Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка криотерапевтического устройства ClariFix™ у пациентов с хроническим ринитом (FROST)

25 февраля 2021 г. обновлено: Arrinex, Inc.

Клиническая оценка безопасности и эффективности устройства для криотерапии ClariFix™ у пациентов с хроническим ринитом

Многоцентровое, проспективное, нерандомизированное, интервенционное клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности устройства ClariFix™ при использовании для абляции нежелательных тканей в носу у субъектов с хроническим ринитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • East Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект старше 21 года
  2. Субъект имеет умеренные или тяжелые симптомы ринореи (индивидуальная оценка симптомов 2 или 3), легкие или тяжелые симптомы заложенности носа (индивидуальная оценка симптомов 1, 2 или 3) и минимальный балл TNSS 4 (из 12) на момент визита для лечения, которые присутствовали в течение > 6 месяцев.
  3. Субъект прошел задокументированный тест на аллергию в течение последних 10 лет, который определяет, есть ли у субъекта аллергия на многолетние и сезонные аллергены, или он желает пройти тест перед выходом из исследования.
  4. Субъект был недоволен медицинским лечением, определяемым как использование интраназальных стероидов в течение как минимум 4 недель без адекватного облегчения симптомов по оценке субъекта.
  5. Субъект подписал одобренную IRB форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет клинически значимые анатомические препятствия, которые, по мнению исследователя, ограничивают доступ к задней части носа, включая, помимо прочего, искривление или перфорацию перегородки, носовые полипы, синоназальную опухоль.
  2. Субъект перенес какие-либо предшествующие операции на пазухах или носу, которые значительно изменили анатомию задней части носа.
  3. У субъекта активная инфекция носа или околоносовых пазух.
  4. У субъекта умеренные или тяжелые глазные симптомы.
  5. У субъекта в анамнезе были носовые кровотечения за последние 3 месяца.
  6. У субъекта в анамнезе был медикаментозный ринит.
  7. Субъект ранее подвергался облучению головы или шеи
  8. Субъект имеет активное нарушение свертывания крови или принимает антикоагулянты, которые нельзя безопасно прекратить в течение 4 недель (за исключением аспирина).
  9. Субъект беременна.
  10. Субъект участвует в другом клиническом исследовании.
  11. У субъекта аллергия или непереносимость анестетика.
  12. У субъекта криоглобулинемия, пароксизмальная холодовая гемоглобинурия, холодовая крапивница, болезнь Рейно и/или открытые и/или инфицированные раны на ткани-мишени или рядом с ней.
  13. Любое физическое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватному участию в исследовании или представляет повышенный риск.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение с помощью устройства ClariFix
Двусторонняя абляция тканей носа для лечения хронического ринита
Устройство: Устройство КлариФикс
Криоаблация носового хода с помощью устройства ClariFix.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Эффективность будет оцениваться по среднему изменению назальных симптомов с использованием 4-симптомной rTNSS (рефлексивная общая оценка назальных симптомов). rTNSS представляет собой сумму 4 индивидуальных оценок симптомов, оцениваемых пациентами, таких как ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание, каждая из которых оценивается по шкале 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая. rTNSS имеет возможный балл 0-12. Рефлексивные баллы основаны на оценке участником тяжести симптомов за предшествующие 24 часа. Изменение на 1 или более считается минимальной клинически значимой разницей.
90 дней после лечения
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: 90 дней после лечения
Безопасность будет оцениваться на основе частоты серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой.
90 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни при риноконъюнктивите (RQLQ)
Временное ограничение: 90 дней после лечения
RQLQ — это утвержденный опросник качества жизни, который оценивает функциональные проблемы, связанные с ринитом. Анкета оценивает 7 доменов: активность, сон, носовые симптомы, глазные симптомы, неносовые/глазные симптомы, практические проблемы и эмоциональные функции. Каждый вопрос оценивается по 7-балльной шкале (0 = нет нарушений вообще, 6 = серьезные нарушения). Домен и общие баллы основаны на среднем значении всех ответов на вопросы в этом домене, в результате чего домен или общие баллы варьируются от 0 до 6. Среднее изменение на 0,5 и более считается минимальной клинически значимой разницей.
90 дней после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после процедуры
Среднее изменение назальных симптомов с использованием 4-симптомной rTNSS (рефлексивная общая оценка назальных симптомов). rTNSS представляет собой сумму 4 индивидуальных оценок симптомов, оцениваемых пациентами, таких как ринорея, заложенность носа, зуд в носу и чихание, каждая из которых оценивается по шкале 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая. rTNSS имеет возможный балл 0-12. Рефлексивные баллы основаны на оценке участником тяжести симптомов за предшествующие 24 часа. Изменение на 1 балл и более считается минимальной клинически значимой разницей.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 и 24 месяца после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arrinex, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-0003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство КлариФикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться