- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03139019
Medicaid-insentiver for forebygging av kroniske sykdommer: Diabetesforebygging (MIPCD)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det eksisterer et stort potensial for å fremme sunn atferd gjennom økonomiske insentiver, har få studier sammenlignet effektiviteten og effektiviteten til insentiver i en Medicaid-populasjon. Dette er viktig fordi selv om økonomiske insentiver strukturert som belønning til enkeltpersoner betydelig forbedrer frekvensen av sunn atferd, forblir den absolutte andelen av personer som adopterer sunnere atferd lave. Tidlige tilnærminger til økonomiske insentiver har generelt reflektert alt-eller-ingenting-tenkning ved å vise at det er bedre å gi insentiver enn å ikke gi insentiver, og ved å anta at insentiver vil fungere likt på tvers av ulike typer mennesker. Men grunnleggende forskning innen atferdsøkonomi tyder på at hvordan du betaler og hvem du betaler kan være kritiske faktorer. Videre er den relative effektiviteten til insentiver basert på prosesser vs. utfall ukjent, og er faktisk et av de mest grunnleggende uløste spørsmålene i insentivlitteraturen. Økonomer vil hevde at resultatbaserte insentiver sannsynligvis vil være mer effektive fordi de lar hver person finne ut den mest effektive veien for å oppnå et ønsket resultat. På den annen side vil atferdsøkonomer argumentere for å stimulere prosesser fordi de er enklere og mer konkrete. I tillegg hevder noen etikere at incentiviseringsprosesser er mer rettferdig fordi de er innsatsavhengige, og fordi evnen til å oppnå forbedringer i resultater i noen tilfeller kan være relatert til faktorer folk ikke kan kontrollere, for eksempel miljøet eller genene deres. Til syvende og sist er nøkkelspørsmålet fra et helse- og økonomisk-politisk ståsted hvilken tilnærming som er mer effektiv. I denne forbindelse synes forbedringer i utfall hensiktsmessig å stimulere direkte fordi slike resultater er nødvendige for insentivprogrammer eller andre intervensjoner for å forbedre helsen og/eller redusere helseutgifter. Og faktisk er det noen begrensede bevis som tyder på at insentiver for vekttap, for eksempel, kan være mer effektive enn insentiver for prosesstiltak (f.eks. oppmøte) i fedmeprogrammer.
Målet med New York State Medicaid Incentives Plan er å forbedre kliniske resultater og redusere helseutgifter ved å øke røykeslutt, senke høyt blodtrykk, forhindre diabetesutbrudd og forbedre selvbehandling av diabetes blant Medicaid-anmeldte i delstaten New York. Flere insentivstrategier vil bli utforsket for å fremme bruken av underutnyttede Medicaid-fordeler og regionale ressurser. New York State (NYS) Medicaid Incentives Program vil målrette seg mot fire forebyggingsmål: 1) røykeslutt; 2) senke høyt blodtrykk; 3) forebygging av diabetesutbrudd; og 4) diabetesbehandling. For hvert forebyggingsmål er det definert fire behandlingsarmer. Én behandlingsarm vil motta insentiver for prosessaktiviteter; én behandlingsarm vil motta insentiver for å oppnå ønskede resultater; én behandlingsarm vil motta insentiver for både prosessaktiviteter og resultater; og en arm vil tjene som en kontroll, og mottar ingen insentiver. Insentivprogrammet for røykeslutt vil bli pilotert i vestlige New York, hvor røykefrekvensen er høyere enn andre regioner i staten. Deltakerne vil motta direkte kontantbetalinger for å delta i røykesluttrådgivning (prosess), fylle ut resepter på nikotinerstatningsterapi (prosess) og slutte å røyke (utfall). 2332 deltakere vil bli rekruttert til denne studien. Insentivprogrammet for blodtrykkskontroll vil bli pilotert i New York City, hvor interessenter er svært engasjerte og en stor populasjon av mennesker med risiko for utilstrekkelig blodtrykkskontroll bor. Deltakerne vil motta direkte kontantbetalinger for å møte opp til primærhelsetjenesten (prosess), fylle ut antihypertensive resepter (prosess), og redusere eller opprettholde et redusert systolisk blodtrykk med 10 mmHg eller oppnå et annet klinisk passende mål (utfall). 488 deltakere vil bli rekruttert til denne studien. Incentivprogrammet for diabetesbehandling vil bli pilotert i New York City, hvor kapasiteten til lærere for selvbehandling av diabetes er størst. Deltakerne vil motta direkte kontantbetaling for å delta på avtaler i primærhelsetjenesten (prosess), delta på opplæringsmøter for selvledelse av diabetes (prosess), fylle ut diabetesresepter (prosess) og redusere HbA1c med 0,6 % eller opprettholde et nivå på 8,0 % eller mindre ( utfall). 660 deltakere vil bli rekruttert til denne studien. Insentivprogrammet for forebygging av diabetesdebut vil bli pilotert i vestlige New York og New York City, hvor kapasiteten til YMCA Diabetes Prevention Programs er størst og godt integrert med interessenter. Deltakere vil motta lodd for å delta på YMCA Diabetes Prevention Program økter (prosess) og miste eller opprettholde en redusert vekt (utfall). 596 deltakere vil bli rekruttert til denne studien. Andre insentivtilnærminger og forskningsspørsmål vil bli utforsket gjennom rask syklusevaluering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12201
- NYS Department of Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Har blitt diagnostisert som pre-diabetiker eller høy risiko for diabetes
- Hadde en HbA1c test det siste året og hvis ikke er jeg villig til å ta en nå
- Medicaid registrerte seg i NYS
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prosess insentiver
Deltakere i prosessincentiver vil motta insentiver basert på besøksdeltakelse i YMCA DPP-sesjonen.
Dette insentivet vil være $ 15 for å delta på hver økt.
|
Deltakerne vil motta kontantbaserte insentiver for å oppnå prosessbaserte tiltak (klasseoppmøte).
|
|
Eksperimentell: Resultatinsentiver
Resultatinsentiver vil deltakere veies 8 og 16 uker etter at programmet starter, og hvis de har mistet 2,5 % av kroppsvekten på hvert tidspunkt, vil de motta henholdsvis $100 og $140.
|
Deltakerne vil motta kontantbaserte insentiver for resultatbaserte mål (vekttap).
|
|
Eksperimentell: Prosess- og resultatinsentiver
Hvis de tildeles til prosess- og utfallsarmen, vil deltakerne bli informert om at de kan tjene ytterligere insentiver for å delta på DPP-klasser og gå ned i vekt.
Deltakere i denne armen kan tjene $7,50 per DPP-klasse (maks 16) og $50 og $70 for å oppnå 2,5 % vekttap ved henholdsvis 8 og 16 uker.
|
Deltakerne vil motta kontantbaserte insentiver for både å oppnå prosessbaserte mål (klasseoppmøte) og resultatbaserte mål (vekttap).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Hvis de tildeles kontrollarmen, vil deltakerne ikke være kvalifisert for ytterligere insentiver og vil bare lære seg selve målene for DPP-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosesstiltak: måling av aktiviteter knyttet til diabetesforebygging (deltakelse i DPP-klassen
Tidsramme: I løpet av et 16 ukers program en gang påmeldt
|
Antall fullførte utdanningsøkter i et 16-ukers DPP-program
|
I løpet av et 16 ukers program en gang påmeldt
|
|
Resultatmål: Mål på reduksjon i vekttap over 16 uker
Tidsramme: I løpet av en 16 ukers periode en gang påmeldt
|
Vekttap under programmet.
|
I løpet av en 16 ukers periode en gang påmeldt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- National High Blood Pressure Education Program. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Bethesda (MD): National Heart, Lung, and Blood Institute (US); 2004 Aug. Report No.: 04-5230. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK9630/
- Sjostrom CD, Lissner L, Wedel H, Sjostrom L. Reduction in incidence of diabetes, hypertension and lipid disturbances after intentional weight loss induced by bariatric surgery: the SOS Intervention Study. Obes Res. 1999 Sep;7(5):477-84. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00436.x.
- Volpp KG, Pauly MV, Loewenstein G, Bangsberg D. P4P4P: an agenda for research on pay-for-performance for patients. Health Aff (Millwood). 2009 Jan-Feb;28(1):206-14. doi: 10.1377/hlthaff.28.1.206.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KM. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: a systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2001 Mar;24(3):561-87. doi: 10.2337/diacare.24.3.561.
- Heil SH, Higgins ST, Bernstein IM, Solomon LJ, Rogers RE, Thomas CS, Badger GJ, Lynch ME. Effects of voucher-based incentives on abstinence from cigarette smoking and fetal growth among pregnant women. Addiction. 2008 Jun;103(6):1009-18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02237.x.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Ackermann RT, Finch EA, Brizendine E, Zhou H, Marrero DG. Translating the Diabetes Prevention Program into the community. The DEPLOY Pilot Study. Am J Prev Med. 2008 Oct;35(4):357-63. doi: 10.1016/j.amepre.2008.06.035.
- NYS Medicaid Complete Plan Enrollment, 2010
- NCQA Patient-Centered Medical Home 2011 Overview. Accessed April 20, 2011. http://www.ncqa.org/tabid/631/default.aspx
- Office of the Governor Press Release "Governor Cuomo Accepts Recommendations from the Medicaid Redesign Team." February 24, 2011 http://www.governor.ny.gov/press/022411cuomoaccepts_medicaidredesignteam
- U.S. Census 2010
- 2010 New York State Managed care Plan Enrollment: A report on managed care enrollment by health plan and county. New York State Department of Health
- 2009 Medicaid Claims data
- State Health Facts. Kaiser Family Foundation. Accessed March 28, 2011 http://www.statehealthfacts.org/profileind.jsp?ind=177&cat=4&rgn=34
- NYS DOH Prevention Quality Indicators. Accessed April 26, 2011. https://apps.nyhealth.gov/statistics/prevention/quality_indicators/start.map;jsessionid=87AA57B85B9BAF52A09F024D8D784077
- American Legacy Foundation. Saving Lives, Saving Money II: Tobacco-free states spend less on Medicaid. November 2007. Accessed March 28, 2011
- eQARR Quality Assurance Reporting Requirements New York State. Accessed April 4, 2011. http://www.health.state.ny.us/health_care/managed_care/reports/eqarr/2008/statewide/medicaid/managing_cardiovascular_respiratory_conditions.htm
- UnitedHealth Center for Health Reform and Modernization. "The United State of Diabetes: Challenges and opportunities in the decade ahead." Working Paper 5 November 2010.
- New York State Tobacco Control Program. Leading the way toward a tobacco-free society 2010-2013
- Centers for Disease Control and Prevention, 2006
- A guide to the New York State Clean Indoor Air Act. NYS DOH. Access March 28, 2011 http://www.health.state.ny.us/publications/3402/index.htm
- Centers for Disease Control and Prevention. Behavioral Risk Factor Surveillance System, 2009
- Liu F. Quit attempts and intention to quit cigarette smoking among Medicaid recipients in the USA. Public Health. 2010 Oct;124(10):553-8. doi: 10.1016/j.puhe.2010.05.015. Epub 2010 Sep 15.
- McMenamin SB, Halpin HA, Bellows NM. Knowledge of Medicaid coverage and effectiveness of smoking treatments. Am J Prev Med. 2006 Nov;31(5):369-74. doi: 10.1016/j.amepre.2006.07.015. Epub 2006 Sep 25.
- Centers for Disease Control and Prevention. Leading Causes of Deaths. Accessed March 29, 2011 http://www.cdc.gov/nchs/fastats/lcod.htm
- NYS (county level) Data Source: NYS Department of Health, Expanded Behavioral Risk Factor Surveillance System (Expanded BRFSS), http://www.nyhealth.gov/statistics/brfss/expanded/. 2008-2009
- Elzubier AG, Husain AA, Suleiman IA, Hamid ZA. Drug compliance among hypertensive patients in Kassala, eastern Sudan. East Mediterr Health J. 2000 Jan;6(1):100-5.
- Shaya FT, Du D, Gbarayor CM, Frech-Tamas F, Lau H, Weir MR. Predictors of compliance with antihypertensive therapy in a high-risk medicaid population. J Natl Med Assoc. 2009 Jan;101(1):34-9. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30808-7.
- Ormond BA, Spillman BC, Waidmann TA, Caswell KJ, Tereshchenko B. Potential national and state medical care savings from primary disease prevention. Am J Public Health. 2011 Jan;101(1):157-64. doi: 10.2105/AJPH.2009.182287. Epub 2010 Nov 18.
- National Diabetes Information Clearing House Accessed March 30, 2011 http://diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/statistics/#dud
- Guide to Clinical Preventative Services 2010-2011 Recommendations of the U.S. Preventive Services Task Force. Agency for Healthcare Research and Quality. Department of Health and Human Services
- Hamman RF, Wing RR, Edelstein SL, Lachin JM, Bray GA, Delahanty L, Hoskin M, Kriska AM, Mayer-Davis EJ, Pi-Sunyer X, Regensteiner J, Venditti B, Wylie-Rosett J. Effect of weight loss with lifestyle intervention on risk of diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2102-7. doi: 10.2337/dc06-0560.
- Amundson HA, Butcher MK, Gohdes D, Hall TO, Harwell TS, Helgerson SD, Vanderwood KK; Montana Cardiovascular Disease and Diabetes Prevention Program Workgroup. Translating the diabetes prevention program into practice in the general community: findings from the Montana Cardiovascular Disease and Diabetes Prevention Program. Diabetes Educ. 2009 Mar-Apr;35(2):209-10, 213-4, 216-20 passim. doi: 10.1177/0145721709333269.
- Balamurugan A, Ohsfeldt R, Hughes T, Phillips M. Diabetes self-management education program for Medicaid recipients: a continuous quality improvement process. Diabetes Educ. 2006 Nov-Dec;32(6):893-900. doi: 10.1177/0145721706294787.
- Chin JY, Matson J, McCauley S, Anarella J, Gesten F, Roohan P. The impact of financial incentives on utilization and outcomes of diabetes prevention programs among Medicaid managed care adults in New York state. Contemp Clin Trials. 2020 Apr;91:105960. doi: 10.1016/j.cct.2020.105960. Epub 2020 Feb 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 818842-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes forebygging
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
Kliniske studier på Prosess insentiver
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Synthes USA HQ, Inc.AvsluttetSpinal stenoseForente stater
-
Indiana Institute for Medical ResearchGenentech, Inc.; Regenstrief Institute, Inc.; Richard L. Roudebush VA Medical...Fullført
-
Zimmer BiometAvsluttetSpondylolisteseForente stater
-
Cairo UniversityEl-Sahel Teaching Hospital; National Hepatology & Tropical Medicine Research...Fullført
-
Western UniversityRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Stillesittende atferd | Voksen ALLECanada
-
Ege UniversityFullført
-
University of PennsylvaniaFullførtLeddgikt, revmatoid | Leddgikt, psoriasisForente stater
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
Zimmer BiometFullførtDegenerasjon av lumbal intervertebral plateForente stater