Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ClariFix™ kryoterapienhed hos personer med kronisk rhinitis (FROST)

25. februar 2021 opdateret af: Arrinex, Inc.

Klinisk evaluering af sikkerhed og effektivitet for ClariFix™ kryoterapienhed hos forsøgspersoner med kronisk rhinitis

Et multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, interventionelt klinisk forsøg til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ClariFix™-enheden, når den bruges til at fjerne uønsket væv i næsen hos personer med kronisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • East Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • California Sleep Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95661
        • Sacramento Ear, Nose, and Throat
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94108
        • San Francisco Otolaryngology Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Ear, Nose, and Throat Associates of South Florida
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Bethlehem Ear, Nose, and Throat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • EVMS Otolaryngology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er >21 år
  2. Forsøgspersonen har moderate til svære symptomer på rhinoré (individuel symptomvurdering på 2 eller 3), milde til svære symptomer på overbelastning (individuel symptomvurdering på 1, 2 eller 3) og en minimum TNSS-score på 4 (ud af 12) på det tidspunkt af behandlingsbesøget, som har været til stede i > 6 måneder.
  3. Forsøgspersonen har haft en dokumenteret allergitest inden for de sidste 10 år, der definerer, hvorvidt forsøgspersonen har allergi over for flerårige og sæsonbestemte allergener eller er villig til at få udført en, før studiet afsluttes.
  4. Forsøgspersonen har været utilfreds med medicinsk behandling, defineret som brug af intranasale steroider i minimum 4 uger uden tilstrækkelig symptomlindring efter forsøgspersonens vurdering.
  5. Forsøgspersonen har underskrevet en IRB-godkendt informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har klinisk signifikante anatomiske obstruktioner, der efter investigators mening begrænser adgangen til den posteriore næse, herunder men ikke begrænset til septumafvigelse eller -perforation, nasale polypper, sinonasal tumor.
  2. Forsøgspersonen har haft nogen tidligere sinus- eller næseoperationer, der væsentligt ændrer anatomien af ​​den bageste næse.
  3. Personen har aktiv næse- eller bihuleinfektion.
  4. Personen har moderate til svære øjensymptomer.
  5. Forsøgspersonen har tidligere haft næseblod i de sidste 3 måneder.
  6. Personen har en historie med rhinitis medicamentosa.
  7. Forsøgspersonen har tidligere haft hoved- eller halsbestråling
  8. Forsøgspersonen har aktiv koagulationsforstyrrelse eller får antikoagulantia, som ikke sikkert kan stoppes i 4 uger (eksklusive aspirin).
  9. Forsøgspersonen er gravid.
  10. Forsøgspersonen deltager i et andet klinisk forskningsstudie.
  11. Forsøgspersonen har en allergi eller intolerance over for anæstesimiddel.
  12. Personen har kryoglobulinæmi, paroksysmal kold hæmoglobinuri, kold nældefeber, Raynauds sygdom og/eller åbne og/eller inficerede sår ved eller nær målvævet.
  13. Enhver fysisk tilstand, som efter investigators mening ville forhindre tilstrækkelig deltagelse i undersøgelsen eller udgøre en øget risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med ClariFix-enheden
Bilateral ablation af næsevæv til behandling af kronisk rhinitis
Enhed: ClariFix-enhed
Kryoablation i næsepassagen ved hjælp af ClariFix-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i symptomsværhedsgrad
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Effektiviteten vil blive vurderet ud fra den gennemsnitlige ændring i nasale symptomer ved hjælp af 4-symptom rTNSS (reflektive Total Nasal Symptom Score). rTNSS er summen af ​​4 individuelle patientvurderede symptomscore for rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen, hver evalueret ved hjælp af en skala på 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat og 3=Svær. rTNSS har en mulig score på 0-12. De reflekterende score er baseret på deltagerens vurdering af symptomsværhedsgrad over de foregående 24 timer. En ændring på 1 eller mere betragtes som den mindste klinisk vigtige forskel.
90 dage efter behandling
Udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage efter behandling
Sikkerheden vil blive evalueret baseret på hyppigheden af ​​udstyrs- og/eller procedurerelaterede alvorlige uønskede hændelser
90 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ)
Tidsramme: 90 dage efter behandling
RQLQ er et valideret livskvalitetsspørgeskema, der evaluerer funktionelle problemer forbundet med rhinitis. Spørgeskemaet vurderer 7 domæner: aktiviteter, søvn, næsesymptomer, øjensymptomer, ikke-næse/øjensymptomer, praktiske problemer og følelsesmæssig funktion. Hvert spørgsmål er scoret på en 7-trins skala (0=ikke svækket overhovedet, 6=svært svækket). Et domæne og samlede score er baseret på gennemsnittet af alle besvarede emner i det pågældende domæne, hvilket resulterer i domæne eller samlede scorer fra 0 til 6. En gennemsnitlig ændring på 0,5 eller mere betragtes som en minimal klinisk vigtig forskel.
90 dage efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i symptomsværhedsgrad
Tidsramme: 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter proceduren
Median ændring i nasale symptomer ved brug af 4-symptom rTNSS (reflekterende Total Nasal Symptom Score). rTNSS er summen af ​​4 individuelle patientvurderede symptomscore for rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen, hver evalueret ved hjælp af en skala på 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat og 3=Svær. rTNSS har en mulig score på 0-12. De reflekterende score er baseret på deltagerens vurdering af symptomsværhedsgrad over de foregående 24 timer. En ændring på 1 point eller mere betragtes som den mindste klinisk vigtige forskel.
1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrinex, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinitis

Kliniske forsøg med ClariFix-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner