Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni, flurbiprofeeniaksetiili ja pitkäaikainen eloonjääminen keuhkosyöpäleikkauksen jälkeen

sunnuntai 3. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Perioperatiivisen deksametasonin ja flurbiprofeeniaksetiilin vaikutus pitkäaikaiseen eloonjäämiseen ei-pienisoluisen keuhkosyövän leikkauksen jälkeen: 2 x 2 Faktoriaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kirurginen resektio on ensisijainen hoitomuoto potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Huolimatta kirurgisten tekniikoiden edistymisestä, leikkauksen jälkeen potilaan pitkäaikainen eloonjäämisaste on kaukana optimaalisesta. Äskettäisessä hakijoiden retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa 588 potilasta ei-pienisoluisen keuhkosyövän leikkauksen jälkeen seurattiin keskimäärin 5,2 vuoden ajan. Tulokset osoittivat, että deksametasonin perioperatiivinen käyttö liittyi pidentyneeseen eloonjäämiseen; flurbiprofeeniaksetiilin perioperatiiviseen käyttöön liittyi myös hieman pidempi eloonjääminen, mutta ei tilastollisesti merkitsevä. Lisäanalyysi osoitti, että deksametasonin ja flurbiprofeeniaksetiilin yhteiskäytöllä oli additiivinen vaikutus eloonjäämisajan pidentämiseen. Oletamme, että potilailla, joille tehdään leikkaus ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi, deksametasonin ja flurbiprofeeniaksetiilin perioperatiivinen anto voi parantaa pitkän aikavälin eloonjäämistä. Satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ei kuitenkaan ole vielä saatu näyttöä tästä näkökulmasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurginen resektio on ensisijainen hoitomuoto potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Vaikka kirurgisten tekniikoiden parannukset ovat vähentäneet komplikaatioiden ilmaantuvuutta, leikkauksen jälkeisen potilaan pitkäaikainen eloonjäämisaste on kaukana optimaalisesta. Syövän etäpesäkkeet ja uusiutuminen ovat tärkeimmät syyt, jotka johtavat pitkäaikaiseen postoperatiiviseen kuolemaan. On väistämätöntä, että jotkut syöpäsolut leviävät verenkiertoon tai imusolmukkeisiin leikkauksen aikana. Etäpesäkkeiden kehittyminen ja uusiutuminen riippuvat elimistön immuunitoiminnan ja syöpää edistävien tekijöiden välisestä tasapainosta perioperatiivisen ajanjakson aikana.

Tutkimukset osoittivat, että kirurginen stressi estää luonnollisten tappajasolujen sytotoksisia vaikutuksia ja T-solujen toimintaa ja johtaa siten kehon immunosuppressioon. Lisäksi perioperatiivinen hoito, kuten anestesiatekniikat, anesteetit ja niihin liittyvät lääkkeet, verensiirto ja hypotermia, voivat myös vaikuttaa immuunijärjestelmään. Esimerkiksi tutkimukset osoittivat, että inhaloitavat anesteetit ja opioidit pahentavat immunosuppressiota ja voivat johtaa huonompaan lopputulokseen. kun taas aluepuudutus ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet lievittävät immunosuppressiota ja voivat siten parantaa lopputulosta. Glukokortikoideja (pääasiassa deksametasonia) käytetään usein estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua. Äskettäinen retrospektiivinen tutkimus osoitti, että potilailla, joille tehdään haimasyövän vuoksi leikkaus, deksametasonin perioperatiivinen käyttö liittyi parantuneeseen pitkän aikavälin eloonjäämiseen. Prospektiivisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei kuitenkaan vielä ole osoitettu perioperatiivisen hoidon ja pitkäaikaisen lopputuloksen välisen suhteen osoittamiseksi syöpäpotilailla.

Hakijoiden hiljattain tehty retrospektiivinen kohorttitutkimus värväsi 588 potilasta ei-pienisoluisen keuhkosyövän leikkauksen jälkeen ja suoritti leikkauksen jälkeistä seurantaa keskimäärin 5,2 vuoden ajan. Sen jälkeen kun hämmentäviä tekijöitä oli sovitettu monimuuttujalogistisella regressiomallilla, deksametasonin perioperatiivinen käyttö (keskimääräinen annos 10 mg, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn) liittyi pidentyneeseen eloonjäämiseen (HR 0,70, 95 % CI 0,54-0,89; P = 0,004); flurbiprofeeniaksetiilin perioperatiiviseen käyttöön (keskimääräinen annos 200 mg, postoperatiiviseen analgesiaan) liittyi myös hieman pidempi eloonjääminen, mutta ei tilastollisesti merkitsevä (HR 0,81, 95 % CI 0,63-1,03; P = 0,083). Lisäanalyysi osoitti, että deksametasonin ja flurbiprofeeniaksetiilin yhteiskäytöllä oli additiivinen vaikutus eloonjäämisajan pidentämiseen (verrattuna siihen, että molempia ei käytetty: säädetty HR 0,57, 95 % CI 0,38-0,84, P = 0,005).

Tutkijat olettavat, että deksametasonin ja flurbiprofeeniaksetiilin perioperatiivinen anto voi parantaa pitkän aikavälin eloonjäämistä potilailla, joille tehdään leikkaus ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi. Satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ei kuitenkaan ole vielä saatu näyttöä tästä näkökulmasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100035
        • Peking University First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-85 vuotta;
  2. Diagnoosi ei-pienisoluiseksi keuhkosyöpäksi (vaihe IA-IIIA);
  3. Suunnittele leikkausleikkaus;
  4. Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliiniset todisteet viittaavat primaarisen syövän etäpesäkkeisiin; olet saanut sädehoitoa, kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa ennen leikkausta; olet saanut aiemmin keuhkosyövän leikkauksen; jolla on diagnosoitu jokin muu syöpä (muu kuin keuhkosyöpä) tällä hetkellä tai aiemmin;
  2. glukokortikoidi- tai immunosuppressanttihoitoa 1 vuoden sisällä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 1 kuukauden sisällä;
  3. Allergia glukokortikoideille tai tulehduskipulääkkeille;
  4. Deksametasonin tai flurbiprofeeniaksetiilin vasta-aiheet, kuten astma tai aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttama nokkosihottuma; aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma tai verenvuoto tai toistuva ruoansulatuskanavan haavauma tai verenvuoto; koagulopatia (verihiutaleiden määrä < 50*10^9/l, kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,4 tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika > 4 sekuntia ylärajan yläpuolella); nykyinen hoito lomefloksasiinilla, norfloksasiinilla tai enoksasiinilla; vakava sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydänassosiaatioluokka 3 tai korkeampi tai vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %) tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä; maksavaurio (transaminaasiarvot yli 2 kertaa ylärajan); munuaisvaurio (kreatiniini yli 1,5 kertaa ylärajasta); hallitsematon vaikea verenpainetauti ennen leikkausta (> 180/120 mmHg);
  5. ASA fyysinen tilaluokka IV tai korkeampi;
  6. Kieltäytyä käyttämästä potilaan ohjaamaa analgesiapumppua leikkauksen jälkeen;
  7. Muut ehdot, joiden katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksametasoni ja flurbiprofeeniaksetiili
Deksametasonia 10 mg annetaan ennen anestesian induktiota. Flurbiprofeeniaksetiili 50 mg annetaan ennen leikkauksen alkua. Leikkauksen jälkeinen analgesia toimitetaan potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on varustettu 100 ml:lla 1,25 μg/ml sufentaniilia ja 2 mg/ml flurbiprofeeniaksetiilia, ohjelmoituna antamaan 2 ml:n bolus 6-8 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio 1 ml/h.
Deksametasonia 10 mg annetaan ennen anestesian induktiota.
Muut nimet:
  • Deksametasoninatriumfosfaatti-injektio
Flurbiprofeeniaksetiili 50 mg annetaan ennen leikkauksen alkua. Leikkauksen jälkeinen analgesia toimitetaan potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on varustettu 100 ml:lla 1,25 μg/ml sufentaniilia ja 2 mg/ml flurbiprofeeniaksetiilia, ohjelmoituna antamaan 2 ml:n bolus 6-8 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio 1 ml/h.
Muut nimet:
  • Flurbiprofeeniaksetiili-injektio
Kokeellinen: Deksametasoni ja lipidimikropallo
Deksametasonia 10 mg annetaan ennen anestesian induktiota. Lipidimikropallo 5 ml annetaan ennen leikkauksen alkua. Leikkauksen jälkeinen analgesia toimitetaan potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on muodostettu 100 ml:lla 1,25 μg/ml sufentaniilia ja 20 ml:n lipidimikropallolla, ohjelmoitu antamaan 2 ml:n bolus 6-8 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio. 1 ml/h.
Deksametasonia 10 mg annetaan ennen anestesian induktiota.
Muut nimet:
  • Deksametasoninatriumfosfaatti-injektio
Lipidimikropallo 5 ml annetaan ennen leikkauksen alkua. Leikkauksen jälkeinen analgesia on varustettu potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on muodostettu 100 ml:lla 1,25 μg/ml sufentaniilia ja 20 ml:n lipidimikropallolla, ohjelmoitu antamaan 2 ml:n bolus 6-8 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio. 1 ml/h.
Muut nimet:
  • Lipidimikropallon injektio
Kokeellinen: Normaali suolaliuos ja flurbiprofeeniaksetiili
Normaalia suolaliuosta 2 ml annetaan ennen anestesian induktiota. Flurbiprofeeniaksetiili 50 mg annetaan ennen leikkauksen alkua. Leikkauksen jälkeinen analgesia toimitetaan potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on varustettu 100 ml:lla 1,25 μg/ml sufentaniilia ja 2 mg/ml flurbiprofeeniaksetiilia, ohjelmoituna antamaan 2 ml:n bolus 6-8 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio 1 ml/h.
Flurbiprofeeniaksetiili 50 mg annetaan ennen leikkauksen alkua. Leikkauksen jälkeinen analgesia toimitetaan potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on varustettu 100 ml:lla 1,25 μg/ml sufentaniilia ja 2 mg/ml flurbiprofeeniaksetiilia, ohjelmoituna antamaan 2 ml:n bolus 6-8 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio 1 ml/h.
Muut nimet:
  • Flurbiprofeeniaksetiili-injektio
Normaalia suolaliuosta 2 ml annetaan ennen anestesian induktiota.
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos ja lipidimikropallo
Normaalia suolaliuosta 2 ml annetaan ennen anestesian induktiota. Lipidimikropallo 5 ml annetaan ennen leikkauksen alkua. Leikkauksen jälkeinen analgesia toimitetaan potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on muodostettu 100 ml:lla 1,25 μg sufentaniilia ja 20 ml:n lipidimikropallolla, ohjelmoitu antamaan 2 ml:n bolus 6-8 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio 1 ml/h.
Lipidimikropallo 5 ml annetaan ennen leikkauksen alkua. Leikkauksen jälkeinen analgesia on varustettu potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on muodostettu 100 ml:lla 1,25 μg/ml sufentaniilia ja 20 ml:n lipidimikropallolla, ohjelmoitu antamaan 2 ml:n bolus 6-8 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio. 1 ml/h.
Muut nimet:
  • Lipidimikropallon injektio
Normaalia suolaliuosta 2 ml annetaan ennen anestesian induktiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden eloonjäämisaika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Eloonjäämisaika 3 vuoden sisällä leikkauksesta.
Leikkauksen päättymisestä 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjäämisluvut eri aikoina leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Eloonjäämisluvut 6 kuukauden ja 1, 2, 3 vuoden kohdalla leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta ja 1, 2, 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Uusiutumattoman eloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Uusiutumattoman eloonjäämisen kesto 3 vuoden sisällä leikkauksesta
Leikkauksen päättymisestä 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Uusiutumisvapaat eloonjäämisluvut eri aikoina leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Toistumisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden ja 1, 2, 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
6 kuukautta ja 1, 2, 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatu (WHOQOL-BREF) 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Arvioitu Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhytasteikolla (WHOQOL-BREF).
3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Kognitiivinen toiminta (TICS-m) 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
Arvioitu puhelinhaastattelulla kognitiivisen tilan muokkaukselle (TICS-m).
3 vuotta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Tilaa