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Monitoramento dinâmico de ctDNA e seu papel de prognóstico no Estágio I NSCLS por NGS

1 de setembro de 2024 atualizado por: Si-Yu Wang, Sun Yat-sen University

Estudo clínico multicêntrico, prospectivo e aberto de monitoramento dinâmico de ctDNA pós-operatório e seu papel de prognóstico em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio I usando sequenciamento de genes secundários (NGS)

A detecção de CtDNA é um método de detecção não invasivo, e a segunda geração de sequenciamento de genes de alto rendimento (NGS) é um meio importante de detecção de ctDNA, que pode detectar vestígios de ctDNA de amostras de plasma menores. Este projeto é estudar o papel do monitoramento dinâmico do ctDNA do estágio I NSCLC pela técnica NGS para verificar o efeito preditivo prognóstico do ctDNA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A detecção de CtDNA como um método de detecção não invasivo, pode realmente refletir o mapa e a frequência de mutação genética do tecido tumoral real, é a avaliação do efeito terapêutico e os importantes indicadores de monitoramento do acompanhamento clínico após o tratamento. A segunda geração de sequenciamento de genes de alto rendimento (NGS) é um meio importante de detecção de ctDNA, que pode detectar vestígios de ctDNA de amostras de plasma menores. O monitoramento dinâmico do ctDNA do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio I foi realizado pela técnica de sequenciamento de genes de segunda geração (NGS) para verificar o efeito preditivo prognóstico do ctDNA em pacientes com NSCLC em estágio I sem radioterapia e terapia direcionada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Si-Yu Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio I sem radioterapia e quimioterapia pós-operatórias

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histopatológico pós-operatório de CPNPC estágio TNM IA/IB com ressecção R0;
  • Sem quimioterapia adjuvante, radioterapia, terapia medicamentosa direcionada ou bioterapia após a cirurgia;

Critérios gerais de seleção:

  • Homens ou mulheres com idade ≥18 anos e <75 anos;
  • pontuação do estado de comportamento ECOG 0 a 1;

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outros tipos de câncer além do NSCLC nos cinco anos anteriores a este estudo;
  • que não consegue amostras histológicas tumorais suficientes (não citológicas) para análise;
  • infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
  • NSCLC misturado com pacientes com câncer de pulmão de pequenas células;
  • mulheres grávidas ou lactantes;
  • Há uma história clara de distúrbios neurológicos ou mentais, incluindo epilepsia ou demência;
  • Condições que os investigadores acham que não são adequadas para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com NSCLC estágio I após cirurgia com detecção de ctDNA
Pacientes com NSCLC estágio I; detecção de ctDNA
Genético: detecção de ctDNA
Para detectar ctDNA em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio I usando sequenciamento de genes secundários (NGS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos após o último paciente inscrito
A sobrevida livre de doença foi avaliada desde a cirurgia até a recorrência da doença ou morte como resultado de qualquer causa
2 anos após o último paciente inscrito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos após o último paciente inscrito
A sobrevida global foi avaliada desde a cirurgia até a morte como resultado de qualquer causa
5 anos após o último paciente inscrito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GASTO1018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os investigadores não compartilharão IPD com outros pesquisadores até que as conclusões experimentais iniciais sejam alcançadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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