- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03140436
Comparación clínica de la eficacia de eliminación de manchas de dos polvos de pulido por aire
2 de mayo de 2017 actualizado por: Mahidol University
Este estudio fue diseñado para conocer la eficacia de la eliminación de manchas y también para conocer la opinión de los operadores y pacientes cuando usan o reciben tratamiento con ambos polvos de pulido por aire.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El uso del pulido por aire con polvos de bicarbonato de sodio con un tamaño de grano de 65 µm brinda eficacia en la eliminación de manchas dentales, pero puede causar un trauma gingival si se usa hacia la encía.
Dado que tener partículas de gran tamaño es incómodo, la recomendación actual según la literatura es utilizar un tamaño de grano más pequeño (40 µm) que resulte en una mayor comodidad para el paciente.
Sin embargo, la eficacia del tamaño de grano pequeño en la eliminación de manchas no se ha estudiado adecuadamente.
Este estudio tuvo como objetivo comparar la eficacia de eliminación de manchas entre los polvos de bicarbonato de sodio con un tamaño de grano de 65 µm y 40 µm y también evaluar la aceptación del paciente después del tratamiento y la opinión del operador después de usar ambos polvos de pulido por aire.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Kanyawat Rattanasuwan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos mayores de 18 años.
- Sujetos que tienen salud periodontal saludable o gingivitis.
- Se presentan al menos 3 dientes superiores (anterior, premolar y molar) de ambos lados (lado derecho e izquierdo), que se denominarán dientes índices, que no presenten recesión gingival, abrasión y/o abfracción cervical, caries, restauración o aparato de ortodoncia.
- La mancha intrínseca no está presente.
- Los dientes índice se presentan con tinción extrínseca con una puntuación de Lobene individual de 2 o superior.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o madre lactante actual.
- Alergia al bicarbonato de sodio o al aroma del polvo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: polvos de bicarbonato de sodio (65 µm)
polvos de bicarbonato de sodio con un tamaño de grano de 65 µm
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polvos de bicarbonato de sodio con un tamaño de grano de 65 µm
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: polvos de bicarbonato de sodio (40 µm)
polvos de bicarbonato de sodio con granulometría 40 µm
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polvos de bicarbonato de sodio con granulometría 40 µm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo necesario para la eliminación completa de las manchas extrínsecas
Periodo de tiempo: 2 horas
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Comparación del tiempo requerido para la eliminación completa de manchas extrínsecas por polvos de bicarbonato de sodio con un tamaño de grano de 65 µm y 40 µm
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación del paciente
Periodo de tiempo: 2 horas
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Las respuestas de los cuestionarios sobre las impresiones clínicas de los pacientes después del tratamiento con polvos de bicarbonato de sodio con un tamaño de grano de 65 µm y 40 µm
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2 horas
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Opinión del operador
Periodo de tiempo: 2 horas
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Las respuestas de los cuestionarios sobre las opiniones de los operadores después del uso de polvos de bicarbonato de sodio con un tamaño de grano de 65 µm y 40 µm
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2015/DT035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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