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Dexametasona, flurbiprofeno axetil y supervivencia a largo plazo después de la cirugía del cáncer de pulmón

3 de marzo de 2019 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto de la dexametasona perioperatoria y el flurbiprofeno axetilo en la supervivencia a largo plazo después de la cirugía para el cáncer de pulmón de células no pequeñas: un ensayo controlado aleatorio factorial 2x2

La resección quirúrgica es el tratamiento de primera elección para los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. A pesar de los avances en las técnicas quirúrgicas, la tasa de supervivencia a largo plazo del paciente postoperatorio está lejos de ser óptima. En un estudio de cohorte retrospectivo reciente de los solicitantes, 588 pacientes después de la cirugía por cáncer de pulmón de células no pequeñas fueron seguidos durante un promedio de 5,2 años. Los resultados mostraron que el uso perioperatorio de dexametasona se asoció con una supervivencia prolongada; el uso perioperatorio de flurbiprofeno axetil también se asoció con una supervivencia ligeramente más prolongada, pero no estadísticamente significativa. Un análisis posterior mostró que la administración combinada de dexametasona y flurbiprofeno axetilo tuvo un efecto aditivo en la prolongación de la supervivencia. Presumimos que, para los pacientes sometidos a cirugía por cáncer de pulmón de células no pequeñas, la administración perioperatoria de dexametasona y flurbiprofeno axetilo puede mejorar la supervivencia a largo plazo. Sin embargo, todavía faltan evidencias de ensayos controlados aleatorios en este aspecto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resección quirúrgica es el tratamiento de primera elección para los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Aunque las mejoras de las técnicas quirúrgicas han reducido la incidencia de complicaciones, la tasa de supervivencia a largo plazo del paciente posoperatorio está lejos de ser óptima. La metástasis y la recurrencia del cáncer son las principales razones que conducen a la muerte postoperatoria a largo plazo. Es inevitable que algunas células cancerosas se diseminen en la circulación sanguínea o en los sistemas linfáticos durante la cirugía. El desarrollo de metástasis y recurrencia depende del equilibrio entre la función inmunológica del cuerpo y los factores que promueven el cáncer durante el período perioperatorio.

Los estudios demostraron que el estrés quirúrgico inhibe los efectos citotóxicos de las células asesinas naturales y la actividad de las células T y, por lo tanto, conduce a la inmunosupresión del cuerpo. Además, el manejo perioperatorio, como técnicas anestésicas, anestésicos y medicamentos relacionados, transfusión de sangre e hipotermia, también pueden afectar la función inmunológica. Por ejemplo, los estudios demostraron que los anestésicos inhalatorios y los opioides agravan la inmunosupresión y pueden conducir a un peor resultado; mientras que la anestesia regional y los fármacos antiinflamatorios no esteroideos alivian la inmunosupresión y, por lo tanto, pueden mejorar el resultado. Los glucocorticoides (principalmente dexametasona) se utilizan con frecuencia para la prevención de las náuseas y los vómitos posoperatorios. Un estudio retrospectivo reciente mostró que, para los pacientes sometidos a cirugía por cáncer de páncreas, el uso perioperatorio de dexametasona se asoció con una mejor supervivencia a largo plazo. Sin embargo, todavía faltan ensayos controlados aleatorios prospectivos para demostrar la relación entre el manejo perioperatorio y el resultado a largo plazo en pacientes con cáncer.

Un estudio de cohorte retrospectivo reciente de los solicitantes reclutó a 588 pacientes después de la cirugía por cáncer de pulmón de células no pequeñas y realizó un seguimiento postoperatorio durante un promedio de 5,2 años. Después de ajustar los factores de confusión con el modelo de regresión logística multivariable, el uso perioperatorio de dexametasona (dosis media de 10 mg, para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios) se asoció con una supervivencia prolongada (HR 0,70, IC 95% 0,54-0,89; P = 0,004); el uso perioperatorio de flurbiprofeno axetil (dosis media de 200 mg, para la analgesia posoperatoria) también se asoció con una supervivencia ligeramente más larga pero no estadísticamente significativa (HR 0,81, IC del 95 % 0,63-1,03; P = 0,083). Un análisis posterior mostró que la administración combinada de dexametasona y flurbiprofeno axetilo tuvo un efecto aditivo en la prolongación de la supervivencia (en comparación con no usar ambos: HR ajustado 0,57, IC del 95 % 0,38-0,84, P = 0,005).

Los investigadores plantean la hipótesis de que, para los pacientes que se someten a cirugía por cáncer de pulmón de células no pequeñas, la administración perioperatoria de dexametasona y flurbiprofeno axetilo puede mejorar la supervivencia a largo plazo. Sin embargo, todavía falta evidencia de ensayos controlados aleatorios en este aspecto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100035
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 85 años;
  2. Diagnosticar como cáncer de pulmón de células no pequeñas (estadio IA-IIIA);
  3. Plan para someterse a una resección quirúrgica;
  4. Proporcionar consentimientos informados por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Las evidencias clínicas sugieren metástasis a distancia del cáncer primario; haber recibido radioterapia, quimioterapia o terapia dirigida antes de la cirugía; han recibido cirugía previa por cáncer de pulmón; diagnosticado con otro cáncer (que no sea cáncer de pulmón) actualmente o anteriormente;
  2. Antecedentes de tratamiento con glucocorticoides o inmunosupresores en el plazo de 1 año, o tratamiento con fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en el plazo de 1 mes;
  3. Alergia a los glucocorticoides o AINE;
  4. Contraindicaciones para la dexametasona o el flurbiprofeno axetilo, como asma o urticaria inducida por aspirina u otros AINE; úlcera o sangrado activo del tracto digestivo, o antecedentes de úlcera o sangrado repetido del tracto digestivo; coagulopatía (recuento de plaquetas < 50*10^9/L, Razón Internacional Normalizada > 1,4 o tiempo de tromboplastina parcial activada > 4 segundos por encima del límite superior); tratamiento actual con lomefloxacina, norfloxacina o enoxacina; disfunción cardíaca grave (clase 3 o superior de la New York Heart Association, o fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%) o infarto de miocardio dentro de los 3 meses; daño hepático (transaminasa superior a 2 veces el límite superior); lesión renal (creatinina superior a 1,5 veces el límite superior); hipertensión severa no controlada antes de la cirugía (> 180/120 mmHg);
  5. Estado físico ASA clase IV o superior;
  6. Negarse a utilizar la bomba de analgesia controlada por el paciente después de la cirugía;
  7. Otras condiciones que se consideren inadecuadas para la participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexametasona y flurbiprofeno axetil
Se administra dexametasona 10 mg antes de la inducción anestésica. Se administra flurbiprofeno axetil 50 mg antes del inicio de la cirugía. La analgesia posoperatoria se proporciona con una bomba de analgesia controlada por el paciente, que se establece con 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanilo y 2 mg/ml de flurbiprofeno axetilo, programada para administrar un bolo de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 6-8 min y un infusión de fondo de 1 ml/h.
Droga: Dexametasona
Se administra dexametasona 10 mg antes de la inducción anestésica.
Otros nombres:
  • Inyección de fosfato sódico de dexametasona
Droga: Flurbiprofeno axetilo
Se administra flurbiprofeno axetil 50 mg antes del inicio de la cirugía. La analgesia posoperatoria se proporciona con una bomba de analgesia controlada por el paciente, que se establece con 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanilo y 2 mg/ml de flurbiprofeno axetil, programada para administrar un bolo de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 6-8 min y un infusión de fondo de 1 ml/h.
Otros nombres:
  • Inyección de flurbiprofeno axetilo
Experimental: Dexametasona y microesfera lipídica
Se administra dexametasona 10 mg antes de la inducción anestésica. Se administran 5 ml de microesferas lipídicas antes del inicio de la cirugía. La analgesia posoperatoria se proporciona con una bomba de analgesia controlada por el paciente, que se establece con 100 ml de sufentanilo 1,25 μg/ml y 20 ml de microesferas lipídicas, programada para administrar un bolo de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 6-8 min y una infusión de fondo de 1 ml/h.
Droga: Dexametasona
Se administra dexametasona 10 mg antes de la inducción anestésica.
Otros nombres:
  • Inyección de fosfato sódico de dexametasona
Droga: Microesfera de lípidos
Se administran 5 ml de microesferas lipídicas antes del inicio de la cirugía. La analgesia posoperatoria se proporciona con una bomba de analgesia controlada por el paciente, que se establece con 100 ml de sufentanilo 1,25 μg/ml y 20 ml de microesferas lipídicas, programada para administrar un bolo de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 6-8 min y una infusión de fondo de 1 ml/h.
Otros nombres:
  • Inyección de microesferas de lípidos
Experimental: Solución salina normal y flurbiprofeno axetil
Se administran 2 ml de solución salina normal antes de la inducción de la anestesia. Se administra flurbiprofeno axetil 50 mg antes del inicio de la cirugía. La analgesia posoperatoria se proporciona con una bomba de analgesia controlada por el paciente, que se establece con 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanilo y 2 mg/ml de flurbiprofeno axetilo, programada para administrar un bolo de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 6-8 min y un infusión de fondo de 1 ml/h.
Droga: Flurbiprofeno axetilo
Se administra flurbiprofeno axetil 50 mg antes del inicio de la cirugía. La analgesia posoperatoria se proporciona con una bomba de analgesia controlada por el paciente, que se establece con 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanilo y 2 mg/ml de flurbiprofeno axetil, programada para administrar un bolo de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 6-8 min y un infusión de fondo de 1 ml/h.
Otros nombres:
  • Inyección de flurbiprofeno axetilo
Droga: Solución salina normal
Se administran 2 ml de solución salina normal antes de la inducción de la anestesia.
Comparador de placebos: Solución salina normal y microesferas lipídicas
Se administran 2 ml de solución salina normal antes de la inducción de la anestesia. Se administran 5 ml de microesferas lipídicas antes del inicio de la cirugía. La analgesia posoperatoria se proporciona con una bomba de analgesia controlada por el paciente, que se establece con 100 ml de 1,25 μg de sufentanilo y 20 ml de microesferas lipídicas, programada para administrar un bolo de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 6-8 min y una infusión de fondo de 1 ml/h.
Droga: Microesfera de lípidos
Se administran 5 ml de microesferas lipídicas antes del inicio de la cirugía. La analgesia posoperatoria se proporciona con una bomba de analgesia controlada por el paciente, que se establece con 100 ml de sufentanilo 1,25 μg/ml y 20 ml de microesferas lipídicas, programada para administrar un bolo de 2 ml con un intervalo de bloqueo de 6-8 min y una infusión de fondo de 1 ml/h.
Otros nombres:
  • Inyección de microesferas de lípidos
Droga: Solución salina normal
Se administran 2 ml de solución salina normal antes de la inducción de la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia a los 3 años después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 3 años después de la cirugía.
Duración de la supervivencia dentro de los 3 años posteriores a la cirugía.
Desde el final de la cirugía hasta 3 años después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia en diferentes momentos después de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1, 2, 3 años después de la cirugía.
Tasas de supervivencia a los 6 meses y 1, 2, 3 años después de la cirugía.
A los 6 meses y 1, 2, 3 años después de la cirugía.
Duración de la supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 3 años después de la cirugía.
Duración de la supervivencia libre de recurrencia dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
Desde el final de la cirugía hasta 3 años después de la cirugía.
Tasas de supervivencia libre de recurrencia en diferentes momentos después de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1, 2, 3 años después de la cirugía.
Tasas de supervivencia libre de recurrencia a los 6 meses y 1, 2, 3 años después de la cirugía.
A los 6 meses y 1, 2, 3 años después de la cirugía.
Calidad de vida (WHOQOL-BREF) a los 3 años de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 3 años de la cirugía.
Evaluado con la Escala Breve de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
A los 3 años de la cirugía.
Función cognitiva (TICS-m) a los 3 años de la cirugía
Periodo de tiempo: A los 3 años de la cirugía.
Evaluado con Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo Modificado (TICS-m).
A los 3 años de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking University First Hospital

Colaboradores

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017[1359]-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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