- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03156725
Valutazione dell'assorbimento del ferro da Aspergillus Oryzae
15 maggio 2017 aggiornato da: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University
L'assorbimento del ferro dall'Aspergillus Oryzae arricchito con ferro è simile al solfato ferroso
L'obiettivo di questo studio era confrontare l'assorbimento di un nuovo prodotto di ferro, l'Aspergillus oryzae arricchito di ferro con il solfato ferroso negli esseri umani utilizzando una tecnica a doppio isotopo stabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anemia da carenza di ferro (IDA) rimane una crisi sanitaria in tutto il mondo, soprattutto tra le donne e i bambini in età produttiva.
In primo luogo, i sali di ferro inorganici vengono utilizzati come integrazione di ferro per trattare l'IDA e vengono aggiunti al cibo per migliorare il valore nutritivo della dieta quotidiana, tuttavia gli effetti collaterali e/o il basso assorbimento con le diete ne sono il risultato, limitando l'impatto sull'IDA.
In questo studio sono stati reclutati sedici soggetti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 35 anni, non gravidi, non anemia con stato del ferro marginalmente inferiore (valore limite della ferritina <30 ug/L).
I soggetti sono stati randomizzati a consumare per via orale un pasto di prova con isotopi di ferro stabili Fe57 (10 mg) in forma di solfato e Fe58 (2 mg) e 8 mg di ferro in abbondanza naturale in Aspiron, in due visite.
I campioni di sangue sono stati raccolti al basale e due settimane per valutare l'arricchimento isotopico e sono stati misurati gli indicatori dello stato del ferro, come epcidina e ferritina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato del ferro marginale (ferritina sierica <30 ug/L)
- BMI nell'intervallo 18,5-24,9 kg/m2
- - Disponibilità a interrompere gli integratori vitaminici e minerali 2 settimane prima e durante lo studio
- Disposti a consumare integratori marcati con isotopi di ferro stabile
- Disposto a interrompere il prelievo di sangue 2 settimane prima dello studio e durante lo studio
- Disposto a fornire più campioni di sangue all'inizio e alla fine dello studio
Criteri di esclusione:
- Incinta
- Allattamento
- Fumatore
- Anemico (emoglobina < 120 g/L)
- Ha una malattia/condizione gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento
- Allergico a uno qualsiasi dei componenti del pasto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Solfato ferroso
Il gruppo del solfato ferroso doveva consumare un test contenente solfato ferroso (10 mg di 57Fe).
I partecipanti hanno ricevuto un pasto contenente 17,6 g di albumina d'uovo, 45 g di solidi di sciroppo di mais, 17,5 g di olio di mais, 6 ml di estratto di vaniglia e 100 ml di acqua distillata.
|
|
SPERIMENTALE: Aspirone
Il gruppo Asprion doveva seguire lo stesso protocollo del gruppo sperimentale 57Fe, con l'eccezione di assumere A. Oryzae contenente (8 mg di abbondanza naturale di Fe e 2 mg di 58Fe.
La composizione dei pasti era simile al gruppo sulafte ferroso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
assorbimento del ferro
Lasso di tempo: 15 giorni
|
Arricchimento isotopico nei campioni di sangue
|
15 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
stato di ferro
Lasso di tempo: 15 giorni
|
epcidina e ferritina
|
15 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 maggio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 settembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIFS study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pubblicazione su una rivista
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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