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Bewertung der Eisenabsorption von Aspergillus Oryzae

15. Mai 2017 aktualisiert von: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Die Eisenabsorption von mit Eisen angereichertem Aspergillus Oryzae ähnelt der von Eisensulfat

Das Ziel dieser Studie war es, die Absorption eines neuen Eisenprodukts, mit Eisen angereicherter Aspergillus oryzae, mit Eisen(II)-sulfat beim Menschen unter Verwendung einer Doppel-Stabil-Isotopen-Technik zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Eisenmangelanämie (IDA) bleibt weltweit eine Gesundheitskrise, insbesondere bei Frauen und Kindern im erwerbsfähigen Alter. In erster Linie werden anorganische Eisensalze als Eisenergänzung zur Behandlung von IDA verwendet und Lebensmitteln zugesetzt, um den Nährwert der täglichen Ernährung zu verbessern, jedoch sind Nebenwirkungen und/oder eine geringe Absorption mit Diäten die Folge, was die Auswirkungen auf IDA begrenzt. Sechzehn weibliche Probanden im Alter von 18 bis 35 Jahren, nicht schwanger, nicht anämisch und mit geringfügig niedrigerem Eisenstatus (Ferritin-Grenzwert < 30 ug/l) wurden in diese Studie aufgenommen. Die Probanden wurden randomisiert, um bei zwei Besuchen eine Testmahlzeit mit den stabilen Eisenisotopen Fe57 (10 mg) in Sulfatform und Fe58 (2 mg) und 8 mg Eisen in natürlicher Menge in Aspiron oral einzunehmen. Blutproben wurden zu Studienbeginn und nach zwei Wochen entnommen, um die Isotopenanreicherung zu beurteilen, und Eisenstatusindikatoren wie Hepcidin und Ferritin wurden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geringfügiger Eisenstatus (Serum-Ferritin <30ug/L)
  • BMI im Bereich 18,5-24,9 kg/m2
  • Bereit, Vitamin- und Mineralstoffpräparate 2 Wochen vor und während der Studie abzusetzen
  • Bereit, mit stabilen Eisenisotopen gekennzeichnete Nahrungsergänzungsmittel zu konsumieren
  • Bereit, die Blutentnahme 2 Wochen vor der Studie und während der Studie einzustellen
  • Bereit, zu Beginn und am Ende der Studie mehrere Blutproben abzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Stillend
  • Raucher
  • Anämisch (Hämoglobin < 120 g/L)
  • Hat Magen-Darm-Erkrankungen/Zustände, die die Resorption beeinträchtigen können
  • Allergisch gegen einen der Bestandteile der Mahlzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eisen-sulfat
Die Eisen(II)-sulfat-Gruppe musste einen Test konsumieren, der Eisen(II)-sulfat (10 mg 57Fe) enthielt. Die Teilnehmer erhielten eine Mahlzeit, die 17,6 g Eialbumin, 45 g Maissirupfeststoffe, 17,5 g Maisöl, 6 ml Vanilleextrakt und 100 ml destilliertes Wasser enthielt.
Arzneimittel: Eisen-sulfat
EXPERIMENTAL: Aspiron
Die Asprion-Gruppe musste dem gleichen Protokoll folgen wie die 57Fe-Experimentalgruppe, mit Ausnahme der Einnahme von A. Oryzae, die (8 mg natürliches Fe und 2 mg 58Fe enthielt. Die Zusammensetzung der Mahlzeiten war ähnlich wie bei der Eisensulfatgruppe.
Nahrungsergänzungsmittel: Aspiron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenaufnahme
Zeitfenster: 15 Tage
Isotopenanreicherung in den Blutproben
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenstatus
Zeitfenster: 15 Tage
Hepcidin und Ferritin
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iowa State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIFS study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung in einer Zeitschrift

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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