Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason, Flurbiprofen Axetil og langsiktig overlevelse etter lungekreftkirurgi

3. mars 2019 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Effekten av perioperativ deksametason og flurbiprofenaksetil på langsiktig overlevelse etter kirurgi for ikke-småcellet lungekreft: En 2x2 faktoriell randomisert kontrollert studie

Kirurgisk reseksjon er førstevalgsbehandling for pasienter med ikke-småcellet lungekreft. Til tross for fremskritt innen kirurgiske teknikker, er langtidsoverlevelsen for postoperative pasienter langt fra optimal. I en nylig retrospektiv kohortstudie av søkerne ble 588 pasienter etter operasjon for ikke-småcellet lungekreft fulgt opp i middels 5,2 år. Resultatene viste at perioperativ bruk av deksametason var assosiert med forlenget overlevelse; Peroperativ bruk av flurbiprofenaksetil var også assosiert med noe lengre overlevelse, men ikke statistisk signifikant. Ytterligere analyse viste at kombinert administrering av deksametason og flurbiprofenaksetil hadde additiv effekt for å forlenge overlevelsen. Vi antar at for pasienter som gjennomgår kirurgi for ikke-småcellet lungekreft, kan perioperativ administrering av deksametason og flurbiprofenaksetil forbedre langtidsoverlevelsen. Imidlertid mangler fortsatt bevis fra randomiserte kontrollerte studier på dette aspektet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk reseksjon er førstevalgsbehandling for pasienter med ikke-småcellet lungekreft. Selv om forbedringer av kirurgiske teknikker har redusert forekomsten av komplikasjoner, er langtidsoverlevelsen for postoperative pasienter langt fra optimal. Kreftmetastaser og residiv er hovedårsakene som fører til langvarig postoperativ død. Det er uunngåelig at noen kreftceller spres til blodsirkulasjonen eller lymfesystemet under operasjonen. Utviklingen av metastaser og residiv er avhengig av balansen mellom kroppens immunfunksjon og de kreftfremmende faktorene i den perioperative perioden.

Studier viste at kirurgisk stress hemmer cellegiftene til naturlige drepeceller og aktiviteten til T-celler, og dermed fører til immunsuppresjon av kroppen. Videre kan perioperativ behandling som anestesiteknikker, anestetika og relaterte legemidler, blodoverføring og hypotermi også påvirke immunfunksjonen. For eksempel viste studier at inhalasjonsanestetika og opioider forverrer immunsuppresjon, og kan føre til dårligere utfall; mens regional anestesi og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler lindrer immunsuppresjon, og dermed kan forbedre resultatet. Glukokortikoider (hovedsakelig deksametason) brukes ofte for å forebygge postoperativ kvalme og oppkast. En nylig retrospektiv studie viste at perioperativ bruk av deksametason var assosiert med forbedret langtidsoverlevelse for pasienter som gjennomgikk operasjon for kreft i bukspyttkjertelen. Imidlertid mangler fortsatt prospektive randomiserte kontrollerte studier for å demonstrere sammenhengen mellom perioperativ behandling og langsiktig utfall hos kreftpasienter.

En nylig retrospektiv kohortstudie av søkerne rekrutterte 588 pasienter etter operasjon for ikke-småcellet lungekreft og utførte en postoperativ oppfølging i middels 5,2 år. Etter justering av forstyrrende faktorer med multivariat logistisk regresjonsmodell, var perioperativ bruk av deksametason (middels dose 10 mg, for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast) assosiert med forlenget overlevelse (HR 0,70, 95 % KI 0,54-0,89; P = 0,004); perioperativ bruk av flurbiprofenaksetil (middels dose 200 mg, for postoperativ analgesi) var også assosiert med noe lengre overlevelse, men ikke statistisk signifikant (HR 0,81, 95 % KI 0,63-1,03; P = 0,083). Ytterligere analyse viste at kombinert administrering av deksametason og flurbiprofenaksetil hadde additiv effekt for å forlenge overlevelsen (sammenlignet med ingen bruk av begge: justert HR 0,57, 95 % KI 0,38-0,84, P = 0,005).

Etterforskerne antar at for pasienter som gjennomgår kirurgi for ikke-småcellet lungekreft, kan perioperativ administrering av deksametason og flurbiprofenaksetil forbedre langsiktig overlevelse. Imidlertid mangler fortsatt bevis fra randomiserte kontrollerte studier på dette aspektet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100035
        • Peking University First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 18 til 85 år;
  2. Diagnostisere som ikke-småcellet lungekreft (stadium IA-IIIA);
  3. Planlegg å gjennomgå kirurgisk reseksjon;
  4. Gi skriftlige informerte samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kliniske bevis tyder på fjernmetastasering av den primære kreftsykdommen; har mottatt strålebehandling, kjemoterapi eller målrettet behandling før operasjonen; har mottatt tidligere operasjon for lungekreft; diagnostisert med annen kreft (annet enn lungekreft) for tiden eller tidligere;
  2. Anamnese med behandling med glukokortikoider eller immunsuppressiva innen 1 år, eller behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 1 måned;
  3. Allergi mot glukokortikoider eller NSAIDs;
  4. Kontraindikasjoner for deksametason eller flurbiprofenaksetil, som astma eller elveblest urticaria indusert av aspirin eller andre NSAIDs; aktivt magesår eller blødning, eller historie med gjentatt magesår eller blødning; koagulopati (blodplateantall < 50*10^9/L, International Normalized Ratio > 1,4, eller aktivert partiell tromboplastintid > 4 sekunder over øvre grense); nåværende terapi med lomefloxacin, norfloxacin eller enoxacin; alvorlig hjertedysfunksjon (New York hjerteforening klasse 3 eller høyere, eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30%) eller hjerteinfarkt innen 3 måneder; leverskade (transaminase høyere enn 2 ganger øvre grense); nyreskade (kreatinin høyere enn 1,5 ganger øvre grense); ukontrollert alvorlig hypertensjon før operasjon (> 180/120 mmHg);
  5. ASA fysisk status klasse IV eller høyere;
  6. Nekter å bruke pasientkontrollert smertestillende pumpe etter operasjonen;
  7. Andre forhold som anses som uegnet for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason og flurbiprofenaksetil
Deksametason 10 mg administreres før anestesiinduksjon. Flurbiprofen aksetil 50 mg gis før operasjonsstart. Postoperativ analgesi er utstyrt med en pasientkontrollert analgesipumpe, som er etablert med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 2 mg/ml flurbiprofen aksetil, programmert til å gi en 2 ml bolus med et lockout-intervall på 6-8 min. bakgrunnsinfusjon på 1 ml/t.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 10 mg administreres før anestesiinduksjon.
Andre navn:
  • Deksametasonnatriumfosfatinjeksjon
Legemiddel: Flurbiprofen aksetil
Flurbiprofen aksetil 50 mg administreres før operasjonsstart. Postoperativ analgesi er utstyrt med en pasientkontrollert analgesipumpe, som er etablert med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 2 mg/ml flurbiprofenaksetil, programmert til å gi en 2 ml bolus med et lockout-intervall på 6-8 min. bakgrunnsinfusjon på 1 ml/t.
Andre navn:
  • Flurbiprofen aksetil injeksjon
Eksperimentell: Deksametason og lipidmikrosfære
Deksametason 10 mg administreres før anestesiinduksjon. Lipidmikrosfære 5 ml administreres før operasjonsstart. Postoperativ analgesi er utstyrt med en pasientkontrollert analgesipumpe, som er etablert med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 20 ml lipidmikrosfære, programmert til å gi en 2 ml bolus med et lockout-intervall på 6-8 min og en bakgrunnsinfusjon på 1 ml/t.
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 10 mg administreres før anestesiinduksjon.
Andre navn:
  • Deksametasonnatriumfosfatinjeksjon
Legemiddel: Lipid mikrosfære
Lipidmikrosfære 5 ml administreres før operasjonsstart. Postoperativ analgesi er utstyrt med en pasientkontrollert analgesipumpe, som er etablert med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 20 ml lipidmikrosfære, programmert til å gi en 2 ml bolus med et lockout-intervall på 6-8 min og en bakgrunnsinfusjon på 1 ml/t.
Andre navn:
  • Lipid mikrosfære-injeksjon
Eksperimentell: Normal saltvann og flurbiprofen aksetil
Normal saltvann 2 ml administreres før anestesiinduksjon. Flurbiprofen aksetil 50 mg gis før operasjonsstart. Postoperativ analgesi er utstyrt med en pasientkontrollert analgesipumpe, som er etablert med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 2 mg/ml flurbiprofenaksetil, programmert til å gi en 2 ml bolus med et lockoutintervall på 6-8 min. bakgrunnsinfusjon på 1 ml/t.
Legemiddel: Flurbiprofen aksetil
Flurbiprofen aksetil 50 mg administreres før operasjonsstart. Postoperativ analgesi er utstyrt med en pasientkontrollert analgesipumpe, som er etablert med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 2 mg/ml flurbiprofenaksetil, programmert til å gi en 2 ml bolus med et lockout-intervall på 6-8 min. bakgrunnsinfusjon på 1 ml/t.
Andre navn:
  • Flurbiprofen aksetil injeksjon
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normal saltvann 2 ml administreres før anestesiinduksjon.
Placebo komparator: Normal saltvann og lipid mikrosfære
Normal saltvann 2 ml administreres før anestesiinduksjon. Lipidmikrosfære 5 ml administreres før operasjonsstart. Postoperativ analgesi er utstyrt med en pasientkontrollert analgesipumpe, som er etablert med 100 ml 1,25 μg sufentanil og 20 ml lipidmikrosfære, programmert til å gi en 2 ml bolus med et lockout-intervall på 6-8 min og en bakgrunnsinfusjon på 1 ml/t.
Legemiddel: Lipid mikrosfære
Lipidmikrosfære 5 ml administreres før operasjonsstart. Postoperativ analgesi er utstyrt med en pasientkontrollert analgesipumpe, som er etablert med 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil og 20 ml lipidmikrosfære, programmert til å gi en 2 ml bolus med et lockout-intervall på 6-8 min og en bakgrunnsinfusjon på 1 ml/t.
Andre navn:
  • Lipid mikrosfære-injeksjon
Legemiddel: Vanlig saltvann
Normal saltvann 2 ml administreres før anestesiinduksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års overlevelse etter operasjon
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 3 år etter operasjon.
Varighet av overlevelse innen 3 år etter operasjonen.
Fra avsluttet operasjon til 3 år etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse på forskjellige tidspunkter etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3 år etter operasjonen.
Overlevelse ved 6 måneder og 1, 2, 3 år etter operasjonen.
6 måneder og 1, 2, 3 år etter operasjonen.
Varighet av residivfri overlevelse
Tidsramme: Fra avsluttet operasjon til 3 år etter operasjon.
Varighet av residivfri overlevelse innen 3 år etter operasjonen
Fra avsluttet operasjon til 3 år etter operasjon.
Residivfri overlevelse på forskjellige tidspunkter etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder og 1, 2, 3 år etter operasjonen.
Residivfri overlevelse ved 6 måneder og 1, 2, 3 år etter operasjonen.
6 måneder og 1, 2, 3 år etter operasjonen.
Livskvalitet (WHOQOL-BREF) 3 år etter operasjonen
Tidsramme: 3 år etter operasjonen.
Vurdert med World Health Organization Quality of Life Brief Scale (WHOQOL-BREF).
3 år etter operasjonen.
Kognitiv funksjon (TICS-m) 3 år etter operasjonen
Tidsramme: 3 år etter operasjonen.
Vurdert med telefonintervju for kognitiv statusmodifisert (TICS-m).
3 år etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017[1359]-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere