Monitoreo dinámico de ctDNA y su papel en el pronóstico en NSCLS en etapa I por NGS
1 de septiembre de 2024 actualizado por: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Estudio clínico abierto, prospectivo y multicéntrico de la monitorización dinámica del ctDNA posoperatorio y su papel en el pronóstico de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio I mediante secuenciación génica secundaria (NGS)
La detección de ctDNA es un método de detección no invasivo, y la segunda generación de secuenciación de genes de alto rendimiento (NGS) es un medio importante para detectar ctDNA, que puede detectar trazas de ctDNA a partir de muestras de plasma más pequeñas.
Este proyecto tiene como objetivo estudiar el papel de la monitorización dinámica del ctDNA del NSCLC en estadio I mediante la técnica NGS para verificar el efecto predictivo pronóstico del ctDNA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La detección de CtDNA como método de detección no invasivo, puede reflejar verdaderamente el mapa y la frecuencia de mutación del gen del tejido tumoral real, es la evaluación del efecto terapéutico y los indicadores de control importantes del seguimiento clínico después del tratamiento.
La segunda generación de secuenciación de genes de alto rendimiento (NGS) es un medio importante para detectar ctDNA, que puede detectar trazas de ctDNA a partir de muestras de plasma más pequeñas.
La monitorización dinámica de ctDNA del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio I se realizó mediante la técnica de secuenciación génica de segunda generación (NGS) para verificar el efecto predictivo pronóstico del ctDNA en pacientes con CPCNP en estadio I sin radioterapia y terapia dirigida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Si-Yu Wang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio I sin radioterapia ni quimioterapia posoperatorias
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histopatológico postoperatorio de NSCLC TNM estadio IA/IB con resección R0;
- Sin quimioterapia adyuvante, radioterapia, terapia con medicamentos dirigidos o bioterapia después de la cirugía;
Criterios generales de selección:
- Hombres o mujeres de edad ≥18 años y <75 años;
- puntuación del estado de comportamiento ECOG de 0 a 1;
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otros cánceres que no sean NSCLC dentro de los cinco años anteriores a este estudio;
- que no pueden obtener suficientes muestras histológicas del tumor (no citológicas) para el análisis;
- infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
- NSCLC mezclado con pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas;
- mujeres embarazadas o lactantes;
- Hay antecedentes claros de trastornos neurológicos o mentales, que incluyen epilepsia o demencia;
- Condiciones que los investigadores consideran que no son adecuadas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con NSCLC en estadio I después de la cirugía con detección de ctDNA
Pacientes con NSCLC en estadio I; detección de ctDNA
|
Para detectar ctDNA en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio I mediante secuenciación génica secundaria (NGS)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años después del último paciente inscrito
|
La supervivencia libre de enfermedad se evaluó desde la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
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2 años después del último paciente inscrito
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después del último paciente inscrito
|
Se evaluó la supervivencia global desde la cirugía hasta la muerte por cualquier causa.
|
5 años después del último paciente inscrito
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GASTO1018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los investigadores no compartirán IPD con otros investigadores hasta que se alcancen las conclusiones experimentales iniciales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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