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Monitoraggio dinamico del ctDNA e suo ruolo di prognosi nella fase I NSCLS da parte di NGS

1 settembre 2024 aggiornato da: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Studio clinico multicentrico, prospettico, aperto sul monitoraggio dinamico del ctDNA postoperatorio e sul suo ruolo di prognosi nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I mediante sequenziamento genico secondario (NGS)

Il rilevamento del ctDNA è un metodo di rilevamento non invasivo e la seconda generazione di sequenziamento genico ad alto rendimento (NGS) è un mezzo importante per rilevare il ctDNA, che può rilevare tracce di ctDNA da campioni di plasma più piccoli. Questo progetto è quello di studiare il ruolo del monitoraggio dinamico del ctDNA del NSCLC in stadio I mediante tecnica NGS per verificare l'effetto predittivo prognostico del ctDNA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rilevamento del CtDNA come metodo di rilevamento non invasivo, può veramente riflettere la mappa e la frequenza della mutazione del gene del tessuto tumorale reale, è la valutazione dell'effetto terapeutico e gli importanti indicatori di monitoraggio del follow-up clinico dopo il trattamento. La seconda generazione di sequenziamento genico ad alto rendimento (NGS) è un mezzo importante per rilevare il ctDNA, che può rilevare tracce di ctDNA da campioni di plasma più piccoli. Il monitoraggio dinamico del ctDNA del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I è stato eseguito mediante la tecnica di sequenziamento genico di seconda generazione (NGS) per verificare l'effetto predittivo prognostico del ctDNA nei pazienti con NSCLC in stadio I senza radioterapia e terapia mirata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Si-Yu Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I senza radioterapia e chemioterapia postoperatorie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istopatologica postoperatoria di NSCLC TNM stadio IA/IB con resezione R0;
  • Nessuna chemioterapia adiuvante, radioterapia, terapia farmacologica mirata o bioterapia dopo l'intervento chirurgico;

Criteri generali di selezione:

  • Uomini o donne di età ≥18 anni e <75 anni;
  • Punteggio dello stato del comportamento ECOG da 0 a 1;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri tumori diversi dal NSCLC entro cinque anni prima di questo studio;
  • chi non può ottenere abbastanza campioni istologici del tumore (non citologici) per l'analisi;
  • infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • NSCLC misto a pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule;
  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • C'è una chiara storia di disturbi neurologici o mentali, tra cui l'epilessia o la demenza;
  • Condizioni che gli investigatori ritengono non adatte all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con NSCLC in stadio I dopo intervento chirurgico con rilevamento del ctDNA
Pazienti con NSCLC in stadio I; rilevamento del ctDNA
Genetico: rilevamento del ctDNA
Per rilevare il ctDNA in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio I utilizzando il sequenziamento genico secondario (NGS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La sopravvivenza libera da malattia è stata valutata dall'intervento chirurgico alla recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa
2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
La sopravvivenza globale è stata valutata dall'intervento chirurgico alla morte per qualsiasi causa
5 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GASTO1018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori non condivideranno l'IPD con altri ricercatori fino a quando non saranno raggiunte le conclusioni sperimentali iniziali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule Stadio I

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