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Dexaméthasone, flurbiprofène axétil et survie à long terme après une chirurgie du cancer du poumon

3 mars 2019 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact de la dexaméthasone périopératoire et du flurbiprofène axétil sur la survie à long terme après une chirurgie pour le cancer du poumon non à petites cellules : un essai contrôlé randomisé factoriel 2x2

La résection chirurgicale est le traitement de premier choix pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. Malgré les progrès des techniques chirurgicales, le taux de survie à long terme des patients postopératoires est loin d'être optimal. Dans une étude de cohorte rétrospective récente des demandeurs, 588 patients après chirurgie pour cancer du poumon non à petites cellules ont été suivis pendant une moyenne de 5,2 ans. Les résultats ont montré que l'utilisation périopératoire de la dexaméthasone était associée à une survie prolongée ; l'utilisation périopératoire du flurbiprofène axétil était également associée à une survie légèrement plus longue mais non statistiquement significative. Une analyse plus approfondie a montré que l'administration combinée de dexaméthasone et de flurbiprofène axétil avait un effet additif sur la prolongation de la survie. Nous émettons l'hypothèse que, pour les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du poumon non à petites cellules, l'administration périopératoire de dexaméthasone et de flurbiprofène axétil peut améliorer la survie à long terme. Cependant, les preuves issues d'essais contrôlés randomisés manquent encore à cet égard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La résection chirurgicale est le traitement de premier choix pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules. Bien que les améliorations des techniques chirurgicales aient réduit l'incidence des complications, le taux de survie à long terme des patients postopératoires est loin d'être optimal. Les métastases et les récidives cancéreuses sont les principales causes de décès postopératoire à long terme. Il est inévitable que certaines cellules cancéreuses soient disséminées dans la circulation sanguine ou les systèmes lymphatiques pendant la chirurgie. Le développement de métastases et la récidive dépendent de l'équilibre entre la fonction immunitaire de l'organisme et les facteurs favorisant le cancer pendant la période périopératoire.

Des études ont montré que le stress chirurgical inhibe les effets cytotoxiques des cellules tueuses naturelles et l'activité des cellules T, et conduit ainsi à l'immunosuppression de l'organisme. De plus, la prise en charge périopératoire telle que les techniques d'anesthésie, les anesthésiques et médicaments apparentés, la transfusion sanguine et l'hypothermie peuvent également affecter la fonction immunitaire. Par exemple, des études ont montré que les anesthésiques par inhalation et les opioïdes aggravent l'immunosuppression et peuvent aggraver les résultats ; tandis que l'anesthésie régionale et les anti-inflammatoires non stéroïdiens soulagent l'immunosuppression et peuvent donc améliorer les résultats. Les glucocorticoïdes (principalement la dexaméthasone) sont fréquemment utilisés pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires. Une étude rétrospective récente a montré que, pour les patients subissant une chirurgie pour un cancer du pancréas, l'utilisation périopératoire de la dexaméthasone était associée à une amélioration de la survie à long terme. Cependant, des essais contrôlés randomisés prospectifs manquent encore pour démontrer la relation entre la prise en charge périopératoire et les résultats à long terme chez les patients atteints de cancer.

Une étude de cohorte rétrospective récente des candidats a recruté 588 patients après chirurgie pour cancer du poumon non à petites cellules et a effectué un suivi postopératoire pendant une moyenne de 5,2 ans. Après ajustement des facteurs de confusion avec un modèle de régression logistique multivariée, l'utilisation périopératoire de dexaméthasone (dose moyenne de 10 mg, pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires) a été associée à une survie prolongée (HR 0,70, IC à 95 % 0,54-0,89 ; P = 0,004); l'utilisation périopératoire de flurbiprofène axétil (dose moyenne de 200 mg, pour l'analgésie postopératoire) était également associée à une survie légèrement plus longue mais non statistiquement significative (HR 0,81, IC à 95 % 0,63-1,03 ; P = 0,083). Une analyse plus approfondie a montré que l'administration combinée de dexaméthasone et de flurbiprofène axétil avait un effet additif sur la prolongation de la survie (par rapport à l'absence d'utilisation des deux : RR ajusté 0,57, IC à 95 % 0,38-0,84, P = 0,005).

Les chercheurs émettent l'hypothèse que, pour les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du poumon non à petites cellules, l'administration périopératoire de dexaméthasone et de flurbiprofène axétil peut améliorer la survie à long terme. Cependant, les preuves issues d'essais contrôlés randomisés manquent encore à cet égard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chine, 100035
        • Peking University first hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 85 ans;
  2. Diagnostiquer comme un cancer du poumon non à petites cellules (stade IA-IIIA);
  3. Prévoyez de subir une résection chirurgicale ;
  4. Fournir des consentements éclairés écrits.

Critère d'exclusion:

  1. Les preuves cliniques suggèrent une métastase à distance du cancer primitif ; avoir reçu une radiothérapie, une chimiothérapie ou une thérapie ciblée avant la chirurgie ; avez déjà subi une intervention chirurgicale pour un cancer du poumon ; diagnostiqué avec un autre cancer (autre que le cancer du poumon) actuellement ou précédemment ;
  2. Antécédents de traitement par glucocorticoïdes ou immunosuppresseurs dans un délai d'un an, ou traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans un délai d'un mois ;
  3. Allergie aux glucocorticoïdes ou aux AINS ;
  4. Contre-indications à la dexaméthasone ou au flurbiprofène axétil, telles que l'asthme ou l'urticaire induite par l'aspirine ou d'autres AINS ; ulcère ou saignement actif du tube digestif, ou antécédents d'ulcères ou de saignements répétés du tube digestif ; coagulopathie (numération plaquettaire < 50*10^9/L, rapport international normalisé > 1,4 ou temps de thromboplastine partielle activée > 4 secondes au-dessus de la limite supérieure) ; traitement actuel par la loméfloxacine, la norfloxacine ou l'énoxacine ; dysfonction cardiaque sévère (classe 3 ou supérieure de la New York Heart Association, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 %) ou infarctus du myocarde dans les 3 mois ; atteinte hépatique (transaminase supérieure à 2 fois la limite supérieure) ; lésion rénale (créatinine supérieure à 1,5 fois la limite supérieure) ; hypertension artérielle sévère non contrôlée avant chirurgie (> 180/120 mmHg) ;
  5. Statut physique ASA classe IV ou supérieur ;
  6. Refuser d'utiliser la pompe analgésique contrôlée par le patient après la chirurgie ;
  7. Autres conditions considérées comme inadaptées à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexaméthasone et flurbiprofène axétil
La dexaméthasone 10 mg est administrée avant l'induction de l'anesthésie. Flurbiprofène axétil 50 mg est administré avant le début de la chirurgie. L'analgésie postopératoire est assurée par une pompe d'analgésie contrôlée par le patient, qui est établie avec 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil et 2 mg/ml de flurbiprofène axétil, programmée pour administrer un bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 6 à 8 min et un perfusion de fond de 1 ml/h.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone 10 mg est administrée avant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Injection de phosphate de sodium de dexaméthasone
Médicament: Flurbiprofène axétil
Flurbiprofène axétil 50 mg est administré avant le début de la chirurgie. L'analgésie postopératoire est assurée par une pompe d'analgésie contrôlée par le patient, qui est établie avec 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil et 2 mg/ml de flurbiprofène axétil, programmée pour administrer un bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 6 à 8 min et un perfusion de fond de 1 ml/h.
Autres noms:
  • Injection de flurbiprofène axétil
Expérimental: Dexaméthasone et microsphère lipidique
La dexaméthasone 10 mg est administrée avant l'induction de l'anesthésie. La microsphère lipidique 5 ml est administrée avant le début de la chirurgie. L'analgésie postopératoire est fournie avec une pompe d'analgésie contrôlée par le patient, qui est établie avec 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil et 20 ml de microsphère lipidique, programmée pour administrer un bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 6 à 8 min et une perfusion de fond de 1ml/h.
Médicament: Dexaméthasone
La dexaméthasone 10 mg est administrée avant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Injection de phosphate de sodium de dexaméthasone
Médicament: Microsphère lipidique
La microsphère lipidique 5 ml est administrée avant le début de la chirurgie. L'analgésie postopératoire est fournie avec une pompe d'analgésie contrôlée par le patient, qui est établie avec 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil et 20 ml de microsphère lipidique, programmée pour administrer un bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 6 à 8 min et une perfusion de fond de 1ml/h.
Autres noms:
  • Injection de microsphères lipidiques
Expérimental: Solution saline normale et flurbiprofène axétil
Une solution saline normale 2 ml est administrée avant l'induction de l'anesthésie. Flurbiprofène axétil 50 mg est administré avant le début de la chirurgie. L'analgésie postopératoire est assurée par une pompe d'analgésie contrôlée par le patient, qui est établie avec 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil et 2 mg/ml de flurbiprofène axétil, programmée pour administrer un bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 6 à 8 min et un perfusion de fond de 1 ml/h.
Médicament: Flurbiprofène axétil
Flurbiprofène axétil 50 mg est administré avant le début de la chirurgie. L'analgésie postopératoire est assurée par une pompe d'analgésie contrôlée par le patient, qui est établie avec 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil et 2 mg/ml de flurbiprofène axétil, programmée pour administrer un bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 6 à 8 min et un perfusion de fond de 1 ml/h.
Autres noms:
  • Injection de flurbiprofène axétil
Médicament: Solution saline normale
Une solution saline normale 2 ml est administrée avant l'induction de l'anesthésie.
Comparateur placebo: Solution saline normale et microsphère lipidique
Une solution saline normale 2 ml est administrée avant l'induction de l'anesthésie. La microsphère lipidique 5 ml est administrée avant le début de la chirurgie. L'analgésie postopératoire est fournie avec une pompe à analgésie contrôlée par le patient, qui est établie avec 100 ml de 1,25 μg de sufentanil et 20 ml de microsphère lipidique, programmée pour administrer un bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 6 à 8 min et une perfusion de fond de 1 ml/h.
Médicament: Microsphère lipidique
La microsphère lipidique 5 ml est administrée avant le début de la chirurgie. L'analgésie postopératoire est fournie avec une pompe d'analgésie contrôlée par le patient, qui est établie avec 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil et 20 ml de microsphère lipidique, programmée pour administrer un bolus de 2 ml avec un intervalle de verrouillage de 6 à 8 min et une perfusion de fond de 1ml/h.
Autres noms:
  • Injection de microsphères lipidiques
Médicament: Solution saline normale
Une solution saline normale 2 ml est administrée avant l'induction de l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à 3 ans après chirurgie
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Durée de survie dans les 3 ans après la chirurgie.
De la fin de la chirurgie jusqu'à 3 ans après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à différents moments après la chirurgie
Délai: A 6 mois et 1, 2, 3 ans après la chirurgie.
Taux de survie à 6 mois et 1, 2, 3 ans après la chirurgie.
A 6 mois et 1, 2, 3 ans après la chirurgie.
Durée de survie sans récidive
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Durée de survie sans récidive dans les 3 ans après la chirurgie
De la fin de la chirurgie jusqu'à 3 ans après la chirurgie.
Taux de survie sans récidive à différents moments après la chirurgie
Délai: A 6 mois et 1, 2, 3 ans après la chirurgie.
Taux de survie sans récidive à 6 mois et 1, 2, 3 ans après la chirurgie.
A 6 mois et 1, 2, 3 ans après la chirurgie.
Qualité de vie (WHOQOL-BREF) à 3 ans après la chirurgie
Délai: A 3 ans après la chirurgie.
Évalué avec l'échelle de synthèse de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF).
A 3 ans après la chirurgie.
Fonction cognitive (TICS-m) à 3 ans après la chirurgie
Délai: A 3 ans après la chirurgie.
Évalué par entretien téléphonique pour l'état cognitif modifié (TICS-m).
A 3 ans après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Collaborateurs

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

26 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2017

Première publication (Réel)

1 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017[1359]-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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