Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason, Flurbiprofen Axetil en langetermijnoverleving na longkankerchirurgie

3 maart 2019 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impact van peri-operatieve dexamethason en flurbiprofen-axetil op overleving op lange termijn na chirurgie voor niet-kleincellige longkanker: een 2x2 factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie

Chirurgische resectie is de behandeling van eerste keuze voor patiënten met niet-kleincellige longkanker. Ondanks de vooruitgang in chirurgische technieken is de overlevingskans van de postoperatieve patiënt op lange termijn verre van optimaal. In een recente retrospectieve cohortstudie van de aanvragers werden 588 patiënten na een operatie voor niet-kleincellige longkanker gemiddeld 5,2 jaar gevolgd. De resultaten toonden aan dat peri-operatief gebruik van dexamethason geassocieerd was met verlengde overleving; perioperatief gebruik van flurbiprofen axetil ging ook gepaard met een iets langere overleving, maar was niet statistisch significant. Verdere analyse toonde aan dat gecombineerde toediening van dexamethason en flurbiprofen axetil een additief effect had bij het verlengen van de overleving. Onze hypothese is dat voor patiënten die een operatie ondergaan voor niet-kleincellige longkanker, perioperatieve toediening van dexamethason en flurbiprofen axetil de overleving op lange termijn kan verbeteren. Bewijzen uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken ontbreken echter nog op dit punt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische resectie is de behandeling van eerste keuze voor patiënten met niet-kleincellige longkanker. Hoewel verbeteringen van chirurgische technieken de incidentie van complicaties hebben verminderd, is de overlevingskans van de postoperatieve patiënt op lange termijn verre van optimaal. Uitzaaiing en recidief van kanker zijn de belangrijkste redenen die leiden tot langdurige postoperatieve sterfte. Het is onvermijdelijk dat sommige kankercellen tijdens de operatie in de bloedsomloop of het lymfestelsel terechtkomen. Het ontstaan ​​van uitzaaiingen en recidief zijn afhankelijk van de balans tussen de immuunfunctie van het lichaam en de kankerbevorderende factoren tijdens de perioperatieve periode.

Studies hebben aangetoond dat chirurgische stress de cytotoxische effecten van natuurlijke killercellen en de activiteit van T-cellen remt en zo leidt tot immunosuppressie van het lichaam. Bovendien kunnen perioperatieve behandelingen zoals anesthesietechnieken, anesthetica en aanverwante medicijnen, bloedtransfusie en hypothermie ook de immuunfunctie beïnvloeden. Studies hebben bijvoorbeeld aangetoond dat inhalatie-anesthetica en opioïden de immunosuppressie verergeren en tot een slechter resultaat kunnen leiden; terwijl regionale anesthesie en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen de immunosuppressie verlichten en dus de uitkomst kunnen verbeteren. Glucocorticoïden (voornamelijk dexamethason) worden vaak gebruikt om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen. Een recente retrospectieve studie toonde aan dat, voor patiënten die een operatie voor alvleesklierkanker ondergingen, het peri-operatieve gebruik van dexamethason geassocieerd was met verbeterde overleving op lange termijn. Het ontbreekt echter nog steeds aan prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de relatie aan te tonen tussen peri-operatieve behandeling en langetermijnresultaten bij kankerpatiënten.

Een recente retrospectieve cohortstudie van de aanvragers rekruteerde 588 patiënten na een operatie voor niet-kleincellige longkanker en voerde een postoperatieve follow-up uit gedurende gemiddeld 5,2 jaar. Na aanpassing van de verstorende factoren met een multivariaat logistisch regressiemodel, werd perioperatief gebruik van dexamethason (gemiddelde dosis 10 mg, ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken) geassocieerd met verlengde overleving (HR 0,70, 95% BI 0,54-0,89; P = 0,004); perioperatief gebruik van flurbiprofen axetil (gemiddelde dosis 200 mg, voor postoperatieve analgesie) ging ook gepaard met een iets langere overleving, maar was niet statistisch significant (HR 0,81, 95% BI 0,63-1,03; P = 0,083). Verdere analyse toonde aan dat gecombineerde toediening van dexamethason en flurbiprofen axetil een additief effect had bij het verlengen van de overleving (vergeleken met geen gebruik van beide: aangepaste HR 0,57, 95% CI 0,38-0,84, P = 0,005).

De onderzoekers veronderstellen dat, voor patiënten die een operatie ondergaan voor niet-kleincellige longkanker, perioperatieve toediening van dexamethason en flurbiprofen axetil de overleving op lange termijn kan verbeteren. Bewijzen uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken ontbreken echter nog op dit punt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Peking University First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 18 tot 85 jaar;
  2. Diagnose als niet-kleincellige longkanker (stadium IA-IIIA);
  3. Plan om chirurgische resectie te ondergaan;
  4. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemmingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinische bewijzen suggereren uitzaaiingen op afstand van de primaire kanker; radiotherapie, chemotherapie of gerichte therapie hebben gekregen voor de operatie; eerder geopereerd zijn voor longkanker; gediagnosticeerd met andere kanker (anders dan longkanker) op dit moment of eerder;
  2. Geschiedenis van therapie met glucocorticoïden of immunosuppressiva binnen 1 jaar, of therapie met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) binnen 1 maand;
  3. Allergie voor glucocorticoïden of NSAID's;
  4. Contra-indicaties voor dexamethason of flurbiprofen axetil, zoals astma of netelroos urticaria veroorzaakt door aspirine of andere NSAID's; actieve zweer of bloeding in het spijsverteringskanaal, of een voorgeschiedenis van herhaalde zweer of bloeding in het spijsverteringskanaal; coagulopathie (aantal bloedplaatjes < 50*10^9/L, International Normalised Ratio > 1,4, of geactiveerde partiële tromboplastinetijd > 4 seconden boven de bovengrens); huidige therapie met lomefloxacine, norfloxacine of enoxacine; ernstige cardiale disfunctie (New York Heart Association klasse 3 of hoger, of linkerventrikelejectiefractie minder dan 30%) of myocardinfarct binnen 3 maanden; leverbeschadiging (transaminase hoger dan 2 maal de bovengrens); nierbeschadiging (creatinine hoger dan 1,5 maal de bovengrens); ongecontroleerde ernstige hypertensie vóór de operatie (> 180/120 mmHg);
  5. ASA fysieke status klasse IV of hoger;
  6. Weigeren om een ​​patiëntgecontroleerde analgesiepomp te gebruiken na een operatie;
  7. Overige voorwaarden die ongeschikt worden geacht voor studiedeelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason en flurbiprofen axetil
Dexamethason 10 mg wordt toegediend vóór de anesthesie-inductie. Flurbiprofen axetil 50 mg wordt toegediend voor aanvang van de operatie. Postoperatieve analgesie wordt geleverd met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp, die wordt ingesteld met 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil en 2 mg/ml flurbiprofen axetil, geprogrammeerd om een ​​bolus van 2 ml toe te dienen met een uitsluitingsinterval van 6-8 minuten en een achtergrondinfusie van 1 ml/u.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 10 mg wordt toegediend vóór de anesthesie-inductie.
Andere namen:
  • Dexamethason natriumfosfaat injectie
Geneesmiddel: Flurbiprofen axetil
Flurbiprofen axetil 50 mg wordt toegediend voor aanvang van de operatie. Postoperatieve analgesie wordt geleverd met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp, die wordt ingesteld met 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil en 2 mg/ml flurbiprofen axetil, geprogrammeerd om een ​​bolus van 2 ml toe te dienen met een uitsluitingsinterval van 6-8 minuten en een achtergrondinfusie van 1 ml/u.
Andere namen:
  • Flurbiprofen axetil-injectie
Experimenteel: Dexamethason en lipide microsfeer
Dexamethason 10 mg wordt toegediend vóór de anesthesie-inductie. Lipid microsphere 5 ml wordt toegediend voor aanvang van de operatie. Postoperatieve analgesie wordt geleverd met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp, die is ingesteld met 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil en 20 ml lipidemicrosferen, geprogrammeerd om een ​​bolus van 2 ml toe te dienen met een uitsluitingsinterval van 6-8 minuten en een achtergrondinfuus van 1 ml/uur.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 10 mg wordt toegediend vóór de anesthesie-inductie.
Andere namen:
  • Dexamethason natriumfosfaat injectie
Geneesmiddel: Lipide microsfeer
Lipid microsphere 5 ml wordt toegediend voor aanvang van de operatie. Postoperatieve analgesie wordt geleverd met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp, die wordt ingesteld met 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil en 20 ml lipidenmicrosfeer, geprogrammeerd om een ​​bolus van 2 ml toe te dienen met een uitsluitingsinterval van 6-8 minuten en een achtergrondinfuus van 1 ml/u.
Andere namen:
  • Injectie van lipide microbolletjes
Experimenteel: Normale zoutoplossing en flurbiprofen axetil
Normale zoutoplossing 2 ml wordt toegediend vóór inductie van anesthesie. Flurbiprofen axetil 50 mg wordt toegediend voor aanvang van de operatie. Postoperatieve analgesie wordt geleverd met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp, die wordt ingesteld met 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil en 2 mg/ml flurbiprofen axetil, geprogrammeerd om een ​​bolus van 2 ml toe te dienen met een uitsluitingsinterval van 6-8 minuten en een achtergrondinfusie van 1 ml/u.
Geneesmiddel: Flurbiprofen axetil
Flurbiprofen axetil 50 mg wordt toegediend voor aanvang van de operatie. Postoperatieve analgesie wordt geleverd met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp, die wordt ingesteld met 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil en 2 mg/ml flurbiprofen axetil, geprogrammeerd om een ​​bolus van 2 ml toe te dienen met een uitsluitingsinterval van 6-8 minuten en een achtergrondinfusie van 1 ml/u.
Andere namen:
  • Flurbiprofen axetil-injectie
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing 2 ml wordt toegediend vóór inductie van anesthesie.
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing en lipide microsfeer
Normale zoutoplossing 2 ml wordt toegediend vóór inductie van anesthesie. Lipid microsphere 5 ml wordt toegediend voor aanvang van de operatie. Postoperatieve analgesie wordt geleverd met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp, die is ingesteld met 100 ml 1,25 μg sufentanil en 20 ml lipidemicrosferen, geprogrammeerd om een ​​bolus van 2 ml toe te dienen met een uitsluitingsinterval van 6-8 minuten en een achtergrondinfusie van 1 ml/u.
Geneesmiddel: Lipide microsfeer
Lipid microsphere 5 ml wordt toegediend voor aanvang van de operatie. Postoperatieve analgesie wordt geleverd met een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp, die wordt ingesteld met 100 ml 1,25 μg/ml sufentanil en 20 ml lipidenmicrosfeer, geprogrammeerd om een ​​bolus van 2 ml toe te dienen met een uitsluitingsinterval van 6-8 minuten en een achtergrondinfuus van 1 ml/u.
Andere namen:
  • Injectie van lipide microbolletjes
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing 2 ml wordt toegediend vóór inductie van anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3 jaar overleving na operatie
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 3 jaar na de operatie.
Duur van de overleving binnen 3 jaar na de operatie.
Vanaf het einde van de operatie tot 3 jaar na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingspercentages op verschillende tijdstippen na de operatie
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 1, 2, 3 jaar na de operatie.
Overlevingspercentages na 6 maanden en 1, 2, 3 jaar na de operatie.
Op 6 maanden en 1, 2, 3 jaar na de operatie.
Duur van recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 3 jaar na de operatie.
Duur van recidiefvrije overleving binnen 3 jaar na operatie
Vanaf het einde van de operatie tot 3 jaar na de operatie.
Herhalingsvrije overlevingspercentages op verschillende tijdstippen na de operatie
Tijdsspanne: Op 6 maanden en 1, 2, 3 jaar na de operatie.
Recidiefvrije overleving na 6 maanden en 1, 2, 3 jaar na de operatie.
Op 6 maanden en 1, 2, 3 jaar na de operatie.
Kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF) 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie.
Beoordeeld met de World Health Organization Quality of Life Brief Scale (WHOQOL-BREF).
3 jaar na de operatie.
Cognitieve functie (TICS-m) 3 jaar na de operatie
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie.
Beoordeeld met telefonisch interview voor Cognitive Status-modified (TICS-m).
3 jaar na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Medewerkers

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017[1359]-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren