Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ctDNA dinamikus monitorozása és a prognózis szerepe az NSCLS I. szakaszában az NGS által

2024. szeptember 1. frissítette: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Multicentrikus, prospektív, nyílt klinikai vizsgálat a posztoperatív ctDNS dinamikus monitorozásáról és a prognózis szerepéről I. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél, másodlagos génszekvenálás (NGS) alkalmazásával

A CtDNS kimutatása nem invazív kimutatási módszer, és a nagy áteresztőképességű génszekvenálás (NGS) második generációja a ctDNS kimutatásának fontos eszköze, amely képes kimutatni a ctDNS nyomait kisebb plazmamintákból. Ez a projekt az I. stádiumú NSCLC ctDNS dinamikus monitorozásának szerepét tanulmányozza NGS technikával a ctDNS prognosztikai prediktív hatásának igazolására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CtDNS kimutatása, mint noninvazív kimutatási módszer, valóban tükrözheti a valódi daganatszövet génmutációs térképét és gyakoriságát, a terápiás hatás értékelése és a kezelés utáni klinikai nyomon követés fontos monitorozási mutatói. A nagy áteresztőképességű génszekvenálás (NGS) második generációja a ctDNS kimutatásának fontos eszköze, amely képes kimutatni a ctDNS nyomait kisebb plazmamintákból. Az I. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) ctDNS dinamikus monitorozását a második generációs génszekvenálás (NGS) technikával végeztük, hogy ellenőrizzük a ctDNS prognosztikai prediktív hatását I. stádiumú NSCLC-s betegeknél sugárkezelés és célzott terápia nélkül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Si-Yu Wang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek posztoperatív sugárkezelés és kemoterápia nélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TNM IA / IB stádiumú NSCLC posztoperatív kórszövettani diagnózisa R0 reszekcióval;
  • Nincs adjuváns kemoterápia, sugárterápia, célzott gyógyszeres terápia vagy bioterápia műtét után;

Általános kiválasztási kritériumok:

  • 18 év feletti és 75 év alatti férfiak vagy nők;
  • ECOG viselkedési állapot pontszám 0-tól 1-ig;

Kizárási kritériumok:

  • az NSCLC-n kívüli egyéb rákos megbetegedésben szenvedő betegek a vizsgálatot megelőző öt éven belül;
  • akik nem tudnak elegendő mennyiségű (nem citológiai) tumorszövettani mintát beszerezni az elemzéshez;
  • humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés;
  • kissejtes tüdőrákos betegekkel kevert NSCLC;
  • terhes vagy szoptató nők;
  • A kórelőzményben egyértelműen szerepel neurológiai vagy mentális rendellenesség, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát;
  • Olyan körülmények, amelyek a nyomozók szerint nem alkalmasak a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Stádiumú NSCLC betegek műtét után ctDNS kimutatással
Stádiumú NSCLC betegek; ctDNS kimutatás
Genetikai: ctDNS kimutatás
A ctDNS kimutatása I. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél másodlagos génszekvenálás (NGS) segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 évvel az utolsó beteg felvétele után
A betegségmentes túlélést a műtéttől a betegség kiújulásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig értékelték
2 évvel az utolsó beteg felvétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 5 évvel az utolsó beteg felvétele után
A teljes túlélést a műtéttől a halálig bármilyen ok miatt értékelték
5 évvel az utolsó beteg felvétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Együttműködők

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GASTO1018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

A kutatók nem osztják meg az IPD-t más kutatókkal, amíg a kezdeti kísérleti következtetésekre nem jutnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A nem kissejtes tüdőrák I. stádiuma

Klinikai vizsgálatok a ctDNS kimutatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel