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Dexamethason, Flurbiprofen Axetil und das Langzeitüberleben nach einer Lungenkrebsoperation

3. März 2019 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Einfluss von perioperativem Dexamethason und Flurbiprofen Axetil auf das langfristige Überleben nach einer Operation bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs: Eine 2x2-faktorielle randomisierte kontrollierte Studie

Die chirurgische Resektion ist die Therapie der ersten Wahl für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Trotz Fortschritten in der Operationstechnik ist die langfristige Überlebensrate postoperativer Patienten alles andere als optimal. In einer aktuellen retrospektiven Kohortenstudie der Antragsteller wurden 588 Patienten nach einer Operation wegen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs über einen Zeitraum von 5,2 Jahren nachbeobachtet. Die Ergebnisse zeigten, dass die perioperative Anwendung von Dexamethason mit einem verlängerten Überleben verbunden war; Die perioperative Anwendung von Flurbiprofen Axetil war ebenfalls mit einer etwas längeren Überlebenszeit verbunden, aber nicht statistisch signifikant. Weitere Analysen zeigten, dass die kombinierte Verabreichung von Dexamethason und Flurbiprofenaxetil eine additive Wirkung bei der Verlängerung des Überlebens hatte. Wir gehen davon aus, dass bei Patienten, die sich einer Operation wegen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs unterziehen, die perioperative Verabreichung von Dexamethason und Flurbiprofenaxetil das Langzeitüberleben verbessern kann. Zu diesem Aspekt fehlen jedoch noch Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chirurgische Resektion ist die Therapie der ersten Wahl für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Obwohl Verbesserungen der Operationstechniken das Auftreten von Komplikationen reduziert haben, ist die langfristige Überlebensrate des postoperativen Patienten bei weitem nicht optimal. Krebsmetastasen und Rezidive sind die Hauptgründe, die zu einem langfristigen postoperativen Tod führen. Es ist unvermeidlich, dass einige Krebszellen während der Operation in den Blutkreislauf oder das Lymphsystem gestreut werden. Metastasierung und Rezidiv sind abhängig vom Gleichgewicht zwischen der Immunfunktion des Körpers und den krebsfördernden Faktoren während der perioperativen Phase.

Studien zeigten, dass chirurgischer Stress die zytotoxische Wirkung natürlicher Killerzellen und die Aktivität von T-Zellen hemmt und somit zu einer Immunsuppression des Körpers führt. Darüber hinaus kann auch das perioperative Management wie Anästhesietechniken, Anästhetika und verwandte Medikamente, Bluttransfusionen und Hypothermie die Immunfunktion beeinträchtigen. Beispielsweise haben Studien gezeigt, dass Inhalationsanästhetika und Opioide die Immunsuppression verschlimmern und zu einem schlechteren Outcome führen können; während Regionalanästhesie und nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente die Immunsuppression lindern und somit das Ergebnis verbessern können. Glukokortikoide (hauptsächlich Dexamethason) werden häufig zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen eingesetzt. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie zeigte, dass die perioperative Anwendung von Dexamethason bei Patienten, die sich einer Operation wegen Bauchspeicheldrüsenkrebs unterziehen, mit einem verbesserten Langzeitüberleben verbunden war. Es fehlen jedoch noch prospektive randomisierte kontrollierte Studien, die den Zusammenhang zwischen perioperativem Management und langfristigem Outcome bei Krebspatienten belegen.

Eine aktuelle retrospektive Kohortenstudie der Antragsteller rekrutierte 588 Patienten nach einer Operation wegen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und führte eine postoperative Nachbeobachtung über einen Zeitraum von 5,2 Jahren durch. Nach Anpassung der Störfaktoren mit einem multivariaten logistischen Regressionsmodell war die perioperative Anwendung von Dexamethason (mittlere Dosis 10 mg, zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen) mit einem verlängerten Überleben assoziiert (HR 0,70, 95 % KI 0,54–0,89; P = 0,004); Die perioperative Anwendung von Flurbiprofen Axetil (mittlere Dosis 200 mg, zur postoperativen Analgesie) war ebenfalls mit einem etwas längeren Überleben verbunden, aber nicht statistisch signifikant (HR 0,81, 95 % KI 0,63-1,03; P = 0,083). Weitere Analysen zeigten, dass die kombinierte Verabreichung von Dexamethason und Flurbiprofenaxetil einen additiven Effekt bei der Verlängerung des Überlebens hatte (im Vergleich zur Nichtanwendung beider: angepasste HR 0,57, 95 % KI 0,38-0,84, P = 0,005).

Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten, die sich einer Operation wegen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs unterziehen, die perioperative Verabreichung von Dexamethason und Flurbiprofenaxetil das Langzeitüberleben verbessern kann. Zu diesem Aspekt fehlen jedoch noch Evidenz aus randomisierten kontrollierten Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Peking University First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18 bis 85 Jahren;
  2. Diagnose als nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Stadium IA-IIIA);
  3. Planen Sie eine chirurgische Resektion;
  4. Geben Sie schriftliche Einverständniserklärungen ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Beweise deuten auf eine Fernmetastasierung des Primärtumors hin; vor der Operation eine Strahlentherapie, Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie erhalten haben; sich einer früheren Operation wegen Lungenkrebs unterzogen haben; bei der derzeit oder früher ein anderer Krebs (außer Lungenkrebs) diagnostiziert wurde;
  2. Therapie mit Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr oder Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) innerhalb von 1 Monat;
  3. Allergie gegen Glucocorticoide oder NSAIDs;
  4. Kontraindikationen für Dexamethason oder Flurbiprofenaxetil, wie z. B. durch Aspirin oder andere NSAIDs induziertes Asthma oder Nesselsucht; aktive Geschwüre oder Blutungen im Verdauungstrakt oder wiederholte Geschwüre oder Blutungen im Verdauungstrakt in der Vorgeschichte; Koagulopathie (Thrombozytenzahl < 50*10^9/L, International Normalized Ratio > 1,4 oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit > 4 Sekunden über Obergrenze); aktuelle Therapie mit Lomefloxacin, Norfloxacin oder Enoxacin; schwere kardiale Dysfunktion (New York Heart Association Klasse 3 oder höher oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 30 %) oder Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten; Leberschädigung (Transaminase höher als das 2-fache der Obergrenze); Nierenschädigung (Kreatinin höher als das 1,5-fache der Obergrenze); unkontrollierter schwerer Bluthochdruck vor der Operation (> 180/120 mmHg);
  5. ASA-Körperstatus Klasse IV oder höher;
  6. Weigern Sie sich, nach der Operation eine patientengesteuerte Analgesiepumpe zu verwenden;
  7. Andere Bedingungen, die für die Studienteilnahme als ungeeignet angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexamethason und Flurbiprofenaxetil
Dexamethason 10 mg wird vor der Narkoseeinleitung verabreicht. Flurbiprofen Axetil 50 mg wird vor Beginn der Operation verabreicht. Postoperative Analgesie wird mit einer patientengesteuerten Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit 100 ml 1,25 μg/ml Sufentanil und 2 mg/ml Flurbiprofen Axetil eingerichtet ist, programmiert, um einen 2 ml Bolus mit einem Sperrintervall von 6–8 min abzugeben und a Hintergrundinfusion von 1 ml/h.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 10 mg wird vor der Narkoseeinleitung verabreicht.
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion
Arzneimittel: Flurbiprofen Axetil
Flurbiprofen Axetil 50 mg wird vor Beginn der Operation verabreicht. Postoperative Analgesie wird mit einer patientengesteuerten Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit 100 ml 1,25 μg/ml Sufentanil und 2 mg/ml Flurbiprofen Axetil eingerichtet ist, programmiert, um einen 2 ml Bolus mit einem Sperrintervall von 6–8 min abzugeben und a Hintergrundinfusion von 1 ml/h.
Andere Namen:
  • Flurbiprofen-Axetil-Injektion
Experimental: Dexamethason und Lipidmikrosphäre
Dexamethason 10 mg wird vor der Narkoseeinleitung verabreicht. Lipid-Mikrosphären 5 ml werden vor Beginn der Operation verabreicht. Die postoperative Analgesie wird mit einer patientengesteuerten Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit 100 ml 1,25 μg/ml Sufentanil und 20 ml Lipid-Mikrokügelchen ausgestattet ist und so programmiert ist, dass sie einen 2-ml-Bolus mit einem Sperrintervall von 6–8 Minuten und einer Hintergrundinfusion abgibt von 1 ml/h.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 10 mg wird vor der Narkoseeinleitung verabreicht.
Andere Namen:
  • Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion
Arzneimittel: Lipid-Mikrosphäre
Lipid-Mikrosphären 5 ml werden vor Beginn der Operation verabreicht. Die postoperative Analgesie wird mit einer patientengesteuerten Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit 100 ml 1,25 μg/ml Sufentanil und 20 ml Lipid-Mikrokügelchen ausgestattet ist und so programmiert ist, dass sie einen 2-ml-Bolus mit einem Sperrintervall von 6–8 Minuten und einer Hintergrundinfusion abgibt von 1 ml/h.
Andere Namen:
  • Lipid-Mikrokügelchen-Injektion
Experimental: Normale Kochsalzlösung und Flurbiprofen Axetil
Vor der Narkoseeinleitung werden 2 ml Kochsalzlösung verabreicht. Flurbiprofen Axetil 50 mg wird vor Beginn der Operation verabreicht. Postoperative Analgesie wird mit einer patientengesteuerten Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit 100 ml 1,25 μg/ml Sufentanil und 2 mg/ml Flurbiprofen Axetil eingerichtet ist, programmiert, um einen 2 ml Bolus mit einem Sperrintervall von 6–8 min abzugeben und a Hintergrundinfusion von 1 ml/h.
Arzneimittel: Flurbiprofen Axetil
Flurbiprofen Axetil 50 mg wird vor Beginn der Operation verabreicht. Postoperative Analgesie wird mit einer patientengesteuerten Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit 100 ml 1,25 μg/ml Sufentanil und 2 mg/ml Flurbiprofen Axetil eingerichtet ist, programmiert, um einen 2 ml Bolus mit einem Sperrintervall von 6–8 min abzugeben und a Hintergrundinfusion von 1 ml/h.
Andere Namen:
  • Flurbiprofen-Axetil-Injektion
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Vor der Narkoseeinleitung werden 2 ml Kochsalzlösung verabreicht.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung und Lipidmikrosphäre
Vor der Narkoseeinleitung werden 2 ml Kochsalzlösung verabreicht. Lipid-Mikrosphären 5 ml werden vor Beginn der Operation verabreicht. Die postoperative Analgesie wird mit einer patientengesteuerten Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit 100 ml 1,25 μg Sufentanil und 20 ml Lipid-Mikrokügelchen eingerichtet ist und so programmiert ist, dass sie einen 2-ml-Bolus mit einem Sperrintervall von 6-8 min und einer Hintergrundinfusion von 1 abgibt ml/Std.
Arzneimittel: Lipid-Mikrosphäre
Lipid-Mikrosphären 5 ml werden vor Beginn der Operation verabreicht. Die postoperative Analgesie wird mit einer patientengesteuerten Analgesiepumpe bereitgestellt, die mit 100 ml 1,25 μg/ml Sufentanil und 20 ml Lipid-Mikrokügelchen ausgestattet ist und so programmiert ist, dass sie einen 2-ml-Bolus mit einem Sperrintervall von 6–8 Minuten und einer Hintergrundinfusion abgibt von 1 ml/h.
Andere Namen:
  • Lipid-Mikrokügelchen-Injektion
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Vor der Narkoseeinleitung werden 2 ml Kochsalzlösung verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Überlebensrate nach Operation
Zeitfenster: Ab Ende der Operation bis 3 Jahre nach der Operation.
Überlebensdauer innerhalb von 3 Jahren nach der Operation.
Ab Ende der Operation bis 3 Jahre nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensraten zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation.
Überlebensraten nach 6 Monaten und 1, 2, 3 Jahren nach der Operation.
6 Monate und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation.
Dauer des rezidivfreien Überlebens
Zeitfenster: Ab Ende der Operation bis 3 Jahre nach der Operation.
Dauer des rezidivfreien Überlebens innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
Ab Ende der Operation bis 3 Jahre nach der Operation.
Rezidivfreie Überlebensraten zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation.
Rezidivfreie Überlebensraten 6 Monate und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation.
6 Monate und 1, 2, 3 Jahre nach der Operation.
Lebensqualität (WHOQOL-BREF) 3 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation.
Bewertet mit der World Health Organization Quality of Life Brief Scale (WHOQOL-BREF).
3 Jahre nach der Operation.
Kognitive Funktion (TICS-m) 3 Jahre nach der Operation
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation.
Bewertet mit Telefoninterview für kognitiven Status-modifiziert (TICS-m).
3 Jahre nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Mitarbeiter

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017[1359]-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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