- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03172988
Deksametasoni, flurbiprofeeniaksetiili ja pitkäaikainen eloonjääminen keuhkosyöpäleikkauksen jälkeen
Perioperatiivisen deksametasonin ja flurbiprofeeniaksetiilin vaikutus pitkäaikaiseen eloonjäämiseen ei-pienisoluisen keuhkosyövän leikkauksen jälkeen: 2 x 2 Faktoriaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurginen resektio on ensisijainen hoitomuoto potilaille, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Vaikka kirurgisten tekniikoiden parannukset ovat vähentäneet komplikaatioiden ilmaantuvuutta, leikkauksen jälkeisen potilaan pitkäaikainen eloonjäämisaste on kaukana optimaalisesta. Syövän etäpesäkkeet ja uusiutuminen ovat tärkeimmät syyt, jotka johtavat pitkäaikaiseen postoperatiiviseen kuolemaan. On väistämätöntä, että jotkut syöpäsolut leviävät verenkiertoon tai imusolmukkeisiin leikkauksen aikana. Etäpesäkkeiden kehittyminen ja uusiutuminen riippuvat elimistön immuunitoiminnan ja syöpää edistävien tekijöiden välisestä tasapainosta perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Tutkimukset osoittivat, että kirurginen stressi estää luonnollisten tappajasolujen sytotoksisia vaikutuksia ja T-solujen toimintaa ja johtaa siten kehon immunosuppressioon. Lisäksi perioperatiivinen hoito, kuten anestesiatekniikat, anesteetit ja niihin liittyvät lääkkeet, verensiirto ja hypotermia, voivat myös vaikuttaa immuunijärjestelmään. Esimerkiksi tutkimukset osoittivat, että inhaloitavat anesteetit ja opioidit pahentavat immunosuppressiota ja voivat johtaa huonompaan lopputulokseen. kun taas aluepuudutus ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet lievittävät immunosuppressiota ja voivat siten parantaa lopputulosta. Glukokortikoideja (pääasiassa deksametasonia) käytetään usein estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua. Äskettäinen retrospektiivinen tutkimus osoitti, että potilailla, joille tehdään haimasyövän vuoksi leikkaus, deksametasonin perioperatiivinen käyttö liittyi parantuneeseen pitkän aikavälin eloonjäämiseen. Prospektiivisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei kuitenkaan vielä ole osoitettu perioperatiivisen hoidon ja pitkäaikaisen lopputuloksen välisen suhteen osoittamiseksi syöpäpotilailla.
Hakijoiden hiljattain tehty retrospektiivinen kohorttitutkimus värväsi 588 potilasta ei-pienisoluisen keuhkosyövän leikkauksen jälkeen ja suoritti leikkauksen jälkeistä seurantaa keskimäärin 5,2 vuoden ajan. Sen jälkeen kun hämmentäviä tekijöitä oli sovitettu monimuuttujalogistisella regressiomallilla, deksametasonin perioperatiivinen käyttö (keskimääräinen annos 10 mg, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn) liittyi pidentyneeseen eloonjäämiseen (HR 0,70, 95 % CI 0,54-0,89; P = 0,004); flurbiprofeeniaksetiilin perioperatiiviseen käyttöön (keskimääräinen annos 200 mg, postoperatiiviseen analgesiaan) liittyi myös hieman pidempi eloonjääminen, mutta ei tilastollisesti merkitsevä (HR 0,81, 95 % CI 0,63-1,03; P = 0,083). Lisäanalyysi osoitti, että deksametasonin ja flurbiprofeeniaksetiilin yhteiskäytöllä oli additiivinen vaikutus eloonjäämisajan pidentämiseen (verrattuna siihen, että molempia ei käytetty: säädetty HR 0,57, 95 % CI 0,38-0,84, P = 0,005).
Tutkijat olettavat, että deksametasonin ja flurbiprofeeniaksetiilin perioperatiivinen anto voi parantaa pitkän aikavälin eloonjäämistä potilailla, joille tehdään leikkaus ei-pienisoluisen keuhkosyövän vuoksi. Satunnaistetuista kontrolloiduista tutkimuksista ei kuitenkaan ole vielä saatu näyttöä tästä näkökulmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100035
- Peking University First Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta;
- Diagnoosi ei-pienisoluiseksi keuhkosyöpäksi (vaihe IA-IIIA);
- Suunnittele leikkausleikkaus;
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliiniset todisteet viittaavat primaarisen syövän etäpesäkkeisiin; olet saanut sädehoitoa, kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa ennen leikkausta; olet saanut aiemmin keuhkosyövän leikkauksen; jolla on diagnosoitu jokin muu syöpä (muu kuin keuhkosyöpä) tällä hetkellä tai aiemmin;
- glukokortikoidi- tai immunosuppressanttihoitoa 1 vuoden sisällä tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 1 kuukauden sisällä;
- Allergia glukokortikoideille tai tulehduskipulääkkeille;
- Deksametasonin tai flurbiprofeeniaksetiilin vasta-aiheet, kuten astma tai aspiriinin tai muiden tulehduskipulääkkeiden aiheuttama nokkosihottuma; aktiivinen ruoansulatuskanavan haavauma tai verenvuoto tai toistuva ruoansulatuskanavan haavauma tai verenvuoto; koagulopatia (verihiutaleiden määrä < 50*10^9/l, kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,4 tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika > 4 sekuntia ylärajan yläpuolella); nykyinen hoito lomefloksasiinilla, norfloksasiinilla tai enoksasiinilla; vakava sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydänassosiaatioluokka 3 tai korkeampi tai vasemman kammion ejektiofraktio alle 30 %) tai sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä; maksavaurio (transaminaasiarvot yli 2 kertaa ylärajan); munuaisvaurio (kreatiniini yli 1,5 kertaa ylärajasta); hallitsematon vaikea verenpainetauti ennen leikkausta (> 180/120 mmHg);
- ASA fyysinen tilaluokka IV tai korkeampi;
- Kieltäytyä käyttämästä potilaan ohjaamaa analgesiapumppua leikkauksen jälkeen;
- Muut ehdot, joiden katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksametasoni ja flurbiprofeeniaksetiili
Deksametasonia 10 mg annetaan ennen anestesian induktiota.
Flurbiprofeeniaksetiili 50 mg annetaan ennen leikkauksen alkua.
Leikkauksen jälkeinen analgesia toimitetaan potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on varustettu 100 ml:lla 1,25 μg/ml sufentaniilia ja 2 mg/ml flurbiprofeeniaksetiilia, ohjelmoituna antamaan 2 ml:n bolus 6-8 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio 1 ml/h.
|
Deksametasonia 10 mg annetaan ennen anestesian induktiota.
Muut nimet:
Flurbiprofeeniaksetiili 50 mg annetaan ennen leikkauksen alkua.
Leikkauksen jälkeinen analgesia toimitetaan potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on varustettu 100 ml:lla 1,25 μg/ml sufentaniilia ja 2 mg/ml flurbiprofeeniaksetiilia, ohjelmoituna antamaan 2 ml:n bolus 6-8 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio 1 ml/h.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Deksametasoni ja lipidimikropallo
Deksametasonia 10 mg annetaan ennen anestesian induktiota.
Lipidimikropallo 5 ml annetaan ennen leikkauksen alkua.
Leikkauksen jälkeinen analgesia toimitetaan potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on muodostettu 100 ml:lla 1,25 μg/ml sufentaniilia ja 20 ml:n lipidimikropallolla, ohjelmoitu antamaan 2 ml:n bolus 6-8 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio. 1 ml/h.
|
Deksametasonia 10 mg annetaan ennen anestesian induktiota.
Muut nimet:
Lipidimikropallo 5 ml annetaan ennen leikkauksen alkua.
Leikkauksen jälkeinen analgesia on varustettu potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on muodostettu 100 ml:lla 1,25 μg/ml sufentaniilia ja 20 ml:n lipidimikropallolla, ohjelmoitu antamaan 2 ml:n bolus 6-8 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio. 1 ml/h.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Normaali suolaliuos ja flurbiprofeeniaksetiili
Normaalia suolaliuosta 2 ml annetaan ennen anestesian induktiota.
Flurbiprofeeniaksetiili 50 mg annetaan ennen leikkauksen alkua.
Leikkauksen jälkeinen analgesia toimitetaan potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on varustettu 100 ml:lla 1,25 μg/ml sufentaniilia ja 2 mg/ml flurbiprofeeniaksetiilia, ohjelmoituna antamaan 2 ml:n bolus 6-8 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio 1 ml/h.
|
Flurbiprofeeniaksetiili 50 mg annetaan ennen leikkauksen alkua.
Leikkauksen jälkeinen analgesia toimitetaan potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on varustettu 100 ml:lla 1,25 μg/ml sufentaniilia ja 2 mg/ml flurbiprofeeniaksetiilia, ohjelmoituna antamaan 2 ml:n bolus 6-8 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio 1 ml/h.
Muut nimet:
Normaalia suolaliuosta 2 ml annetaan ennen anestesian induktiota.
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos ja lipidimikropallo
Normaalia suolaliuosta 2 ml annetaan ennen anestesian induktiota.
Lipidimikropallo 5 ml annetaan ennen leikkauksen alkua.
Leikkauksen jälkeinen analgesia toimitetaan potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on muodostettu 100 ml:lla 1,25 μg sufentaniilia ja 20 ml:n lipidimikropallolla, ohjelmoitu antamaan 2 ml:n bolus 6-8 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio 1 ml/h.
|
Lipidimikropallo 5 ml annetaan ennen leikkauksen alkua.
Leikkauksen jälkeinen analgesia on varustettu potilaan ohjaamalla analgesiapumpulla, joka on muodostettu 100 ml:lla 1,25 μg/ml sufentaniilia ja 20 ml:n lipidimikropallolla, ohjelmoitu antamaan 2 ml:n bolus 6-8 minuutin lukitusvälillä ja taustainfuusio. 1 ml/h.
Muut nimet:
Normaalia suolaliuosta 2 ml annetaan ennen anestesian induktiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden eloonjäämisaika leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Eloonjäämisaika 3 vuoden sisällä leikkauksesta.
|
Leikkauksen päättymisestä 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisluvut eri aikoina leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Eloonjäämisluvut 6 kuukauden ja 1, 2, 3 vuoden kohdalla leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta ja 1, 2, 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Uusiutumattoman eloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Uusiutumattoman eloonjäämisen kesto 3 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen päättymisestä 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Uusiutumisvapaat eloonjäämisluvut eri aikoina leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1, 2, 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Toistumisvapaa eloonjäämisaste 6 kuukauden ja 1, 2, 3 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
6 kuukautta ja 1, 2, 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Elämänlaatu (WHOQOL-BREF) 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Arvioitu Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhytasteikolla (WHOQOL-BREF).
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Kognitiivinen toiminta (TICS-m) 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Arvioitu puhelinhaastattelulla kognitiivisen tilan muokkaukselle (TICS-m).
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Skevington SM, McCrate FM. Expecting a good quality of life in health: assessing people with diverse diseases and conditions using the WHOQOL-BREF. Health Expect. 2012 Mar;15(1):49-62. doi: 10.1111/j.1369-7625.2010.00650.x. Epub 2011 Jan 31.
- Call TR, Pace NL, Thorup DB, Maxfield D, Chortkoff B, Christensen J, Mulvihill SJ. Factors associated with improved survival after resection of pancreatic adenocarcinoma: a multivariable model. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):317-24. doi: 10.1097/ALN.0000000000000489.
- Neeman E, Ben-Eliyahu S. Surgery and stress promote cancer metastasis: new outlooks on perioperative mediating mechanisms and immune involvement. Brain Behav Immun. 2013 Mar;30 Suppl(Suppl):S32-40. doi: 10.1016/j.bbi.2012.03.006. Epub 2012 Apr 4.
- Ben-David B. Anaesthesia in Cancer Surgery: Can it Affect Cancer Survival? Curr Clin Pharmacol. 2016;11(1):4-20. doi: 10.2174/1574884711666160122093154.
- Cassinello F, Prieto I, del Olmo M, Rivas S, Strichartz GR. Cancer surgery: how may anesthesia influence outcome? J Clin Anesth. 2015 May;27(3):262-72. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.02.007. Epub 2015 Mar 11.
- Bugada D, Bellini V, Fanelli A, Marchesini M, Compagnone C, Baciarello M, Allegri M, Fanelli G. Future Perspectives of ERAS: A Narrative Review on the New Applications of an Established Approach. Surg Res Pract. 2016;2016:3561249. doi: 10.1155/2016/3561249. Epub 2016 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Deksametasoni-21-fosfaatti
- Flurbiprofeeni
- Flurbiprofeeniaksetiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017[1359]-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
Taichung Veterans General HospitalValmisKardiotoksisuus | Pienisoluista poikkeava keuhkosyöpä (MeSH-termi: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lääkeaineisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittareaktiot (MeSH-termi) | Egfr-tyrosiinikinaasin estäjäTaiwan
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrytointiRintasyöpä | Munasarjasyöpä | Peräsuolen syöpä | Melanooma (ihosyöpä) | Pienisoluista poikkeava keuhkosyöpä (MeSH-termi: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italia
Kliiniset tutkimukset Deksametasoni
-
Cairo UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Johns Hopkins All Children's HospitalEi vielä rekrytointia
-
Sargodha Medical CollegeValmisDural-punktion jälkeinen päänsärkyPakistan
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis