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Evaluación del dispositivo de crioterapia ClariFix™ en sujetos con rinitis crónica (FROST)

25 de febrero de 2021 actualizado por: Arrinex, Inc.

Evaluación clínica de seguridad y eficacia del dispositivo de crioterapia ClariFix™ en sujetos con rinitis crónica

Un ensayo clínico de intervención, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo ClariFix™ cuando se utiliza para extirpar tejido no deseado en la nariz de sujetos con rinitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • East Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es mayor de 21 años
  2. El sujeto tiene síntomas de rinorrea de moderados a graves (puntuación de síntomas individuales de 2 o 3), síntomas de congestión de leves a graves (puntuación de síntomas individuales de 1, 2 o 3) y una puntuación mínima de TNSS de 4 (de 12) en ese momento de la visita de tratamiento, que han estado presentes durante > 6 meses.
  3. El sujeto ha tenido una prueba de alergia documentada en los últimos 10 años que define si el sujeto tiene alergias a los alérgenos perennes y estacionales o si está dispuesto a que se le realice una antes de la salida del estudio.
  4. El sujeto no está satisfecho con el tratamiento médico, definido como el uso de esteroides intranasales durante un mínimo de 4 semanas sin un alivio adecuado de los síntomas según la evaluación del sujeto.
  5. El sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene obstrucciones anatómicas clínicamente significativas que, en opinión del investigador, limitan el acceso a la parte posterior de la nariz, incluidas, entre otras, desviación o perforación del tabique nasal, pólipos nasales, tumor nasosinusal.
  2. El sujeto se ha sometido a una cirugía nasal o de senos paranasales anterior que altera significativamente la anatomía de la parte posterior de la nariz.
  3. El sujeto tiene una infección nasal o sinusal activa.
  4. El sujeto tiene síntomas oculares de moderados a severos.
  5. El sujeto tiene antecedentes de hemorragias nasales en los últimos 3 meses.
  6. El sujeto tiene antecedentes de rinitis medicamentosa.
  7. El sujeto ha recibido irradiación previa en la cabeza o el cuello
  8. El sujeto tiene un trastorno de la coagulación activo o está recibiendo anticoagulantes que no se pueden suspender de manera segura durante 4 semanas (excluyendo la aspirina).
  9. El sujeto está embarazada.
  10. El sujeto está participando en otro estudio de investigación clínica.
  11. El sujeto tiene alergia o intolerancia al agente anestésico.
  12. El sujeto tiene crioglobulinemia, hemoglobinuria paroxística por frío, urticaria por frío, enfermedad de Raynaud y/o heridas abiertas y/o infectadas en o cerca del tejido objetivo.
  13. Cualquier condición física que, en opinión del investigador, impida la participación adecuada en el estudio o suponga un mayor riesgo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con el dispositivo ClariFix
Ablación bilateral de tejido nasal para el tratamiento de la rinitis crónica
Dispositivo: Dispositivo ClariFix
Crioablación en las vías nasales con el dispositivo ClariFix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
La eficacia se evaluará mediante el cambio medio en los síntomas nasales utilizando el rTNSS de 4 síntomas (puntuación total de síntomas nasales reflexiva). El rTNSS es la suma de 4 puntajes de síntomas individuales calificados por pacientes para rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, cada uno evaluado usando una escala de 0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado y 3 = Grave. El rTNSS tiene una puntuación posible de 0-12. Las puntuaciones reflexivas se basan en la evaluación de la gravedad de los síntomas del participante durante las 24 horas anteriores. Un cambio de 1 o más se considera la diferencia mínima clínicamente importante.
90 días después del tratamiento
Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
La seguridad se evaluará en función de la frecuencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento.
90 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis (RQLQ)
Periodo de tiempo: 90 días después del tratamiento
El RQLQ es un cuestionario de calidad de vida validado que evalúa los problemas funcionales asociados con la rinitis. El cuestionario evalúa 7 dominios: actividades, sueño, síntomas nasales, síntomas oculares, síntomas no nasales/oculares, problemas prácticos y función emocional. Cada pregunta tiene puntajes en una escala de 7 puntos (0 = sin impedimentos en absoluto, 6 = severamente impedido). Un dominio y las puntuaciones totales se basan en la media de todos los elementos respondidos en ese dominio, lo que da como resultado puntuaciones de dominio o totales que van de 0 a 6. Un cambio promedio de 0,5 o más se considera una diferencia mínima clínicamente importante.
90 días después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después del procedimiento
Cambio medio en los síntomas nasales usando el rTNSS de 4 síntomas (puntuación total de síntomas nasales reflexiva). El rTNSS es la suma de 4 puntajes de síntomas individuales calificados por pacientes para rinorrea, congestión nasal, picazón nasal y estornudos, cada uno evaluado usando una escala de 0 = Ninguno, 1 = Leve, 2 = Moderado y 3 = Grave. El rTNSS tiene una puntuación posible de 0-12. Las puntuaciones reflexivas se basan en la evaluación de la gravedad de los síntomas del participante durante las 24 horas anteriores. Un cambio de 1 punto o más se considera la diferencia mínima clínicamente importante.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 y 24 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arrinex, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-0003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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