Evaluación de la absorción de hierro de Aspergillus Oryzae
15 de mayo de 2017 actualizado por: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University
La absorción de hierro de Aspergillus Oryzae enriquecido con hierro es similar a la del sulfato ferroso
El objetivo de este estudio fue comparar la absorción de un nuevo producto de hierro, Aspergillus oryzae enriquecido con hierro, con sulfato ferroso en humanos utilizando una técnica de doble isótopo estable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anemia por deficiencia de hierro (IDA) sigue siendo una crisis de salud en todo el mundo, especialmente entre las mujeres y los niños en edad productiva.
Principalmente, las sales de hierro inorgánicas se utilizan como suplementos de hierro para tratar la IDA y se agregan a los alimentos para mejorar el valor nutricional de la dieta diaria; sin embargo, el resultado son efectos secundarios y/o baja absorción con las dietas, lo que limita el impacto en la IDA.
En este estudio se reclutaron dieciséis mujeres, que tenían entre 18 y 35 años, no estaban embarazadas, no tenían anemia y tenían un estado de hierro marginalmente más bajo (valor de corte de ferritina <30 ug/L).
Los sujetos fueron aleatorizados para consumir oralmente la comida de prueba con isótopos estables de hierro Fe57 (10 mg) en forma de sulfato y Fe58 (2 mg) y 8 mg de hierro de abundancia natural en Aspiron, en dos visitas.
Se recogieron muestras de sangre al inicio y dos semanas para evaluar el enriquecimiento de isótopos y se midieron los indicadores del estado del hierro, como la hepcidina y la ferritina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado de hierro marginal (ferritina sérica <30ug/L)
- IMC en el rango 18.5-24.9 kg/m2
- Dispuesto a suspender los suplementos de vitaminas y minerales 2 semanas antes y durante el estudio
- Dispuesto a consumir suplementos etiquetados con isótopos estables de hierro
- Dispuesto a dejar de extraerle sangre 2 semanas antes del estudio y durante el estudio
- Dispuesto a dar múltiples muestras de sangre al principio y al final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- lactantes
- Fumador
- Anémica (hemoglobina < 120 g/L)
- Tiene una enfermedad/afección gastrointestinal que puede afectar la absorción
- Alérgico a cualquiera de los componentes de la comida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sulfato de hierro
El grupo de sulfato ferroso debía consumir una prueba que contenía sulfato ferroso (10 mg de 57Fe).
Los participantes recibieron una comida que contenía 17,6 g de albúmina de huevo, 45 g de sólidos de jarabe de maíz, 17,5 g de aceite de maíz, 6 ml de extracto de vainilla y 100 ml de agua destilada.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Aspiron
Se requirió que el grupo de Asprion siguiera el mismo protocolo que el grupo experimental de 57Fe, con la excepción de tomar A. Oryzae que contenía (8 mg de Fe en abundancia natural y 2 mg de 58Fe.
La composición de las comidas fue similar al grupo de sulfato ferroso.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
absorción de hierro
Periodo de tiempo: 15 días
|
Enriquecimiento de isótopos en las muestras de sangre.
|
15 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estado del hierro
Periodo de tiempo: 15 días
|
hepcidina y ferritina
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HIFS study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Publicación en una revista
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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