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デキサメタゾン、フルルビプロフェン アキセチル、および肺癌手術後の長期生存

2019年3月3日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

非小細胞肺癌手術後の長期生存に対する周術期のデキサメタゾンとフルルビプロフェン アキセチルの影響：2x2 要因ランダム化比較試験

外科的切除は、非小細胞肺がん患者の第一選択治療です。 手術技術の進歩にもかかわらず、術後患者の長期生存率は最適とはほど遠いものです。 申請者の最近の後ろ向きコホート研究では、非小細胞肺癌の手術後の 588 人の患者が 5.2 年間追跡調査されました。 結果は、デキサメタゾンの周術期使用が生存期間の延長と関連していることを示しました。フルルビプロフェン アキセチルの周術期使用もわずかに長い生存と関連していましたが、統計的に有意ではありませんでした。 さらなる分析により、デキサメタゾンとフルルビプロフェン アキセチルの併用投与は、生存期間の延長に相加効果があることが示されました。 非小細胞肺癌の手術を受ける患者では、デキサメタゾンとフルルビプロフェン アキセチルの周術期投与が長期生存を改善する可能性があるという仮説を立てています。 ただし、ランダム化比較試験からの証拠は、この側面ではまだ不足しています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

外科的切除は、非小細胞肺がん患者の第一選択治療です。 手術技術の向上により合併症の発生率は低下しましたが、術後患者の長期生存率は最適とはほど遠いものです。 がんの転移と再発は、長期の術後死亡につながる主な理由です。 手術中に一部のがん細胞が血液循環やリンパ系に播種されることは避けられません。 転移の発生と再発は、周術期における体の免疫機能とがん促進因子とのバランスに依存しています。

研究によると、外科的ストレスはナチュラルキラー細胞の細胞傷害効果とT細胞の活性を阻害し、体の免疫抑制につながることが示されました. さらに、麻酔技術、麻酔薬および関連薬、輸血、低体温などの周術期管理も免疫機能に影響を与える可能性があります。 たとえば、研究では、吸入麻酔薬とオピオイドが免疫抑制を悪化させ、結果を悪化させる可能性があることが示されました。一方、局所麻酔と非ステロイド性抗炎症薬は免疫抑制を緩和し、結果を改善する可能性があります。 グルココルチコイド（主にデキサメタゾン）は、術後の吐き気と嘔吐の予防に頻繁に使用されます。 最近のレトロスペクティブ研究では、膵臓癌の手術を受ける患者の場合、デキサメタゾンの周術期使用が長期生存率の改善と関連していることが示されました。 しかし、がん患者における周術期管理と長期転帰との関係を実証する前向きランダム化比較試験はまだ不足しています。

申請者の最近のレトロスペクティブ コホート研究では、非小細胞肺癌の手術後に 588 人の患者を募集し、5.2 年間の術後追跡調査を実施しました。 交絡因子を多変量ロジスティック回帰モデルで調整した後、デキサメタゾンの周術期使用 (中用量 10 mg、術後の吐き気と嘔吐の予防) は、生存期間の延長と関連していました (HR 0.70、95% CI 0.54-0.89; P = 0.004);フルルビプロフェン アキセチルの周術期使用 (中用量 200 mg、術後鎮痛用) もわずかに長い生存と関連していましたが、統計的に有意ではありませんでした (HR 0.81、95% CI 0.63-1.03; P = 0.083)。 さらなる分析により、デキサメタゾンとフルルビプロフェン アキセチルの併用投与は、生存期間の延長に相加効果があることが示されました (両方を使用しない場合と比較して: 調整済み HR 0.57、95% CI 0.38-0.84、 P = 0.005)。

研究者らは、非小細胞肺癌の手術を受ける患者に対して、デキサメタゾンとフルルビプロフェン アキセチルの周術期投与が長期生存を改善する可能性があるという仮説を立てています。 ただし、ランダム化比較試験からの証拠は、この側面ではまだ不足しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing、中国、100035
        • Peking University First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 85 歳までの年齢。
  2. 非小細胞肺がん (ステージ IA-IIIA) と診断されている;
  3. 外科的切除を受ける予定;
  4. 書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

  1. 臨床的証拠は、原発性がんの遠隔転移を示唆しています。手術前に放射線療法、化学療法または標的療法を受けた;以前に肺がんの手術を受けたことがある;現在または以前に他のがん（肺がん以外）と診断された;
  2. -1年以内のグルココルチコイドまたは免疫抑制剤による治療歴、または1か月以内の非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）による治療;
  3. グルココルチコイドまたはNSAIDに対するアレルギー;
  4. アスピリンまたは他のNSAIDによって誘発される喘息または蕁麻疹などのデキサメタゾンまたはフルルビプロフェンアキセチルの禁忌;活発な消化管潰瘍または出血、または消化管潰瘍または出血を繰り返した病歴;凝固障害 (血小板数 < 50*10^9/L、国際正規化比 > 1.4、または活性化部分トロンボプラスチン時間 > 上限の 4 秒以上);ロメフロキサシン、ノルフロキサシン、またはエノキサシンによる現在の治療; -重度の心機能障害（ニューヨーク心臓協会クラス3以上、または左室駆出率が30％未満）または3か月以内の心筋梗塞;肝障害（上限の2倍以上のトランスアミナーゼ）;腎障害（クレアチニンが上限の1.5倍以上）; -手術前の制御されていない重度の高血圧（> 180/120 mmHg）;
  5. ASA 物理ステータス クラス IV 以上。
  6. 手術後の患者制御鎮痛ポンプの使用を拒否します。
  7. 研究参加に不適切と考えられるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デキサメタゾンおよびフルルビプロフェンアキセチル
デキサメタゾン 10 mg を麻酔導入前に投与します。 フルルビプロフェン アキセチル 50 mg を手術開始前に投与します。 術後の鎮痛は、1.25 μg/ml のスフェンタニルと 2 mg/ml のフルルビプロフェン アキセチル 100 ml で確立され、6 ～ 8 分のロックアウト間隔で 2 ml のボーラスを送達するようにプログラムされた患者制御の鎮痛ポンプで提供されます。 1 ml/h のバックグラウンド注入。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 10 mg を麻酔導入前に投与します。
他の名前：
  • デキサメタゾンリン酸ナトリウム注射
薬：フルルビプロフェン アキセチル
フルルビプロフェン アキセチル 50 mg を手術開始前に投与します。 術後の鎮痛は、1.25 μg/ml のスフェンタニルと 2 mg/ml のフルルビプロフェン アキセチル 100 ml で確立され、6 ～ 8 分のロックアウト間隔で 2 ml のボーラスを送達するようにプログラムされた患者制御の鎮痛ポンプで提供されます。 1 ml/h のバックグラウンド注入。
他の名前：
  • フルルビプロフェンアキセチル注射
実験的：デキサメタゾンと脂質ミクロスフェア
デキサメタゾン 10 mg を麻酔導入前に投与します。 手術開始前に脂質マイクロスフェア5mlを投与する。 術後の鎮痛には、1.25 μg/ml のスフェンタニル 100 ml と 20 ml の脂質ミクロスフェアで確立された患者制御の鎮痛ポンプが提供され、6 ～ 8 分のロックアウト間隔とバックグラウンド注入で 2 ml のボーラスを送達するようにプログラムされています。 1ml/hの。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 10 mg を麻酔導入前に投与します。
他の名前：
  • デキサメタゾンリン酸ナトリウム注射
薬：脂質ミクロスフェア
手術開始前に脂質マイクロスフェア5mlを投与する。 術後の鎮痛には、1.25 μg/ml のスフェンタニル 100 ml と 20 ml の脂質マイクロスフェアで確立された患者制御の鎮痛ポンプが提供され、6 ～ 8 分のロックアウト間隔で 2 ml のボーラスを送達するようにプログラムされ、バックグラウンド注入が行われます。 1ml/hの。
他の名前：
  • 脂質マイクロスフェア注入
実験的：生理食塩水とフルルビプロフェンアキセチル
麻酔導入前に生理食塩水2mlを投与する。 フルルビプロフェン アキセチル 50 mg を手術開始前に投与します。 術後の鎮痛は、1.25 μg/ml のスフェンタニル 100 ml と 2 mg/ml のフルルビプロフェン アキセチルで確立された患者制御の鎮痛ポンプで提供され、6 ～ 8 分のロックアウト間隔で 2 ml のボーラスを送達するようにプログラムされています。 1 ml/h のバックグラウンド注入。
薬：フルルビプロフェン アキセチル
フルルビプロフェン アキセチル 50 mg を手術開始前に投与します。 術後の鎮痛は、1.25 μg/ml のスフェンタニルと 2 mg/ml のフルルビプロフェン アキセチル 100 ml で確立され、6 ～ 8 分のロックアウト間隔で 2 ml のボーラスを送達するようにプログラムされた患者制御の鎮痛ポンプで提供されます。 1 ml/h のバックグラウンド注入。
他の名前：
  • フルルビプロフェンアキセチル注射
薬：生理食塩水
麻酔導入前に生理食塩水2mlを投与する。
プラセボコンパレーター：生理食塩水と脂質ミクロスフェア
麻酔導入前に生理食塩水2mlを投与する。 手術開始前に脂質マイクロスフェア5mlを投与する。 術後の鎮痛には、1.25 μg のスフェンタニル 100 ml と 20 ml の脂質マイクロスフェアで確立された患者制御の鎮痛ポンプが提供され、6 ～ 8 分のロックアウト間隔と 1 のバックグラウンド注入で 2 ml のボーラスを送達するようにプログラムされています。ミリリットル/時間。
薬：脂質ミクロスフェア
手術開始前に脂質マイクロスフェア5mlを投与する。 術後の鎮痛には、1.25 μg/ml のスフェンタニル 100 ml と 20 ml の脂質マイクロスフェアで確立された患者制御の鎮痛ポンプが提供され、6 ～ 8 分のロックアウト間隔で 2 ml のボーラスを送達するようにプログラムされ、バックグラウンド注入が行われます。 1ml/hの。
他の名前：
  • 脂質マイクロスフェア注入
薬：生理食塩水
麻酔導入前に生理食塩水2mlを投与する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後3年生存
時間枠：手術終了から手術後3年まで。
手術後3年以内の生存期間。
手術終了から手術後3年まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後のさまざまな時点での生存率
時間枠：術後6ヶ月と1、2、3年後。
手術後 6 か月および 1、2、3 年での生存率。
術後6ヶ月と1、2、3年後。
無再発生存期間
時間枠：手術終了から手術後3年まで。
手術後3年以内の無再発生存期間
手術終了から手術後3年まで。
手術後のさまざまな時点での無再発生存率
時間枠：術後6ヶ月と1、2、3年後。
手術後 6 か月および 1、2、3 年での無再発生存率。
術後6ヶ月と1、2、3年後。
手術後3年での生活の質（WHOQOL-BREF）
時間枠：術後3年目。
世界保健機関の QOL ブリーフ スケール (WHOQOL-BREF) で評価されています。
術後3年目。
術後3年目の認知機能（TICS-m）
時間枠：術後3年目。
認知状態修正（TICS-m）の電話インタビューで評価。
術後3年目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

協力者

Peking University Cancer Hospital & Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月2日

一次修了 (実際)

2018年12月26日

研究の完了 (実際)

2018年12月26日

試験登録日

最初に提出

2017年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月31日

最初の投稿 (実際)

2017年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月3日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017[1359]-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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