Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason, Flurbiprofen Axetil og langsigtet overlevelse efter lungekræftkirurgi

3. marts 2019 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Indvirkning af perioperativ dexamethason og flurbiprofenaxetil på langtidsoverlevelse efter operation for ikke-småcellet lungekræft: Et 2x2 faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg

Kirurgisk resektion er førstevalgsbehandling til patienter med ikke-småcellet lungekræft. På trods af fremskridt inden for kirurgiske teknikker er den langsigtede overlevelsesrate for postoperative patienter langt fra optimal. I et nyligt retrospektivt kohortestudie af ansøgerne blev 588 patienter efter operation for ikke-småcellet lungekræft fulgt op i et medium på 5,2 år. Resultaterne viste, at perioperativ brug af dexamethason var forbundet med forlænget overlevelse; perioperativ brug af flurbiprofen axetil var også forbundet med en lidt længere overlevelse, men ikke statistisk signifikant. Yderligere analyse viste, at kombineret administration af dexamethason og flurbiprofenaxetil havde en additiv effekt til at forlænge overlevelsen. Vi antager, at perioperativ administration af dexamethason og flurbiprofenaxetil for patienter, der gennemgår operation for ikke-småcellet lungekræft, kan forbedre langtidsoverlevelsen. Beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg mangler dog stadig i dette aspekt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk resektion er førstevalgsbehandling til patienter med ikke-småcellet lungekræft. Selvom forbedringer af kirurgiske teknikker har reduceret forekomsten af ​​komplikationer, er den langsigtede overlevelsesrate for postoperative patienter langt fra optimal. Kræftmetastaser og recidiv er de vigtigste årsager, der fører til langvarig postoperativ død. Det er uundgåeligt, at nogle kræftceller spredes til blodcirkulationen eller lymfesystemet under operationen. Udviklingen af ​​metastaser og recidiv er afhængig af balancen mellem kroppens immunfunktion og de kræftfremmende faktorer i den perioperative periode.

Undersøgelser viste, at kirurgisk stress hæmmer de cytotoksiske virkninger af naturlige dræberceller og aktiviteten af ​​T-celler og dermed fører til immunsuppression af kroppen. Ydermere kan perioperativ behandling såsom anæstesiteknikker, anæstetika og relaterede lægemidler, blodtransfusion og hypotermi også påvirke immunfunktionen. For eksempel viste undersøgelser, at inhalationsbedøvelsesmidler og opioider forværrer immunsuppression og kan føre til et værre resultat; hvorimod regional anæstesi og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler lindrer immunsuppression og dermed kan forbedre resultatet. Glukokortikoider (hovedsageligt dexamethason) bruges ofte til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning. En nylig retrospektiv undersøgelse viste, at perioperativ brug af dexamethason var forbundet med forbedret langtidsoverlevelse for patienter, der blev opereret for kræft i bugspytkirtlen. Imidlertid mangler prospektive randomiserede kontrollerede forsøg stadig for at påvise sammenhængen mellem perioperativ behandling og langsigtet resultat hos cancerpatienter.

En nylig retrospektiv kohorteundersøgelse af ansøgerne rekrutterede 588 patienter efter operation for ikke-småcellet lungekræft og udførte en postoperativ opfølgning i et medium på 5,2 år. Efter justering af de forstyrrende faktorer med multivariat logistisk regressionsmodel, var perioperativ brug af dexamethason (medium dosis 10 mg, til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning) forbundet med forlænget overlevelse (HR 0,70, 95 % CI 0,54-0,89; P = 0,004); perioperativ brug af flurbiprofen axetil (medium dosis 200 mg, til postoperativ analgesi) var også forbundet med en lidt længere overlevelse, men ikke statistisk signifikant (HR 0,81, 95 % CI 0,63-1,03; P = 0,083). Yderligere analyse viste, at kombineret administration af dexamethason og flurbiprofenaxetil havde en additiv effekt til at forlænge overlevelsen (sammenlignet med ingen brug af begge: justeret HR 0,57, 95 % CI 0,38-0,84, P = 0,005).

Efterforskerne antager, at perioperativ administration af dexamethason og flurbiprofenaxetil for patienter, der gennemgår operation for ikke-småcellet lungekræft, kan forbedre langtidsoverlevelsen. Beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg mangler dog stadig i dette aspekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Peking University First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18 til 85 år;
  2. Diagnosticere som ikke-småcellet lungekræft (stadie IA-IIIA);
  3. Planlægger at gennemgå kirurgisk resektion;
  4. Giv skriftlige informerede samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske beviser tyder på fjernmetastasering af den primære cancer; har modtaget strålebehandling, kemoterapi eller målrettet behandling før operationen; har modtaget tidligere operation for lungekræft; diagnosticeret med anden kræft (bortset fra lungekræft) i øjeblikket eller tidligere;
  2. Anamnese med behandling med glukokortikoider eller immunsuppressiva inden for 1 år, eller behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for 1 måned;
  3. Allergi over for glukokortikoider eller NSAID'er;
  4. Kontraindikationer til dexamethason eller flurbiprofen axetil, såsom astma eller nældefeber urticaria induceret af aspirin eller andre NSAID'er; aktivt mavesår eller blødning, eller historie med gentagne mavesår eller blødninger; koagulopati (trombocyttal < 50*10^9/L, International Normalized Ratio > 1,4 eller aktiveret partiel tromboplastintid > 4 sekunder over øvre grænse); nuværende behandling med lomefloxacin, norfloxacin eller enoxacin; alvorlig hjertedysfunktion (New York hjerteforening klasse 3 eller derover, eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 30%) eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder; leverskade (transaminase højere end 2 gange øvre grænse); nyreskade (kreatinin højere end 1,5 gange den øvre grænse); ukontrolleret svær hypertension før operation (> 180/120 mmHg);
  5. ASA fysisk status klasse IV eller højere;
  6. Nægt at bruge patientkontrolleret analgesipumpe efter operationen;
  7. Andre forhold, der vurderes uegnede for studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason og flurbiprofen axetil
Dexamethason 10 mg administreres før anæstesiinduktion. Flurbiprofen axetil 50 mg administreres før operationens start. Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som etableres med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 2 mg/ml flurbiprofen axetil, programmeret til at afgive en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min. baggrundsinfusion på 1 ml/t.
Dexamethason 10 mg administreres før anæstesiinduktion.
Andre navne:
  • Dexamethason natriumfosfat injektion
Flurbiprofen axetil 50 mg administreres før operationens start. Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som etableres med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 2 mg/ml flurbiprofen axetil, programmeret til at afgive en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min. baggrundsinfusion på 1 ml/t.
Andre navne:
  • Flurbiprofen axetil injektion
Eksperimentel: Dexamethason og lipid mikrosfære
Dexamethason 10 mg administreres før anæstesiinduktion. Lipidmikrosfære 5 ml administreres før operationens start. Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som er etableret med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 20 ml lipidmikrosfære, programmeret til at levere en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min og en baggrundsinfusion på 1 ml/t.
Dexamethason 10 mg administreres før anæstesiinduktion.
Andre navne:
  • Dexamethason natriumfosfat injektion
Lipidmikrosfære 5 ml administreres før operationens start. Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som er etableret med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 20 ml lipidmikrosfære, programmeret til at levere en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min og en baggrundsinfusion på 1 ml/t.
Andre navne:
  • Lipid mikrosfære injektion
Eksperimentel: Normal saltvand og flurbiprofen axetil
Normalt saltvand 2 ml administreres før anæstesiinduktion. Flurbiprofen axetil 50 mg administreres før operationens start. Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som etableres med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 2 mg/ml flurbiprofen axetil, programmeret til at afgive en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min. baggrundsinfusion på 1 ml/t.
Flurbiprofen axetil 50 mg administreres før operationens start. Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som etableres med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 2 mg/ml flurbiprofen axetil, programmeret til at afgive en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min. baggrundsinfusion på 1 ml/t.
Andre navne:
  • Flurbiprofen axetil injektion
Normalt saltvand 2 ml administreres før anæstesiinduktion.
Placebo komparator: Normal saltvand og lipid mikrosfære
Normalt saltvand 2 ml administreres før anæstesiinduktion. Lipidmikrosfære 5 ml administreres før operationens start. Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som er etableret med 100 ml 1,25 μg sufentanil og 20 ml lipidmikrosfære, programmeret til at afgive en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min og en baggrundsinfusion på 1 ml/t.
Lipidmikrosfære 5 ml administreres før operationens start. Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som er etableret med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 20 ml lipidmikrosfære, programmeret til at levere en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min og en baggrundsinfusion på 1 ml/t.
Andre navne:
  • Lipid mikrosfære injektion
Normalt saltvand 2 ml administreres før anæstesiinduktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års overlevelse efter operationen
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 3 år efter operationen.
Varighed af overlevelse inden for 3 år efter operationen.
Fra slutningen af ​​operationen til 3 år efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater på forskellige tidspunkter efter operationen
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3 år efter operationen.
Overlevelsesrater ved 6 måneder og 1, 2, 3 år efter operationen.
6 måneder og 1, 2, 3 år efter operationen.
Varighed af recidivfri overlevelse
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 3 år efter operationen.
Varighed af recidivfri overlevelse inden for 3 år efter operationen
Fra slutningen af ​​operationen til 3 år efter operationen.
Gentagelsesfri overlevelse på forskellige tidspunkter efter operationen
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3 år efter operationen.
Overlevelsesrater uden recidiv 6 måneder og 1, 2, 3 år efter operationen.
6 måneder og 1, 2, 3 år efter operationen.
Livskvalitet (WHOQOL-BREF) 3 år efter operationen
Tidsramme: 3 år efter operationen.
Vurderet med World Health Organization Quality of Life Brief Scale (WHOQOL-BREF).
3 år efter operationen.
Kognitiv funktion (TICS-m) 3 år efter operationen
Tidsramme: 3 år efter operationen.
Vurderet med telefoninterview for kognitiv status-modificeret (TICS-m).
3 år efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med Dexamethason

3
Abonner