20 passim. doi: 10.1177/0145721709333269.
- Balamurugan A, Ohsfeldt R, Hughes T, Phillips M. Diabetes self-management education program for Medicaid recipients: a continuous quality improvement process. Diabetes Educ. 2006 Nov-Dec;32(6):893-900. doi: 10.1177/0145721706294787.
- Chin JY, Matson J, McCauley S, Anarella J, Gesten F, Roohan P. The impact of financial incentives on utilization and outcomes of diabetes prevention programs among Medicaid managed care adults in New York state. Contemp Clin Trials. 2020 Apr;91:105960. doi: 10.1016/j.cct.2020.105960. Epub 2020 Feb 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 818842-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes Preventie
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenWervingHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTurkije (Türkiye)
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationWervingDiabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type II | Pre-diabetes | Pre-diabetes | Diabetes type II | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2DM) | Pre-diabetische toestandVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Suikerziekte (DM) | Insuline afhankelijke diabetes | Diabetes type 1 (T1D) | Diabeteseducatie | Diabetes Zorg | Diabetes (insuline-vereiste, type 1 of type 2)Verenigde Staten
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.WervingDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Diabetes type 1 in de adolescentie | Type 1 diabetes bij kinderen | Type 1 diabetespatiënten | Diabetes mellitis type 1 | T1DM - Diabetes mellitus type 1 | Diabetes type 1 (jeugdbegin)Verenigde Staten
-
Tianjin Medical University General HospitalWervingNeonatale diabetes | Monogene diabetes | Volwassenheid Begin Diabetes van de YoungChina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Prikkels verwerken
-
Brown UniversityVoltooidObesitas | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
Arizona State UniversityNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
NYU Langone HealthVoltooidGezondheidskennis, attitudes, praktijkVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaRobert Wood Johnson FoundationVoltooidObesitas | Gezond dieet | Inname van groenten en fruitVerenigde Staten
-
Arizona State UniversityVoltooid
-
St.Paul's Hospital, KoreaVoltooidTabaksgebruiksstoornisKorea, republiek van
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitasVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Memorial Hermann HospitalVoltooidBlootstelling aan passief roken bij neonatale baby'sVerenigde Staten
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationVoltooid
-
University of PennsylvaniaBill and Melinda Gates Foundation; Wits Reproductive Health and HIV InstituteVoltooidHiv/aids | Humaan Immunodeficiëntie VirusZuid-Afrika