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NGS による ctDNA 動的モニタリングとステージ I NSCLS の予後におけるその役割

2024年9月1日 更新者：Si-Yu Wang、Sun Yat-sen University

二次遺伝子配列決定 (NGS) を用いた、ステージ I 非小細胞肺がん (NSCLC) 患者における術後 ctDNA 動的モニタリングとその予後の役割に関する多施設共同前向き公開臨床研究

CtDNA 検出は非侵襲的検出方法であり、第 2 世代のハイスループット遺伝子配列決定 (NGS) は、より少量の血漿サンプルから微量の ctDNA を検出できる ctDNA 検出の重要な手段です。 このプロジェクトは、ctDNA の予後予測効果を検証するために、NGS 技術によるステージ I NSCLC の ctDNA 動的モニタリングの役割を研究することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

非侵襲的検出方法としての CtDNA 検出は、実際の腫瘍組織の遺伝子変異マップと頻度を正確に反映でき、治療効果の評価と治療後の臨床経過観察の重要なモニタリング指標です。 第 2 世代のハイスループット遺伝子配列決定 (NGS) は、ctDNA を検出する重要な手段であり、より少量の血漿サンプルから微量の ctDNA を検出できます。 ステージ I の非小細胞肺がん (NSCLC) の ctDNA 動的モニタリングを第 2 世代遺伝子配列決定 (NGS) 技術によって実行し、放射線療法や標的療法を受けていないステージ I の NSCLC 患者における ctDNA の予後予測効果を検証しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Si-Yu Wang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

術後放射線療法および化学療法を受けていないステージ I の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者

説明

包含基準:

  • R0切除を伴うTNMステージIA / IB NSCLCの術後組織病理学的診断。
  • 手術後の補助化学療法、放射線療法、標的薬物療法、または生物療法は行わない。

一般的な選択基準:

  • 18歳以上75歳未満の男性または女性。
  • ECOG 行動ステータス スコア 0 ～ 1。

除外基準:

  • -この研究の前5年以内にNSCLC以外の他の癌を患っている患者;
  • 分析に十分な腫瘍組織学的標本（非細胞学的標本）を入手できない人。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症。
  • NSCLC は小細胞肺がん患者と混合。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の明らかな病歴がある。
  • 研究者が含めるにはふさわしくないと考える条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CtDNA検出による手術後のステージI NSCLC患者
ステージ I NSCLC 患者;ctDNA 検出
遺伝的：ctDNA検出
二次遺伝子配列決定 (NGS) を使用してステージ I の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の ctDNA を検出するには

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠：最後の患者が登録されてから 2 年後
無病生存率は、手術から疾患の再発または何らかの原因による死亡まで評価されました
最後の患者が登録されてから 2 年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最後の患者が登録されてから 5 年後
全生存期間は、手術から何らかの原因による死亡まで評価されました。
最後の患者が登録されてから 5 年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

協力者

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月29日

最初の投稿 (実際)

2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月1日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GASTO1018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

研究者は、最初の実験結果が得られるまで、IPD を他の研究者に共有しません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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