Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van ijzerabsorptie door Aspergillus Oryzae

15 mei 2017 bijgewerkt door: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

IJzerabsorptie van met ijzer verrijkte Aspergillus Oryzae is vergelijkbaar met ferrosulfaat

Het doel van deze studie was om de absorptie van een nieuw ijzerproduct, met ijzer verrijkte Aspergillus oryzae, te vergelijken met ferrosulfaat bij mensen met behulp van een dubbele stabiele isotopentechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IJzergebreksanemie (IDA) blijft wereldwijd een gezondheidscrisis, vooral onder vrouwen en kinderen in de productieve leeftijd. In de eerste plaats worden anorganische ijzerzouten gebruikt als ijzersuppletie om IDA te behandelen en worden ze aan voedsel toegevoegd om de voedingswaarde van het dagelijkse dieet te verbeteren, maar bijwerkingen en/of lage opname bij diëten zijn het gevolg, waardoor de impact op IDA wordt beperkt. Zestien vrouwelijke proefpersonen, die 18-35 jaar oud waren, niet zwanger waren, geen bloedarmoede hadden met een marginale lagere ijzerstatus (ferritine-afkapwaarde <30ug/L) werden gerekruteerd in deze studie. Proefpersonen werden gerandomiseerd om tijdens twee bezoeken oraal een testmaaltijd te consumeren met stabiele ijzerisotopen Fe57 (10 mg) in sulfaatvorm en Fe58 (2 mg) en 8 mg natuurlijk ijzer in Aspiron. Bloedmonsters werden verzameld bij aanvang en twee weken om de isotoopverrijking te beoordelen en werden ijzerstatusindicatoren, zoals hepcidine en ferritine, gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Marginale ijzerstatus (Serumferritine <30ug/L)
  • BMI in het bereik van 18,5-24,9 kg/m²
  • Bereid om te stoppen met vitamine- en mineralensupplementen 2 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek
  • Bereid om supplement met stabiel ijzerisotooplabel te consumeren
  • Bereid om 2 weken voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek te stoppen met bloedafname
  • Bereid om meerdere bloedmonsters te geven aan het begin en einde van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Borstvoeding geven
  • Roker
  • Bloedarmoede (hemoglobine < 120 g/L)
  • Heeft een gastro-intestinale ziekte/aandoening die de absorptie kan beïnvloeden
  • Allergisch voor een van de maaltijdcomponenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: IJzersulfaat
De ferrosulfaatgroep moest een test consumeren die ferrosulfaat (10 mg 57Fe) bevatte. Deelnemers kregen een maaltijd met 17,6 g ei-albumine, 45 g vaste glucosestroop, 17,5 g maïsolie, 6 ml vanille-extract en 100 ml gedestilleerd water.
Geneesmiddel: IJzersulfaat
EXPERIMENTEEL: Aspiron
De Asprion-groep moest hetzelfde protocol volgen als de 57Fe-experimentele groep, met uitzondering van het nemen van A. Oryzae met (8 mg natuurlijke overvloedige Fe en 2 mg 58Fe. De samenstelling van de maaltijd was vergelijkbaar met die van de ferro-sulfietgroep.
Voedingssupplement: Aspiron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ijzer absorptie
Tijdsspanne: 15 dagen
Isotopenverrijking in de bloedmonsters
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ijzeren status
Tijdsspanne: 15 dagen
hepcidine en ferritine
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Iowa State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

14 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HIFS study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Publicatie in een tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IJzer biologische beschikbaarheid

Klinische onderzoeken op IJzersulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren