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Dexametasona, flurbiprofeno axetil e sobrevivência a longo prazo após cirurgia de câncer de pulmão

3 de março de 2019 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Impacto da dexametasona perioperatória e do flurbiprofeno axetil na sobrevida a longo prazo após cirurgia para câncer de pulmão de células não pequenas: um estudo controlado randomizado fatorial 2x2

A ressecção cirúrgica é o tratamento de primeira escolha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas. Apesar dos avanços nas técnicas cirúrgicas, a taxa de sobrevivência a longo prazo do paciente pós-operatório está longe de ser ideal. Em um recente estudo de coorte retrospectivo dos requerentes, 588 pacientes após cirurgia para câncer de pulmão de células não pequenas foram acompanhados por um período médio de 5,2 anos. Os resultados mostraram que o uso perioperatório de dexametasona foi associado com sobrevida prolongada; o uso perioperatório de flurbiprofeno axetil também foi associado a uma sobrevida ligeiramente mais longa, mas não estatisticamente significativa. Análises posteriores mostraram que a administração combinada de dexametasona e flurbiprofeno axetil teve efeito aditivo no prolongamento da sobrevida. Nossa hipótese é que, para pacientes submetidos a cirurgia para câncer de pulmão de células não pequenas, a administração perioperatória de dexametasona e flurbiprofeno axetil pode melhorar a sobrevida a longo prazo. No entanto, ainda faltam evidências de ensaios clínicos randomizados nesse aspecto.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ressecção cirúrgica é o tratamento de primeira escolha para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas. Embora as melhorias das técnicas cirúrgicas tenham reduzido a incidência de complicações, a taxa de sobrevivência a longo prazo do paciente pós-operatório está longe de ser ideal. A metástase e a recorrência do câncer são os principais motivos que levam à morte pós-operatória a longo prazo. É inevitável que algumas células cancerígenas se disseminem na circulação sanguínea ou nos sistemas linfáticos durante a cirurgia. O desenvolvimento de metástase e a recorrência dependem do equilíbrio entre a função imunológica do corpo e os fatores promotores de câncer durante o período perioperatório.

Estudos mostraram que o estresse cirúrgico inibe os efeitos citotóxicos das células natural killer e a atividade das células T e, portanto, leva à imunossupressão do corpo. Além disso, o manejo perioperatório, como técnicas anestésicas, anestésicos e medicamentos relacionados, transfusão de sangue e hipotermia, também podem afetar a função imunológica. Por exemplo, estudos mostraram que anestésicos inalatórios e opioides agravam a imunossupressão e podem levar a pior prognóstico; enquanto a anestesia regional e os anti-inflamatórios não esteróides aliviam a imunossupressão e, portanto, podem melhorar o resultado. Os glicocorticóides (principalmente dexametasona) são frequentemente usados ​​para a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios. Um estudo retrospectivo recente mostrou que, para pacientes submetidos a cirurgia para câncer pancreático, o uso perioperatório de dexametasona foi associado a uma melhor sobrevida em longo prazo. No entanto, ainda faltam estudos prospectivos randomizados e controlados para demonstrar a relação entre o manejo perioperatório e o resultado a longo prazo em pacientes com câncer.

Um estudo de coorte retrospectivo recente dos requerentes recrutou 588 pacientes após cirurgia para câncer de pulmão de células não pequenas e realizou um acompanhamento pós-operatório por um período médio de 5,2 anos. Depois de ajustar os fatores de confusão com modelo de regressão logística multivariada, o uso perioperatório de dexametasona (dose média de 10 mg, para prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios) foi associado a sobrevida prolongada (HR 0,70, IC 95% 0,54-0,89; P = 0,004); o uso perioperatório de flurbiprofeno axetil (dose média de 200 mg, para analgesia pós-operatória) também foi associado a uma sobrevida ligeiramente mais longa, mas não estatisticamente significativa (HR 0,81, IC 95% 0,63-1,03; P = 0,083). Análises posteriores mostraram que a administração combinada de dexametasona e flurbiprofeno axetil teve efeito aditivo no prolongamento da sobrevida (em comparação com o não uso de ambos: HR ajustada 0,57, IC 95% 0,38-0,84, P = 0,005).

Os investigadores levantam a hipótese de que, para pacientes submetidos a cirurgia para câncer de pulmão de células não pequenas, a administração perioperatória de dexametasona e flurbiprofeno axetil pode melhorar a sobrevida a longo prazo. No entanto, ainda faltam evidências de ensaios clínicos randomizados nesse aspecto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100035
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 85 anos;
  2. Diagnosticar como câncer de pulmão de células não pequenas (estágio IA-IIIA);
  3. Planejar passar por ressecção cirúrgica;
  4. Forneça consentimentos informados por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Evidências clínicas sugerem metástase remota do câncer primário; receberam radioterapia, quimioterapia ou terapia direcionada antes da cirurgia; receberam cirurgia anterior para câncer de pulmão; diagnosticado com outro câncer (exceto câncer de pulmão) atual ou anteriormente;
  2. História de terapia com glicocorticoides ou imunossupressores em 1 ano, ou terapia com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) em 1 mês;
  3. Alergia a glicocorticóides ou AINEs;
  4. Contra-indicações para dexametasona ou flurbiprofeno axetil, como asma ou urticária induzida por aspirina ou outros AINEs; úlcera ou sangramento ativo do trato digestivo, ou história de úlcera ou sangramento repetido do trato digestivo; coagulopatia (contagem de plaquetas < 50*10^9/L, International Normalized Ratio > 1,4, ou tempo de tromboplastina parcial ativada > 4 segundos acima do limite superior); terapia atual com lomefloxacina, norfloxacina ou enoxacina; disfunção cardíaca grave (classe 3 ou superior da associação cardíaca de Nova York ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%) ou infarto do miocárdio em 3 meses; lesão hepática (transaminase superior a 2 vezes o limite superior); lesão renal (creatinina superior a 1,5 vezes o limite superior); hipertensão grave não controlada antes da cirurgia (> 180/120 mmHg);
  5. Estado físico ASA classe IV ou superior;
  6. Recusar o uso de bomba de analgesia controlada pelo paciente após a cirurgia;
  7. Outras condições consideradas inadequadas para a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexametasona e flurbiprofeno axetil
Dexametasona 10 mg é administrada antes da indução anestésica. Flurbiprofeno axetil 50 mg é administrado antes do início da cirurgia. A analgesia pós-operatória é fornecida com uma bomba de analgesia controlada pelo paciente, que é estabelecida com 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil e 2 mg/ml de flurbiprofeno axetil, programada para fornecer um bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 6-8 min e um infusão de fundo de 1 ml/h.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 10 mg é administrada antes da indução anestésica.
Outros nomes:
  • Injeção de fosfato sódico de dexametasona
Medicamento: Flurbiprofeno axetil
Flurbiprofeno axetil 50 mg é administrado antes do início da cirurgia. A analgesia pós-operatória é fornecida com uma bomba de analgesia controlada pelo paciente, que é estabelecida com 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil e 2 mg/ml de flurbiprofeno axetil, programada para fornecer um bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 6-8 min e um infusão de fundo de 1 ml/h.
Outros nomes:
  • Injeção de flurbiprofeno axetil
Experimental: Dexametasona e microesfera lipídica
Dexametasona 10 mg é administrada antes da indução anestésica. Lipid microsphere 5 ml é administrado antes do início da cirurgia. A analgesia pós-operatória é fornecida com uma bomba de analgesia controlada pelo paciente, que é estabelecida com 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil e 20 ml de microesfera lipídica, programada para fornecer um bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 6-8 min e uma infusão de fundo de 1 ml/h.
Medicamento: Dexametasona
Dexametasona 10 mg é administrada antes da indução anestésica.
Outros nomes:
  • Injeção de fosfato sódico de dexametasona
Medicamento: Microesfera lipídica
Lipid microsphere 5 ml é administrado antes do início da cirurgia. A analgesia pós-operatória é fornecida com uma bomba de analgesia controlada pelo paciente, que é estabelecida com 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil e 20 ml de microesfera lipídica, programada para fornecer um bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 6-8 min e uma infusão de fundo de 1 ml/h.
Outros nomes:
  • Injeção de microesferas lipídicas
Experimental: Salina normal e flurbiprofeno axetil
Salina normal 2 ml é administrada antes da indução anestésica. Flurbiprofeno axetil 50 mg é administrado antes do início da cirurgia. A analgesia pós-operatória é fornecida com uma bomba de analgesia controlada pelo paciente, que é estabelecida com 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil e 2 mg/ml de flurbiprofeno axetil, programada para fornecer um bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 6-8 min e um infusão de fundo de 1 ml/h.
Medicamento: Flurbiprofeno axetil
Flurbiprofeno axetil 50 mg é administrado antes do início da cirurgia. A analgesia pós-operatória é fornecida com uma bomba de analgesia controlada pelo paciente, que é estabelecida com 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil e 2 mg/ml de flurbiprofeno axetil, programada para fornecer um bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 6-8 min e um infusão de fundo de 1 ml/h.
Outros nomes:
  • Injeção de flurbiprofeno axetil
Medicamento: Solução salina normal
Salina normal 2 ml é administrada antes da indução anestésica.
Comparador de Placebo: Soro fisiológico normal e microesfera lipídica
Salina normal 2 ml é administrada antes da indução anestésica. Lipid microsphere 5 ml é administrado antes do início da cirurgia. A analgesia pós-operatória é fornecida com uma bomba de analgesia controlada pelo paciente, que é estabelecida com 100 ml de 1,25 μg de sufentanil e 20 ml de microesfera lipídica, programada para fornecer um bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 6-8 min e uma infusão de fundo de 1 ml/h.
Medicamento: Microesfera lipídica
Lipid microsphere 5 ml é administrado antes do início da cirurgia. A analgesia pós-operatória é fornecida com uma bomba de analgesia controlada pelo paciente, que é estabelecida com 100 ml de 1,25 μg/ml de sufentanil e 20 ml de microesfera lipídica, programada para fornecer um bolus de 2 ml com um intervalo de bloqueio de 6-8 min e uma infusão de fundo de 1 ml/h.
Outros nomes:
  • Injeção de microesferas lipídicas
Medicamento: Solução salina normal
Salina normal 2 ml é administrada antes da indução anestésica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida de 3 anos após a cirurgia
Prazo: Do final da cirurgia até 3 anos após a cirurgia.
Duração da sobrevida dentro de 3 anos após a cirurgia.
Do final da cirurgia até 3 anos após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sobrevida em diferentes momentos após a cirurgia
Prazo: Aos 6 meses e 1, 2, 3 anos após a cirurgia.
Taxas de sobrevida em 6 meses e 1, 2, 3 anos após a cirurgia.
Aos 6 meses e 1, 2, 3 anos após a cirurgia.
Duração da sobrevida livre de recorrência
Prazo: Do final da cirurgia até 3 anos após a cirurgia.
Duração da sobrevida livre de recorrência dentro de 3 anos após a cirurgia
Do final da cirurgia até 3 anos após a cirurgia.
Taxas de sobrevida livre de recorrência em diferentes momentos após a cirurgia
Prazo: Aos 6 meses e 1, 2, 3 anos após a cirurgia.
Taxas de sobrevida livre de recorrência em 6 meses e 1, 2, 3 anos após a cirurgia.
Aos 6 meses e 1, 2, 3 anos após a cirurgia.
Qualidade de vida (WHOQOL-bref) 3 anos após a cirurgia
Prazo: Aos 3 anos após a cirurgia.
Avaliado com a Escala Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
Aos 3 anos após a cirurgia.
Função cognitiva (TICS-m) 3 anos após a cirurgia
Prazo: Aos 3 anos após a cirurgia.
Avaliado com entrevista telefônica para status cognitivo modificado (TICS-m).
Aos 3 anos após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Colaboradores

Peking University Cancer Hospital & Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017[1359]-2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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