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Dexamethasone, Flurbiprofen Axetil 및 폐암 수술 후 장기 생존

2019년 3월 3일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

수술 전후 Dexamethasone과 Flurbiprofen Axetil이 비소세포폐암 수술 후 장기 생존에 미치는 영향: 2x2 요인 무작위 통제 시험

외과적 절제술은 비소세포폐암 환자의 1차 선택 치료법이다. 수술 기술의 발전에도 불구하고 수술 후 환자의 장기 생존율은 최적이 아닙니다. 지원자들의 최근 후향적 코호트 연구에서, 비소세포폐암 수술 후 588명의 환자들이 중간 5.2년 동안 추적관찰되었다. 결과는 덱사메타손의 수술 전후 사용이 연장된 생존과 관련이 있음을 보여주었습니다. 수술 전후에 flurbiprofen axetil을 사용하는 것도 약간 더 긴 생존과 관련이 있었지만 통계적으로 유의하지는 않았습니다. 추가 분석에서는 덱사메타손과 플루르비프로펜 악세틸의 병용 투여가 생존 연장에 부가적인 효과가 있음을 보여주었습니다. 우리는 비소세포 폐암 수술을 받는 환자의 경우 수술 전후 dexamethasone과 flurbiprofen axetil 투여가 장기 생존을 향상시킬 수 있다고 가정합니다. 그러나 무작위 대조 시험의 증거는 이 측면에서 여전히 부족합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

외과적 절제술은 비소세포폐암 환자의 1차 선택 치료법이다. 수술 기술의 향상으로 합병증 발생률이 감소했지만 수술 후 환자의 장기 생존율은 최적이 아닙니다. 암 전이 및 재발은 장기 수술 후 사망으로 이어지는 주요 원인입니다. 일부 암 세포가 수술 중에 혈액 순환계나 림프계로 전파되는 것은 피할 수 없습니다. 전이 및 재발의 발생은 수술 전후 기간 동안 신체의 면역 기능과 암 촉진 인자 사이의 균형에 달려 있습니다.

연구에 따르면 수술 스트레스는 자연 살해 세포의 세포 독성 효과와 T 세포의 활동을 억제하여 신체의 면역 억제로 이어집니다. 또한 마취 기술, 마취제 및 관련 약물, 수혈 및 저체온과 같은 수술 전후 관리도 면역 기능에 영향을 줄 수 있습니다. 예를 들어, 연구에 따르면 흡입 마취제와 오피오이드는 면역 억제를 악화시키고 더 나쁜 결과를 초래할 수 있습니다. 국소 마취와 비스테로이드성 항염증제는 면역 억제를 완화하여 결과를 개선할 수 있습니다. 글루코코르티코이드(주로 덱사메타손)는 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방에 자주 사용됩니다. 최근 후향적 연구에 따르면 췌장암 수술을 받는 환자의 경우 수술 전후에 덱사메타손을 사용하면 장기 생존율이 향상되는 것으로 나타났습니다. 그러나 암 환자의 수술 전후 관리와 장기 결과 사이의 관계를 입증하기 위한 전향적 무작위 대조 시험은 여전히 ​​부족합니다.

지원자들에 대한 최근의 후향적 코호트 연구는 비소세포 폐암 수술 후 588명의 환자를 모집하고 중간 5.2년 동안 수술 후 추적을 수행했습니다. 다변량 로지스틱 회귀 모델로 교란 요인을 조정한 후, 덱사메타손(수술 후 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 중간 용량 10mg)의 수술 전후 사용은 연장된 생존과 관련이 있었습니다(HR 0.70, 95% CI 0.54-0.89; P = 0.004); 수술 중 flurbiprofen axetil(중용량 200mg, 수술 후 진통제)의 사용도 약간 더 긴 생존과 관련이 있었지만 통계적으로 유의하지는 않았습니다(HR 0.81, 95% CI 0.63-1.03; P = 0.083). 추가 분석에 따르면 덱사메타손과 플루르비프로펜 악세틸의 병용 투여는 생존 기간 연장에 부가적인 효과가 있는 것으로 나타났습니다(둘 다 사용하지 않는 경우와 비교: 조정된 HR 0.57, 95% CI 0.38-0.84, P = 0.005).

연구자들은 비소세포 폐암 수술을 받는 환자의 경우 수술 전후에 dexamethasone과 flurbiprofen axetil을 투여하면 장기 생존을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 그러나 무작위 대조 시험의 증거는 이 측면에서 여전히 부족합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100035
        • Peking University First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 85세 이하
  2. 비소세포 폐암으로 진단(IA기-IIIA기);
  3. 외과적 절제술을 받을 계획;
  4. 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 임상적 증거는 원발성 암의 원격 전이를 암시합니다. 수술 전에 방사선 요법, 화학 요법 또는 표적 요법을 받은 적이 있습니다. 이전에 폐암 수술을 받은 적이 있습니다. 현재 또는 이전에 다른 암(폐암 제외) 진단을 받았거나
  2. 1년 이내에 글루코코르티코이드 또는 면역억제제로 치료한 이력 또는 1개월 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 치료한 이력;
  3. 글루코코르티코이드 또는 NSAID에 대한 알레르기;
  4. 아스피린 또는 기타 NSAID에 의해 유도된 천식 또는 두드러기 두드러기와 같은 덱사메타손 또는 플루르비프로펜 악세틸에 대한 금기; 활동성 소화관 궤양 또는 출혈, 또는 반복적인 소화관 궤양 또는 출혈 병력; 응고병증(혈소판 수 < 50*10^9/L, 국제 표준화 비율 > 1.4, 또는 활성 부분 트롬보플라스틴 시간 > 상한 초과 4초); 로메플록사신, 노르플록사신 또는 에녹사신을 사용한 현재 요법; 3개월 이내의 중증 심장 기능 장애(New York 심장 협회 클래스 3 이상 또는 좌심실 박출률 30% 미만) 또는 심근 경색; 간 손상(상한치의 2배보다 높은 트랜스아미나제); 신장 손상(상한치의 1.5배보다 높은 크레아티닌); 수술 전 조절되지 않는 중증 고혈압(> 180/120 mmHg);
  5. ASA 신체 상태 등급 IV 이상;
  6. 수술 후 환자 제어 진통제 펌프 사용을 거부합니다.
  7. 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주되는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손 및 플루비프로펜 악세틸
Dexamethasone 10 mg은 마취유도 전에 투여한다. Flurbiprofen axetil 50 mg은 수술 시작 전에 투여합니다. 수술 후 진통은 100ml의 1.25μg/ml 수펜타닐 및 2mg/ml 플루르비프로펜 악세틸로 설정된 환자 제어 진통 펌프와 함께 제공되며, 6-8분의 잠금 간격으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍되어 있습니다. 1 ml/h의 배경 주입.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone 10 mg은 마취유도 전에 투여한다.
다른 이름들:
  • Dexamethasone 인산 나트륨 주사
의약품: 플루비프로펜 악세틸
Flurbiprofen axetil 50 mg은 수술 시작 전에 투여합니다. 수술 후 진통은 100ml의 1.25μg/ml 수펜타닐 및 2mg/ml 플루르비프로펜 악세틸로 설정된 환자 제어 진통 펌프와 함께 제공되며, 6-8분의 잠금 간격으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍되어 있습니다. 1 ml/h의 배경 주입.
다른 이름들:
  • Flurbiprofen axetil 주사
실험적: 덱사메타손 및 지질 미세구
Dexamethasone 10 mg은 마취유도 전에 투여한다. 지질 마이크로스피어 5ml를 수술 시작 전에 투여합니다. 수술 후 진통은 100ml의 1.25㎍/ml 수펜타닐 및 20ml 지질 마이크로스피어로 확립된 환자 제어 진통 펌프와 함께 제공되며, 6-8분의 잠금 간격 및 배경 주입으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍됩니다. 1ml/h.
의약품: 덱사메타손
Dexamethasone 10 mg은 마취유도 전에 투여한다.
다른 이름들:
  • Dexamethasone 인산 나트륨 주사
의약품: 지질 미소구체
지질 마이크로스피어 5ml를 수술 시작 전에 투여합니다. 수술 후 진통에는 100ml의 1.25μg/ml 수펜타닐 및 20ml 지질 마이크로스피어로 설정된 환자 제어 진통 펌프가 제공되며, 6-8분의 잠금 간격 및 백그라운드 주입으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍됩니다. 1ml/h.
다른 이름들:
  • 지질 미소구 주입
실험적: 일반 식염수 및 플루비프로펜 악세틸
마취유도 전에 생리식염수 2ml를 투여한다. Flurbiprofen axetil 50 mg은 수술 시작 전에 투여합니다. 수술 후 진통은 100ml의 1.25μg/ml 수펜타닐 및 2mg/ml 플루르비프로펜 악세틸로 설정된 환자 제어 진통 펌프와 함께 제공되며, 6-8분의 잠금 간격으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍되어 있습니다. 1 ml/h의 배경 주입.
의약품: 플루비프로펜 악세틸
Flurbiprofen axetil 50 mg은 수술 시작 전에 투여합니다. 수술 후 진통은 100ml의 1.25μg/ml 수펜타닐 및 2mg/ml 플루르비프로펜 악세틸로 설정된 환자 제어 진통 펌프와 함께 제공되며, 6-8분의 잠금 간격으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍되어 있습니다. 1 ml/h의 배경 주입.
다른 이름들:
  • Flurbiprofen axetil 주사
의약품: 생리식염수
마취유도 전에 생리식염수 2ml를 투여한다.
위약 비교기: 일반 식염수 및 지질 마이크로스피어
마취유도 전에 생리식염수 2ml를 투여한다. 지질 마이크로스피어 5ml를 수술 시작 전에 투여합니다. 수술 후 진통에는 100ml의 1.25μg 수펜타닐 및 20ml 지질 미세구로 설정된 환자 제어 진통 펌프가 제공되며, 6-8분의 잠금 간격 및 1의 배경 주입으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍됩니다. ml/h.
의약품: 지질 미소구체
지질 마이크로스피어 5ml를 수술 시작 전에 투여합니다. 수술 후 진통에는 100ml의 1.25μg/ml 수펜타닐 및 20ml 지질 마이크로스피어로 설정된 환자 제어 진통 펌프가 제공되며, 6-8분의 잠금 간격 및 백그라운드 주입으로 2ml 볼루스를 전달하도록 프로그래밍됩니다. 1ml/h.
다른 이름들:
  • 지질 미소구 주입
의약품: 생리식염수
마취유도 전에 생리식염수 2ml를 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 3년 생존
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 3년까지.
수술 후 3년 이내의 생존기간.
수술 종료 후부터 수술 후 3년까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 시기에 따른 생존율
기간: 수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년.
수술 후 6개월 및 1, 2, 3년 생존율.
수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년.
재발 없는 생존 기간
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 3년까지.
수술 후 3년 이내 무재발 생존기간
수술 종료 후부터 수술 후 3년까지.
수술 후 시기에 따른 무재발 생존율
기간: 수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년.
수술 후 6개월 및 1, 2, 3년의 무재발 생존율.
수술 후 6개월, 1년, 2년, 3년.
수술 후 3년의 삶의 질(WHOQOL-BREF)
기간: 수술 후 3년째.
세계보건기구 삶의 질 요약 척도(WHOQOL-BREF)로 평가됨.
수술 후 3년째.
수술 3년 후 인지기능(TICS-m)
기간: 수술 후 3년째.
인지 상태 수정(TICS-m)에 대한 전화 인터뷰로 평가됨.
수술 후 3년째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

협력자

Peking University Cancer Hospital & Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017[1359]-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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