此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

ctDNA 动态监测及其对 NGS I 期 NSCLS 预后的作用

2024年9月1日 更新者：Si-Yu Wang、Sun Yat-sen University

使用二次基因测序 (NGS) 进行术后 ctDNA 动态监测的多中心、前瞻性、开放式临床研究及其对 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者预后的作用

CtDNA检测是一种无创检测方法，第二代高通量基因测序（NGS）是检测ctDNA的重要手段，可以从更小的血浆样本中检测出微量ctDNA。 本项目旨在通过NGS技术研究ctDNA动态监测I期NSCLC的作用，以验证ctDNA的预后预测作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

CtDNA检测作为一种无创检测方法，能够真实反映肿瘤组织基因突变图谱和频率，是评价治疗效果和治疗后临床随访的重要监测指标。 第二代高通量基因测序（NGS）是检测ctDNA的重要手段，可以从更小的血浆样本中检测出微量ctDNA。 利用二代基因测序（NGS）技术对I期非小细胞肺癌（NSCLC）进行ctDNA动态监测，验证ctDNA对未进行放疗和靶向治疗的I期NSCLC患者的预后预测作用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Si-Yu Wang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

未经术后放疗和化疗的 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者

描述

纳入标准：

  • TNM IA / IB期NSCLC R0切除术后组织病理学诊断；
  • 术后无辅助化疗、放疗、靶向药物治疗或生物治疗；

一般选择标准：

  • 年龄≥18岁且<75岁的男性或女性；
  • ECOG 行为状态评分 0 至 1；

排除标准：

  • 在本研究前五年内患有非小细胞肺癌以外的其他癌症的患者；
  • 谁不能获得足够的肿瘤组织学标本（非细胞学）进行分析；
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染；
  • NSCLC合并小细胞肺癌患者；
  • 孕妇或哺乳期妇女；
  • 有明确的神经或精神障碍病史，包括癫痫或痴呆；
  • 研究者认为不适合纳入的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CtDNA 检测术后 I 期 NSCLC 患者
I期NSCLC患者；ctDNA检测
遗传的：ctDNA检测
使用二级基因测序 (NGS) 检测 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的 ctDNA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间：最后一位患者入组后 2 年
评估从手术到疾病复发或任何原因导致的死亡的无病生存期
最后一位患者入组后 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：最后一位患者入组后 5 年
评估从手术到任何原因导致的死亡的总生存期
最后一位患者入组后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

合作者

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月1日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2017年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月29日

首次发布 (实际的)

2017年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月1日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GASTO1018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

在得出初步实验结论之前，研究人员不会与其他研究人员分享 IPD。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

非小细胞肺癌 I 期的临床试验

ctDNA检测的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mauritius

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅