Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ctDNA dynamisk overvåking og dens rolle i prognose i Stage I NSCLS av NGS

9. oktober 2017 oppdatert av: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Multisenter, prospektiv, åpen klinisk studie av postoperativ ctDNA dynamisk overvåking og dens rolle i prognose hos pasienter med stadium I ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ved bruk av sekundær gensekvensering (NGS)

CtDNA-deteksjon er en ikke-invasiv deteksjonsmetode, og andre generasjon av high-throughput gensekvensering (NGS) er et viktig middel for å detektere ctDNA, som kan oppdage spor av ctDNA fra mindre plasmaprøver. Dette prosjektet skal studere rollen til dynamisk overvåking av ctDNA av stadium I NSCLC ved hjelp av NGS-teknikk for å verifisere den prognostiske prediktive effekten av ctDNA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CtDNA-deteksjon som en ikke-invasiv deteksjonsmetode, kan virkelig gjenspeile det virkelige tumorvevsgenmutasjonskartet og -frekvensen, er evalueringen av terapeutisk effekt og de viktige overvåkingsindikatorene for klinisk oppfølging etter behandling. Den andre generasjonen av high-throughput gensekvensering (NGS) er et viktig middel for å oppdage ctDNA, som kan oppdage spor ctDNA fra mindre plasmaprøver. Den dynamiske ctDNA-overvåkingen av stadium I ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ble utført ved hjelp av andre generasjons gensekvenseringsteknikk (NGS) for å verifisere den prognostiske prediktive effekten av ctDNA hos stadium I NSCLC-pasienter uten strålebehandling og målrettet terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Si-Yu Wang, MD
  • Telefonnummer: 86-20-87343439
  • E-post: wsysums@163.net

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Si-Yu Wang
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Si-Yu Wang, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Chao Cheng, MD
        • Underetterforsker:
          • Zhenguo Liu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med stadium I ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten postoperativ strålebehandling og kjemoterapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postoperativ histopatologisk diagnose av TNM stadium IA / IB NSCLC med R0 reseksjon;
  • Ingen adjuvant kjemoterapi, strålebehandling, målrettet medikamentell terapi eller bioterapi etter operasjon;

Generelle utvalgskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen ≥18 år og <75 år;
  • ECOG-atferdsstatusscore 0 til 1;

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre kreftformer enn NSCLC innen fem år før denne studien;
  • som ikke kan få nok tumor histologiske prøver (ikke-cytologiske) for analyse;
  • infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV);
  • NSCLC blandet med pasienter med småcellet lungekreft;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • Det er en klar historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
  • Forhold som etterforskerne mener ikke egner seg for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stage I NSCLC-pasienter etter operasjon med ctDNA-deteksjon
Stage I NSCLC-pasienter; ctDNA-deteksjon
Genetisk: ctDNA-deteksjon
For å oppdage ctDNA hos pasienter med stadium I ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ved bruk av sekundær gensekvensering (NGS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år etter at siste pasient meldte seg inn
Sykdomsfri overlevelse ble vurdert fra operasjon til tilbakefall av sykdom eller død som følge av en hvilken som helst årsak
2 år etter at siste pasient meldte seg inn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter at siste pasient meldte seg inn
Total overlevelse ble vurdert fra operasjon til død som et resultat av en hvilken som helst årsak
5 år etter at siste pasient meldte seg inn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GASTO1018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil ikke dele IPD med andre forskere før de første eksperimentelle konklusjonene er nådd.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft stadium I

Kliniske studier på ctDNA-deteksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere