- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03139019
Medicaid ösztönzők a krónikus betegségek megelőzésére: Cukorbetegség megelőzése (MIPCD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Noha nagy lehetőségek rejlenek az egészséges viselkedés előmozdítására pénzügyi ösztönzők révén, kevés tanulmány hasonlította össze az ösztönzők hatékonyságát és eredményességét a Medicaid populációban. Ez azért fontos, mert bár az egyének jutalmaként strukturált pénzügyi ösztönzők jelentősen javítják az egészséges viselkedés arányát, az egészségesebb magatartást tanúsító emberek abszolút aránya továbbra is alacsony. A pénzügyi ösztönzők korai megközelítései általában a „mindent vagy semmit” gondolkodásmódot tükrözték, megmutatva, hogy jobb ösztönzőket adni, mint nem nyújtani, és feltételezve, hogy az ösztönzők hasonlóan működnek a különböző típusú embereknél. A viselkedési közgazdaságtan alapkutatásai azonban azt sugallják, hogy a fizetés módja és kinek a fizetése kritikus tényezők lehetnek. Továbbá a folyamatokon és az eredményeken alapuló ösztönzők relatív hatékonysága nem ismert, sőt, ez az egyik legalapvetőbb megválaszolatlan kérdés az ösztönző irodalomban. A közgazdászok azzal érvelnek, hogy az eredményalapú ösztönzők valószínűleg hatékonyabbak, mert lehetővé teszik, hogy mindenki megtalálja a kívánt eredmény eléréséhez a leghatékonyabb utat. Másrészt a viselkedési közgazdászok a folyamatok ösztönzése mellett érvelnének, mert azok egyszerűbbek és konkrétabbak. Ezen túlmenően egyes etikusok azzal érvelnek, hogy az ösztönző folyamatok igazságosabbak, mert erőfeszítéstől függenek, és mert bizonyos esetekben az eredmények javulásának képessége olyan tényezőkhöz köthető, amelyeket az emberek nem tudnak befolyásolni, például a környezetüket vagy a génjeit. Végső soron egészség- és gazdaságpolitikai szempontból a kulcskérdés az, hogy melyik megközelítés a hatékonyabb. Ebben a tekintetben az eredmények javítása megfelelőnek tűnik a közvetlen ösztönzésre, mivel ilyen eredményekre van szükség az ösztönző programokhoz vagy az egészség javítását és/vagy az egészségügyi kiadások csökkentését célzó egyéb beavatkozásokhoz. És valóban, néhány korlátozott bizonyíték arra utal, hogy például a fogyás ösztönzése hatékonyabb lehet, mint az elhízási programokban való folyamatintézkedések (pl. részvétel) ösztönzése.
A New York állambeli Medicaid Ösztönző Terv célja a klinikai eredmények javítása és az egészségügyi kiadások csökkentése a dohányzás abbahagyásának fokozásával, a magas vérnyomás csökkentésével, a cukorbetegség kialakulásának megelőzésével és a cukorbetegség önkezelésének javításával a New York államban a Medicaid-re jelentkezők körében. Számos ösztönző stratégiát vizsgálnak meg az alulkihasznált Medicaid juttatások és regionális források felhasználásának előmozdítása érdekében. A New York állam (NYS) Medicaid ösztönző programja négy megelőzési célt céloz meg: 1) a dohányzás abbahagyása; 2) a magas vérnyomás csökkentése; 3) a cukorbetegség kialakulásának megelőzése; és 4) cukorbetegség kezelése. Minden megelőzési célhoz négy kezelési ág került meghatározásra. Az egyik kezelési ág ösztönzőket kap a folyamattevékenységekre; az egyik kezelési rész ösztönzőket kap a kívánt eredmények elérése érdekében; az egyik kezelési ág ösztönzőket kap mind a folyamattevékenységek, mind az eredmények tekintetében; és az egyik kar kontrollként fog szolgálni, és nem kap ösztönzést. A dohányzásról való leszokást ösztönző programot New York nyugati részén próbálják ki, ahol a dohányzási arány magasabb, mint az állam más régióiban. A résztvevők közvetlen készpénzben részesülnek a dohányzásról való leszokási tanácsadásban (folyamatban), a nikotinpótló terápiás receptek kitöltésében (folyamatban) és a dohányzásról való leszokásban (eredmény) való részvételért. 2332 résztvevőt vesznek fel ebbe a tanulmányba. A vérnyomás-szabályozás ösztönző programját New Yorkban próbálják ki, ahol az érdekeltek nagyon elkötelezettek, és ahol a nem megfelelő vérnyomásszabályozás kockázatának kitett emberek nagy része él. A résztvevők közvetlen készpénzes kifizetésben részesülnek az alapellátásban való részvételért (folyamat), a vérnyomáscsökkentő receptek felírásáért (folyamat), valamint a szisztolés vérnyomás 10 Hgmm-rel történő csökkentéséért vagy fenntartásáért, vagy más klinikailag megfelelő cél (eredmény) eléréséért. 488 résztvevőt vesznek fel ebbe a tanulmányba. A diabéteszkezelést ösztönző programot New York City-ben próbálják ki, ahol a diabétesz önkezelő oktatóinak kapacitása a legnagyobb. A résztvevők közvetlen készpénzes fizetésben részesülnek az alapellátásban való részvételért (folyamat), a cukorbetegség önkezelési oktatásán (folyamat), a cukorbetegség receptjeinek kitöltéséért (folyamat), valamint a HbA1c-értékük 0,6%-os csökkentéséért vagy a 8,0%-os vagy az alatti szint fenntartásáért ( eredmény). 660 résztvevőt vesznek fel ebbe a tanulmányba. A diabétesz kialakulását megelőző ösztönző programot Nyugat-New Yorkban és New York Cityben tesztelik, ahol a YMCA Diabetes Prevention Programs kapacitása a legnagyobb és jól integrált az érdekelt felekkel. A résztvevők sorsjegyeket kapnak az YMCA Diabetes Prevention Program ülésein (folyamat) és csökkentett súlyuk csökkenéséért vagy megőrzéséért (eredmény). 596 résztvevőt vesznek fel ebbe a tanulmányba. Az egyéb ösztönző megközelítéseket és kutatási kérdéseket a gyors ciklusértékelés során vizsgálják meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12201
- NYS Department of Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Prediabéteszesnek vagy magas cukorbetegség kockázatának diagnosztizálták
- Volt egy HbA1c tesztem az elmúlt évben, és ha nem, most hajlandók elvégezni
- A Medicaid beiratkozott a NYS-be
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Folyamat ösztönzők
A folyamatban résztvevők ösztönzőket kapnak a YMCA DPP ülésén való részvétel alapján.
Ez az ösztönző 15 dollár lesz az egyes foglalkozásokon való részvételért.
|
A résztvevők készpénz alapú ösztönzőket kapnak a folyamatalapú intézkedések eléréséhez (óralátogatás).
|
Kísérleti: Eredmény ösztönzők
A résztvevőket a program kezdete utáni 8. és 16. héttel mérlegelik, és ha minden időpontban 2,5%-ot veszítettek testsúlyukból, akkor 100, illetve 140 dollárt kapnak.
|
A résztvevők készpénz alapú ösztönzőket kapnak az eredmény alapú intézkedésekért (fogyás).
|
Kísérleti: Folyamat és eredmény ösztönzők
Ha a Folyamat és az Eredmény részhez vannak rendelve, a résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy további ösztönzőket szerezhetnek a DPP órákon való részvételért és a fogyásért.
Az ebben a csoportban résztvevők 7,50 dollárt kereshetnek DPP-osztályonként (maximum 16), illetve 50 és 70 dollárt, ha 2,5%-os súlycsökkenést érnek el 8, illetve 16 héten.
|
A résztvevők készpénz alapú ösztönzőket kapnak mind a folyamatalapú intézkedések (óralátogatás), mind az eredmény alapú intézkedések (fogyás) elérése érdekében.
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Ha az ellenőrző ághoz rendelik, a résztvevők nem jogosultak további ösztönzőkre, és csak magának a DPP-programnak a céljait ismerik meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Folyamatmérés: a cukorbetegség megelőzésével kapcsolatos tevékenységek mérése (DPP óralátogatás
Időkeret: Egy 16 hetes program során egyszer beiratkozott
|
A 16 hetes DPP programban befejezett oktatási szekciók száma
|
Egy 16 hetes program során egyszer beiratkozott
|
Eredmény mértéke: A súlycsökkenés csökkenésének mérése 16 hét alatt
Időkeret: Egy 16 hetes időszak alatt, miután beiratkozott
|
Fogyás a program során.
|
Egy 16 hetes időszak alatt, miután beiratkozott
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- National High Blood Pressure Education Program. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Bethesda (MD): National Heart, Lung, and Blood Institute (US); 2004 Aug. Report No.: 04-5230. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK9630/
- Sjostrom CD, Lissner L, Wedel H, Sjostrom L. Reduction in incidence of diabetes, hypertension and lipid disturbances after intentional weight loss induced by bariatric surgery: the SOS Intervention Study. Obes Res. 1999 Sep;7(5):477-84. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00436.x.
- Volpp KG, Pauly MV, Loewenstein G, Bangsberg D. P4P4P: an agenda for research on pay-for-performance for patients. Health Aff (Millwood). 2009 Jan-Feb;28(1):206-14. doi: 10.1377/hlthaff.28.1.206.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KM. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: a systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2001 Mar;24(3):561-87. doi: 10.2337/diacare.24.3.561.
- Heil SH, Higgins ST, Bernstein IM, Solomon LJ, Rogers RE, Thomas CS, Badger GJ, Lynch ME. Effects of voucher-based incentives on abstinence from cigarette smoking and fetal growth among pregnant women. Addiction. 2008 Jun;103(6):1009-18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02237.x.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Ackermann RT, Finch EA, Brizendine E, Zhou H, Marrero DG. Translating the Diabetes Prevention Program into the community. The DEPLOY Pilot Study. Am J Prev Med. 2008 Oct;35(4):357-63. doi: 10.1016/j.amepre.2008.06.035.
- NYS Medicaid Complete Plan Enrollment, 2010
- NCQA Patient-Centered Medical Home 2011 Overview. Accessed April 20, 2011. http://www.ncqa.org/tabid/631/default.aspx
- Office of the Governor Press Release "Governor Cuomo Accepts Recommendations from the Medicaid Redesign Team." February 24, 2011 http://www.governor.ny.gov/press/022411cuomoaccepts_medicaidredesignteam
- U.S. Census 2010
- 2010 New York State Managed care Plan Enrollment: A report on managed care enrollment by health plan and county. New York State Department of Health
- 2009 Medicaid Claims data
- State Health Facts. Kaiser Family Foundation. Accessed March 28, 2011 http://www.statehealthfacts.org/profileind.jsp?ind=177&cat=4&rgn=34
- NYS DOH Prevention Quality Indicators. Accessed April 26, 2011. https://apps.nyhealth.gov/statistics/prevention/quality_indicators/start.map;jsessionid=87AA57B85B9BAF52A09F024D8D784077
- American Legacy Foundation. Saving Lives, Saving Money II: Tobacco-free states spend less on Medicaid. November 2007. Accessed March 28, 2011
- eQARR Quality Assurance Reporting Requirements New York State. Accessed April 4, 2011. http://www.health.state.ny.us/health_care/managed_care/reports/eqarr/2008/statewide/medicaid/managing_cardiovascular_respiratory_conditions.htm
- UnitedHealth Center for Health Reform and Modernization. "The United State of Diabetes: Challenges and opportunities in the decade ahead." Working Paper 5 November 2010.
- New York State Tobacco Control Program. Leading the way toward a tobacco-free society 2010-2013
- Centers for Disease Control and Prevention, 2006
- A guide to the New York State Clean Indoor Air Act. NYS DOH. Access March 28, 2011 http://www.health.state.ny.us/publications/3402/index.htm
- Centers for Disease Control and Prevention. Behavioral Risk Factor Surveillance System, 2009
- Liu F. Quit attempts and intention to quit cigarette smoking among Medicaid recipients in the USA. Public Health. 2010 Oct;124(10):553-8. doi: 10.1016/j.puhe.2010.05.015. Epub 2010 Sep 15.
- McMenamin SB, Halpin HA, Bellows NM. Knowledge of Medicaid coverage and effectiveness of smoking treatments. Am J Prev Med. 2006 Nov;31(5):369-74. doi: 10.1016/j.amepre.2006.07.015. Epub 2006 Sep 25.
- Centers for Disease Control and Prevention. Leading Causes of Deaths. Accessed March 29, 2011 http://www.cdc.gov/nchs/fastats/lcod.htm
- NYS (county level) Data Source: NYS Department of Health, Expanded Behavioral Risk Factor Surveillance System (Expanded BRFSS), http://www.nyhealth.gov/statistics/brfss/expanded/. 2008-2009
- Elzubier AG, Husain AA, Suleiman IA, Hamid ZA. Drug compliance among hypertensive patients in Kassala, eastern Sudan. East Mediterr Health J. 2000 Jan;6(1):100-5.
- Shaya FT, Du D, Gbarayor CM, Frech-Tamas F, Lau H, Weir MR. Predictors of compliance with antihypertensive therapy in a high-risk medicaid population. J Natl Med Assoc. 2009 Jan;101(1):34-9. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30808-7.
- Ormond BA, Spillman BC, Waidmann TA, Caswell KJ, Tereshchenko B. Potential national and state medical care savings from primary disease prevention. Am J Public Health. 2011 Jan;101(1):157-64. doi: 10.2105/AJPH.2009.182287. Epub 2010 Nov 18.
- National Diabetes Information Clearing House Accessed March 30, 2011 http://diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/statistics/#dud
- Guide to Clinical Preventative Services 2010-2011 Recommendations of the U.S. Preventive Services Task Force. Agency for Healthcare Research and Quality. Department of Health and Human Services
- Hamman RF, Wing RR, Edelstein SL, Lachin JM, Bray GA, Delahanty L, Hoskin M, Kriska AM, Mayer-Davis EJ, Pi-Sunyer X, Regensteiner J, Venditti B, Wylie-Rosett J. Effect of weight loss with lifestyle intervention on risk of diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2102-7. doi: 10.2337/dc06-0560.
- Amundson HA, Butcher MK, Gohdes D, Hall TO, Harwell TS, Helgerson SD, Vanderwood KK; Montana Cardiovascular Disease and Diabetes Prevention Program Workgroup. Translating the diabetes prevention program into practice in the general community: findings from the Montana Cardiovascular Disease and Diabetes Prevention Program. Diabetes Educ. 2009 Mar-Apr;35(2):209-10, 213-4, 216-20 passim. doi: 10.1177/0145721709333269.
- Balamurugan A, Ohsfeldt R, Hughes T, Phillips M. Diabetes self-management education program for Medicaid recipients: a continuous quality improvement process. Diabetes Educ. 2006 Nov-Dec;32(6):893-900. doi: 10.1177/0145721706294787.
- Chin JY, Matson J, McCauley S, Anarella J, Gesten F, Roohan P. The impact of financial incentives on utilization and outcomes of diabetes prevention programs among Medicaid managed care adults in New York state. Contemp Clin Trials. 2020 Apr;91:105960. doi: 10.1016/j.cct.2020.105960. Epub 2020 Feb 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 818842-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség megelőzése
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Emory UniversityMegszűnt
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
Klinikai vizsgálatok a Folyamat ösztönzők
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere UniversityBefejezveEgészségügyi Viselkedés | Egészségügyi hasznosítás | ÖsztönzőkUganda
-
Zimmer BiometMegszűntSpondylolisthesisEgyesült Államok
-
Gazi UniversityMég nincs toborzás
-
Medtronic Spine LLCBefejezveLumbális gerincszűkületEgyesült Államok
-
Zimmer BiometBefejezveAz ágyéki intervertebrális lemez degenerációjaEgyesült Államok
-
Synthes USA HQ, Inc.MegszűntGerinc ferdülésEgyesült Államok
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingHealth PolyclinicsMegszűnt
-
Zimmer BiometVisszavontDegeneratív porckorong betegségEgyesült Államok
-
Haukeland University HospitalMøre og Romsdal Hospital TrustAktív, nem toborzó