Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av jernabsorpsjon fra Aspergillus Oryzae

15. mai 2017 oppdatert av: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Jernabsorpsjon fra jernanriket Aspergillus Oryzae ligner på jernsulfat

Målet med denne studien var å sammenligne absorpsjonen av et nytt jernprodukt, jernanriket Aspergillus oryzae med jernsulfat hos mennesker ved å bruke en dobbel stabil isotopteknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jernmangelanemi (IDA) er fortsatt en helsekrise over hele verden, spesielt blant kvinner og barn i produktiv alder. Primært brukes uorganiske jernsalter som jerntilskudd for å behandle IDA og tilsettes mat for å forbedre ernæringsverdien av det daglige kostholdet, men bivirkninger og/eller lav absorpsjon med dietter er et resultat som begrenser virkningen på IDA. Seksten kvinnelige forsøkspersoner, som var 18-35 år, ikke-graviditet, ikke-anemi med marginalt lavere jernstatus (ferritin-grenseverdi <30 ug/L) ble rekruttert i denne studien. Forsøkspersonene ble randomisert til oralt å innta testmåltid med stabile jernisotoper Fe57 (10 mg) i sulfatform og Fe58 (2 mg) og 8 mg naturlig overflod av jern i Aspiron, i to besøk. Blodprøver ble tatt ved baseline og to uker for å vurdere isotopberikelse og jernstatusindikatorer, som hepcidin og ferritin, ble målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Marginal jernstatus (serumferritin <30ug/L)
  • BMI i området 18,5-24,9 kg/m2
  • Villig til å avbryte vitamin- og mineraltilskudd 2 uker før og under studien
  • Villig til å konsumere stabilt jernisotopmerket supplement
  • Villig til å slutte å ta blodprøver 2 uker før studien og under studien
  • Villig til å gi flere blodprøver ved begynnelsen og slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Ammende
  • Røyker
  • Anemisk (hemoglobin < 120 g/L)
  • Har mage-tarm sykdom/tilstand som kan påvirke absorpsjon
  • Allergisk mot noen av måltidskomponentene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Jernholdig sulfat
Jern(II)sulfatgruppen ble pålagt å konsumere en test som inneholdt jern(II)sulfat (10 mg 57Fe). Deltakerne fikk et måltid som inneholdt 17,6 g eggalbumin, 45 g maissirup, 17,5 g maisolje, 6 ml vaniljeekstrakt og 100 ml destillert vann.
Legemiddel: Jernholdig sulfat
EKSPERIMENTELL: Aspiron
Asprion-gruppen ble pålagt å følge samme protokoll som 57Fe-eksperimentgruppen, med unntak av å ta A. Oryzae som inneholder (8 mg naturlig overflod av Fe og 2 mg 58Fe). Måltiders sammensetning var lik jernsulfatgruppen.
Kosttilskudd: Aspiron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
jernabsorpsjon
Tidsramme: 15 dager
Isotopanrikning i blodprøvene
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
jernstatus
Tidsramme: 15 dager
hepcidin og ferritin
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iowa State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

14. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HIFS study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Publisering i et tidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jern biotilgjengelighet

Kliniske studier på Jernholdig sulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere