- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03139019
Medicaid-incitamenter til forebyggelse af kroniske sygdomme: Diabetesforebyggelse (MIPCD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom der eksisterer et stort potentiale for at fremme sund adfærd gennem økonomiske incitamenter, har få undersøgelser sammenlignet effektiviteten og effektiviteten af incitamenter i en Medicaid-population. Dette er vigtigt, fordi selv om økonomiske incitamenter struktureret som belønninger til enkeltpersoner væsentligt forbedrer frekvensen af sund adfærd, forbliver den absolutte andel af mennesker, der adopterer sundere adfærd, lave. Tidlige tilgange til økonomiske incitamenter har generelt afspejlet alt-eller-intet-tænkning ved at vise, at det er bedre at give incitamenter end ikke at give incitamenter, og ved at antage, at incitamenter vil fungere ens på tværs af forskellige typer mennesker. Men grundforskning i adfærdsøkonomi tyder på, at hvordan du betaler, og hvem du betaler, kan være kritiske faktorer. Desuden er den relative effektivitet af incitamenter baseret på processer vs. resultater ukendt, og det er faktisk et af de mest fundamentale uløste spørgsmål i incitamentslitteraturen. Økonomer vil hævde, at resultatbaserede incitamenter sandsynligvis vil være mere effektive, fordi de giver hver person mulighed for at finde ud af den mest effektive vej til at opnå et ønsket resultat. På den anden side vil adfærdsøkonomer argumentere for at stimulere processer, fordi de er enklere og mere konkrete. Derudover hævder nogle etikere, at incitamentsprocesser er mere retfærdige, fordi de er indsatsafhængige, og fordi evnen til at opnå forbedringer i resultater i nogle tilfælde kan være relateret til faktorer, som folk ikke kan kontrollere, såsom deres miljø eller deres gener. I sidste ende er nøglespørgsmålet fra et sundheds- og økonomisk-politisk synspunkt, hvilken tilgang der er mere effektiv. I denne henseende synes forbedringer i resultater passende at incitamentere direkte, fordi sådanne resultater er nødvendige for incitamentsprogrammer eller andre interventioner for at forbedre sundheden og/eller reducere sundhedsudgifterne. Og faktisk er der nogle begrænsede beviser, der tyder på, at incitamenter til vægttab, for eksempel, kan være mere effektive end incitamenter til procesforanstaltninger (f.eks. deltagelse) i fedmeprogrammer.
Målet med New York State Medicaid Incentives Plan er at forbedre de kliniske resultater og mindske sundhedsudgifterne ved at øge rygestop, sænke forhøjet blodtryk, forebygge diabetesdebut og forbedre selvstyring af diabetes blandt Medicaid-tilmeldte i staten New York. Adskillige incitamentstrategier vil blive undersøgt for at fremme brugen af underudnyttede Medicaid-fordele og regionale ressourcer. New York State (NYS) Medicaid Incentives Program vil målrette fire forebyggelsesmål: 1) rygestop; 2) sænkning af højt blodtryk; 3) forebyggelse af diabetes debut; og 4) diabetesbehandling. For hvert forebyggelsesmål er der defineret fire behandlingsarme. Én behandlingsarm vil modtage incitamenter til procesaktiviteter; én behandlingsarm vil modtage incitamenter til at opnå de ønskede resultater; én behandlingsarm vil modtage incitamenter for både procesaktiviteter og resultater; og den ene arm vil tjene som en kontrol, uden at modtage incitamenter. Incitamentsprogrammet til rygestop vil blive afprøvet i det vestlige New York, hvor rygefrekvensen er højere end andre regioner i staten. Deltagerne vil modtage direkte kontantbetalinger for at deltage i rygestoprådgivning (proces), udfylde recepter på nikotinerstatningsterapi (proces) og holde op med at ryge (resultat). 2.332 deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Incitamentsprogrammet til blodtrykskontrol vil blive afprøvet i New York City, hvor interessenter er meget engagerede, og en stor befolkning af mennesker, der er i fare for utilstrækkelig blodtrykskontrol, bor. Deltagerne vil modtage direkte kontantbetalinger for at deltage i aftaler i den primære sundhedspleje (proces), udfylde antihypertensiva recepter (proces) og sænke eller opretholde et nedsat systolisk blodtryk med 10 mmHg eller opnå et andet klinisk passende mål (resultat). 488 deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Incitamentsprogrammet til diabetesstyring vil blive afprøvet i New York City, hvor kapaciteten hos undervisere i diabetes selvledelse er størst. Deltagerne vil modtage direkte kontant betaling for at overvære aftaler i primærpleje (proces), deltage i diabetes-selvledelsesuddannelsessessioner (proces), udfylde diabetesrecepter (proces) og sænke deres HbA1c med 0,6 % eller opretholde et niveau på 8,0 % eller mindre ( resultat). 660 deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Incitamentsprogrammet til forebyggelse af diabetesdebut vil blive afprøvet i det vestlige New York og New York City, hvor kapaciteten af YMCA Diabetes Prevention Programs er den største og velintegreret med interessenter. Deltagerne vil modtage lotterisedler for at deltage i YMCA Diabetes Prevention Program sessioner (proces) og tabe eller opretholde en reduceret vægt (resultat). 596 deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Andre incitamenttilgange og forskningsspørgsmål vil blive udforsket gennem hurtig cyklusevaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12201
- NYS Department of Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Er blevet diagnosticeret som prædiabetiker eller høj risiko for diabetes
- Havde en HbA1c test i det sidste år, og hvis ikke er jeg villig til at få en nu
- Medicaid tilmeldt NYS
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Procesincitamenter
Deltagere i procesincitamenter vil modtage incitamenter baseret på besøgsdeltagelse i YMCA DPP-sessionen.
Dette incitament vil være $15 for at deltage i hver session.
|
Deltagerne vil modtage kontantbaserede incitamenter for at opnå procesbaserede foranstaltninger (klassedeltagelse).
|
|
Eksperimentel: Resultatincitamenter
Deltagere i resultatincitamenter vil blive vejet 8 og 16 uger efter programmets start, og hvis de har tabt 2,5 % af deres kropsvægt på hvert tidspunkt, vil de modtage henholdsvis $100 og $140.
|
Deltagerne vil modtage kontantbaserede incitamenter til resultatbaserede mål (vægttab).
|
|
Eksperimentel: Proces- og resultatincitamenter
Hvis de tildeles til proces- og resultatarmen, vil deltagerne blive informeret om, at de kan optjene yderligere incitamenter for at deltage i DPP-klasser og tabe sig.
Deltagere i denne arm kan tjene $7,50 pr. DPP-klasse (maks. 16) og $50 og $70 for at opnå et vægttab på 2,5 % efter henholdsvis 8 og 16 uger.
|
Deltagerne vil modtage kontantbaserede incitamenter for både at opnå procesbaserede mål (holddeltagelse) og resultatbaserede mål (vægttab).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Hvis de tildeles til kontrolarmen, vil deltagerne ikke være berettiget til yderligere incitamenter og vil blot lære selve DPP-programmets mål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procesmåling: måling af aktiviteter relateret til diabetesforebyggelse (deltagelse i DPP klassedeltagelse
Tidsramme: I løbet af et 16 ugers program én gang tilmeldt
|
Antal gennemførte uddannelsessessioner i et 16-ugers DPP-program
|
I løbet af et 16 ugers program én gang tilmeldt
|
|
Resultatmål: Mål for fald i vægttab over 16 uger
Tidsramme: I løbet af en 16 ugers periode, når først tilmeldt
|
Vægttab under programmet.
|
I løbet af en 16 ugers periode, når først tilmeldt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Volpp KG, John LK, Troxel AB, Norton L, Fassbender J, Loewenstein G. Financial incentive-based approaches for weight loss: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 10;300(22):2631-7. doi: 10.1001/jama.2008.804.
- National High Blood Pressure Education Program. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Bethesda (MD): National Heart, Lung, and Blood Institute (US); 2004 Aug. Report No.: 04-5230. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK9630/
- Sjostrom CD, Lissner L, Wedel H, Sjostrom L. Reduction in incidence of diabetes, hypertension and lipid disturbances after intentional weight loss induced by bariatric surgery: the SOS Intervention Study. Obes Res. 1999 Sep;7(5):477-84. doi: 10.1002/j.1550-8528.1999.tb00436.x.
- Volpp KG, Pauly MV, Loewenstein G, Bangsberg D. P4P4P: an agenda for research on pay-for-performance for patients. Health Aff (Millwood). 2009 Jan-Feb;28(1):206-14. doi: 10.1377/hlthaff.28.1.206.
- Norris SL, Engelgau MM, Narayan KM. Effectiveness of self-management training in type 2 diabetes: a systematic review of randomized controlled trials. Diabetes Care. 2001 Mar;24(3):561-87. doi: 10.2337/diacare.24.3.561.
- Heil SH, Higgins ST, Bernstein IM, Solomon LJ, Rogers RE, Thomas CS, Badger GJ, Lynch ME. Effects of voucher-based incentives on abstinence from cigarette smoking and fetal growth among pregnant women. Addiction. 2008 Jun;103(6):1009-18. doi: 10.1111/j.1360-0443.2008.02237.x.
- Volpp KG, Loewenstein G, Troxel AB, Doshi J, Price M, Laskin M, Kimmel SE. A test of financial incentives to improve warfarin adherence. BMC Health Serv Res. 2008 Dec 23;8:272. doi: 10.1186/1472-6963-8-272.
- Ackermann RT, Finch EA, Brizendine E, Zhou H, Marrero DG. Translating the Diabetes Prevention Program into the community. The DEPLOY Pilot Study. Am J Prev Med. 2008 Oct;35(4):357-63. doi: 10.1016/j.amepre.2008.06.035.
- NYS Medicaid Complete Plan Enrollment, 2010
- NCQA Patient-Centered Medical Home 2011 Overview. Accessed April 20, 2011. http://www.ncqa.org/tabid/631/default.aspx
- Office of the Governor Press Release "Governor Cuomo Accepts Recommendations from the Medicaid Redesign Team." February 24, 2011 http://www.governor.ny.gov/press/022411cuomoaccepts_medicaidredesignteam
- U.S. Census 2010
- 2010 New York State Managed care Plan Enrollment: A report on managed care enrollment by health plan and county. New York State Department of Health
- 2009 Medicaid Claims data
- State Health Facts. Kaiser Family Foundation. Accessed March 28, 2011 http://www.statehealthfacts.org/profileind.jsp?ind=177&cat=4&rgn=34
- NYS DOH Prevention Quality Indicators. Accessed April 26, 2011. https://apps.nyhealth.gov/statistics/prevention/quality_indicators/start.map;jsessionid=87AA57B85B9BAF52A09F024D8D784077
- American Legacy Foundation. Saving Lives, Saving Money II: Tobacco-free states spend less on Medicaid. November 2007. Accessed March 28, 2011
- eQARR Quality Assurance Reporting Requirements New York State. Accessed April 4, 2011. http://www.health.state.ny.us/health_care/managed_care/reports/eqarr/2008/statewide/medicaid/managing_cardiovascular_respiratory_conditions.htm
- UnitedHealth Center for Health Reform and Modernization. "The United State of Diabetes: Challenges and opportunities in the decade ahead." Working Paper 5 November 2010.
- New York State Tobacco Control Program. Leading the way toward a tobacco-free society 2010-2013
- Centers for Disease Control and Prevention, 2006
- A guide to the New York State Clean Indoor Air Act. NYS DOH. Access March 28, 2011 http://www.health.state.ny.us/publications/3402/index.htm
- Centers for Disease Control and Prevention. Behavioral Risk Factor Surveillance System, 2009
- Liu F. Quit attempts and intention to quit cigarette smoking among Medicaid recipients in the USA. Public Health. 2010 Oct;124(10):553-8. doi: 10.1016/j.puhe.2010.05.015. Epub 2010 Sep 15.
- McMenamin SB, Halpin HA, Bellows NM. Knowledge of Medicaid coverage and effectiveness of smoking treatments. Am J Prev Med. 2006 Nov;31(5):369-74. doi: 10.1016/j.amepre.2006.07.015. Epub 2006 Sep 25.
- Centers for Disease Control and Prevention. Leading Causes of Deaths. Accessed March 29, 2011 http://www.cdc.gov/nchs/fastats/lcod.htm
- NYS (county level) Data Source: NYS Department of Health, Expanded Behavioral Risk Factor Surveillance System (Expanded BRFSS), http://www.nyhealth.gov/statistics/brfss/expanded/. 2008-2009
- Elzubier AG, Husain AA, Suleiman IA, Hamid ZA. Drug compliance among hypertensive patients in Kassala, eastern Sudan. East Mediterr Health J. 2000 Jan;6(1):100-5.
- Shaya FT, Du D, Gbarayor CM, Frech-Tamas F, Lau H, Weir MR. Predictors of compliance with antihypertensive therapy in a high-risk medicaid population. J Natl Med Assoc. 2009 Jan;101(1):34-9. doi: 10.1016/s0027-9684(15)30808-7.
- Ormond BA, Spillman BC, Waidmann TA, Caswell KJ, Tereshchenko B. Potential national and state medical care savings from primary disease prevention. Am J Public Health. 2011 Jan;101(1):157-64. doi: 10.2105/AJPH.2009.182287. Epub 2010 Nov 18.
- National Diabetes Information Clearing House Accessed March 30, 2011 http://diabetes.niddk.nih.gov/dm/pubs/statistics/#dud
- Guide to Clinical Preventative Services 2010-2011 Recommendations of the U.S. Preventive Services Task Force. Agency for Healthcare Research and Quality. Department of Health and Human Services
- Hamman RF, Wing RR, Edelstein SL, Lachin JM, Bray GA, Delahanty L, Hoskin M, Kriska AM, Mayer-Davis EJ, Pi-Sunyer X, Regensteiner J, Venditti B, Wylie-Rosett J. Effect of weight loss with lifestyle intervention on risk of diabetes. Diabetes Care. 2006 Sep;29(9):2102-7. doi: 10.2337/dc06-0560.
- Amundson HA, Butcher MK, Gohdes D, Hall TO, Harwell TS, Helgerson SD, Vanderwood KK; Montana Cardiovascular Disease and Diabetes Prevention Program Workgroup. Translating the diabetes prevention program into practice in the general community: findings from the Montana Cardiovascular Disease and Diabetes Prevention Program. Diabetes Educ. 2009 Mar-Apr;35(2):209-10, 213-4, 216-20 passim. doi: 10.1177/0145721709333269.
- Balamurugan A, Ohsfeldt R, Hughes T, Phillips M. Diabetes self-management education program for Medicaid recipients: a continuous quality improvement process. Diabetes Educ. 2006 Nov-Dec;32(6):893-900. doi: 10.1177/0145721706294787.
- Chin JY, Matson J, McCauley S, Anarella J, Gesten F, Roohan P. The impact of financial incentives on utilization and outcomes of diabetes prevention programs among Medicaid managed care adults in New York state. Contemp Clin Trials. 2020 Apr;91:105960. doi: 10.1016/j.cct.2020.105960. Epub 2020 Feb 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 818842-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes forebyggelse
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
Kliniske forsøg med Procesincitamenter
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnu
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)AfsluttetPostoperative lungekomplikationer (PPC'er)Forenede Stater
-
University of BaghdadAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ pulmonal komplikationIrak
-
University of BaghdadRekrutteringMedfødt hjertesygdom (CHD) | Postoperativ Respiration Dysfunktion | Postoperativ rekonvalescens efter hjertekirurgiIrak
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Abbott NutritionAfsluttetGastrointestinal toleranceForenede Stater
-
University College Hospital GalwayThe Association of Surgeons in TrainingAfsluttetUddannelse, MedicinDet Forenede Kongerige
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKirurgi | Kolecystektomi, laparoskopisk | Artroplastik, udskiftning, hofte | Prostatektomi | Endarterektomi, carotisForenede Stater
-
Chung Shan Medical UniversityIkke rekrutterer endnu