- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03172156
Monitorowanie dynamiczne ctDNA i jego rola w prognozowaniu w stadium I NSCLS przez NGS
9 października 2017 zaktualizowane przez: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University
Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie kliniczne pooperacyjnego dynamicznego monitorowania ctDNA i jego roli w rokowaniu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium I z wykorzystaniem wtórnego sekwencjonowania genów (NGS)
Wykrywanie CtDNA jest nieinwazyjną metodą wykrywania, a druga generacja wysokowydajnego sekwencjonowania genów (NGS) jest ważnym sposobem wykrywania ctDNA, który może wykryć śladowe ctDNA z mniejszych próbek osocza.
Celem tego projektu jest zbadanie roli dynamicznego monitorowania ctDNA NSCLC w stadium I za pomocą techniki NGS w celu zweryfikowania prognostycznego efektu predykcyjnego ctDNA.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Detekcja CtDNA jako nieinwazyjna metoda wykrywania może naprawdę odzwierciedlać rzeczywistą mapę i częstotliwość mutacji genów tkanki nowotworowej, jest oceną efektu terapeutycznego i ważnymi wskaźnikami monitorowania obserwacji klinicznej po leczeniu.
Druga generacja wysokowydajnego sekwencjonowania genów (NGS) jest ważnym sposobem wykrywania ctDNA, który może wykryć śladowe ctDNA z mniejszych próbek osocza.
Dynamiczne monitorowanie ctDNA niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium I przeprowadzono techniką sekwencjonowania genów drugiej generacji (NGS) w celu zweryfikowania prognostycznego efektu predykcyjnego ctDNA u pacjentów z NSCLC w stadium I bez radioterapii i terapii celowanej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Si-Yu Wang, MD
- Numer telefonu: 86-20-87343439
- E-mail: wsysums@163.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: zhenguo liu, MD
- Numer telefonu: 8782 86-20-87755766
- E-mail: liuzg1340@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Rekrutacyjny
- Si-Yu Wang
-
Kontakt:
- chao cheng, MD
- Numer telefonu: 8782 +86-20-87755766
- E-mail: drchengchao@163.com
-
Kontakt:
- Zhenguo Liu, MD
- Numer telefonu: 8782 +86-20-87755766
- E-mail: liuzg1340@126.com
-
Główny śledczy:
- Si-Yu Wang, MD
-
Główny śledczy:
- Chao Cheng, MD
-
Pod-śledczy:
- Zhenguo Liu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium I bez radioterapii i chemioterapii pooperacyjnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pooperacyjna diagnostyka histopatologiczna NSCLC w stadium TNM IA/IB z resekcją R0;
- Brak uzupełniającej chemioterapii, radioterapii, farmakoterapii celowanej lub bioterapii po operacji;
Ogólne kryteria wyboru:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i <75 lat;
- Ocena stanu zachowania ECOG od 0 do 1;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi nowotworami niż NSCLC w ciągu pięciu lat przed tym badaniem;
- którzy nie mogą uzyskać wystarczającej liczby próbek histologicznych guza (niecytologicznych) do analizy;
- zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
- NSCLC mieszany z pacjentami z drobnokomórkowym rakiem płuca;
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Istnieje wyraźna historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym padaczki lub demencji;
- Warunki, które zdaniem badaczy nie nadają się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z NSCLC stopnia I po operacji z wykrywaniem ctDNA
Pacjenci z NSCLC w stadium I; wykrywanie ctDNA
|
Wykrywanie ctDNA u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) w stadium I przy użyciu wtórnego sekwencjonowania genów (NGS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Przeżycie wolne od choroby oceniano od operacji do nawrotu choroby lub śmierci w wyniku dowolnej przyczyny
|
2 lata po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Całkowite przeżycie oceniano od operacji do zgonu z dowolnej przyczyny
|
5 lat po przyjęciu ostatniego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GASTO1018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Badacze nie będą udostępniać IChP innym badaczom, dopóki nie zostaną wyciągnięte wstępne wnioski eksperymentalne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca Stopień I
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na wykrywanie ctDNA
-
IRCCS Eugenio MedeaZakończonyNiepełnosprawność rozwojowa | Relacja rodzic-dzieckoWłochy
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrutacyjnyRak żołądka | ctDNAWietnam
-
Fudan UniversityGuangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.RekrutacyjnyRak jelita grubego z przerzutami | Brak dowodów na status choroby | Monitorowanie ctDNAChiny
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rejestracja na zaproszenieCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandResearch Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience BaselJeszcze nie rekrutacja
-
The First Hospital of Jilin UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.Rekrutacyjny
-
Zhejiang UniversityJeszcze nie rekrutacjaEGF-R dodatni niedrobnokomórkowy rak płuca
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutacyjnyPDAC – gruczolakorak przewodowy trzustkiWłochy
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjny
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustMassachusetts General Hospital; Natera, Inc.RekrutacyjnyRak piersiZjednoczone Królestwo