Avaliação da Absorção de Ferro de Aspergillus Oryzae
15 de maio de 2017 atualizado por: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University
Absorção de ferro de Aspergillus Oryzae enriquecido com ferro é semelhante ao sulfato ferroso
O objetivo deste estudo foi comparar a absorção de um novo produto de ferro, Aspergillus oryzae enriquecido com ferro ao sulfato ferroso em humanos usando uma técnica de duplo isótopo estável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia por deficiência de ferro (ADF) continua sendo uma crise de saúde em todo o mundo, especialmente entre mulheres e crianças em idade produtiva.
Principalmente, os sais inorgânicos de ferro estão sendo usados como suplementação de ferro para tratar a IDA e são adicionados aos alimentos para melhorar o valor nutricional da dieta diária, porém os efeitos colaterais e/ou baixa absorção com dietas são resultado, limitando o impacto na IDA.
Dezesseis indivíduos do sexo feminino, com idade entre 18 e 35 anos, não grávidas, sem anemia e com status marginal de ferro inferior (valor de corte de ferritina <30ug/L) foram recrutados neste estudo.
Os indivíduos foram randomizados para consumir por via oral uma refeição teste com isótopos estáveis de ferro Fe57 (10mg) na forma de sulfato e Fe58 (2mg) e 8 mg de ferro em abundância natural em Aspiron, em duas visitas.
Amostras de sangue foram coletadas no início e duas semanas para avaliar o enriquecimento de isótopos e os indicadores de status de ferro, como hepcidina e ferritina, foram medidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de ferro marginal (ferritina sérica <30ug/L)
- IMC na faixa de 18,5-24,9 kg/m2
- Disposto a descontinuar suplementos vitamínicos e minerais 2 semanas antes e durante o estudo
- Disposto a consumir suplemento marcado com isótopos de ferro estável
- Disposto a parar de coletar sangue 2 semanas antes do estudo e durante o estudo
- Disposto a fornecer várias amostras de sangue no início e no final do estudo
Critério de exclusão:
- Grávida
- Lactação
- Fumante
- Anêmico (hemoglobina < 120 g/L)
- Tem doença/condição gastrointestinal que pode afetar a absorção
- Alérgico a qualquer um dos componentes da refeição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sulfato Ferroso
O grupo sulfato ferroso foi obrigado a consumir um teste contendo sulfato ferroso (10 mg de 57Fe).
Os participantes receberam uma refeição contendo 17,6 g de albumina de ovo, 45 g de sólidos de xarope de milho, 17,5 g de óleo de milho, 6 ml de extrato de baunilha e 100 ml de água destilada.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Aspiron
O grupo Asprion foi obrigado a seguir o mesmo protocolo do grupo experimental 57Fe, com exceção de tomar A. Oryzae contendo (8 mg de Fe natural abundante e 2 mg de 58Fe.
A composição das refeições foi semelhante ao grupo sulfato ferroso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
absorção de ferro
Prazo: 15 dias
|
Enriquecimento de isótopos nas amostras de sangue
|
15 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estado de ferro
Prazo: 15 dias
|
hepcidina e ferritina
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
14 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
4 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
17 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HIFS study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Publicação em jornal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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