Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af jernoptagelse fra Aspergillus Oryzae

15. maj 2017 opdateret af: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Jernabsorption fra jernberiget Aspergillus Oryzae ligner jernsulfat

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne absorptionen af ​​et nyt jernprodukt, jernberiget Aspergillus oryzae med ferrosulfat hos mennesker ved hjælp af en dobbelt stabil isotopteknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernmangelanæmi (IDA) er fortsat en sundhedskrise på verdensplan, især blandt kvinder og børn i produktiv alder. Primært bruges uorganiske jernsalte som jerntilskud til behandling af IDA og tilsættes til fødevarer for at forbedre den ernæringsmæssige værdi af den daglige kost, men bivirkninger og/eller lav absorption med diæter er et resultat, hvilket begrænser indvirkningen på IDA. Seksten kvindelige forsøgspersoner, som var 18-35 år, ikke-graviditet, ikke-anæmi med marginal lavere jernstatus (ferritin cut-off værdi <30ug/L), blev rekrutteret i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne blev randomiseret til oralt at indtage testmåltid med stabile jernisotoper Fe57 (10 mg) i sulfatform og Fe58 (2 mg) og 8 mg naturligt rigeligt jern i Aspiron i to besøg. Blodprøver blev indsamlet ved baseline og to uger for at vurdere isotopberigelse og jernstatusindikatorer, såsom hepcidin og ferritin, blev målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Marginal jernstatus (serum ferritin <30ug/L)
  • BMI i intervallet 18,5-24,9 kg/m2
  • Er villig til at afbryde vitamin- og mineraltilskud 2 uger før og under undersøgelsen
  • Villig til at indtage stabilt jernisotopmærket supplement
  • Er villig til at stoppe med at tage blodprøver 2 uger før undersøgelsen og under undersøgelsen
  • Villig til at give flere blodprøver ved begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Ammende
  • Ryger
  • Anæmi (hæmoglobin < 120 g/L)
  • Har mave-tarm sygdom/tilstand, der kan påvirke optagelsen
  • Allergisk over for nogen af ​​måltidets komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Jernsulfat
Jernsulfatgruppen skulle indtage en test indeholdende jernsulfat (10 mg 57Fe). Deltagerne modtog et måltid, der indeholdt 17,6 g ægalbumin, 45 g majssirup, 17,5 g majsolie, 6 ml vaniljeekstrakt og 100 ml destilleret vand.
Medicin: Jernsulfat
EKSPERIMENTEL: Aspiron
Asprion-gruppen skulle følge samme protokol som 57Fe-eksperimentgruppen, med undtagelse af at tage A. Oryzae indeholdende (8 mg naturligt rigeligt Fe og 2 mg 58Fe). Måltiders sammensætning svarede til gruppen af ​​jernholdige sulfater.
Kosttilskud: Aspiron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
jernoptagelse
Tidsramme: 15 dage
Isotopberigelse i blodprøverne
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
jernstatus
Tidsramme: 15 dage
hepcidin og ferritin
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iowa State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. september 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIFS study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Udgivelse i et tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jern biotilgængelighed

Kliniske forsøg med Jernsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner