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NGS에 의한 1기 NSCLS에서 ctDNA 동적 모니터링 및 예후의 역할

2017년 10월 9일 업데이트: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

2차 유전자 시퀀싱(NGS)을 사용한 1기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 후 ctDNA 동적 모니터링 및 예후의 역할에 대한 다기관, 전향적, 공개 임상 연구

CtDNA 검출은 비침습적 검출 방법이며, 2세대 고효율 유전자 시퀀싱(NGS)은 ctDNA를 검출하는 중요한 수단으로, 더 작은 혈장 샘플에서 미량의 ctDNA를 검출할 수 있습니다. 이 프로젝트는 ctDNA의 예후 예측 효과를 검증하기 위해 NGS 기술에 의한 1기 NSCLC의 ctDNA 동적 모니터링의 역할을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비침습적 검출 방법으로서의 CtDNA 검출은 실제 종양 조직 유전자 돌연변이 지도 및 빈도를 반영할 수 있으며 치료 효과 평가 및 치료 후 임상 후속 조치의 중요한 모니터링 지표입니다. 2세대 고효율 유전자 시퀀싱(NGS)은 ctDNA를 검출하는 중요한 수단으로, 더 작은 혈장 샘플에서 미량의 ctDNA를 검출할 수 있습니다. 1기 비소세포폐암(NSCLC)의 ctDNA 동적 모니터링은 1기 NSCLC 환자에서 방사선 요법 및 표적 치료 없이 ctDNA의 예후 예측 효과를 검증하기 위해 2세대 유전자 시퀀싱(NGS) 기술로 수행되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Si-Yu Wang
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Si-Yu Wang, MD
        • 수석 연구원:
          • Chao Cheng, MD
        • 부수사관:
          • Zhenguo Liu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술 후 방사선 요법 및 화학 요법을 받지 않는 1기 비소세포폐암(NSCLC) 환자

설명

포함 기준:

  • R0 절제가 있는 TNM IA기/IB기 NSCLC의 수술 후 조직병리학적 진단;
  • 보조 화학 요법, 방사선 요법, 표적 약물 요법 또는 수술 후 생물 요법 없음;

일반 선택 기준:

  • 18세 이상 75세 미만의 남성 또는 여성,
  • ECOG 행동 상태 점수 0에서 1;

제외 기준:

  • 본 연구 이전 5년 이내에 NSCLC 이외의 다른 암을 앓는 환자;
  • 분석을 위해 충분한 종양 조직학적 표본(비세포학적)을 얻을 수 없는 사람;
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
  • 소세포 폐암 환자와 혼합된 NSCLC;
  • 임산부 또는 수유부;
  • 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있습니다.
  • 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CtDNA 검출 수술 후 I기 NSCLC 환자
1기 NSCLC 환자, ctDNA 검출
유전적: ctDNA 검출
2차 유전자 시퀀싱(NGS)을 사용하여 1기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 ctDNA 검출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 2년
질병 없는 생존은 수술에서 질병 재발 또는 모든 원인의 결과로 인한 사망까지 평가되었습니다.
마지막 환자 등록 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 마지막 환자 등록 후 5년
전체 생존은 모든 원인의 결과로 수술에서 사망까지 평가되었습니다.
마지막 환자 등록 후 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

협력자

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GASTO1018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

연구자는 초기 실험 결론에 도달할 때까지 IPD를 다른 연구자와 공유하지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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