Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon, flurbiprofen axetil és hosszú távú túlélés tüdőrák műtét után

2019. március 3. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

A perioperatív dexametazon és a flurbiprofen-axetil hatása a nem kissejtes tüdőrák műtét utáni hosszú távú túlélésre: 2x2-es faktoros véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

A sebészeti reszekció a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek első számú választása. A sebészeti technikák fejlődése ellenére a posztoperatív betegek hosszú távú túlélési aránya messze nem optimális. A kérelmezők legutóbbi retrospektív kohorszvizsgálatában 588, nem kissejtes tüdőrák miatti műtét utáni beteget követtek nyomon átlagosan 5,2 évig. Az eredmények azt mutatták, hogy a dexametazon perioperatív alkalmazása meghosszabbodott túléléssel járt; A flurbiprofen-axetil perioperatív alkalmazása némileg hosszabb túlélést is eredményezett, de statisztikailag nem szignifikáns. További elemzések kimutatták, hogy a dexametazon és a flurbiprofen-axetil együttes alkalmazása additív hatást gyakorolt ​​a túlélés meghosszabbítására. Feltételezzük, hogy a nem kissejtes tüdőrák miatt műtéten átesett betegeknél a dexametazon és a flurbiprofen axetil perioperatív alkalmazása javíthatja a hosszú távú túlélést. A randomizált, kontrollált vizsgálatokból származó bizonyítékok azonban még mindig hiányoznak ebből a szempontból.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sebészeti reszekció a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek első számú választása. Bár a műtéti technikák fejlesztése csökkentette a szövődmények előfordulását, a posztoperatív betegek hosszú távú túlélési aránya messze nem optimális. A rák áttétek és a kiújulás a fő okok, amelyek hosszú távú posztoperatív halálhoz vezetnek. A műtét során elkerülhetetlen, hogy egyes rákos sejtek a vérkeringésbe vagy a nyirokrendszerbe kerüljenek. A metasztázisok kialakulása és a recidíva kialakulása a szervezet immunfunkciója és a rákos megbetegedést elősegítő tényezők egyensúlyától függ a perioperatív időszakban.

Tanulmányok kimutatták, hogy a sebészeti stressz gátolja a természetes ölősejtek citotoxikus hatásait és a T-sejtek aktivitását, és így a szervezet immunszuppressziójához vezet. Ezenkívül a perioperatív kezelés, mint például az érzéstelenítő technikák, az érzéstelenítők és a kapcsolódó gyógyszerek, a vérátömlesztés és a hipotermia szintén befolyásolhatja az immunrendszer működését. Például tanulmányok kimutatták, hogy az inhalációs érzéstelenítők és opioidok súlyosbítják az immunszuppressziót, és rosszabb kimenetelhez vezethetnek; mivel a regionális érzéstelenítés és a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek enyhítik az immunszuppressziót, és így javíthatják a kimenetelt. A glükokortikoidokat (főleg a dexametazont) gyakran használják a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére. Egy közelmúltbeli retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a hasnyálmirigyrák miatt műtéten átesett betegeknél a dexametazon perioperatív alkalmazása a hosszú távú túlélés javulásával járt. Azonban még mindig hiányoznak a prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatok annak bizonyítására, hogy milyen kapcsolat van a perioperatív kezelés és a rákos betegek hosszú távú kimenetele között.

A pályázókkal végzett közelmúltbeli retrospektív kohorsz-vizsgálatban 588, nem kissejtes tüdőrákos műtét után végzett beteget toboroztak, és átlagosan 5,2 évig végeztek posztoperatív követést. Miután a zavaró tényezőket többváltozós logisztikus regressziós modellel korrigáltuk, a dexametazon perioperatív alkalmazása (közepes dózis 10 mg, posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére) a túlélés meghosszabbodásával járt (HR 0,70, 95% CI 0,54-0,89; P=0,004); A flurbiprofen axetil perioperatív alkalmazása (közepes dózis 200 mg, posztoperatív fájdalomcsillapításra) szintén némileg hosszabb túlélést eredményezett, de statisztikailag nem szignifikáns (HR 0,81, 95% CI 0,63-1,03; P=0,083). További elemzések kimutatták, hogy a dexametazon és a flurbiprofen-axetil együttes alkalmazása additív hatást gyakorolt ​​a túlélés meghosszabbítására (összehasonlítva azzal, hogy mindkettőt nem alkalmazták: korrigált HR 0,57, 95% CI 0,38-0,84, P = 0,005).

A kutatók azt feltételezik, hogy a nem kissejtes tüdőrák miatt műtéten átesett betegek esetében a dexametazon és a flurbiprofen axetil perioperatív alkalmazása javíthatja a hosszú távú túlélést. A randomizált, kontrollált vizsgálatokból származó bizonyítékok azonban még mindig hiányoznak ebből a szempontból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100035
        • Peking University First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 és 85 év között;
  2. Nem kissejtes tüdőrák diagnosztizálása (IA-IIIA stádium);
  3. Tervezze meg a sebészeti reszekciót;
  4. Adjon írásos, tájékozott hozzájárulásokat.

Kizárási kritériumok:

  1. A klinikai bizonyítékok az elsődleges rák távoli metasztázisára utalnak; a műtét előtt sugárkezelésben, kemoterápiában vagy célzott kezelésben részesült; korábban tüdőrák miatt műtéten esett át; jelenleg vagy korábban más rákkal (a tüdőrákon kívül) diagnosztizáltak;
  2. Glükokortikoidokkal vagy immunszuppresszánsokkal végzett kezelés 1 éven belül, vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) végzett kezelés 1 hónapon belül;
  3. Allergia glükokortikoidokra vagy NSAID-okra;
  4. A dexametazon vagy a flurbiprofen-axetil ellenjavallatai, például asztma vagy csalánkiütés, aszpirin vagy más NSAID-ok által kiváltott csalánkiütés; aktív emésztőrendszeri fekély vagy vérzés, vagy az anamnézisben szereplő ismételt emésztőrendszeri fekély vagy vérzés; koagulopátia (thrombocytaszám < 50*10^9/l, nemzetközi normalizált arány > 1,4, vagy aktivált parciális tromboplasztin idő > 4 ​​másodperccel a felső határ felett); jelenlegi terápia lomefloxacinnal, norfloxacinnal vagy enoxacinnal; súlyos szívműködési zavar (New York-i szívszövetség 3. osztálya vagy magasabb, vagy a bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 30%) vagy 3 hónapon belüli szívinfarktus; májkárosodás (a transzamináz szintje meghaladja a felső határ kétszeresét); vesekárosodás (kreatinin szintje meghaladja a felső határ 1,5-szeresét); nem kontrollált súlyos hipertónia műtét előtt (> 180/120 Hgmm);
  5. ASA fizikai állapot IV vagy magasabb osztály;
  6. A műtét után megtagadja a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa használatát;
  7. Egyéb feltételek, amelyeket alkalmatlannak tartanak a tanulmányi részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexametazon és flurbiprofen axetil
10 mg dexametazont az érzéstelenítés megkezdése előtt kell beadni. A Flurbiprofen axetil 50 mg-ot a műtét megkezdése előtt kell beadni. A posztoperatív fájdalomcsillapítást a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 1,25 μg/ml szufentanillal és 2 mg/ml flurbiprofen-axetillel van felállítva, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 6-8 perces blokkolási időközönként. háttérinfúzió 1 ml/h.
10 mg dexametazont az érzéstelenítés megkezdése előtt kell beadni.
Más nevek:
  • Dexametazon-nátrium-foszfát injekció
A Flurbiprofen axetil 50 mg-ot a műtét megkezdése előtt kell beadni. A posztoperatív fájdalomcsillapítást a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 1,25 μg/ml szufentanillal és 2 mg/ml flurbiprofen axetillel van felállítva, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 6-8 perces kioldási időközönként. háttérinfúzió 1 ml/óra.
Más nevek:
  • Flurbiprofen axetil injekció
Kísérleti: Dexametazon és lipid mikrogömb
10 mg dexametazont az érzéstelenítés megkezdése előtt kell beadni. A műtét megkezdése előtt 5 ml-es lipid mikrogömböt kell beadni. A posztoperatív fájdalomcsillapítást egy páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 1,25 μg/ml szufentanillal és 20 ml lipid mikrogömbbel van felszerelve, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 6-8 perces blokkolási időközzel és háttérinfúzióval. 1 ml/óra.
10 mg dexametazont az érzéstelenítés megkezdése előtt kell beadni.
Más nevek:
  • Dexametazon-nátrium-foszfát injekció
A műtét megkezdése előtt 5 ml-es lipid mikrogömböt kell beadni. A posztoperatív fájdalomcsillapítást egy páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 1,25 μg/ml szufentanillal és 20 ml lipid mikrogömbbel van felszerelve, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 6-8 perces blokkolási időközzel és háttérinfúzióval. 1 ml/óra.
Más nevek:
  • Lipid mikrogömb injekció
Kísérleti: Normál sóoldat és flurbiprofen axetil
2 ml normál sóoldatot kell beadni az érzéstelenítés megkezdése előtt. A Flurbiprofen axetil 50 mg-ot a műtét megkezdése előtt kell beadni. A posztoperatív fájdalomcsillapítást a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 1,25 μg/ml szufentanillal és 2 mg/ml flurbiprofen-axetillel van felállítva, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 6-8 perces blokkolási időközönként. háttérinfúzió 1 ml/h.
A Flurbiprofen axetil 50 mg-ot a műtét megkezdése előtt kell beadni. A posztoperatív fájdalomcsillapítást a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 1,25 μg/ml szufentanillal és 2 mg/ml flurbiprofen axetillel van felállítva, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 6-8 perces kioldási időközönként. háttérinfúzió 1 ml/óra.
Más nevek:
  • Flurbiprofen axetil injekció
2 ml normál sóoldatot kell beadni az érzéstelenítés megkezdése előtt.
Placebo Comparator: Normál sóoldat és lipid mikrogömb
2 ml normál sóoldatot kell beadni az érzéstelenítés megkezdése előtt. A műtét megkezdése előtt 5 ml-es lipid mikrogömböt kell beadni. A posztoperatív fájdalomcsillapítást a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 1,25 μg szufentanillal és 20 ml lipid mikrogömbbel van felszerelve, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 6-8 perces zárolási időközönként és 1-es háttérinfúzióval. ml/h.
A műtét megkezdése előtt 5 ml-es lipid mikrogömböt kell beadni. A posztoperatív fájdalomcsillapítást egy páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 1,25 μg/ml szufentanillal és 20 ml lipid mikrogömbbel van felszerelve, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 6-8 perces blokkolási időközzel és háttérinfúzióval. 1 ml/óra.
Más nevek:
  • Lipid mikrogömb injekció
2 ml normál sóoldatot kell beadni az érzéstelenítés megkezdése előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves túlélés a műtét után
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 3 évig.
A túlélés időtartama a műtét után 3 éven belül.
A műtét végétől a műtét utáni 3 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélési arányok a műtét után különböző időpontokban
Időkeret: 6 hónappal és 1, 2, 3 évvel a műtét után.
Túlélési arányok 6 hónappal és 1, 2, 3 évvel a műtét után.
6 hónappal és 1, 2, 3 évvel a műtét után.
A kiújulásmentes túlélés időtartama
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 3 évig.
A kiújulásmentes túlélés időtartama a műtétet követő 3 éven belül
A műtét végétől a műtét utáni 3 évig.
A kiújulásmentes túlélés a műtét után különböző időpontokban
Időkeret: 6 hónappal és 1, 2, 3 évvel a műtét után.
Kiújulásmentes túlélési arány 6 hónappal és 1, 2, 3 évvel a műtét után.
6 hónappal és 1, 2, 3 évvel a műtét után.
Életminőség (WHOQOL-BREF) a műtét után 3 évvel
Időkeret: 3 évvel a műtét után.
Az Egészségügyi Világszervezet rövid életminőségi skálájával (WHOQOL-BREF) értékelték.
3 évvel a műtét után.
Kognitív funkció (TICS-m) 3 évvel a műtét után
Időkeret: 3 évvel a műtét után.
Kognitív állapotmódosított telefonos interjúval (TICS-m) értékelték.
3 évvel a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Iratkozz fel