- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03139019
Поощрения Medicaid для профилактики хронических заболеваний: профилактика диабета (MIPCD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Несмотря на то, что существует большой потенциал для пропаганды здорового образа жизни с помощью финансовых стимулов, в нескольких исследованиях сравнивалась эффективность и действенность стимулов среди участников программы Medicaid. Это важно, потому что, хотя финансовые стимулы, структурированные как поощрения отдельных лиц, существенно улучшают показатели здорового поведения, абсолютная доля людей, придерживающихся более здорового образа жизни, остается низкой. Ранние подходы к финансовым стимулам, как правило, отражали принцип «все или ничего», показывая, что предоставление стимулов лучше, чем их отсутствие, и предполагая, что стимулы будут работать одинаково для разных типов людей. Но фундаментальные исследования в области поведенческой экономики показывают, что решающими факторами могут быть то, как вы платите и кому вы платите. Кроме того, относительная эффективность стимулов, основанных на процессах и результатах, неизвестна и действительно является одним из самых фундаментальных нерешенных вопросов в литературе по стимулированию. Экономисты утверждают, что стимулы, основанные на результатах, вероятно, будут более эффективными, поскольку они позволяют каждому человеку найти наиболее эффективный путь для достижения желаемого результата. С другой стороны, поведенческие экономисты выступают за стимулирующие процессы, потому что они проще и конкретнее. Кроме того, некоторые специалисты по этике утверждают, что процессы стимулирования более справедливы, потому что они зависят от усилий, а также потому, что в некоторых случаях способность добиваться улучшения результатов может быть связана с факторами, которые люди не могут контролировать, такими как их среда или их гены. В конечном счете, ключевой вопрос с точки зрения здравоохранения и экономической политики заключается в том, какой подход более эффективен. В этом отношении улучшение результатов кажется целесообразным для прямого стимулирования, поскольку такие результаты необходимы для программ стимулирования или других вмешательств, направленных на улучшение здоровья и/или сокращение расходов на здравоохранение. И действительно, есть некоторые ограниченные данные, свидетельствующие о том, что стимулы для снижения веса, например, могут быть более эффективными, чем стимулы для мер процесса (например, посещаемости) в программах борьбы с ожирением.
Целью плана поощрения Medicaid штата Нью-Йорк является улучшение клинических результатов и сокращение расходов на здравоохранение за счет отказа от курения, снижения высокого кровяного давления, предотвращения развития диабета и улучшения самоконтроля диабета среди участников программы Medicaid в штате Нью-Йорк. Будет изучено несколько стратегий поощрения для поощрения использования недоиспользуемых льгот Medicaid и региональных ресурсов. Программа поощрения Medicaid штата Нью-Йорк (NYS) нацелена на четыре цели профилактики: 1) прекращение курения; 2) снижение высокого кровяного давления; 3) предупреждение возникновения сахарного диабета; и 4) управление диабетом. Для каждой цели профилактики были определены четыре группы лечения. Одна лечебная группа будет получать стимулы за процессную деятельность; одна группа лечения получит стимулы для достижения желаемых результатов; одна группа лечения будет получать стимулы как для процессов, так и для результатов; и одна рука будет служить контролем, не получая стимулов. Программа поощрения отказа от курения будет опробована в западной части Нью-Йорка, где уровень курения выше, чем в других регионах штата. Участники получат прямые денежные выплаты за участие в консультациях по прекращению курения (процесс), выполнение рецептов никотинзаместительной терапии (процесс) и отказ от курения (результат). Для этого исследования будут набраны 2332 участника. Программа стимулирования контроля артериального давления будет опробована в Нью-Йорке, где активно участвуют заинтересованные стороны и проживает большое количество людей, подверженных риску неадекватного контроля артериального давления. Участники будут получать прямые денежные выплаты за посещение приемов первичной медико-санитарной помощи (процесс), выписку рецептов на антигипертензивные препараты (процесс) и снижение или поддержание сниженного систолического артериального давления на 10 мм рт. ст. или достижение другой клинически приемлемой цели (результат). Для этого исследования будут набраны 488 участников. Программа поощрения диабета будет запущена в пилотном режиме в Нью-Йорке, где потенциал преподавателей по самоконтролю диабета наиболее высок. Участники будут получать прямую денежную оплату за посещение приемов первичной медико-санитарной помощи (процесс), посещение учебных занятий по самоконтролю диабета (процесс), выполнение предписаний по диабету (процесс) и снижение их HbA1c на 0,6% или поддержание уровня 8,0% или менее ( исход). Для этого исследования будут набраны 660 участников. Программа поощрения профилактики диабета будет опробована в западной части Нью-Йорка и в городе Нью-Йорк, где возможности программ YMCA по профилактике диабета наиболее высоки и хорошо интегрированы с заинтересованными сторонами. Участники получат лотерейные билеты за посещение сеансов Программы профилактики диабета YMCA (процесс) и потерю или поддержание сниженного веса (результат). Для этого исследования будут набраны 596 участников. Другие подходы к стимулированию и исследовательские вопросы будут изучены посредством быстрой оценки цикла.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12201
- NYS Department of Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Был диагностирован как преддиабет или высокий риск диабета
- Сдали тест на HbA1c в прошлом году, и если нет, то готовы пройти его сейчас
- Участие в программе Medicaid в штате Нью-Йорк
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимулирование процесса
Участники процесса поощрения будут получать поощрения в зависимости от посещаемости сеанса YMCA DPP.
Это поощрение составит 15 долларов за посещение каждой сессии.
|
Участники получат денежное поощрение за достижение мер, основанных на процессе (посещаемость занятий).
|
|
Экспериментальный: Стимулы результатов
Участники поощрения результатов будут взвешены через 8 и 16 недель после начала программы, и если они потеряли 2,5% своего веса в каждый момент времени, они получат 100 и 140 долларов США соответственно.
|
Участники получат денежное поощрение за меры, основанные на результатах (потеря веса).
|
|
Экспериментальный: Стимулы процесса и результата
Если они назначены на группы «Процесс и результат», участники будут проинформированы о том, что они могут получить дополнительные поощрения за посещение занятий DPP и снижение веса.
Участники этой группы могут заработать 7,50 долларов за класс DPP (максимум 16) и 50 и 70 долларов за снижение веса на 2,5% за 8 и 16 недель соответственно.
|
Участники будут получать денежное поощрение как за достижение показателей, основанных на процессе (посещаемость занятий), так и на показателях, основанных на результатах (потеря веса).
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Если участники будут назначены в контрольную группу, они не будут иметь права на какие-либо дополнительные поощрения и будут просто изучать цели самой программы DPP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера процесса: измерение деятельности, связанной с профилактикой диабета (посещение занятий по программе DPP).
Временное ограничение: Во время 16-недельной программы после зачисления
|
Количество завершенных учебных занятий в 16-недельной программе DPP
|
Во время 16-недельной программы после зачисления
|
|
Критерий результата: показатель снижения потери веса за 16 недель.
Временное ограничение: В течение 16 недель после регистрации
|
Потеря веса во время программы.
|
В течение 16 недель после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- National High Blood Pressure Education Program. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Bethesda (MD): National Heart, Lung, and Blood Institute (US); 2004 Aug. Report No.: 04-5230. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK9630/
- Sjostrom CD, Lissner L, Wedel H, Sjostrom L. Reduction in incidence of diabetes, hypertension and lipid disturbances after intentional weight loss induced by bariatric surgery: the SOS Intervention Study. Obes Res. 1999 Sep;7(5):477-84. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00436.x.
- Volpp KG, Pauly MV, Loewenstein G, Bangsberg D. P4P4P: an agenda for research on pay-for-performance for patients. Health Aff (Millwood). 2009 Jan-Feb;28(1):206-14. doi: 10.1377/hlthaff.28.1.206.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KM. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: a systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2001 Mar;24(3):561-87. doi: 10.2337/diacare.24.3.561.
- Heil SH, Higgins ST, Bernstein IM, Solomon LJ, Rogers RE, Thomas CS, Badger GJ, Lynch ME. Effects of voucher-based incentives on abstinence from cigarette smoking and fetal growth among pregnant women. Addiction. 2008 Jun;103(6):1009-18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02237.x.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Ackermann RT, Finch EA, Brizendine E, Zhou H, Marrero DG. Translating the Diabetes Prevention Program into the community. The DEPLOY Pilot Study. Am J Prev Med. 2008 Oct;35(4):357-63. doi: 10.1016/j.amepre.2008.06.035.
- NYS Medicaid Complete Plan Enrollment, 2010
- NCQA Patient-Centered Medical Home 2011 Overview. Accessed April 20, 2011. http://www.ncqa.org/tabid/631/default.aspx
- Office of the Governor Press Release "Governor Cuomo Accepts Recommendations from the Medicaid Redesign Team." February 24, 2011 http://www.governor.ny.gov/press/022411cuomoaccepts_medicaidredesignteam
- U.S. Census 2010
- 2010 New York State Managed care Plan Enrollment: A report on managed care enrollment by health plan and county. New York State Department of Health
- 2009 Medicaid Claims data
- State Health Facts. Kaiser Family Foundation. Accessed March 28, 2011 http://www.statehealthfacts.org/profileind.jsp?ind=177&cat=4&rgn=34
- NYS DOH Prevention Quality Indicators. Accessed April 26, 2011. https://apps.nyhealth.gov/statistics/prevention/quality_indicators/start.map;jsessionid=87AA57B85B9BAF52A09F024D8D784077
- American Legacy Foundation. Saving Lives, Saving Money II: Tobacco-free states spend less on Medicaid. November 2007. Accessed March 28, 2011
- eQARR Quality Assurance Reporting Requirements New York State. Accessed April 4, 2011. http://www.health.state.ny.us/health_care/managed_care/reports/eqarr/2008/statewide/medicaid/managing_cardiovascular_respiratory_conditions.htm
- UnitedHealth Center for Health Reform and Modernization. "The United State of Diabetes: Challenges and opportunities in the decade ahead." Working Paper 5 November 2010.
- New York State Tobacco Control Program. Leading the way toward a tobacco-free society 2010-2013
- Centers for Disease Control and Prevention, 2006
- A guide to the New York State Clean Indoor Air Act. NYS DOH. Access March 28, 2011 http://www.health.state.ny.us/publications/3402/index.htm
- Centers for Disease Control and Prevention. Behavioral Risk Factor Surveillance System, 2009
- Liu F. Quit attempts and intention to quit cigarette smoking among Medicaid recipients in the USA. Public Health. 2010 Oct;124(10):553-8. doi: 10.1016/j.puhe.2010.05.015. Epub 2010 Sep 15.
- McMenamin SB, Halpin HA, Bellows NM. Knowledge of Medicaid coverage and effectiveness of smoking treatments. Am J Prev Med. 2006 Nov;31(5):369-74. doi: 10.1016/j.amepre.2006.07.015. Epub 2006 Sep 25.
- Centers for Disease Control and Prevention. Leading Causes of Deaths. Accessed March 29, 2011 http://www.cdc.gov/nchs/fastats/lcod.htm
- NYS (county level) Data Source: NYS Department of Health, Expanded Behavioral Risk Factor Surveillance System (Expanded BRFSS), http://www.nyhealth.gov/statistics/brfss/expanded/. 2008-2009
- Elzubier AG, Husain AA, Suleiman IA, Hamid ZA. Drug compliance among hypertensive patients in Kassala, eastern Sudan. East Mediterr Health J. 2000 Jan;6(1):100-5.
- Shaya FT, Du D, Gbarayor CM, Frech-Tamas F, Lau H, Weir MR. Predictors of compliance with antihypertensive therapy in a high-risk medicaid population. J Natl Med Assoc. 2009 Jan;101(1):34-9. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30808-7.
- Ormond BA, Spillman BC, Waidmann TA, Caswell KJ, Tereshchenko B. Potential national and state medical care savings from primary disease prevention. Am J Public Health. 2011 Jan;101(1):157-64. doi: 10.2105/AJPH.2009.182287. Epub 2010 Nov 18.
- National Diabetes Information Clearing House Accessed March 30, 2011 http://diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/statistics/#dud
- Guide to Clinical Preventative Services 2010-2011 Recommendations of the U.S. Preventive Services Task Force. Agency for Healthcare Research and Quality. Department of Health and Human Services
- Hamman RF, Wing RR, Edelstein SL, Lachin JM, Bray GA, Delahanty L, Hoskin M, Kriska AM, Mayer-Davis EJ, Pi-Sunyer X, Regensteiner J, Venditti B, Wylie-Rosett J. Effect of weight loss with lifestyle intervention on risk of diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2102-7. doi: 10.2337/dc06-0560.
- Amundson HA, Butcher MK, Gohdes D, Hall TO, Harwell TS, Helgerson SD, Vanderwood KK; Montana Cardiovascular Disease and Diabetes Prevention Program Workgroup. Translating the diabetes prevention program into practice in the general community: findings from the Montana Cardiovascular Disease and Diabetes Prevention Program. Diabetes Educ. 2009 Mar-Apr;35(2):209-10, 213-4, 216-20 passim. doi: 10.1177/0145721709333269.
- Balamurugan A, Ohsfeldt R, Hughes T, Phillips M. Diabetes self-management education program for Medicaid recipients: a continuous quality improvement process. Diabetes Educ. 2006 Nov-Dec;32(6):893-900. doi: 10.1177/0145721706294787.
- Chin JY, Matson J, McCauley S, Anarella J, Gesten F, Roohan P. The impact of financial incentives on utilization and outcomes of diabetes prevention programs among Medicaid managed care adults in New York state. Contemp Clin Trials. 2020 Apr;91:105960. doi: 10.1016/j.cct.2020.105960. Epub 2020 Feb 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 818842-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стимулирование процесса
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Активный, не рекрутирующий
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутингПсихиатрическая неотложная помощь | Дельфи процесс | Медицинский показШвейцария