- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03172988
Dexamethason, Flurbiprofen Axetil og langsigtet overlevelse efter lungekræftkirurgi
Indvirkning af perioperativ dexamethason og flurbiprofenaxetil på langtidsoverlevelse efter operation for ikke-småcellet lungekræft: Et 2x2 faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk resektion er førstevalgsbehandling til patienter med ikke-småcellet lungekræft. Selvom forbedringer af kirurgiske teknikker har reduceret forekomsten af komplikationer, er den langsigtede overlevelsesrate for postoperative patienter langt fra optimal. Kræftmetastaser og recidiv er de vigtigste årsager, der fører til langvarig postoperativ død. Det er uundgåeligt, at nogle kræftceller spredes til blodcirkulationen eller lymfesystemet under operationen. Udviklingen af metastaser og recidiv er afhængig af balancen mellem kroppens immunfunktion og de kræftfremmende faktorer i den perioperative periode.
Undersøgelser viste, at kirurgisk stress hæmmer de cytotoksiske virkninger af naturlige dræberceller og aktiviteten af T-celler og dermed fører til immunsuppression af kroppen. Ydermere kan perioperativ behandling såsom anæstesiteknikker, anæstetika og relaterede lægemidler, blodtransfusion og hypotermi også påvirke immunfunktionen. For eksempel viste undersøgelser, at inhalationsbedøvelsesmidler og opioider forværrer immunsuppression og kan føre til et værre resultat; hvorimod regional anæstesi og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler lindrer immunsuppression og dermed kan forbedre resultatet. Glukokortikoider (hovedsageligt dexamethason) bruges ofte til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning. En nylig retrospektiv undersøgelse viste, at perioperativ brug af dexamethason var forbundet med forbedret langtidsoverlevelse for patienter, der blev opereret for kræft i bugspytkirtlen. Imidlertid mangler prospektive randomiserede kontrollerede forsøg stadig for at påvise sammenhængen mellem perioperativ behandling og langsigtet resultat hos cancerpatienter.
En nylig retrospektiv kohorteundersøgelse af ansøgerne rekrutterede 588 patienter efter operation for ikke-småcellet lungekræft og udførte en postoperativ opfølgning i et medium på 5,2 år. Efter justering af de forstyrrende faktorer med multivariat logistisk regressionsmodel, var perioperativ brug af dexamethason (medium dosis 10 mg, til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning) forbundet med forlænget overlevelse (HR 0,70, 95 % CI 0,54-0,89; P = 0,004); perioperativ brug af flurbiprofen axetil (medium dosis 200 mg, til postoperativ analgesi) var også forbundet med en lidt længere overlevelse, men ikke statistisk signifikant (HR 0,81, 95 % CI 0,63-1,03; P = 0,083). Yderligere analyse viste, at kombineret administration af dexamethason og flurbiprofenaxetil havde en additiv effekt til at forlænge overlevelsen (sammenlignet med ingen brug af begge: justeret HR 0,57, 95 % CI 0,38-0,84, P = 0,005).
Efterforskerne antager, at perioperativ administration af dexamethason og flurbiprofenaxetil for patienter, der gennemgår operation for ikke-småcellet lungekræft, kan forbedre langtidsoverlevelsen. Beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg mangler dog stadig i dette aspekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100035
- Peking University First Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 85 år;
- Diagnosticere som ikke-småcellet lungekræft (stadie IA-IIIA);
- Planlægger at gennemgå kirurgisk resektion;
- Giv skriftlige informerede samtykker.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske beviser tyder på fjernmetastasering af den primære cancer; har modtaget strålebehandling, kemoterapi eller målrettet behandling før operationen; har modtaget tidligere operation for lungekræft; diagnosticeret med anden kræft (bortset fra lungekræft) i øjeblikket eller tidligere;
- Anamnese med behandling med glukokortikoider eller immunsuppressiva inden for 1 år, eller behandling med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for 1 måned;
- Allergi over for glukokortikoider eller NSAID'er;
- Kontraindikationer til dexamethason eller flurbiprofen axetil, såsom astma eller nældefeber urticaria induceret af aspirin eller andre NSAID'er; aktivt mavesår eller blødning, eller historie med gentagne mavesår eller blødninger; koagulopati (trombocyttal < 50*10^9/L, International Normalized Ratio > 1,4 eller aktiveret partiel tromboplastintid > 4 sekunder over øvre grænse); nuværende behandling med lomefloxacin, norfloxacin eller enoxacin; alvorlig hjertedysfunktion (New York hjerteforening klasse 3 eller derover, eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 30%) eller myokardieinfarkt inden for 3 måneder; leverskade (transaminase højere end 2 gange øvre grænse); nyreskade (kreatinin højere end 1,5 gange den øvre grænse); ukontrolleret svær hypertension før operation (> 180/120 mmHg);
- ASA fysisk status klasse IV eller højere;
- Nægt at bruge patientkontrolleret analgesipumpe efter operationen;
- Andre forhold, der vurderes uegnede for studiedeltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dexamethason og flurbiprofen axetil
Dexamethason 10 mg administreres før anæstesiinduktion.
Flurbiprofen axetil 50 mg administreres før operationens start.
Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som etableres med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 2 mg/ml flurbiprofen axetil, programmeret til at afgive en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min. baggrundsinfusion på 1 ml/t.
|
Dexamethason 10 mg administreres før anæstesiinduktion.
Andre navne:
Flurbiprofen axetil 50 mg administreres før operationens start.
Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som etableres med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 2 mg/ml flurbiprofen axetil, programmeret til at afgive en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min. baggrundsinfusion på 1 ml/t.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Dexamethason og lipid mikrosfære
Dexamethason 10 mg administreres før anæstesiinduktion.
Lipidmikrosfære 5 ml administreres før operationens start.
Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som er etableret med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 20 ml lipidmikrosfære, programmeret til at levere en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min og en baggrundsinfusion på 1 ml/t.
|
Dexamethason 10 mg administreres før anæstesiinduktion.
Andre navne:
Lipidmikrosfære 5 ml administreres før operationens start.
Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som er etableret med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 20 ml lipidmikrosfære, programmeret til at levere en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min og en baggrundsinfusion på 1 ml/t.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Normal saltvand og flurbiprofen axetil
Normalt saltvand 2 ml administreres før anæstesiinduktion.
Flurbiprofen axetil 50 mg administreres før operationens start.
Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som etableres med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 2 mg/ml flurbiprofen axetil, programmeret til at afgive en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min. baggrundsinfusion på 1 ml/t.
|
Flurbiprofen axetil 50 mg administreres før operationens start.
Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som etableres med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 2 mg/ml flurbiprofen axetil, programmeret til at afgive en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min. baggrundsinfusion på 1 ml/t.
Andre navne:
Normalt saltvand 2 ml administreres før anæstesiinduktion.
|
Placebo komparator: Normal saltvand og lipid mikrosfære
Normalt saltvand 2 ml administreres før anæstesiinduktion.
Lipidmikrosfære 5 ml administreres før operationens start.
Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som er etableret med 100 ml 1,25 μg sufentanil og 20 ml lipidmikrosfære, programmeret til at afgive en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min og en baggrundsinfusion på 1 ml/t.
|
Lipidmikrosfære 5 ml administreres før operationens start.
Postoperativ analgesi er forsynet med en patientstyret analgesipumpe, som er etableret med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 20 ml lipidmikrosfære, programmeret til at levere en 2 ml bolus med et lockout-interval på 6-8 min og en baggrundsinfusion på 1 ml/t.
Andre navne:
Normalt saltvand 2 ml administreres før anæstesiinduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-års overlevelse efter operationen
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 3 år efter operationen.
|
Varighed af overlevelse inden for 3 år efter operationen.
|
Fra slutningen af operationen til 3 år efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overlevelsesrater på forskellige tidspunkter efter operationen
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3 år efter operationen.
|
Overlevelsesrater ved 6 måneder og 1, 2, 3 år efter operationen.
|
6 måneder og 1, 2, 3 år efter operationen.
|
Varighed af recidivfri overlevelse
Tidsramme: Fra slutningen af operationen til 3 år efter operationen.
|
Varighed af recidivfri overlevelse inden for 3 år efter operationen
|
Fra slutningen af operationen til 3 år efter operationen.
|
Gentagelsesfri overlevelse på forskellige tidspunkter efter operationen
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3 år efter operationen.
|
Overlevelsesrater uden recidiv 6 måneder og 1, 2, 3 år efter operationen.
|
6 måneder og 1, 2, 3 år efter operationen.
|
Livskvalitet (WHOQOL-BREF) 3 år efter operationen
Tidsramme: 3 år efter operationen.
|
Vurderet med World Health Organization Quality of Life Brief Scale (WHOQOL-BREF).
|
3 år efter operationen.
|
Kognitiv funktion (TICS-m) 3 år efter operationen
Tidsramme: 3 år efter operationen.
|
Vurderet med telefoninterview for kognitiv status-modificeret (TICS-m).
|
3 år efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Skevington SM, McCrate FM. Expecting a good quality of life in health: assessing people with diverse diseases and conditions using the WHOQOL-BREF. Health Expect. 2012 Mar;15(1):49-62. doi: 10.1111/j.1369-7625.2010.00650.x. Epub 2011 Jan 31.
- Call TR, Pace NL, Thorup DB, Maxfield D, Chortkoff B, Christensen J, Mulvihill SJ. Factors associated with improved survival after resection of pancreatic adenocarcinoma: a multivariable model. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):317-24. doi: 10.1097/ALN.0000000000000489.
- Neeman E, Ben-Eliyahu S. Surgery and stress promote cancer metastasis: new outlooks on perioperative mediating mechanisms and immune involvement. Brain Behav Immun. 2013 Mar;30 Suppl(Suppl):S32-40. doi: 10.1016/j.bbi.2012.03.006. Epub 2012 Apr 4.
- Ben-David B. Anaesthesia in Cancer Surgery: Can it Affect Cancer Survival? Curr Clin Pharmacol. 2016;11(1):4-20. doi: 10.2174/1574884711666160122093154.
- Cassinello F, Prieto I, del Olmo M, Rivas S, Strichartz GR. Cancer surgery: how may anesthesia influence outcome? J Clin Anesth. 2015 May;27(3):262-72. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.02.007. Epub 2015 Mar 11.
- Bugada D, Bellini V, Fanelli A, Marchesini M, Compagnone C, Baciarello M, Allegri M, Fanelli G. Future Perspectives of ERAS: A Narrative Review on the New Applications of an Established Approach. Surg Res Pract. 2016;2016:3561249. doi: 10.1155/2016/3561249. Epub 2016 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Dexamethason 21-phosphat
- Flurbiprofen
- Flurbiprofen axetil
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017[1359]-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetAstma | KrydsForenede Stater
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...AfsluttetAnalgesi | Tid | Brachial Plexus Blok | Skulderkirurgi | Dexamethason | Intravenøs medicinbrugKina
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetForebyggelse af overfølsomhedsreaktioner over for paclitaxelCanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetSkulderkirurgi | NerveblokCanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetSmertesyndrom | Brystkræft i tidligt stadieCanada
-
University of BelgradeAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendt
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndledsskader | Håndskader | Håndskader og lidelser | Håndsyge | HåndledssygdomPolen
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisAfsluttetPostoperativ smerteBelgien