- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03139019
Medicaid-kannustimet kroonisten sairauksien ehkäisyyn: diabeteksen ehkäisy (MIPCD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka terveellisen käyttäytymisen edistämiseen taloudellisten kannustimien avulla on paljon mahdollisuuksia, vain harvat tutkimukset ovat vertailleet kannustimien tehokkuutta ja tehokkuutta Medicaid-väestössä. Tämä on tärkeää, koska vaikka yksilöiden palkkioksi rakennetut taloudelliset kannustimet parantavat merkittävästi terveellisen käyttäytymisen astetta, terveellisempään käyttäytymiseen omaksuvien ihmisten absoluuttiset osuudet ovat edelleen alhaiset. Varhaiset lähestymistavat taloudellisiin kannustimiin ovat yleensä heijastaneet kaikki tai ei mitään -ajattelua osoittamalla, että kannustimien tarjoaminen on parempi kuin kannustimien tarjoamatta jättäminen, ja olettaen, että kannustimet toimivat samalla tavalla erityyppisillä ihmisillä. Mutta käyttäytymistalouden perustutkimukset viittaavat siihen, että se, miten maksat ja kenelle maksat, voivat olla kriittisiä tekijöitä. Lisäksi prosesseihin ja tuloksiin perustuvien kannustimien suhteellinen tehokkuus on tuntematon, ja se onkin yksi keskeisimmistä ratkaisemattomista kysymyksistä kannustinkirjallisuudessa. Taloustieteilijät väittävät, että tuloksiin perustuvat kannustimet ovat todennäköisesti tehokkaampia, koska niiden avulla jokainen voi selvittää tehokkaimman tavan saavuttaa haluttu tulos. Toisaalta käyttäytymisekonomistit kannattaisivat prosessien kannustamista, koska ne ovat yksinkertaisempia ja konkreettisempia. Lisäksi jotkut eettiset tutkijat väittävät, että prosessien kannustaminen on oikeudenmukaisempaa, koska ne ovat ponnisteluista riippuvaisia ja koska joissakin tapauksissa kyky saavuttaa parannuksia tuloksissa voi liittyä tekijöihin, joita ihmiset eivät voi hallita, kuten ympäristöään tai geeneihinsä. Viime kädessä keskeinen kysymys terveys- ja talouspolitiikan näkökulmasta on, kumpi lähestymistapa on tehokkaampi. Tältä osin tulosten parantaminen vaikuttaa tarkoituksenmukaiselta kannustaa suoraan, koska tällaisia tuloksia tarvitaan kannustinohjelmissa tai muissa toimenpiteissä terveyden parantamiseksi ja/tai terveydenhuoltokulujen vähentämiseksi. Ja todellakin on olemassa joitakin rajallisia todisteita, jotka viittaavat siihen, että esimerkiksi painonpudotuksen kannustimet voivat olla tehokkaampia kuin prosessitoimenpiteiden (esim. osallistuminen) kannustimet liikalihavuusohjelmissa.
New Yorkin osavaltion Medicaid Incentives Planin tavoitteena on parantaa kliinisiä tuloksia ja vähentää terveysmenoja lisäämällä tupakoinnin lopettamista, alentamalla korkeaa verenpainetta, ehkäisemällä diabeteksen puhkeamista ja parantamalla diabeteksen itsehoitoa Medicaidin opiskelijoiden keskuudessa New Yorkin osavaltiossa. Tutkitaan useita kannustinstrategioita, joilla edistetään vajaakäyttöisten Medicaid-etujen ja alueellisten resurssien käyttöä. New Yorkin osavaltion (NYS) Medicaid-kannustinohjelma tähtää neljään ehkäisytavoitteeseen: 1) tupakoinnin lopettaminen; 2) korkean verenpaineen alentaminen; 3) diabeteksen puhkeamisen ehkäisy; ja 4) diabeteksen hallinta. Kullekin ehkäisytavoitteelle on määritelty neljä hoitohaaraa. Yksi hoitoryhmä saa kannustimia prosessitoimista; yksi hoitoryhmä saa kannustimia haluttujen tulosten saavuttamisesta; yksi hoitoryhmä saa kannustimia sekä prosessitoimista että tuloksista; ja yksi käsi toimii kontrollina, eikä se saa kannustimia. Tupakoinnin lopettamisen kannustinohjelmaa pilotoidaan Länsi-New Yorkissa, jossa tupakointiaste on korkeampi kuin muilla osavaltion alueilla. Osallistujat saavat suoria käteispalkkioita osallistumisesta tupakoinnin lopettamisneuvontaan (prosessi), nikotiinikorvaushoitoreseptien täyttämisestä (prosessi) ja tupakoinnin lopettamisesta (tulos). Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 2 332 osallistujaa. Verenpaineen hallinnan kannustinohjelmaa pilotoidaan New Yorkissa, jossa sidosryhmät ovat erittäin sitoutuneita ja jossa asuu suuri joukko ihmisiä, jotka ovat vaarassa saada riittämättömän verenpaineen hallinnan. Osallistujat saavat suoria käteismaksuja perusterveydenhuollon vastaanotoista (prosessi), verenpainelääkemääräysten täyttämisestä (prosessi) ja systolisen verenpaineen alentamisesta tai ylläpitämisestä 10 mmHg tai muun kliinisesti sopivan tavoitteen saavuttamisesta (tulos). Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 488 osallistujaa. Diabeteshallinnan kannustinohjelmaa pilotoidaan New Yorkissa, jossa diabeteksen itsehoidon kouluttajien kapasiteetti on suurin. Osallistujat saavat suoran käteismaksun osallistumisesta perusterveydenhuollon vastaanotolle (prosessi), osallistumisesta diabeteksen itsehoitokoulutusistuntoihin (prosessi), diabeteksen reseptien (prosessi) täyttämisestä ja HbA1c:n alentamisesta 0,6 % tai 8,0 %:n tai alhaisemman tason ylläpitämisestä ( tulokset). Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 660 osallistujaa. Diabeteksen puhkeamisen ehkäisyohjelmaa pilotoidaan Länsi-New Yorkissa ja New York Cityssä, joissa YMCA:n diabeteksen ehkäisyohjelmien kapasiteetti on suurin ja integroitu sidosryhmien kanssa. Osallistujat saavat arpajaiset osallistumisesta YMCA:n diabeteksen ehkäisyohjelman istuntoihin (prosessi) ja laihduttamiseen tai painon ylläpitämiseen (tulos). Tähän tutkimukseen rekrytoidaan 596 osallistujaa. Muita kannustinlähestymistapoja ja tutkimuskysymyksiä selvitetään nopean syklin arvioinnin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12201
- NYS Department of Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- On diagnosoitu esidiabetekseksi tai korkea diabeteksen riski
- Tein HbA1c-testin viime vuonna, ja jos ei, olet valmis ottamaan sellaisen nyt
- Medicaid ilmoittautui NYS:ään
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prosessikannustimet
Prosessikannustimet Osallistujat saavat kannustimia, jotka perustuvat vierailuihin NMCA DPP -istunnossa.
Tämä kannustin on 15 dollaria osallistumisesta jokaiseen istuntoon.
|
Osallistujat saavat rahapohjaisia kannustimia prosessipohjaisten toimenpiteiden saavuttamisesta (tuntien läsnäolo).
|
|
Kokeellinen: Tuloskannustimet
Osallistujat punnitaan 8 ja 16 viikon kuluttua ohjelman alkamisesta, ja jos he ovat menettäneet 2,5 % painostaan joka ajankohtana, he saavat 100 dollaria ja 140 dollaria.
|
Osallistujat saavat käteispohjaisia kannustimia tulosperusteisista toimenpiteistä (painonpudotus).
|
|
Kokeellinen: Prosessi- ja tuloskannustimet
Prosessi- ja lopputulokseen osallistujille ilmoitetaan, että he voivat ansaita lisäkannustimia osallistumisesta DPP-tunneille ja laihduttamiseen.
Tämän osan osallistujat voivat ansaita 7,50 dollaria per DPP-luokka (enintään 16) ja 50 dollaria ja 70 dollaria saavuttaessaan 2,5 prosentin painonpudotuksen 8 ja 16 viikon kohdalla.
|
Osallistujat saavat rahapohjaisia kannustimia sekä prosessiin perustuvien toimenpiteiden saavuttamisesta (tuntien läsnäolo) että tulosperusteisista toimenpiteistä (painonpudotus).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi
Jos osallistujat määrätään ohjausryhmään, he eivät ole oikeutettuja lisäkannustimiin, ja he vain oppivat itse DPP-ohjelman tavoitteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosessin mitta: diabeteksen ehkäisyyn liittyvien toimintojen mittaus (läsnäolo DPP-tunnille
Aikaikkuna: 16 viikon ohjelman aikana kerran ilmoittautunut
|
Päättyneiden koulutusistuntojen määrä 16 viikon DPP-ohjelmassa
|
16 viikon ohjelman aikana kerran ilmoittautunut
|
|
Tulosmitta: Painonpudotuksen lasku 16 viikon aikana
Aikaikkuna: 16 viikon aikana kerran ilmoittautunut
|
Painonpudotus ohjelman aikana.
|
16 viikon aikana kerran ilmoittautunut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- National High Blood Pressure Education Program. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Bethesda (MD): National Heart, Lung, and Blood Institute (US); 2004 Aug. Report No.: 04-5230. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK9630/
- Sjostrom CD, Lissner L, Wedel H, Sjostrom L. Reduction in incidence of diabetes, hypertension and lipid disturbances after intentional weight loss induced by bariatric surgery: the SOS Intervention Study. Obes Res. 1999 Sep;7(5):477-84. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00436.x.
- Volpp KG, Pauly MV, Loewenstein G, Bangsberg D. P4P4P: an agenda for research on pay-for-performance for patients. Health Aff (Millwood). 2009 Jan-Feb;28(1):206-14. doi: 10.1377/hlthaff.28.1.206.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KM. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: a systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2001 Mar;24(3):561-87. doi: 10.2337/diacare.24.3.561.
- Heil SH, Higgins ST, Bernstein IM, Solomon LJ, Rogers RE, Thomas CS, Badger GJ, Lynch ME. Effects of voucher-based incentives on abstinence from cigarette smoking and fetal growth among pregnant women. Addiction. 2008 Jun;103(6):1009-18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02237.x.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Ackermann RT, Finch EA, Brizendine E, Zhou H, Marrero DG. Translating the Diabetes Prevention Program into the community. The DEPLOY Pilot Study. Am J Prev Med. 2008 Oct;35(4):357-63. doi: 10.1016/j.amepre.2008.06.035.
- NYS Medicaid Complete Plan Enrollment, 2010
- NCQA Patient-Centered Medical Home 2011 Overview. Accessed April 20, 2011. http://www.ncqa.org/tabid/631/default.aspx
- Office of the Governor Press Release "Governor Cuomo Accepts Recommendations from the Medicaid Redesign Team." February 24, 2011 http://www.governor.ny.gov/press/022411cuomoaccepts_medicaidredesignteam
- U.S. Census 2010
- 2010 New York State Managed care Plan Enrollment: A report on managed care enrollment by health plan and county. New York State Department of Health
- 2009 Medicaid Claims data
- State Health Facts. Kaiser Family Foundation. Accessed March 28, 2011 http://www.statehealthfacts.org/profileind.jsp?ind=177&cat=4&rgn=34
- NYS DOH Prevention Quality Indicators. Accessed April 26, 2011. https://apps.nyhealth.gov/statistics/prevention/quality_indicators/start.map;jsessionid=87AA57B85B9BAF52A09F024D8D784077
- American Legacy Foundation. Saving Lives, Saving Money II: Tobacco-free states spend less on Medicaid. November 2007. Accessed March 28, 2011
- eQARR Quality Assurance Reporting Requirements New York State. Accessed April 4, 2011. http://www.health.state.ny.us/health_care/managed_care/reports/eqarr/2008/statewide/medicaid/managing_cardiovascular_respiratory_conditions.htm
- UnitedHealth Center for Health Reform and Modernization. "The United State of Diabetes: Challenges and opportunities in the decade ahead." Working Paper 5 November 2010.
- New York State Tobacco Control Program. Leading the way toward a tobacco-free society 2010-2013
- Centers for Disease Control and Prevention, 2006
- A guide to the New York State Clean Indoor Air Act. NYS DOH. Access March 28, 2011 http://www.health.state.ny.us/publications/3402/index.htm
- Centers for Disease Control and Prevention. Behavioral Risk Factor Surveillance System, 2009
- Liu F. Quit attempts and intention to quit cigarette smoking among Medicaid recipients in the USA. Public Health. 2010 Oct;124(10):553-8. doi: 10.1016/j.puhe.2010.05.015. Epub 2010 Sep 15.
- McMenamin SB, Halpin HA, Bellows NM. Knowledge of Medicaid coverage and effectiveness of smoking treatments. Am J Prev Med. 2006 Nov;31(5):369-74. doi: 10.1016/j.amepre.2006.07.015. Epub 2006 Sep 25.
- Centers for Disease Control and Prevention. Leading Causes of Deaths. Accessed March 29, 2011 http://www.cdc.gov/nchs/fastats/lcod.htm
- NYS (county level) Data Source: NYS Department of Health, Expanded Behavioral Risk Factor Surveillance System (Expanded BRFSS), http://www.nyhealth.gov/statistics/brfss/expanded/. 2008-2009
- Elzubier AG, Husain AA, Suleiman IA, Hamid ZA. Drug compliance among hypertensive patients in Kassala, eastern Sudan. East Mediterr Health J. 2000 Jan;6(1):100-5.
- Shaya FT, Du D, Gbarayor CM, Frech-Tamas F, Lau H, Weir MR. Predictors of compliance with antihypertensive therapy in a high-risk medicaid population. J Natl Med Assoc. 2009 Jan;101(1):34-9. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30808-7.
- Ormond BA, Spillman BC, Waidmann TA, Caswell KJ, Tereshchenko B. Potential national and state medical care savings from primary disease prevention. Am J Public Health. 2011 Jan;101(1):157-64. doi: 10.2105/AJPH.2009.182287. Epub 2010 Nov 18.
- National Diabetes Information Clearing House Accessed March 30, 2011 http://diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/statistics/#dud
- Guide to Clinical Preventative Services 2010-2011 Recommendations of the U.S. Preventive Services Task Force. Agency for Healthcare Research and Quality. Department of Health and Human Services
- Hamman RF, Wing RR, Edelstein SL, Lachin JM, Bray GA, Delahanty L, Hoskin M, Kriska AM, Mayer-Davis EJ, Pi-Sunyer X, Regensteiner J, Venditti B, Wylie-Rosett J. Effect of weight loss with lifestyle intervention on risk of diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2102-7. doi: 10.2337/dc06-0560.
- Amundson HA, Butcher MK, Gohdes D, Hall TO, Harwell TS, Helgerson SD, Vanderwood KK; Montana Cardiovascular Disease and Diabetes Prevention Program Workgroup. Translating the diabetes prevention program into practice in the general community: findings from the Montana Cardiovascular Disease and Diabetes Prevention Program. Diabetes Educ. 2009 Mar-Apr;35(2):209-10, 213-4, 216-20 passim. doi: 10.1177/0145721709333269.
- Balamurugan A, Ohsfeldt R, Hughes T, Phillips M. Diabetes self-management education program for Medicaid recipients: a continuous quality improvement process. Diabetes Educ. 2006 Nov-Dec;32(6):893-900. doi: 10.1177/0145721706294787.
- Chin JY, Matson J, McCauley S, Anarella J, Gesten F, Roohan P. The impact of financial incentives on utilization and outcomes of diabetes prevention programs among Medicaid managed care adults in New York state. Contemp Clin Trials. 2020 Apr;91:105960. doi: 10.1016/j.cct.2020.105960. Epub 2020 Feb 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 818842-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeteksen ehkäisy
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
DiappyMedSanoiaRekrytointiTyypin 1 diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Tyypin 2 diabetes insuliinillaRanska
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
VeraLight, Inc.InLight SolutionsTuntematonRaskausajan diabetes | Insuliiniriippuvainen diabetes | Insuliinista riippumaton diabetesYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Prosessikannustimet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere UniversityValmisTerveyskäyttäytyminen | Terveydenhuollon käyttö | KannustimetUganda
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Clatsop Behavioral Healthcare; Clatsop County CorrectionsEi vielä rekrytointiaOpioidien käyttöhäiriöYhdysvallat