Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ctDNA dynamisk overvågning og dens rolle for prognose i trin I NSCLS af NGS

1. september 2024 opdateret af: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Multicenter, prospektivt åbent klinisk studie af postoperativ ctDNA dynamisk overvågning og dens rolle for prognose hos patienter med fase I ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ved brug af sekundær gensekventering (NGS)

CtDNA-detektion er en ikke-invasiv detektionsmetode, og anden generation af high-throughput gensekventering (NGS) er et vigtigt middel til påvisning af ctDNA, som kan påvise spor ctDNA fra mindre plasmaprøver. Dette projekt skal studere rollen af ​​ctDNA dynamisk overvågning af stadium I NSCLC ved NGS teknik for at verificere den prognostiske prædiktive effekt af ctDNA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CtDNA-detektion som en ikke-invasiv detektionsmetode, kan virkelig afspejle det reelle tumorvævsgenmutationskort og -frekvens, er evalueringen af ​​terapeutisk effekt og de vigtige overvågningsindikatorer for klinisk opfølgning efter behandling. Anden generation af high-throughput gensekventering (NGS) er et vigtigt middel til påvisning af ctDNA, som kan påvise spor ctDNA fra mindre plasmaprøver. Den dynamiske ctDNA-overvågning af fase I ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) blev udført ved anden generations gensekventeringsteknik (NGS) for at verificere den prognostiske prædiktive effekt af ctDNA i stadium I NSCLC-patienter uden strålebehandling og målrettet terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Si-Yu Wang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fase I ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) uden postoperativ strålebehandling og kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postoperativ histopatologisk diagnose af TNM stadium IA / IB NSCLC med R0 resektion;
  • Ingen adjuverende kemoterapi, strålebehandling, målrettet lægemiddelterapi eller bioterapi efter operation;

Generelle udvælgelseskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥18 år og <75 år;
  • ECOG-adfærdsstatusscore 0 til 1;

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med andre cancerformer end NSCLC inden for fem år forud for denne undersøgelse;
  • som ikke kan få nok tumor histologiske prøver (ikke-cytologiske) til analyse;
  • human immundefekt virus (HIV) infektion;
  • NSCLC blandet med patienter med småcellet lungekræft;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • Der er en klar historie med neurologiske eller mentale lidelser, herunder epilepsi eller demens;
  • Forhold, som efterforskerne mener ikke egner sig til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stadie I NSCLC-patienter efter operation med ctDNA-detektion
Stadie I NSCLC-patienter; ctDNA-detektion
Genetisk: ctDNA påvisning
At detektere ctDNA hos patienter med fase I ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ved hjælp af sekundær gensekventering (NGS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter sidste patient tilmeldte
Sygdomsfri overlevelse blev vurderet fra operation til sygdomsgentagelse eller død som følge af enhver årsag
2 år efter sidste patient tilmeldte

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år efter sidste patient tilmeldte
Samlet overlevelse blev vurderet fra operation til død som følge af enhver årsag
5 år efter sidste patient tilmeldte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GASTO1018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Forskerne vil ikke dele IPD med andre forskere, før de første eksperimentelle konklusioner er nået.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ctDNA påvisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner