Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon, Flurbiprofen Axetil i długoterminowe przeżycie po operacji raka płuca

3 marca 2019 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Wpływ okołooperacyjnego deksametazonu i flurbiprofenu Axetil na długoterminowe przeżycie po operacji niedrobnokomórkowego raka płuca: randomizowane, kontrolowane badanie czynnikowe 2x2

Resekcja chirurgiczna jest leczeniem pierwszego wyboru u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Pomimo postępu w technikach operacyjnych, odległe przeżycie pacjentów pooperacyjnych jest dalekie od optymalnych. W niedawnym retrospektywnym badaniu kohortowym wnioskodawców 588 pacjentów po operacji niedrobnokomórkowego raka płuc było obserwowanych przez średnio 5,2 roku. Wyniki wykazały, że okołooperacyjne zastosowanie deksametazonu wiązało się z wydłużeniem przeżycia; okołooperacyjne stosowanie aksetylu flurbiprofenu było również związane z nieco dłuższym przeżyciem, ale nieistotnym statystycznie. Dalsza analiza wykazała, że ​​skojarzone podawanie deksametazonu i aksetylu flurbiprofenu miało addytywny wpływ na wydłużenie przeżycia. Stawiamy hipotezę, że u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu niedrobnokomórkowego raka płuc okołooperacyjne podawanie deksametazonu i aksetylu flurbiprofenu może poprawić długoterminowe przeżycie. Jednak nadal brakuje dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych w tym aspekcie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Resekcja chirurgiczna jest leczeniem pierwszego wyboru u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Chociaż ulepszenia technik chirurgicznych zmniejszyły częstość powikłań, długoterminowe przeżycie pacjentów pooperacyjnych jest dalekie od optymalnych. Przerzuty i nawroty raka są głównymi przyczynami prowadzącymi do długotrwałej śmierci pooperacyjnej. Nieuniknione jest, że niektóre komórki nowotworowe zostaną rozsiane do krwioobiegu lub układu limfatycznego podczas operacji. Rozwój przerzutów i nawrotów zależy od równowagi między funkcją immunologiczną organizmu a czynnikami sprzyjającymi nowotworom w okresie okołooperacyjnym.

Badania wykazały, że stres chirurgiczny hamuje działanie cytotoksyczne komórek NK oraz aktywność limfocytów T, a tym samym prowadzi do immunosupresji organizmu. Ponadto postępowanie okołooperacyjne, takie jak techniki anestezjologiczne, środki znieczulające i pokrewne leki, transfuzja krwi i hipotermia, mogą również wpływać na funkcje odpornościowe. Na przykład badania wykazały, że wziewne środki znieczulające i opioidy nasilają immunosupresję i mogą prowadzić do gorszych wyników leczenia; mając na uwadze, że znieczulenie regionalne i niesteroidowe leki przeciwzapalne łagodzą immunosupresję, a tym samym mogą poprawić wyniki. Glikokortykosteroidy (głównie deksametazon) są często stosowane w profilaktyce pooperacyjnych nudności i wymiotów. Niedawne badanie retrospektywne wykazało, że u pacjentów poddawanych operacji z powodu raka trzustki okołooperacyjne stosowanie deksametazonu wiązało się z poprawą długoterminowego przeżycia. Jednak nadal brakuje prospektywnych badań z randomizacją, które wykazałyby związek między postępowaniem okołooperacyjnym a długoterminowymi wynikami u pacjentów z rakiem.

W niedawnym retrospektywnym badaniu kohortowym wnioskodawców zrekrutowano 588 pacjentów po operacji niedrobnokomórkowego raka płuca i przeprowadzono obserwację pooperacyjną przez średnio 5,2 roku. Po skorygowaniu czynników zakłócających za pomocą wieloczynnikowego modelu regresji logistycznej, okołooperacyjne zastosowanie deksametazonu (średnia dawka 10 mg, w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom) wiązało się z wydłużeniem przeżycia (HR 0,70, 95% CI 0,54-0,89; P = 0,004); okołooperacyjne stosowanie aksetylu flurbiprofenu (średnia dawka 200 mg, do znieczulenia pooperacyjnego) również wiązało się z nieco dłuższym przeżyciem, ale nieistotnym statystycznie (HR 0,81, 95% CI 0,63-1,03; P = 0,083). Dalsza analiza wykazała, że ​​skojarzone podawanie deksametazonu i aksetylu flurbiprofenu miało addytywny wpływ na wydłużenie przeżycia (w porównaniu z brakiem zastosowania obu: skorygowany HR 0,57, 95% CI 0,38-0,84, P = 0,005).

Badacze wysuwają hipotezę, że u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu niedrobnokomórkowego raka płuc okołooperacyjne podawanie deksametazonu i aksetylu flurbiprofenu może poprawić długoterminowe przeżycie. Jednak nadal brakuje dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych w tym aspekcie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100035
        • Peking University First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 85 lat;
  2. Zdiagnozować jako niedrobnokomórkowy rak płuca (stadium IA-IIIA);
  3. Planować poddanie się resekcji chirurgicznej;
  4. Dostarcz pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody kliniczne sugerują odległe przerzuty raka pierwotnego; przeszły radioterapię, chemioterapię lub terapię celowaną przed operacją; przeszły wcześniej operację raka płuc; obecnie lub w przeszłości zdiagnozowano inny nowotwór (inny niż rak płuca);
  2. Historia leczenia glikokortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 1 roku lub terapia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ciągu 1 miesiąca;
  3. Alergia na glikokortykosteroidy lub NLPZ;
  4. Przeciwwskazania do stosowania deksametazonu lub aksetylu flurbiprofenu, takie jak astma lub pokrzywka pokrzywkowa wywołana przez aspirynę lub inne NLPZ; czynny wrzód lub krwawienie z przewodu pokarmowego lub powtarzające się wrzody lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie; koagulopatia (liczba płytek krwi < 50*10^9/l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,4 lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji > 4 sekundy powyżej górnej granicy); bieżąca terapia lomefloksacyną, norfloksacyną lub enoksacyną; ciężka dysfunkcja serca (klasa 3 lub wyższa wg klasyfikacji New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 30%) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy; uszkodzenie wątroby (transaminazy wyższe niż 2-krotność górnej granicy); uszkodzenie nerek (stężenie kreatyniny powyżej 1,5-krotności górnej granicy); niekontrolowane ciężkie nadciśnienie przed operacją (> 180/120 mmHg);
  5. ASA stan fizyczny klasy IV lub wyższej;
  6. Odmówić użycia kontrolowanej przez pacjenta pompy przeciwbólowej po operacji;
  7. Inne warunki, które są uważane za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksametazon i aksetyl flurbiprofenu
Deksametazon 10 mg podaje się przed indukcją znieczulenia. Flurbiprofen axetil 50 mg podaje się przed rozpoczęciem operacji. Znieczulenie pooperacyjne zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która zawiera 100 ml sufentanylu o stężeniu 1,25 μg/ml i aksetylu flurbiprofenu o stężeniu 2 mg/ml, zaprogramowana na podawanie bolusa o objętości 2 ml z przerwą blokującą wynoszącą 6-8 min i infuzja tła 1 ml/h.
Lek: Deksametazon
Deksametazon 10 mg podaje się przed indukcją znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu
Lek: Aksetyl flurbiprofenu
Flurbiprofen axetil 50 mg podaje się przed rozpoczęciem operacji. Znieczulenie pooperacyjne zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która zawiera 100 ml sufentanylu o stężeniu 1,25 μg/ml i aksetylu flurbiprofenu o stężeniu 2 mg/ml, zaprogramowana na podawanie bolusa o objętości 2 ml z przerwą blokującą wynoszącą 6-8 min i infuzja tła 1 ml/h.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie aksetylu flurbiprofenu
Eksperymentalny: Deksametazon i mikrosfera lipidowa
Deksametazon 10 mg podaje się przed indukcją znieczulenia. Mikrosfera lipidowa 5 ml jest podawana przed rozpoczęciem zabiegu. Znieczulenie pooperacyjne zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która zawiera 100 ml sufentanylu o stężeniu 1,25 μg/ml i 20 ml mikrosfer lipidowych, zaprogramowana do podawania 2 ml bolusa z przerwą blokującą wynoszącą 6-8 minut i infuzją tła 1 ml/godz.
Lek: Deksametazon
Deksametazon 10 mg podaje się przed indukcją znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie fosforanu sodu deksametazonu
Lek: Mikrosfera lipidowa
Mikrosferę lipidową 5 ml podaje się przed rozpoczęciem zabiegu. Znieczulenie pooperacyjne zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która zawiera 100 ml sufentanylu o stężeniu 1,25 μg/ml i 20 ml mikrosfer lipidowych, zaprogramowana do podawania 2 ml bolusa z przerwą blokującą wynoszącą 6-8 minut i infuzją tła 1 ml/godz.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie mikrosfer lipidowych
Eksperymentalny: Sól fizjologiczna i aksetyl flurbiprofenu
Przed indukcją znieczulenia podaje się 2 ml soli fizjologicznej. Flurbiprofen axetil 50 mg podaje się przed rozpoczęciem operacji. Znieczulenie pooperacyjne zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która zawiera 100 ml sufentanylu o stężeniu 1,25 μg/ml i aksetylu flurbiprofenu o stężeniu 2 mg/ml, zaprogramowana na podawanie bolusa o objętości 2 ml z przerwą blokującą wynoszącą 6-8 min i infuzja tła 1 ml/h.
Lek: Aksetyl flurbiprofenu
Flurbiprofen axetil 50 mg podaje się przed rozpoczęciem operacji. Znieczulenie pooperacyjne zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która zawiera 100 ml sufentanylu o stężeniu 1,25 μg/ml i aksetylu flurbiprofenu o stężeniu 2 mg/ml, zaprogramowana na podawanie bolusa o objętości 2 ml z przerwą blokującą wynoszącą 6-8 min i infuzja tła 1 ml/h.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie aksetylu flurbiprofenu
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Przed indukcją znieczulenia podaje się 2 ml soli fizjologicznej.
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna i mikrosfera lipidowa
Przed indukcją znieczulenia podaje się 2 ml soli fizjologicznej. Mikrosfera lipidowa 5 ml jest podawana przed rozpoczęciem zabiegu. Znieczulenie pooperacyjne zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która zawiera 100 ml 1,25 μg sufentanylu i 20 ml mikrosfer lipidowych, zaprogramowana do podania 2 ml bolusa z przerwą blokującą wynoszącą 6-8 minut i infuzją tła wynoszącą 1 ml/godz.
Lek: Mikrosfera lipidowa
Mikrosferę lipidową 5 ml podaje się przed rozpoczęciem zabiegu. Znieczulenie pooperacyjne zapewnia sterowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która zawiera 100 ml sufentanylu o stężeniu 1,25 μg/ml i 20 ml mikrosfer lipidowych, zaprogramowana do podawania 2 ml bolusa z przerwą blokującą wynoszącą 6-8 minut i infuzją tła 1 ml/godz.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie mikrosfer lipidowych
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Przed indukcją znieczulenia podaje się 2 ml soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie po operacji
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 3 lat po operacji.
Czas przeżycia w ciągu 3 lat po operacji.
Od zakończenia operacji do 3 lat po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przeżycia w różnym czasie po operacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 1, 2, 3 roku po operacji.
Wskaźniki przeżycia po 6 miesiącach i 1, 2, 3 latach po operacji.
Po 6 miesiącach i 1, 2, 3 roku po operacji.
Czas przeżycia bez nawrotów
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 3 lat po operacji.
Czas przeżycia bez nawrotu w ciągu 3 lat po operacji
Od zakończenia operacji do 3 lat po operacji.
Wskaźniki przeżycia bez nawrotów w różnym czasie po operacji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 1, 2, 3 roku po operacji.
Wskaźniki przeżycia bez nawrotów po 6 miesiącach i 1, 2, 3 latach po operacji.
Po 6 miesiącach i 1, 2, 3 roku po operacji.
Jakość życia (WHOQOL-BREF) po 3 latach od operacji
Ramy czasowe: W 3 lata po operacji.
Oceniane za pomocą krótkiej skali jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF).
W 3 lata po operacji.
Funkcje poznawcze (TICS-m) po 3 latach od operacji
Ramy czasowe: W 3 lata po operacji.
Oceniany za pomocą wywiadu telefonicznego pod kątem zmodyfikowanego stanu poznawczego (TICS-m).
W 3 lata po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Współpracownicy

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017[1359]-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj