Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické monitorování ctDNA a jeho role v prognóze ve stadiu I NSCLS NGS

1. září 2024 aktualizováno: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Multicentrická, prospektivní, otevřená klinická studie pooperačního dynamického monitorování ctDNA a jeho role v prognóze u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia I pomocí sekundárního genového sekvenování (NGS)

Detekce CtDNA je neinvazivní metoda detekce a druhá generace vysoce výkonného genového sekvenování (NGS) je důležitým prostředkem detekce ctDNA, který dokáže detekovat stopy ctDNA z menších vzorků plazmy. Tento projekt je zaměřen na studium úlohy dynamického monitorování ctDNA ve stadiu I NSCLC technikou NGS k ověření prognostického prediktivního účinku ctDNA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detekce CtDNA jako neinvazivní detekční metoda, může pravdivě odrážet skutečnou mapu a frekvenci mutací genů nádorové tkáně, je hodnocením terapeutického efektu a důležitými monitorovacími ukazateli klinického sledování po léčbě. Druhá generace vysoce výkonného genového sekvenování (NGS) je důležitým prostředkem detekce ctDNA, který dokáže detekovat stopy ctDNA z menších vzorků plazmy. Dynamické monitorování ctDNA u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) stadia I bylo provedeno technikou genového sekvenování druhé generace (NGS) k ověření prognostického prediktivního účinku ctDNA u pacientů s NSCLC ve stadiu I bez radioterapie a cílené terapie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Si-Yu Wang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia I bez pooperační radioterapie a chemoterapie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pooperační histopatologická diagnostika TNM stadia IA / IB NSCLC s R0 resekcí;
  • Žádná adjuvantní chemoterapie, radioterapie, cílená medikamentózní terapie nebo bioterapie po operaci;

Obecná kritéria výběru:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥18 let a <75 let;
  • skóre stavu chování ECOG 0 až 1;

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými rakovinami než NSCLC během pěti let před touto studií;
  • kteří nemohou získat dostatek histologických vzorků nádoru (necytologických) pro analýzu;
  • infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  • NSCLC smíchaný s pacienty s malobuněčným karcinomem plic;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • Existuje jasná anamnéza neurologických nebo duševních poruch, včetně epilepsie nebo demence;
  • Podmínky, o kterých se vyšetřovatelé domnívají, že nejsou vhodné pro zahrnutí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti stadia I NSCLC po operaci s detekcí ctDNA
Pacienti stadia I NSCLC; detekce ctDNA
Genetický: detekce ctDNA
Detekce ctDNA u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) stadia I pomocí sekundárního genového sekvenování (NGS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky poté, co byl zařazen poslední pacient
Přežití bez onemocnění bylo hodnoceno od operace po recidivu onemocnění nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny
2 roky poté, co byl zařazen poslední pacient

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let poté, co byl zařazen poslední pacient
Celkové přežití bylo hodnoceno od chirurgického zákroku po smrt v důsledku jakékoli příčiny
5 let poté, co byl zařazen poslední pacient

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GASTO1018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé nebudou sdílet IPD s jinými výzkumníky, dokud nebudou dosaženy počáteční experimentální závěry.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium I

Klinické studie na detekce ctDNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit