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Desametasone, Flurbiprofen Axetil e sopravvivenza a lungo termine dopo chirurgia del cancro del polmone

3 marzo 2019 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impatto di desametasone perioperatorio e acetossietilclorurofene sulla sopravvivenza a lungo termine dopo intervento chirurgico per carcinoma polmonare non a piccole cellule: uno studio controllato randomizzato fattoriale 2x2

La resezione chirurgica è il trattamento di prima scelta per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Nonostante i progressi nelle tecniche chirurgiche, il tasso di sopravvivenza a lungo termine del paziente postoperatorio è tutt'altro che ottimale. In un recente studio di coorte retrospettivo dei richiedenti, 588 pazienti dopo intervento chirurgico per carcinoma polmonare non a piccole cellule sono stati seguiti per un periodo medio di 5,2 anni. I risultati hanno mostrato che l'uso perioperatorio di desametasone era associato a una sopravvivenza prolungata; anche l'uso perioperatorio di acetossietilcume flurbiprofene è stato associato a una sopravvivenza leggermente più lunga ma non statisticamente significativa. Ulteriori analisi hanno mostrato che la somministrazione combinata di desametasone e acetossietilcume di flurbiprofene ha avuto un effetto additivo nel prolungare la sopravvivenza. Ipotizziamo che, per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma polmonare non a piccole cellule, la somministrazione perioperatoria di desametasone e acetossietilcume flurbiprofene possa migliorare la sopravvivenza a lungo termine. Tuttavia, mancano ancora evidenze da studi randomizzati controllati su questo aspetto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La resezione chirurgica è il trattamento di prima scelta per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Sebbene i miglioramenti delle tecniche chirurgiche abbiano ridotto l'incidenza delle complicanze, il tasso di sopravvivenza a lungo termine del paziente postoperatorio è tutt'altro che ottimale. Le metastasi e le recidive del cancro sono le ragioni principali che portano alla morte postoperatoria a lungo termine. È inevitabile che alcune cellule tumorali vengano disseminate nella circolazione sanguigna o nei sistemi linfatici durante l'intervento chirurgico. Lo sviluppo di metastasi e recidive dipendono dall'equilibrio tra la funzione immunitaria del corpo e i fattori che promuovono il cancro durante il periodo perioperatorio.

Gli studi hanno dimostrato che lo stress chirurgico inibisce gli effetti citotossici delle cellule killer naturali e l'attività delle cellule T, e quindi porta all'immunosoppressione del corpo. Inoltre, la gestione perioperatoria come tecniche anestetiche, anestetici e farmaci correlati, trasfusioni di sangue e ipotermia possono anche influenzare la funzione immunitaria. Ad esempio, gli studi hanno dimostrato che gli anestetici inalatori e gli oppioidi aggravano l'immunosoppressione e possono portare a risultati peggiori; considerando che l'anestesia regionale e i farmaci antinfiammatori non steroidei alleviano l'immunosoppressione e quindi possono migliorare l'esito. I glucocorticoidi (principalmente desametasone) sono frequentemente utilizzati per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori. Un recente studio retrospettivo ha mostrato che, per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al pancreas, l'uso perioperatorio di desametasone era associato a una migliore sopravvivenza a lungo termine. Tuttavia, mancano ancora studi prospettici randomizzati controllati per dimostrare la relazione tra la gestione perioperatoria e l'esito a lungo termine nei pazienti oncologici.

Un recente studio di coorte retrospettivo dei richiedenti ha reclutato 588 pazienti dopo un intervento chirurgico per carcinoma polmonare non a piccole cellule e ha eseguito un follow-up postoperatorio per un periodo medio di 5,2 anni. Dopo aver aggiustato i fattori di confusione con il modello di regressione logistica multivariata, l'uso perioperatorio di desametasone (dose media 10 mg, per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori) è stato associato a una sopravvivenza prolungata (HR 0,70, 95% CI 0,54-0,89; P = 0,004); anche l'uso perioperatorio di flurbiprofen axetil (dose media 200 mg, per l'analgesia postoperatoria) è stato associato a una sopravvivenza leggermente più lunga ma non statisticamente significativa (HR 0,81, 95% CI 0,63-1,03; P = 0,083). Ulteriori analisi hanno mostrato che la somministrazione combinata di desametasone e acetossietilc di flurbiprofene ha avuto un effetto additivo nel prolungare la sopravvivenza (rispetto al non uso di entrambi: HR aggiustato 0,57, 95% CI 0,38-0,84, P = 0,005).

I ricercatori ipotizzano che, per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma polmonare non a piccole cellule, la somministrazione perioperatoria di desametasone e flurbiprofen axetil possa migliorare la sopravvivenza a lungo termine. Tuttavia, mancano ancora evidenze da studi randomizzati controllati su questo aspetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100035
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 18 a 85 anni;
  2. Diagnosticare come carcinoma polmonare non a piccole cellule (stadio IA-IIIA);
  3. Pianificare di sottoporsi a resezione chirurgica;
  4. Fornire consensi informati scritti.

Criteri di esclusione:

  1. Le evidenze cliniche suggeriscono metastasi remote del cancro primario; ha ricevuto radioterapia, chemioterapia o terapia mirata prima dell'intervento chirurgico; ha subito un precedente intervento chirurgico per cancro ai polmoni; con diagnosi di altro cancro (diverso dal cancro ai polmoni) attualmente o in precedenza;
  2. Storia di terapia con glucocorticoidi o immunosoppressori entro 1 anno o terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 1 mese;
  3. Allergia ai glucocorticoidi o ai FANS;
  4. Controindicazioni al desametasone o al flurbiprofene acetossietilc, come asma o orticaria orticaria indotta da aspirina o altri FANS; ulcera o sanguinamento del tratto digerente attivo, o anamnesi di ulcera o sanguinamento ripetuti del tratto digerente; coagulopatia (conta piastrinica < 50*10^9/L, rapporto internazionale normalizzato > 1,4 o tempo di tromboplastina parziale attivata > 4 secondi sopra il limite superiore); terapia in corso con lomefloxacina, norfloxacina o enoxacina; grave disfunzione cardiaca (classe New York Heart Association 3 o superiore, o frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%) o infarto del miocardio entro 3 mesi; danno epatico (transaminasi superiore a 2 volte il limite superiore); danno renale (creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore); ipertensione grave non controllata prima dell'intervento chirurgico (> 180/120 mmHg);
  5. Stato fisico ASA di classe IV o superiore;
  6. Rifiutare di utilizzare la pompa analgesica controllata dal paziente dopo l'intervento chirurgico;
  7. Altre condizioni ritenute non idonee alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Desametasone e flurbiprofen acetossietil
Il desametasone 10 mg viene somministrato prima dell'induzione dell'anestesia. Acetossietil di flurbiprofene 50 mg viene somministrato prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'analgesia postoperatoria è fornita con una pompa analgesica controllata dal paziente, che viene stabilita con 100 ml di 1,25 μg/ml di sufentanil e 2 mg/ml di flurbiprofen axetil, programmata per erogare un bolo da 2 ml con un intervallo di blocco di 6-8 min e un infusione di fondo di 1 ml/h.
Droga: Desametasone
Il desametasone 10 mg viene somministrato prima dell'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Iniezione di desametasone sodio fosfato
Droga: Acetil di flurbiprofene
Acetossietil di flurbiprofene 50 mg viene somministrato prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'analgesia postoperatoria è fornita con una pompa analgesica controllata dal paziente, che viene stabilita con 100 ml di 1,25 μg/ml di sufentanil e 2 mg/ml di flurbiprofen axetil, programmata per erogare un bolo da 2 ml con un intervallo di blocco di 6-8 min e un infusione di fondo di 1 ml/h.
Altri nomi:
  • Iniezione di axetil flurbiprofene
Sperimentale: Desametasone e microsfera lipidica
Il desametasone 10 mg viene somministrato prima dell'induzione dell'anestesia. La microsfera lipidica da 5 ml viene somministrata prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'analgesia postoperatoria viene fornita con una pompa analgesica controllata dal paziente, che viene stabilita con 100 ml di 1,25 μg/ml di sufentanil e 20 ml di microsfera lipidica, programmata per erogare un bolo da 2 ml con un intervallo di blocco di 6-8 minuti e un'infusione di fondo di 1 ml/h.
Droga: Desametasone
Il desametasone 10 mg viene somministrato prima dell'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Iniezione di desametasone sodio fosfato
Droga: Microsfera lipidica
La microsfera lipidica da 5 ml viene somministrata prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'analgesia postoperatoria viene fornita con una pompa analgesica controllata dal paziente, che viene stabilita con 100 ml di 1,25 μg/ml di sufentanil e 20 ml di microsfera lipidica, programmata per erogare un bolo da 2 ml con un intervallo di blocco di 6-8 minuti e un'infusione di fondo di 1 ml/h.
Altri nomi:
  • Iniezione di microsfere lipidiche
Sperimentale: Soluzione salina normale e flurbiprofen axetil
Prima dell'induzione dell'anestesia vengono somministrati 2 ml di soluzione fisiologica normale. Acetossietil di flurbiprofene 50 mg viene somministrato prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'analgesia postoperatoria è fornita con una pompa analgesica controllata dal paziente, che viene stabilita con 100 ml di 1,25 μg/ml di sufentanil e 2 mg/ml di flurbiprofen axetil, programmata per erogare un bolo da 2 ml con un intervallo di blocco di 6-8 min e un infusione di fondo di 1 ml/h.
Droga: Acetil di flurbiprofene
Acetossietil di flurbiprofene 50 mg viene somministrato prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'analgesia postoperatoria è fornita con una pompa analgesica controllata dal paziente, che viene stabilita con 100 ml di 1,25 μg/ml di sufentanil e 2 mg/ml di flurbiprofen axetil, programmata per erogare un bolo da 2 ml con un intervallo di blocco di 6-8 min e un infusione di fondo di 1 ml/h.
Altri nomi:
  • Iniezione di axetil flurbiprofene
Droga: Soluzione salina normale
Prima dell'induzione dell'anestesia vengono somministrati 2 ml di soluzione fisiologica normale.
Comparatore placebo: Microsfera salina e lipidica normale
Prima dell'induzione dell'anestesia vengono somministrati 2 ml di soluzione fisiologica normale. La microsfera lipidica da 5 ml viene somministrata prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'analgesia postoperatoria è fornita con una pompa analgesica controllata dal paziente, che viene stabilita con 100 ml di 1,25 μg di sufentanil e 20 ml di microsfera lipidica, programmata per erogare un bolo da 2 ml con un intervallo di blocco di 6-8 min e un'infusione di fondo di 1 ml/h.
Droga: Microsfera lipidica
La microsfera lipidica da 5 ml viene somministrata prima dell'inizio dell'intervento chirurgico. L'analgesia postoperatoria viene fornita con una pompa analgesica controllata dal paziente, che viene stabilita con 100 ml di 1,25 μg/ml di sufentanil e 20 ml di microsfera lipidica, programmata per erogare un bolo da 2 ml con un intervallo di blocco di 6-8 minuti e un'infusione di fondo di 1 ml/h.
Altri nomi:
  • Iniezione di microsfere lipidiche
Droga: Soluzione salina normale
Prima dell'induzione dell'anestesia vengono somministrati 2 ml di soluzione fisiologica normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 3 anni dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 3 anni dopo l'intervento.
Durata della sopravvivenza entro 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
Dalla fine dell'intervento fino a 3 anni dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza in tempi diversi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1, 2, 3 anni dall'intervento.
Tassi di sopravvivenza a 6 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'intervento.
A 6 mesi e 1, 2, 3 anni dall'intervento.
Durata della sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 3 anni dopo l'intervento.
Durata della sopravvivenza libera da recidiva entro 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Dalla fine dell'intervento fino a 3 anni dopo l'intervento.
Tassi di sopravvivenza libera da recidiva in tempi diversi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1, 2, 3 anni dall'intervento.
Tassi di sopravvivenza libera da recidiva a 6 mesi e 1, 2, 3 anni dopo l'intervento chirurgico.
A 6 mesi e 1, 2, 3 anni dall'intervento.
Qualità della vita (WHOQOL-BREF) a 3 anni dall'intervento
Lasso di tempo: A 3 anni dall'intervento.
Valutato con la scala breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF).
A 3 anni dall'intervento.
Funzione cognitiva (TICS-m) a 3 anni dall'intervento
Lasso di tempo: A 3 anni dall'intervento.
Valutato con colloquio telefonico per stato cognitivo modificato (TICS-m).
A 3 anni dall'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Collaboratori

Peking University Cancer Hospital & Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017[1359]-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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