- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03172988
Dexametazon, flurbiprofen axetil és hosszú távú túlélés tüdőrák műtét után
A perioperatív dexametazon és a flurbiprofen-axetil hatása a nem kissejtes tüdőrák műtét utáni hosszú távú túlélésre: 2x2-es faktoros véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sebészeti reszekció a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek első számú választása. Bár a műtéti technikák fejlesztése csökkentette a szövődmények előfordulását, a posztoperatív betegek hosszú távú túlélési aránya messze nem optimális. A rák áttétek és a kiújulás a fő okok, amelyek hosszú távú posztoperatív halálhoz vezetnek. A műtét során elkerülhetetlen, hogy egyes rákos sejtek a vérkeringésbe vagy a nyirokrendszerbe kerüljenek. A metasztázisok kialakulása és a recidíva kialakulása a szervezet immunfunkciója és a rákos megbetegedést elősegítő tényezők egyensúlyától függ a perioperatív időszakban.
Tanulmányok kimutatták, hogy a sebészeti stressz gátolja a természetes ölősejtek citotoxikus hatásait és a T-sejtek aktivitását, és így a szervezet immunszuppressziójához vezet. Ezenkívül a perioperatív kezelés, mint például az érzéstelenítő technikák, az érzéstelenítők és a kapcsolódó gyógyszerek, a vérátömlesztés és a hipotermia szintén befolyásolhatja az immunrendszer működését. Például tanulmányok kimutatták, hogy az inhalációs érzéstelenítők és opioidok súlyosbítják az immunszuppressziót, és rosszabb kimenetelhez vezethetnek; mivel a regionális érzéstelenítés és a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek enyhítik az immunszuppressziót, és így javíthatják a kimenetelt. A glükokortikoidokat (főleg a dexametazont) gyakran használják a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére. Egy közelmúltbeli retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a hasnyálmirigyrák miatt műtéten átesett betegeknél a dexametazon perioperatív alkalmazása a hosszú távú túlélés javulásával járt. Azonban még mindig hiányoznak a prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatok annak bizonyítására, hogy milyen kapcsolat van a perioperatív kezelés és a rákos betegek hosszú távú kimenetele között.
A pályázókkal végzett közelmúltbeli retrospektív kohorsz-vizsgálatban 588, nem kissejtes tüdőrákos műtét után végzett beteget toboroztak, és átlagosan 5,2 évig végeztek posztoperatív követést. Miután a zavaró tényezőket többváltozós logisztikus regressziós modellel korrigáltuk, a dexametazon perioperatív alkalmazása (közepes dózis 10 mg, posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére) a túlélés meghosszabbodásával járt (HR 0,70, 95% CI 0,54-0,89; P=0,004); A flurbiprofen axetil perioperatív alkalmazása (közepes dózis 200 mg, posztoperatív fájdalomcsillapításra) szintén némileg hosszabb túlélést eredményezett, de statisztikailag nem szignifikáns (HR 0,81, 95% CI 0,63-1,03; P=0,083). További elemzések kimutatták, hogy a dexametazon és a flurbiprofen-axetil együttes alkalmazása additív hatást gyakorolt a túlélés meghosszabbítására (összehasonlítva azzal, hogy mindkettőt nem alkalmazták: korrigált HR 0,57, 95% CI 0,38-0,84, P = 0,005).
A kutatók azt feltételezik, hogy a nem kissejtes tüdőrák miatt műtéten átesett betegek esetében a dexametazon és a flurbiprofen axetil perioperatív alkalmazása javíthatja a hosszú távú túlélést. A randomizált, kontrollált vizsgálatokból származó bizonyítékok azonban még mindig hiányoznak ebből a szempontból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100035
- Peking University First Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 85 év között;
- Nem kissejtes tüdőrák diagnosztizálása (IA-IIIA stádium);
- Tervezze meg a sebészeti reszekciót;
- Adjon írásos, tájékozott hozzájárulásokat.
Kizárási kritériumok:
- A klinikai bizonyítékok az elsődleges rák távoli metasztázisára utalnak; a műtét előtt sugárkezelésben, kemoterápiában vagy célzott kezelésben részesült; korábban tüdőrák miatt műtéten esett át; jelenleg vagy korábban más rákkal (a tüdőrákon kívül) diagnosztizáltak;
- Glükokortikoidokkal vagy immunszuppresszánsokkal végzett kezelés 1 éven belül, vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel (NSAID) végzett kezelés 1 hónapon belül;
- Allergia glükokortikoidokra vagy NSAID-okra;
- A dexametazon vagy a flurbiprofen-axetil ellenjavallatai, például asztma vagy csalánkiütés, aszpirin vagy más NSAID-ok által kiváltott csalánkiütés; aktív emésztőrendszeri fekély vagy vérzés, vagy az anamnézisben szereplő ismételt emésztőrendszeri fekély vagy vérzés; koagulopátia (thrombocytaszám < 50*10^9/l, nemzetközi normalizált arány > 1,4, vagy aktivált parciális tromboplasztin idő > 4 másodperccel a felső határ felett); jelenlegi terápia lomefloxacinnal, norfloxacinnal vagy enoxacinnal; súlyos szívműködési zavar (New York-i szívszövetség 3. osztálya vagy magasabb, vagy a bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 30%) vagy 3 hónapon belüli szívinfarktus; májkárosodás (a transzamináz szintje meghaladja a felső határ kétszeresét); vesekárosodás (kreatinin szintje meghaladja a felső határ 1,5-szeresét); nem kontrollált súlyos hipertónia műtét előtt (> 180/120 Hgmm);
- ASA fizikai állapot IV vagy magasabb osztály;
- A műtét után megtagadja a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa használatát;
- Egyéb feltételek, amelyeket alkalmatlannak tartanak a tanulmányi részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexametazon és flurbiprofen axetil
10 mg dexametazont az érzéstelenítés megkezdése előtt kell beadni.
A Flurbiprofen axetil 50 mg-ot a műtét megkezdése előtt kell beadni.
A posztoperatív fájdalomcsillapítást a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 1,25 μg/ml szufentanillal és 2 mg/ml flurbiprofen-axetillel van felállítva, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 6-8 perces blokkolási időközönként. háttérinfúzió 1 ml/h.
|
10 mg dexametazont az érzéstelenítés megkezdése előtt kell beadni.
Más nevek:
A Flurbiprofen axetil 50 mg-ot a műtét megkezdése előtt kell beadni.
A posztoperatív fájdalomcsillapítást a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 1,25 μg/ml szufentanillal és 2 mg/ml flurbiprofen axetillel van felállítva, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 6-8 perces kioldási időközönként. háttérinfúzió 1 ml/óra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Dexametazon és lipid mikrogömb
10 mg dexametazont az érzéstelenítés megkezdése előtt kell beadni.
A műtét megkezdése előtt 5 ml-es lipid mikrogömböt kell beadni.
A posztoperatív fájdalomcsillapítást egy páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 1,25 μg/ml szufentanillal és 20 ml lipid mikrogömbbel van felszerelve, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 6-8 perces blokkolási időközzel és háttérinfúzióval. 1 ml/óra.
|
10 mg dexametazont az érzéstelenítés megkezdése előtt kell beadni.
Más nevek:
A műtét megkezdése előtt 5 ml-es lipid mikrogömböt kell beadni.
A posztoperatív fájdalomcsillapítást egy páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 1,25 μg/ml szufentanillal és 20 ml lipid mikrogömbbel van felszerelve, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 6-8 perces blokkolási időközzel és háttérinfúzióval. 1 ml/óra.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Normál sóoldat és flurbiprofen axetil
2 ml normál sóoldatot kell beadni az érzéstelenítés megkezdése előtt.
A Flurbiprofen axetil 50 mg-ot a műtét megkezdése előtt kell beadni.
A posztoperatív fájdalomcsillapítást a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 1,25 μg/ml szufentanillal és 2 mg/ml flurbiprofen-axetillel van felállítva, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 6-8 perces blokkolási időközönként. háttérinfúzió 1 ml/h.
|
A Flurbiprofen axetil 50 mg-ot a műtét megkezdése előtt kell beadni.
A posztoperatív fájdalomcsillapítást a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 1,25 μg/ml szufentanillal és 2 mg/ml flurbiprofen axetillel van felállítva, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 6-8 perces kioldási időközönként. háttérinfúzió 1 ml/óra.
Más nevek:
2 ml normál sóoldatot kell beadni az érzéstelenítés megkezdése előtt.
|
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat és lipid mikrogömb
2 ml normál sóoldatot kell beadni az érzéstelenítés megkezdése előtt.
A műtét megkezdése előtt 5 ml-es lipid mikrogömböt kell beadni.
A posztoperatív fájdalomcsillapítást a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 1,25 μg szufentanillal és 20 ml lipid mikrogömbbel van felszerelve, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 6-8 perces zárolási időközönként és 1-es háttérinfúzióval. ml/h.
|
A műtét megkezdése előtt 5 ml-es lipid mikrogömböt kell beadni.
A posztoperatív fájdalomcsillapítást egy páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpa biztosítja, amely 100 ml 1,25 μg/ml szufentanillal és 20 ml lipid mikrogömbbel van felszerelve, és 2 ml-es bólus beadására van programozva 6-8 perces blokkolási időközzel és háttérinfúzióval. 1 ml/óra.
Más nevek:
2 ml normál sóoldatot kell beadni az érzéstelenítés megkezdése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves túlélés a műtét után
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 3 évig.
|
A túlélés időtartama a műtét után 3 éven belül.
|
A műtét végétől a műtét utáni 3 évig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélési arányok a műtét után különböző időpontokban
Időkeret: 6 hónappal és 1, 2, 3 évvel a műtét után.
|
Túlélési arányok 6 hónappal és 1, 2, 3 évvel a műtét után.
|
6 hónappal és 1, 2, 3 évvel a műtét után.
|
|
A kiújulásmentes túlélés időtartama
Időkeret: A műtét végétől a műtét utáni 3 évig.
|
A kiújulásmentes túlélés időtartama a műtétet követő 3 éven belül
|
A műtét végétől a műtét utáni 3 évig.
|
|
A kiújulásmentes túlélés a műtét után különböző időpontokban
Időkeret: 6 hónappal és 1, 2, 3 évvel a műtét után.
|
Kiújulásmentes túlélési arány 6 hónappal és 1, 2, 3 évvel a műtét után.
|
6 hónappal és 1, 2, 3 évvel a műtét után.
|
|
Életminőség (WHOQOL-BREF) a műtét után 3 évvel
Időkeret: 3 évvel a műtét után.
|
Az Egészségügyi Világszervezet rövid életminőségi skálájával (WHOQOL-BREF) értékelték.
|
3 évvel a műtét után.
|
|
Kognitív funkció (TICS-m) 3 évvel a műtét után
Időkeret: 3 évvel a műtét után.
|
Kognitív állapotmódosított telefonos interjúval (TICS-m) értékelték.
|
3 évvel a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Skevington SM, McCrate FM. Expecting a good quality of life in health: assessing people with diverse diseases and conditions using the WHOQOL-BREF. Health Expect. 2012 Mar;15(1):49-62. doi: 10.1111/j.1369-7625.2010.00650.x. Epub 2011 Jan 31.
- Call TR, Pace NL, Thorup DB, Maxfield D, Chortkoff B, Christensen J, Mulvihill SJ. Factors associated with improved survival after resection of pancreatic adenocarcinoma: a multivariable model. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):317-24. doi: 10.1097/ALN.0000000000000489.
- Neeman E, Ben-Eliyahu S. Surgery and stress promote cancer metastasis: new outlooks on perioperative mediating mechanisms and immune involvement. Brain Behav Immun. 2013 Mar;30 Suppl(Suppl):S32-40. doi: 10.1016/j.bbi.2012.03.006. Epub 2012 Apr 4.
- Ben-David B. Anaesthesia in Cancer Surgery: Can it Affect Cancer Survival? Curr Clin Pharmacol. 2016;11(1):4-20. doi: 10.2174/1574884711666160122093154.
- Cassinello F, Prieto I, del Olmo M, Rivas S, Strichartz GR. Cancer surgery: how may anesthesia influence outcome? J Clin Anesth. 2015 May;27(3):262-72. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.02.007. Epub 2015 Mar 11.
- Bugada D, Bellini V, Fanelli A, Marchesini M, Compagnone C, Baciarello M, Allegri M, Fanelli G. Future Perspectives of ERAS: A Narrative Review on the New Applications of an Established Approach. Surg Res Pract. 2016;2016:3561249. doi: 10.1155/2016/3561249. Epub 2016 Jul 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Proteáz inhibitorok
- Dexametazon
- Dexametazon-acetát
- BB 1101
- Dexametazon-21-foszfát
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen axetil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017[1359]-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő
-
Taichung Veterans General HospitalBefejezveKardiotoxicitás | Nem kissejtes tüdőrák (MeSH kifejezés: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Gyógyszerrel összefüggő mellékhatások és káros reakciók (MeSH kifejezés) | Egfr tirozin-kináz gátlóTajvan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaToborzásMellrák | Petefészekrák | Colorectalis rák | Melanoma (bőrrák) | Nem kissejtes tüdőrák (MeSH kifejezés: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Olaszország
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes akut limfoblasztos leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-sejtes leukémia | B-sejtes limfoblasztikus leukémia/limfóma | B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL) | B-Cell ALL | B-sejtes limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok
-
Essen BiotechToborzásT-sejtes limfóma | T-sejtes prolimfocita leukémia | T-sejtes akut limfoblasztos leukémia | T-sejtes leukémia | A központi idegrendszer T-sejtes limfómája | T Cell Childhood ALLKína
Klinikai vizsgálatok a Dexametazon
-
Woman'sToborzásA kemoterápia miatti szájnyálkahártya-gyulladásEgyesült Államok
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileMég nincs toborzásFájdalom | Dexametazon | Bupivakain | Interscalene blokkok
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shenzhen Second People's HospitalMég nincs toborzás
-
AstraZenecaDaiichi SankyoMég nincs toborzás
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevBefejezveMellékvese Incidentoma | Hiperkortizolizmus
-
Benha UniversityMég nincs toborzásCholecystectomia, laparoszkópos | Dexmedetomidin | Dexametazon | GIT funkció | I-FEED PontszámEgyiptom
-
Vastra Gotaland RegionToborzásDiabetes mellitus | Diabéteszes makulaödéma | Vaszkuláris endothel növekedési faktor | Oxidatív stressz | Látás károsodás | VEGF | Hiperglikémia (diabéteszes)Svédország
-
Poznan University of Medical SciencesToborzásKézsérülések és -rendellenességek | CsuklóficamLengyelország
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityMég nincs toborzás
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásPONV | Műtét utáni helyreállításTörökország (Türkiye)